医疗器械临床试验与临床试验监查
医疗器械临床试验与临床试验监查课件
06
案例分析与实践经验分 享
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功完成心脏起搏器临床试 验，产品获得国家药品监督管理局批准上市 ，为众多心律失常患者带来福音。
案例二
某医疗器械公司在膝关节假体临床试验中， 通过精心设计试验方案和严格监查，确保试 验数据的真实可靠，产品获得市场认可。
监查工作挑战与应对策略
对不良事件进行妥善处理，保障受 试者的权益和安全。
05
临床试验总结与评价
总结报告撰写
总结报告内容
撰写总结报告时，应包括试验目的、方法、结果和结论等关键信息，确保报告内容完整 、准确。
报告格式规范
遵循相关法规和指导原则，使用规范的格式和术语进行撰写，以提高报告的可读性和专 业性。
试验效果评价方法
04
临床试验质量控制
质量控制体系建立
质量保证
确保临床试验的各个环节 都符合相关法规和指导原 则，建立完善的质量保证 体系。
质量控制
对临床试验的全过程进行 监控，确保试验数据的真 实、准确和完整。
质量改进
定期对临床试验进行质量 评估，发现问题及时整改 ，持续提高试验质量。
数据采集与核查
数据采集
数据备份
国家食品药品监督管理总 局发布的相关法规和指导 原则，如《医疗器械临床 试验质量管理规范》。
国际法规
国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）发布的相关 指南和最佳实践，如《临 床评价推荐指南》。
指导原则
国内外权威机构发布的指 导原则，如世界卫生组织 （WHO）的《临床试验 指南》等。
02
临床试验设计与Biblioteka 理监查概述与职责监查概述
监查是临床试验中不可或缺的环节，旨在确保试验数据的真实、准确和完整，保 障受试者的权益和安全。
医疗器械临床试验与临床试验监查课件
双盲测试
医生和试验者均不知晓试验条 件，减少测试结果的偏见。
随机分组
通过随机分组的方式去除样本 的系统误差，提高测试结果的 可靠性。
病人监测
对测试者进行监测，确保测试 结果的准确性和安全性。
数据管理和分析
数据采集
使用互联网、app等各种工具 进行数据采集和管理。
数据分析
利用统计学方法分析数据， 减少结果的误差。
数据安全
采用严格的数据加密技术， 确保试验数据的安全性。
临床试验监督和检查
1
监察机构
监督机构对试验过程进行监测和管理，确保试验的合法性和安全性。
2
随机检查
随机抽查试验数据和过程，确保试验的真实性和完整性。
3
黑医院
打击试验中的不合法行为和造假行为，保障测试的可靠性。
不良事件报告和安全监测
紧急处理
建立应急救援机制，确保医疗 器械临床测试的安全性。
随访跟踪
对测试者进行随访和跟踪，发 现安全问题进行及时处理。
计划停止
在发现测试安全问题时，立即停止测试，确保测试过程中的 安全性。
试验结果分析与报告
1 数据分析
对测试数据进行综合分 析，提出有参考意义的 结果。
2 报告制作
制作有条理、清晰的报 告，能够让读者快速了 解试验结果和结论。
3 动态跟踪
对测试结果进行动态跟 踪和分析，发现可能存 在的问题和矛盾。
总结
医疗器械临床试验需要严格的测试条件，确保试验结果的可靠性和安全性。未来，人工智能等新技术的 应用将让临床试验变得更加高效和精确。
医疗器械临床试验与临床 试验监查课件
随着医疗技术的发展，对于新型医疗器械的需求也在逐年增长。本课件将为 大家介绍医疗器械临床试验及监测的基本概念。
《临床试验的监查》课件
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则包括以下几个方面：
1. 试验机构管理制度：检查是否建立了科学、完整的管理制度，包括试验人员组织管理、合同管理、数据管理等方面的规定。
2. 试验人员资质和培训：核查试验人员的从业资格和相关培训情况，确保试验人员具备必要的专业知识和技能。
3. 试验设备与环境条件：检查试验机构是否配备了合适的试验设备，并保持设备的正常运行状态，同时考察试验环境是否符合相关要求。
4. 试验主体和研究方案：审查试验机构的筛选和招募试验对象的方法是否符合要求，同时检查研究方案的科学性和合理性。
5. 试验过程和数据管理：检查试验机构是否按照规定的试验程序进行试验，同时评估数据的完整性和准确性。
6. 试验结果和报告：核查试验结果的真实性和可靠性，审查试验报告的合规性和完整性。
判定原则主要包括：
1. 合规性原则：根据法律法规和监管要求，判断试验机构是否符合相关的管理规定和标准。
2. 严谨性原则：评估试验机构的试验设计、数据采集和分析，判断其科学性和方法的严谨性。
3. 可操作性原则：评估试验机构是否具备开展试验所需的设备、人员和技术条件，判断其能否按照规定的程序进行试验。
4. 有效性原则：评估试验结果的可信度和有效性，判断试验是否能够提供有关医疗器械安全性和有效性的科学依据。
以上是医疗器械临床试验机构监督检查的要点及判定原则，通过严格监督和检查，可以确保试验机构的合规性和试验结果的可信度，提高医疗器械临床试验的质量和安全性。
医疗器械临床试验检查要点、体外诊断试剂临床试验检查要点
研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。
1.11
研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。
查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。
（ALCOA+）,可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
5.1.3
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求.
514
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
查看原始病历如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
5.1.5
病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南,
223
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。
查看知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
2.2.4
知情同意书筌署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。
查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
2.2.5
查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。
医疗器械临床试验与临床试验监查
评估医疗器械在目标人群中的安全性、有效性及性能特征；确定医疗器械的适 应症、禁忌症、使用方法等；为产品注册、市场推广及临床应用提供科学依据。
医疗器械临床试验特点
01
02
03
高风险性
医疗器械临床试验涉及人 体安全，一旦出现问题， 后果严重。
多学科协作
需要医学、工程学、统计 学等多学科专家共同参与。
风险防范策略制定
识别潜在风险
应急预案制定
通过对试验过程、受试者情况和医疗 器械特性等方面的分析，识别潜在的 风险因素。
针对可能出现的严重不良事件或突发 情况，制定相应的应急预案，确保在 紧急情况下能够迅速响应和处理。
制定风险防范措施
针对识别出的风险因素，制定相应的 防范措施，如加强受试者筛选、改进 试验方案、提高数据收集质量等。
过程监控和结果评估方法
制定过程监控计划
明确监控目标、方法、频率和记 录要求，确保试验过程可控。
实施过程监控
采用定期自查、抽查和专项检查等 方式，对试验过程进行实时监控， 发现问题及时采取纠正措施。
结果评估
对收集的数据进行统计分析，评估 试验结果的可靠性、有效性和安全 性，确保试验结果符合预设目标。
数据要求
确保数据的真实性、准确性、 完整性和可追溯性，遵守伦理
和法规要求。
数据整理规范和技巧
数据清洗
对收集到的数据进行初 步筛选和整理，去除重 复、错误或无效数据。
数据编码
数据转换
数据保存
对数据进行统一编码， 确保数据的一致性和可
比性。
将数据转换为适合统计 分析的格式，如将文本 数据转换为数值型数据。
采用合适的数据存储方 式，确保数据的安全性
医疗器械临床试验与临床试验监查
医疗器械临床试验与临床试验监查医疗器械临床试验是指将医疗器械应用于人体进行安全性和有效性评价的考察，是推广应用前必须进行的重要环节。
而临床试验监查则是对临床试验活动进行科学、全面、系统地监督和检查，保证临床试验活动的安全、伦理可靠以及数据的真实可信。
一、医疗器械临床试验的重要性医疗器械临床试验是确保医疗器械在实际使用中安全有效的关键环节。
通过临床试验，可以获得医疗器械在不同人群中的效果和安全性信息，为决策者提供科学的依据，指导医疗器械的投放和应用。
临床试验还可以进一步改进产品性能，提高竞争力，并为患者提供更加安全、有效的治疗方案。
二、医疗器械临床试验的内容医疗器械临床试验主要包括试验前准备、试验设计、试验实施、试验数据分析、试验报告等环节。
试验前准备包括制定试验方案、编制试验中心清单、选址和招募试验中心、制定试验合同、培训研究人员等；试验设计包括确定研究对象、制定试验方案、制定观察指标等；试验实施包括招募研究对象、进行试验操作、收集数据等；试验数据分析包括统计分析、结果解释、风险评估等；试验报告包括编写试验报告、撰写论文、申报药监部门等。
试验过程需要确保试验的科学性、规范性和伦理性。
三、临床试验监查的意义和内容临床试验监查是为了保证临床试验的安全性和伦理性，防止试验中的欺诈、误导和伦理问题的发生。
监查主要包括对试验方案和操作细节的审核、对试验中心和试验人员的审查、对试验数据的核查和监督、对试验过程的监督和评价等。
监查的目的是为了保证试验的科学性和可靠性，提高试验结果的可信度和推广价值。
四、临床试验监查的实施方式和要求临床试验监查可以通过现场监查、文件审核、数据核查、专家评审等方式进行。
监查机构可以是药监部门、独立的监测机构或者委托专业机构来进行。
监查要求监查人员具有专业知识和临床试验工作经验，遵守伦理规范和监查操作规程。
监查结果应及时反馈给试验方和监管部门，追溯问题并提出整改建议。
五、临床试验监查的挑战和应对策略临床试验监查的挑战包括试验中心的数量多、地域广、资源有限，试验人员的素质参差不齐，监查的侧重点不同，监查资源的不足等。
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.14•【文号】国家药监局通告2024年第22号•【施行日期】2024.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2024年第22号关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。
特此通告。
国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
例三、质控报告
1、质控报告分为: 科室质控员对项目质控报告 机构质控员对项目质控报告 2、不管谁的质控报告只要质控中出现问题，并 在质控报告中记录下来，研究者、申办方和 CRC就必须根据质控报告，做整改填写整改记 录
例四、知情同意书
1、知情同意书封面 无法溯源是那位受试 者签署的知情同意书 2、建议添加唯一识 别号筛选号/随机号， 保证可以溯源
一、医疗器械临床试验机构实施备案制
二、临床试验机构放宽、监管加强
为何要出一个这样的通知
三、河南省临床试验机构备案情况
截止2018年11月29日我省已备案医疗器械临 床基地的名单
主要内容
一、检查要点
1、临床试验前准备 2、受试者权益保障 3、临床试验方案 4、临床试验过程 5、记录与报告 6、试验用医疗器械管理
1、有交流就有记录 2、时间顺序性 3、材料真实性 4、数据完整性 5、操作合规性
思考
1、问题属于真实性 2、问题分析： 交接表是确保试验用医疗器械正确、符合要 求、完好无损的运输到临床试验中心；没有日 期无法确定试验用仪器到达试验中心时间容易 产生疑问 3、避免办法 由申办方、机构、器械管理员分别在交接记 录表中填写交接日期
例二、监查报告记录问题与CRF不一致
1、问题属于真实性 2、问题分析： 监查员进行检查中只做监查问题记录，未 对临床试验中发现问题及时解决记录，或者 进行监查问题整改措施做记录 注意： 监查记录是检查老师必看内容，监查记 录中的问题也是老师要核对的问题，一定要 做好出现了问题，就要有问题的整改措施和 结果，并保存记录。
判定原则
真实性
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临 床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性 指标等不能溯源的； 3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器 械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用 虚假试验用医疗器械的； 4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重 不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的； 5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验 报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的; 6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库 中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、 有效性评价结果的； 7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
医疗器械临床试验和安全监测法规概述
报告频次与周期
定期安全性更新报告的频次和周期应根据医疗器械的风险等级和监管要求进行确定，通常 每年至少提交一次。
报告内容审核与公开
国家药品监督管理部门将对收到的定期安全性更新报告进行审核，评估医疗器械的安全性 。审核结果将向社会公开，为公众提供有关医疗器械安全性的信息。
我国医疗器械法规改革方向预测
1 2
完善法规体系
我国将进一步完善医疗器械法规体系，包括制定 更加细化的法规和规章，以及加强相关指导性文 件的制定和更新。
强化企业主体责任
推动企业落实医疗器械全生命周期管理的主体责 任，加强对企业质量管理体系的监管和评估。
3
加强上市后监管和不良事件监测
加强对已上市医疗器械的监管，完善不良事件监 测和报告制度，及时发现和处理潜在风险。
强化上市后监管和不良事件监测
企业应加强对已上市医疗器械的监管和不良事件监测，及时发现和处 理潜在风险，保障公众用械安全。
THANKS。
医疗器械临床试验和安全监测法 规概述
contents
目录
• 引言 • 医疗器械临床试验法规 • 医疗器械安全监测法规 • 法规实施与监管机构 • 企业合规与责任 • 法规变革趋势及展望
01
引言
目的和背景
保障医疗器械的安全性和有效性
通过对医疗器械进行临床试验和安全监测，确保其在临床应用中的安全性和有 效性，保护患者和医护人员的健康和安全。
企业应对策略建议
加强法规学习和培训
企业应加强对医疗器械相关法规的学习和培训，确保员工充分了解和 遵守法规要求。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
临床应用的价值？ 空白、急需、优效 与现有方法的比较？
国外已上市器械；医疗器械
1安全性 的剩余风险：生物安全性…
2有效性
DDiaiaggrraamm 22
已有多种同类器械上市的 4经济性
情况；比现有的好吗？与 现有的区别？经济性如何？
3预期性
产品说明书；预期 用途；操作说明； 适用人群；禁忌症 及不良反应；风险 的规避；
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
3、其他：疫苗。
3
第一部分：医疗器械临床试验
方式：
• 现场监查：申办方、委托方、临床试验机构。 • 文字监查：申办方、委托方、临床试验机构。
人员：
• 企业：监查员、稽查员。 • 第三方：临床试验的委托方。 • 监管机构：伦理委员会、临床试验机构、SFDA。
“监查”—— 临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目 的。
13
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之标准化操作规程
标准化操作规程 ——SOP
举例：
可以针对临床试验的任何 环节制定标准化操作规程， 例如：试验前准备、试验中 监查、试验结束资料收集， 等等
• 临床试验标准操作规程——研究者SOP • 临床试验影像学检查操作规范 • 临床试验手术操作规范 • 研究病历填写说明
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医疗器械临床试验 与临床试验监查
公司名称
培训师
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
2
第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
使用
生产
研制
风险
临床试验、产品注册
投入
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
发起人
监查人
目标： 规范： 职责：
监管机构
执行人
目标： 规范： 职责：
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方
检验科室
检验主任
技术审批
分中心
操作人
• 标准化操作规程
临床专家
监查人
临床试验
管理科室
伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
研究者
统计方
临床前
基 础 研 究
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
伦 理
执行方案
委
员
会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
——《医疗器械监督管理条例》
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
——《药物临床试验质量管理规范》
第四章 医疗器械临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。 实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
——《医疗器械临床试验规定》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
内容：
• 伦理要求：保护受试者利益。 • 科学性要求：试验的真实性、规范性、严谨性。
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：
临床 上市
经销
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规范》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
医疗器械临床试验定义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
预期目的： 1、对疾病的预防、诊断、 治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊 断、治疗、监护、缓解、 补偿。 3、对解剖或者生理学过 程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则 药品 • 化药 《化学药品临床试验指导原则》
• 中药 《中药新药临床试验指导原则》
医疗 器械
• 2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则