医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范是保障试验结果准确可靠、确保试验过程符合道德伦理要求的重要指导性文件。
临床试验质量管理规范的主要目的是规范试验过程中的组织管理、试验人员的素质要求、试验数据的收集和处理、试验结果的分析和报告等方面的工作，确保试验的科学合理性和可行性，提高试验数据的准确性和可信度，提高试验过程的诚信性和可追溯性。
下面将从规范试验前准备工作、试验过程管理以及试验结果分析与报告等方面对医疗器械临床试验质量管理规范进行详细介绍。
首先，在试验前的准备工作中，应进行充分的文献调查和试验设计，确保试验具有科学性和可行性。
试验设计应明确试验的目的、研究对象的选择标准、试验组和对照组的设置、试验指标的选择和评价方法等内容，合理确定试验的样本量和试验的时间计划，确保试验能够顺利进行。
此外，应制定试验方案和试验操作规范，明确试验的具体操作流程和质量控制要求，确保试验的一致性和可比性。
其次，在试验过程管理中，应建立有效的试验管理机构和管理制度，明确各类岗位的职责和权限。
对试验人员进行专业培训，提高其技能水平和质量意识，确保他们能够严格按照试验操作规范进行工作。
在试验数据的收集和处理方面，应建立健全的数据管理系统，保证试验数据的完整性、准确性和可靠性。
试验数据应进行及时录入和核对，避免数据的丢失和错误。
同时，应定期进行数据清洗和逻辑验证，排除异常数据和错误数据的影响，保证数据的真实性和可信度。
最后，在试验结果分析与报告方面，应采用科学的统计方法对试验数据进行分析，确保分析结果的准确性和可靠性。
试验结果分析应按照试验方案和数据分析计划进行，避免数据的过度解读和主观评判。
试验结果报告应清晰、全面地呈现试验设计和操作、试验数据和结果的相关信息，确保报告的科学性和透明度。
医疗器械临床试验质量管理规范的实施对于推动医疗器械临床试验的合规性和规范性具有重要意义。
它有助于加强试验组织和管理，提高试验的可信度和可靠性，有力地保障了试验结果的科学性和可行性。
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章：总则第一条：为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
第三条：医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条：实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条：医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条：医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条：申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章：伦理委员会。
第八条：伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
第九条：伦理委员会应当遵守相关伦理准则和法律法规规定。
其组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条：所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉伦理准则和规定，遵守工作程序。
第十一条：医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交临床试验方案、研究者手册、知情同意书文本等文件。
第十二条：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，重点关注主要研究者的资格、试验的人员配备及设备条件、受试者的风险与受益、临床试验方案的伦理原则和科学性等内容。
医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
研究方案设计与修订
解释如何进行医疗器械临床试验的研究方案设计和修订，包括样本选择、数 据收集方式等。
样本量估算与计算
介绍如何合理估算和计算医疗器械临床试验所需的样本量，确保试验结果具 有统计学意义。
试验药品或器械管理与分配
讲解医疗器械临床试验中试验药品或器械的管理和分配流程，确保试验过程符合规范要求。
数据管理与分析
详细介绍医疗器械临床试验中数据的管理和分析方法，确保数据的准确性和 可靠性。
试验结果的解释和描述
探讨医疗器械临床试验结果的解释和描述方法，帮助研究人员准确陈述试验 结果。
试验监管与安全管理
介绍医疗器械临床试验的监管和安全管理措施，确保试验过程安全可控。
医疗器械临床试验质量管 理规范
本演示文稿旨在介绍医疗器械临床试验质量管理规范，深入讲解试验的各个 方面，帮助您了解并掌握规范要求，确保试验质量。
规范简介
讲解医疗器械临床试验质量管理规范的背景、重要性以及适用范围。
临床试验的目的和原则
详细讲解医疗器械临床试验的目的和原则，如推动医疗技术的发展和保障患 者权益等。
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》是我国医疗器械临床试验领域的重要规范文件之一，于2024年1月1日开始实施。
该规范的出台旨在加强对医疗器械临床试验质量管理的监督，提高临床试验数据的可靠性和准确性，确保医疗器械的安全性和有效性评价能够科学有效地开展。
医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的关键环节，具有重要的指导和决策价值。
而试验质量的好坏直接关系着医疗器械上市后的安全性和有效性，因此，加强医疗器械临床试验质量管理具有重大意义。
首先，在试验设计方面，规范要求试验设计应建立在良好的科学基础之上，明确试验目的、试验方法和试验指标，并应符合伦理道德标准。
其次，在试验伦理方面，规范明确了试验伦理委员会的组成、职责和权益，并强调了试验参与者知情同意和隐私保护的重要性。
再次，在受试者选择方面，规范要求根据试验目的和受试者特点进行合理的筛选，并确保试验组和对照组之间的比较具有可比性。
同时，对试验执行、试验数据管理和质量管理体系等方面也做出了具体规定和要求。
总的来说，该规范的出台对于保障医疗器械临床试验质量、提高医疗器械安全性和有效性评价的科学性和可靠性具有重要意义。
这不仅能有效防止试验过程中的风险和问题，还能提高医疗器械的研发和上市速度，推动我国医疗器械产业的发展。
同时，该规范也将进一步提高我国医疗器械临床试验规范化水平，增强国内外人士对我国医疗器械临床试验质量的认可度。
然而，在实施过程中，还需进一步加强对医疗器械临床试验质量管理规范的宣传和培训，提高医疗器械临床试验从业人员的专业素质和意识。
同时，监管部门和相关机构也应加大对医疗器械临床试验的监督执法力度，确保规范的有效实施和执行。
综上所述，《医疗器械临床试验质量管理规范》的出台和实施对于提高我国医疗器械临床试验质量、保障医疗器械安全性和有效性评价具有重要意义。
该规范的实施将促进我国医疗器械产业的健康发展，提升我国医疗器械在国际上的竞争力。
医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件
医疗器械临床试验质量管理规 范（概括精要）
汇报人： 2020年3月
概括精要
1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正 常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。
概括精要
11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的 或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢 复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等 作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行 专门设计，并应当有益于其健康。
概括精要
22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查 工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责 审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员 会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性， 包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批 准在其临床试验机构进行试验。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读医疗器械临床试验是确保器械产品安全性、有效性并得到监管部门审批上市的重要环节，临床试验质量的优劣将直接影响到后期的产品审批。
因此，全球各国药监机构对器械临床试验质量的要求越来越高，在国际上也相继出台了多个规范和指南。
本文将从医疗器械临床试验质量管理规范这一角度对相关内容进行解读。
一、规范的概述医疗器械临床试验质量管理规范，即ISO14155：2011 《医疗器械在人体上的临床试验-临床试验的计划、执行、监督和报告》，是由国际标准化组织（ISO）制定的指南。
该规范的其主要目的是为医疗器械临床试验的质量管理提出一系列建议性的要求，以提高试验的科学性、安全性及有效性。
规范对设备、物料、技术、管理等方面进行了具体的详细说明。
二、试验计划的规范试验计划是临床试验的重大环节，规范中主要涉及到以下内容：1.试验设计的科学性。
试验应当严格遵循相关的试验设计原则，有足够的样本量、随机性、对照组等。
2.试验计划书的编制要求。
试验计划书应当完整、详细、清晰，反映试验的目的、设计、程序、安全措施等。
3.知情同意书的编制要求。
知情同意书应当包含完整、准确、相关的试验信息，明确告知被试参加试验的权利和义务，保护被试人的知情权和自主决策权。
三、试验执行的规范试验执行是临床试验的重要内容，规范中具体涉及到以下内容：1.疾病诊断的标准化。
试验病人应当严格遵循相关的疾病诊断标准，确保病人用药的目标明确。
2.病例资料的纪录与保存。
试验病人的个人资料、试验结果等信息应当进行准确、全面、及时地记录和保存，这是效验性的要求。
3.试验药品的管理。
试验药品应当在严格控制下进行管理，包括药品的保存、分配、追溯、退回等。
四、质量控制的规范质量控制是保证试验质量的重要环节，规范中主要涉及到以下内容：1.现场访视的频率。
临床试验的监督者应该根据人员情况和试验需要合理地选择现场访视的频率。
2.试验药品的审核。
对于试验药品的审核应当严格遵循相关的法规和规定，包括但不限于药品质量、合格证书等。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
是指对医疗器械临床试验进行管理的一系列规范和要求，旨在保障试验的科学性、可靠性和道德性。
以下是一些医疗器械临床试验质量管理规范的要点：
1. 试验设计和方案：试验应具有科学性和可行性，需明确试验对象、试验目的、试验方法、样本量计算、病例入选和排除标准等内容。
2. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，包括主试验医师、临床研究员和数据管理人员等。
3. 道德审查和知情同意：试验应经过道德审查委员会的审查和批准，并确保参与试验的患者或被试者签署知情同意书。
4. 试验操作和监管：试验过程需按照规范要求进行操作，包括试验操作流程、数据收集和管理、监控和质量控制等。
5. 试验数据分析和报告：试验结果需经过统计学分析和解读，并编制试验报告，结果应真实可靠、清晰明确。
6. 质量审计和监督：对试验的质量进行定期或不定期的审计和监督，包括监督数据真实性、合规性、试验流程的执行等。
7. 不良事件报告和处理：对试验期间出现的不良事件和意外情况进行及时记录、报告和处理。
8. 试验结果的发布和可追溯性：试验结果应按照规范要求进行发布，同时应保证结果可追溯和可验证。
总之，医疗器械临床试验的质量管理规范是确保医疗器械在临床实践中的安全性和有效性的重要保障，有助于推动医疗器械的科学研发和临床应用。
医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定
医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规
定
一、引言
近年来，随着健康技术的发展，医疗器械的使用越来越普及，临床试验作为医疗器械的重要环节，对于审核临床申请，研究新产品、新技术、新制剂的安全性和有效性，提供技术支持，具有重要作用。
因此，如何实行质量管理以保证临床试验的真实性和可信性，是当前面对临床试验的重要热点。
为此，本文将详细介绍医疗器械临床试验质量管理规范及其实施的主要要点，以及临床试验的重要规定，力求可以从多个角度更全面地探讨临床试验质量管理问题，为医疗器械的临床应用提供更有效的参考依据和指引。
二、临床试验的质量管理
1.临床试验质量管理规范
（1）临床试验机构必须实行质量管理体系。
质量管理体系主要是指临床试验机构开展临床试验工作所必须遵循的一系列的质量控制措施，如编制质量管理体系文件、建立临床试验实施程序、建立临床试验数据库等措施。
（2）实施临床试验质量管理活动。
临床试验质量管理活动主要是指临床试验机构在实施临床试验工作的过程中，采取的一系列措施，如定期进行质量审查、实施质量保证、进行病例评审等，以确保临床试验的质量与安全性。
医疗器械临床试验质量管理规（4篇）
医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验是验证和评价医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性的重要环节。
为确保临床试验的可靠性和科学性，需要进行严格的质量管理。
本文将介绍医疗器械临床试验质量管理规范的内容，主要包括试验设计、试验操作、数据管理和质量控制等方面。
一、试验设计临床试验的设计是试验的基础，直接影响试验结果的准确性和可靠性。
为确保试验设计科学合理，应该遵循以下几个原则：1.目标明确：明确试验的目标和指标，清晰描述试验的假设和研究问题。
2.样本大小计算：根据预期效应大小和显著性水平等因素，合理计算样本大小，确保试验结果具有统计学意义。
3.随机分组：使用随机化方法将试验对象分为干预组和对照组，减少偏倚的产生，确保结果的可比性。
4.盲法：实施双盲或单盲试验，以减少实施者偏差和观察者偏差的产生。
5.平行组设计：使用平行组设计，以减少交叉设计带来的周期效应。
二、试验操作试验操作是临床试验的操作指导，包括试验方案和操作规范等内容。
为确保试验操作的一致性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.试验方案：编写详细的试验方案，包括试验目的、试验对象、试验方法、观察指标、研究方法和数据分析方法等内容。
2.操作规范：制定操作规范，详细描述试验操作的步骤和要求，确保试验操作一致性。
3.培训和评估：对试验人员进行相应的培训，评估其操作能力和操作水平。
4.记录和报告：记录试验操作的过程和结果，及时报告试验进展和结果。
三、数据管理数据管理是临床试验过程中非常重要的环节，对数据进行有效的管理和监控，可以提高数据的质量和可靠性。
为确保数据管理的准确性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.数据采集：根据试验方案和操作规范，采集相关的数据，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据校验：对采集的数据进行校验，确保数据的一致性和逻辑性。
3.数据存储：建立完善的数据存储系统，确保数据的安全性和完整性。
4.数据管理计划：制定数据管理计划，明确数据的管理责任和流程。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
是为了确保医疗器械临床试验的科学性、合规性和可靠性而制定的一套规范和要求。
以下是医疗器械临床试验质量管理规范的主要内容：
1. 质量管理体系：试验机构应建立和执行符合国家相关法律法规和国际标准的质量管理体系，确保试验的可持续性和连续性。
2. 试验方案设计：试验方案应明确试验的目的、方法和指标，确保试验的科学性和可比性，并符合伦理要求。
3. 伦理审查和知情同意：试验机构应建立独立的伦理审查委员会，对试验方案进行审查，并确保试验对象获得充分的知情同意。
4. 试验人员：试验人员应具备相关的教育背景和专业知识，接受过必要的培训，并严格按照试验方案执行试验。
5. 数据收集与管理：试验机构应建立有效的数据收集和管理系统，确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。
6. 质量控制与风险管理：试验机构应建立严格的质量控制和风险管理制度，及时发现和纠正试验中的错误和异常，确保试验的可靠性。
7. 审计和监督：试验机构应接受内部和外部的审计和监督，定期评估和改进试验质量管理体系的有效性和符合性。
医疗器械临床试验质量管理规范的实施可以提高试验数据的可信度，降低试验风险，保障试验对象的权益，同时也对医疗器械的研发和临床应用起到了促进作用。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范一、医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范（Quality Management for Medical Device Clinical Trials，简称QMCDCT）是一套规范，旨在促进医疗器械临床试验的安全和有效性，保障患者受益。
QMCDCT的主要内容包括：(1) 技术质量管理要求，主要是指在医疗器械临床试验开展和研究过程中，需要采取的技术质量管理措施；(2) 项目管理要求，主要指临床试验项目的运行管理要求；(3) 合规性和安全要求，主要指在医疗器械临床试验过程中，临床试验受到监管要求的有效性，确保相关法律法规及规范的遵守。
二、QMCDCT的主要要求（1）技术质量管理要求医疗器械临床试验的技术质量管理包括研究及试验设计，试验材料等素材的开发及准备，研究报告的制定，试验结果数据处理、统计管理，以及质量控制。
（2）项目管理要求临床试验项目管理要求试验组织和管理有序有效，能按照计划顺利开展，要求试验质量进行监控和管理，保证试验的正确进行，得出正确的结论。
（3）合规性和安全要求临床试验的合规性和安全要求，包括：保证遵守法律法规及规范规定，建立完善的药品安全管理制度，监测和控制试验现场的风险，确保患者的全过程安全，确保临床试验结果的准确性。
三、QMCDCT的基本实施要求（1）需要建立可持续的质量管理系统，明确质量管理各个过程和岗位的职责，控制好研究各个环节的流程，做好文件记录，保障质量；（2）要建立完善的管理体制以及质量保证信息，建立质量目标及质量监控机制，提升质量控制能力，保证临床试验的安全有效性；（3）建立质量管理计划，确保研发的质量健康，确保每项试验都能依据规范。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备 第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
医疗器械临床试验质量管理规范本（2篇）
医疗器械临床试验质量管理规范本一、引言本规范旨在规范医疗器械临床试验的质量管理工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
二、术语和定义为了保证规范的使用，本规范对一些常用术语进行了定义，如下：1. 医疗器械临床试验：指为了评估医疗器械的安全性和有效性而进行的人体试验。
2. 临床试验计划：是医疗器械临床试验的指导文件，包括试验设计、程序、人员安排等内容。
三、试验准备医疗器械临床试验之前，应进行以下准备工作：1. 试验设施：确保试验设施符合国家相关标准，并配备必要的设备和人员。
2. 试验方案：编制详细的试验方案，包括试验目的、方法、流程和数据收集方式等，确保试验的科学性和可操作性。
四、受试者招募和选择为了确保试验结果的准确性和可靠性，需在试验前进行受试者招募和选择工作：1. 受试者招募：明确招募受试者的数量和招募途径，保证样本的代表性。
2. 受试者选择：制定明确的受试者筛选标准，并由专业的医生进行受试者筛选，确保招募的受试者符合试验要求。
五、试验过程管理医疗器械临床试验的过程中，需要严格管理以下几个方面：1. 试验操作规范：制定试验操作规范，明确试验操作的标准和要求，避免试验结果的误差。
2. 数据收集和记录：建立完善的数据收集和记录系统，确保试验数据的准确性和完整性。
3. 样品管理：对试验样品进行严格管理，包括样品存储、标识和追踪等。
六、试验结果分析和报告医疗器械临床试验结束后，需要对试验结果进行分析并编写试验报告：1. 试验结果分析：对试验数据进行统计学分析，评估医疗器械的安全性和有效性。
2. 试验报告编写：根据试验结果和分析，编写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
七、质量控制和监督为了保证医疗器械临床试验的质量，需要进行质量控制和监督工作：1. 质量管理体系：建立科学的质量管理体系，明确各项工作的职责和流程。
2. 质量监督：对医疗器械临床试验进行定期检查和监督，确保试验的规范进行。
八、总结本规范从试验准备、受试者招募和选择、试验过程管理、试验结果分析和报告，以及质量控制和监督等方面对医疗器械临床试验质量管理进行了规范，为推进医疗器械临床试验的科学性和规范性提供了指导。
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39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提 供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
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40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用 医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录 存档。
职责。监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 29、监查员条件：监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，
并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方 面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
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32、严重不良事件：对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后 5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验 的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的 伦理委员会。
概括精要
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31、核查：申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核 查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。核查可以作为申办者 临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反 复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数 量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
37、严重不良事件处理：在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的 治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。 医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究 者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。
41、研究者授权：研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续 沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并 形成相应的文件。
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42、临床试验记录：临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签 名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究 者作必要的说明。
概括精要
12、暂停后重新启动试验：临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏 离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的 患者等作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其 健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。
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38、试验数据记录：研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记 录，原始记录应当清晰可辨识。临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录 的真实、准确、清晰、安全。
23 、 伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修改后同意；（三）不同意；（四） 暂停或者终止已批准的试验。
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24、伦理跟踪审查：伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益 不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。
25、伦理资料保存：伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。
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15、知情同意书修订：知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试 验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临 床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
16、受试者退出权力：受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 17、制定临床试验方案：开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、
20、伦理委员会职责：医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食 品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。伦理委员 会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。
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21、伦理评审与表决：伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作 出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。研究者可以提供有关试验的任何方面的信息， 但不应当参与评审、投票或者发表意见。伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的 专家参加。
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22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协 作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦 理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接 受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验 在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方 案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。
14、知情同意：在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制 民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不 良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也 需在知情同意书上签署姓名和日期。
35、遵循临床试验方案：研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或 者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者 面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。
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36、知情同意：研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明 试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险， 并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试 验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离 和报告偏离。
33、临床试验机构职责：临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相 关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临 床试验记录和基本文件。
34、试验器械只用于受试者：研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不 得收取任何费用。
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6、批件：列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总 局的批准。
7、备案：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 8、伦理准则：医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 9、受试者权益保障措施：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 10、伦理审查原则：伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
概括精要
30、监查员职责：监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按 照方案实施。具体职责包括： （六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器 械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。 （七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。 （八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。 （九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。 （十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查 内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。
概括精要
30、监查员职责：监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按 照方案实施。具体职责包括： （一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工 作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。 （二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。 （三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况；对 研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实 记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。 （四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者 签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。 （五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。