CFR MRT23.D0002
EMA系列5——欧盟药品质量管理局-HPLC仪器确认指南(中英文)
QUALIFICATION OF EQUIPMENT仪器确认ANNEX 1: QUALIFICATION OF HPLC EQUIPMENT附件1：HPLC仪器的确认Introduction 概述The present documentis the first Annex of the core document ―Qualification of Equipment‖, anditshould be used in combination with it when planning, performing and documentingthe HPLC equipment qualification process.本文件是核心文件―仪器的确认‖第1个附件，在计划、实施和记录HPLC仪器的确认过程时，应将本文件与核心文件一起使用。
The core documentcontains the general introduction and the Level I and II of qualification,common to all type of instruments, and the present annex contains HPLCinstrument-related recommendations on parameters to be checked and thecorresponding typical acceptance Limits, as well as practical examples on the Methodologythat can be used to carry out these checks.核心文件包括了第一级和第二级确认的通用介绍，适用于所有类型的仪器，本附件包括了HPLC仪器相关的需要检查的参数和相应典型的可接受标准的推荐，以及可用于进行这此检查的实用方法学举例。
跨境医疗器械交易协议规范(2024年版)
跨境医疗器械交易协议规范（2024年版）本合同目录一览第一条术语定义1.1 医疗器械1.2 跨境交易1.3 卖方1.4 买方1.5 交付1.6 货款1.7 保险1.8 海关清关1.9 售后服务第二条医疗器械的描述与规格2.1 医疗器械的种类2.2 医疗器械的数量2.3 医疗器械的质量2.4 医疗器械的规格2.5 医疗器械的生产批号2.6 医疗器械的有效期第三条交付与运输3.1 交付的方式和地点3.2 运输的时间3.3 运输的费用3.4 运输的风险3.5 卖方的运输义务3.6 买方的接收义务第四条货款支付4.1 货款金额4.2 货款支付方式4.3 货款支付时间4.4 货币及汇率4.5 利息及罚金第五条保险5.1 保险的购买5.2 保险的金额5.3 保险的受益人5.4 保险事故的处理第六条海关清关6.1 清关的要求6.2 清关的费用6.3 清关的责任第七条售后服务7.1 售后服务的范围7.2 售后服务的时间7.3 售后服务的费用7.4 技术支持和维修第八条违约责任8.1 卖方的违约行为8.2 买方的违约行为8.3 违约的后果第九条争议解决9.1 争议的解决方式9.2 争议的管辖法院9.3 仲裁的程序和费用第十条合同的生效、变更和终止10.1 合同的生效条件10.2 合同的变更10.3 合同的终止10.4 合同终止后的权利义务第十一条保密条款11.1 保密信息的定义11.2 保密信息的保护期限11.3 保密信息的例外情况第十二条法律适用和解释12.1 合同适用的法律12.2 合同的解释原则第十三条其他条款13.1 合同的附件13.2 合同的修改和补充13.3 合同的 Language Version第十四条签署14.1 合同的签署日期14.2 合同的签署地点14.3 合同签署人的授权第一部分：合同如下：第一条术语定义1.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。
沙特阿拉伯医疗器械认证测试标准项目
一、概述沙特阿拉伯是中东地区的重要国家之一，其医疗器械市场规模巨大，对医疗器械的认证测试标准要求严格。
本文将介绍沙特阿拉伯医疗器械认证测试标准的相关项目，帮助企业更好地了解沙特阿拉伯医疗器械市场。
二、沙特阿拉伯医疗器械市场概况1. 沙特阿拉伯医疗器械市场规模沙特阿拉伯是中东地区医疗器械市场最大的国家之一，其医疗器械市场规模巨大，对医疗器械的需求量较大。
2. 医疗器械市场发展趋势随着沙特阿拉伯国民经济的发展，医疗器械市场得到了快速发展，各类医疗器械产品的需求量不断增加。
三、沙特阿拉伯医疗器械认证测试标准项目1. 医疗器械注册和产品许可证在沙特阿拉伯销售医疗器械产品需要获得沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）颁发的产品注册和许可证，产品需要符合SFDA的相关认证测试标准。
2. 医疗器械技术文件审核医疗器械企业在申请产品注册和许可证时，需要提交完整的技术文件，并经过SFDA的审核。
技术文件需要包括产品的技术规范、使用说明书、质量控制文件等内容。
3. 医疗器械质量管理体系认证医疗器械企业需要建立和实施符合ISO xxx标准的质量管理体系，并通过认证机构的审核，取得相关的质量管理体系认证。
4. 医疗器械产品标准医疗器械产品需要符合沙特阿拉伯国家标准和SFDA的相关标准要求，包括产品的设计、安全性能、质量控制等方面的测试要求。
5. 医疗器械性能和安全性测试医疗器械产品需要经过一系列的性能和安全性测试，包括生物相容性测试、材料成分分析、机械性能测试、电气安全测试等。
6. 医疗器械包装标识医疗器械产品的包装需要符合SFDA的相关要求，对产品的使用说明书、标签、包装材料等进行合规性审核。
四、沙特阿拉伯医疗器械市场的机遇与挑战1. 机遇沙特阿拉伯医疗器械市场需求量大，市场潜力巨大，对于具备优质产品和符合标准要求的医疗器械企业来说，市场机遇巨大。
2. 挑战沙特阿拉伯医疗器械市场对产品的认证测试要求严格，技术文件的审核和质量管理体系的建立都需要企业投入大量的时间和精力。
海外药品注册CTD格式3.2.S.2提纲
提纲3.2.S.2 生产Manufacture3.2.S.2.1生产商Manufacturer●车间主要人员介绍（列表）●车间情况介绍（建成时间，厂房，设备，产能）3.2.S.2.2 生产工艺描述和过程控制Description of Manufacturing Process and Process Controls●整个完整的流程图（需要分步—具体的参数需在流程图中指明）●简要的整个工艺说明●每一步工艺步骤的具体说明（需要具体参数）1．每一步的反应方程式（反应物的分子式和分子量）2．每一步工艺描述3．每一步所用主要设备4．每一步工艺参数表5．每一步终点控制（没有就不用写）3.2.S.2.3 原料控制Control of Materials●起始物料的标准（列表）●每一步的所有原料标准（列表）3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制Control of Critical Steps and Intermediates●关键步骤控制（终点控制等等）●中间体标准（列表）3.2.S.2.5 工艺验证Process Evaluation/Validation详见工艺验证报告3.2.s.2.6 工艺开发Manufacturing Process Development详见工艺开发报告举例背景：D产品从起始原料A开始3步反应生成产品D，中间体B、C3.2.S.2.1生产商Manufacturer●车间情况介绍（建成时间，厂房，设备，产能）车间XX年建成，是水泥混凝土结构，厂房面积XX，高度XX，主要设施设备，有无洁净区。
每年的产能XX。
是否有GMP证书。
3.2.S.2.2 生产工艺描述和过程控制整个完整的流程图（需要分步—具体的参数需在流程图中指明）Step 1: 的制备●简要的整个工艺说明XXXX（3步合起来描述）●每一步工艺步骤的具体说明（需要具体参数）1．每一步的反应方程式（反应物的分子式和分子量）2．每一步工艺描述3．每一步所用主要设备4．每一步工艺参数表5．每一步终点控制（没有就不用写）第一步：B的制备1．A+XXX→B（写结构式和分子量）2．工艺描述XXXXX工艺过程的描述（说明具体参数）第二步和第三步如上。
FDACFRPart电子记录和电子签名要求
FDACFRPart电子记录和电子签名要求作为各行业的专家，我将为大家介绍FDACFRPart电子记录和电子签名要求。
FDACFRPart是美国食品药品监管局（FDACFR）制定的一项规定，旨在确保电子记录和电子签名的安全、可靠和合规性。
本文将分为以下几个小节，逐一展开论述。
1. 概述电子记录和电子签名在现代企业管理中扮演着重要的角色，可以提高运营效率和数据可追溯性。
然而，为了防止数据篡改和欺诈行为，相关机构对电子记录和电子签名进行了规范要求。
2. 电子记录要求根据FDACFRPart的规定，电子记录必须满足以下要求：- 完整性：电子记录必须完整、可靠，没有被删除、修改或破坏的痕迹。
- 可检索性：电子记录必须能够被迅速定位和检索，以便审核、审计或监管部门的查阅。
- 可追溯性：电子记录必须能够追溯到其创建或修改的具体时间和责任人。
- 保密性：电子记录必须得到适当的保护，以防止未经授权的访问或披露。
- 可复制性：电子记录必须能够被准确地复制并保持一致性，包括存储介质和文件格式。
3. 电子签名要求根据FDACFRPart的规定，电子签名必须满足以下要求：- 身份验证：电子签名必须能够准确地识别和验证签名人的身份。
- 不可抵赖性：电子签名必须能够确保签名人对签名不可抵赖，即无法否认自己的签名。
- 完整性：电子签名必须和相应的电子记录绑定在一起，无法将签名移动到其他记录或文件上。
- 安全性：电子签名必须得到适当的安全保护，以防止未经授权的访问或篡改。
4. 电子记录和电子签名系统的验证为了确保电子记录和电子签名系统的合规性和有效性，相关企业应进行系统的验证。
验证过程应包括但不限于以下步骤：- 系统规格说明书的编写和审查。
- 功能测试，包括各种情况下的电子记录和电子签名的生成、修改、保存和访问等操作。
- 性能测试，包括系统的响应时间、数据处理速度等方面的评估。
- 安全性评估，包括对系统的访问控制、数据加密、备份与恢复等方面的检验。
RD-T-022 热塑性塑料代码技术规范
塑料技术参数
单位 % g/立方厘 米 % Mpa % J/m Mpa Mpa PBT-G15 15 1.54 0.07 95 3.3 75 145 5500 119 % 0.45Mpa 1.8Mpa 0.5 215℃ 205℃ 1.13 0.2 47.4 40 385 66.2 2210 115 0.4-0.6 124℃ 113℃ 60 2300 100 0.4-0.6 77℃ 84℃ 259℃ 250℃ 218℃ 215℃ 142℃ 138℃ －60℃ UL94 10 HZ KV/mm Vo 10 3.5 23 245-265℃ 235-255℃ 220-235℃ 190-210℃ 270-300℃ 225~282℃ 60-100℃ 60-80℃ 20-60℃ 70-110℃ 30Mv/m >30 Vo 10 Vo Vo 10 Vo 10 10 100℃ 130℃ －45℃ Vo 42 20 1.19 ABS/PC ABS PA66-RG30 PA6-RG30 30 1.52 0.6 155 2.1 98 225 9500 122 30 1.52 0.6 148 2.1 125 210 9100 121 110 1.2 0.36 〉65 8 〉35 120 1.06 0.07~1.4 PC PPO
日海通讯技术有限公司研发体系 作业指导书
热塑性塑料代码技术规范
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06/09/27
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刘卫东
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体积电阻率 Ω·cm
med-certificate-for-novec-1230-ecs-500-psi说明书
Form code: MED 201.NOR Revision: 2021-03 Page 1 of 3Certificate No: MEDB00005BK Revision No: 1Application of: Directive 2014/90/EU of 23 July 2014 on marine equipment (MED), issued as "Forskrift om Skipsutstyr" by the Norwegian Maritime Authority. This Certificate is issued by DNV AS under the authority of the Government of Norway.This is to certify:That the Equivalent fixed gas fire extinguishing systems components (extinguishing medium, head valves and nozzles) for machinery spaces and cargo pump roomswith type designation(s) Novec 1230 ECS 500 psiIssued toKidde-Fenwal, Inc.Ashland, MA , USAis found to comply with the requirements in the following Regulations/Standards:Further details of the equipment and conditions for certification are given overleaf.This Certificate is valid until 2025-09-10.Issued at Høvik on 2021-06-17DNV local station:Certification & Inspection ServicesApproval Engineer: Helge BjørnaråNotified Body No.: 0575for DNV ASSverre Olav Bergli Head of Notified BodyThe mark of conformity may only be affixed to the above type approved equipment and a Manufacturer’s Declaration of Conformit y issued when the production-surveillance module (D, E or F) of Annex B of the MED is fully complied with and controlled by a written inspection agreement with a Notified Body. The product liability rests with the manufacturer or his representative in accordance with Directive 2014/90/EU.This certificate is valid for equipment, which is conform to the approved type. The manufacturer shall inform DNV AS of any changes to the approved equipment. This certificate remains valid unless suspended, withdrawn, recalled or cancelled.Should the specified regulations or standards be amended during the validity of this certificate, the product is to be re-approved before being placed on board a vessel to which the amended regulations or standards apply.LEGAL DISCLAIMER: Unless otherwise stated in the applicable contract with the holder of this document, or following from mandatory law, the liability of DNV AS, its parent companies and their subsidiaries as well as their officers, directors and employees (“DNV”) arising from or in connection with the services rendered for the purpose of the issuance of this document or reliance thereon, whether in contract or in tort (including negligence), shall be limited to direct losses and under any circumstance be limited to 300,000 USD.Digitally Signed By: Sæle-Nilsen, Dag Location: DNV Høvik, Norwayon behalf ofProduct description“Novec 1230 ECS 500 psi”,is a fixed gas fire extinguishing system using fire extinguishing agent Novec 1230 stored in steel cylinders as liquid and pressurized with nitrogen and distributed through pipes and nozzles.The extinguishing concentration and nozzles are covered by this type approval certificate. Documentation for the other system components shall be submitted and approved for each project.The system is to be designed in accordance with the “Principal Requirements” in IMO MSC/Circ.848 as amended by IMO MSC.1/Circ.1267.The extinguishing agent Novec 1230 is produced by 3M, Cordova, Illinois, USA.2) When calculated at 20°C. Ambient temperature to be determined case by case for each project3) NFPA 2001 (2008 Edition)The following associated companies are authorised by Kidde-Fenwal to apply this certificate:-Kidde-Fenwal Inc., Ashland, USA-Kidde Products Limited T/A Kidde Fire Production, Buckinghamshire, UKApplication/LimitationApproved for use as "total flooding" fire extinguishing system in machinery spaces and cargo pump rooms. The design gas concentration (diesel) shall be minimum 5.85% (applied on a net volume) and the maximum agent discharge time shall be 10 seconds for 95% of the extinguishing concentration. The extinguishing system shall be designed and installed according to SOLAS Ch. II-2, IMO MSC/Circ.848 as amended by IMO MSC.1/Circ.1267 and the maker’s manual.The following additional limitations will apply:A. Novec 1230 ECS 500 psi systems are not suita ble for the ship’s cargo holds. If Novec 1230 ECS 500 psi systemsare installed inside cargo pump rooms, all components shall be certified for use in hazardous areas, the design gas concentration shall be adjusted, and the system is subjected to case by case approval.B. If Novec 1230 agent is used above its NOAEL (calculated on net volume at max expected ambient temperature),means should be provided to limit exposure (IMO MSC.1/Circ.1267, 6). In no case should Novec 1230 be used in concentrations above its LOAEL.C. Steel storage cylinders of size 10 lb (4.5 kg) to 900 lb (408 kg). Cylinders being 81 L or larger is only acceptedwhen arrangements are provided on board to ensure that cylinders can be easily moved (even to shore) for service and recharging. All cylinders shall be of the same size.D. Cylinders are topped up with nitrogen to 34.5 bar (500 psi) at 21°C. The fill density shall be maximum 1.12 kg/L.Cylinders are to be delivered with product certificate or equivalent certificates acceptable to the flag administration and class.E. Cylinders are to be delivered with product certificate or equivalent certificates acceptable to the flag administrationand class.F. Cylinders to be located in a separate room in accordance with SOLAS Ch. II-2 Reg. 10.4.3 or distributed throughoutthe protected space in accordance with the requirements in IMO MSC/Circ.848 item 11 as amended by IMOMSC.1/Circ.1267. When distributed within the protected space, the min extinguishing concentration (after any single failure) shall be 4.5%.G. Components in the system will be regarded under pressure class II with a maximum design pressure of 40 bar (at54 °C). Consideration will though be made for piping and couplings inside the protected space.H. The nozzles are to be located in accordance with the Kidde manual. A basic rule is that one nozzle can as amaximum cover an area of 5 x 10 m. A 360° nozzles shall be located centrally in this area, the 180° nozzles on the sides (as applicable). The maximum cover height is 5 m. The minimum average nozzles pressure is 4.2 bar.I. Bilges (except open bilges in small volume engine rooms) are to be protected with a dedicated nozzle network.The following documentation is to be submitted to the flag administration in each case:a. Plans showing location of cylinders, piping, nozzles and release stations as well as the assembled systemb. Capacity calculations, including hydraulic flow calculations.c. Plans defining release lines and alarm system.d. Material specification and dimensions for piping and specifications for all other components.e. Ship specific release procedures and post discharge ventilation procedures.f. Manual containing design, inspection, operation and maintenance procedures.g. Control arrangements for closure of openings and stop of fans and any pressure relief devices as per IMOMSC/Circ.848, 13. These plans can also be supplied by yard.Testing at installations and periodical surveys-The system shall be tested as per maker’s manual, flag administration and class requirements.-The system is subject to biennial (every 2nd year) inspection by an approved service supplier. The attending surveyor will also apply requirement relevant for flag administration and/or class on newbuilding and ship inoperation surveys.Type Examination documentationDesign, Installation, Operation and Maintenance Manual No. 06-237589-001 dated May 2017 from Kidde Fire Systems. Addendum - 06-237784-001 (2” and 3” Valve Burst Disc Harmonization) issued August 2020 from Kidde Fire Systems. Addendum - 06-237595-003 (KFS, LLI,) issued June 2020 from Kidde Fire Systems.Addendum - 06-237595-004 (450 lb Cylinder) issued August 2020 from Kidde Fire Systems.Addendum - 06-237798-001 (2” El-check Valve) issued October 2020 from Kidde Fire Systems.Addendum - 06-237761-001 (3” Valve) issued January 2020 from Kidde Fire Systems.Addendum - 06-237766-001 (1 1/2” and 2” Flexible Discharge Hose) issued January 2020 from Kidde Fire Systems Addendum - 06-237775-001 (Manifold “Y” fitting) issued May 2020 from Kidde Fire Systems.Report No. HAI Project #5087 dated 28 June 2002, from Hughes Associates, Inc., Baltimore, USA.(tested on U.S. Coast Guard’s Fire & Safety Test Detachment in Mobile, AL).Report No. 04-CRADA-RDC-001, dated 16 November 2004, from Kidde-Fenwal Inc., Massachusetts, USA.(tested on U.S. Coast Guard’s Fire & Safety Test Detachment in Mobile, AL, witnessed by UL).Report File EX4674, Project 04NK23160 dated 1 February 2005 from UL, Northbrook, USA.Report No. 3026502 dated 24 March 2006,from FM Approvals, Norwood, USA.Report File EX4674, Project 4788267101 dated 30 March 2018 from UL, Northbrook, USA.Report File EX4674, Subscriber 359696001, Project 4789259964 dated 25 February 2020 from UL, Northbrook, USA. Report File EX4674_20141101 revised 24 November 2020 (2 pages) from UL, Northbrook, USAKidde-Fenwal component sheets, stamped July 2005.Tests carried outTested in accordance with IMO MSC/Circ.848 as amended by IMO MSC.1/Circ.1267.Marking of productMain components in the system are to be marked with name and address of manufacturer, type designation and MED Mark of Conformity (see first page).。
海关总署关于乙二醇或丙二醇的单烷基醚有关商品编号申报要求的公告
海关总署关于乙二醇或丙二醇的单烷基醚有关商品编
号申报要求的公告
文章属性
•【制定机关】中华人民共和国海关总署
•【公布日期】2021.09.10
•【文号】海关总署公告2021年第69号
•【施行日期】2021.09.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】公平贸易
正文
海关总署公告
2021年第69号
关于乙二醇或丙二醇的单烷基醚有关商品编号申报要求的公
告
根据《中华人民共和国反倾销条例》，商务部决定对原产于美国的进口相关乙二醇和丙二醇的单烷基醚采用保证金形式实施临时反倾销措施，商务部为此发布了2021年第25号公告，明确了实施临时反倾销措施的具体商品和相应的保证金征收比率。
为了实施上述贸易救济措施，有关商品编号申报要求公告如下：自2021年9月11日起，进口货物收货人或其代理人在申报进口乙二醇或二甘醇的其他单烷基醚（税则号列29094400）时，乙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、二乙二醇乙醚、乙二醇丙醚、二乙二醇丙醚、乙二醇己醚、二乙二醇己醚、乙二醇异辛醚、二乙二醇异辛醚的商品编号应填报29094400.10，其他商品应填报29094400.90。
自2021年9月11日起，进口货物收货人或其代理人在申报进口其他醇醚及其
卤化、磺化、硝化或亚硝化衍生物（税则号列29094990）时，三乙二醇甲醚、四乙二醇甲醚、三乙二醇乙醚、丙二醇乙醚、二丙二醇乙醚、丙二醇丙醚、二丙二醇丙醚、丙二醇丁醚、二丙二醇丁醚、三丙二醇丁醚的商品编号应填报29094990.10，其他商品应填报29094990.90。
特此公告。
海关总署
2021年9月10日。
欧盟医疗器械标准(二)2024
欧盟医疗器械标准（二）引言概述：欧盟医疗器械标准（二）主要涵盖了医疗器械的监管制度、分类和评估、技术文件要求、标识和包装以及市场监管等关键内容。
本文将分为五个大点来详细阐述这些内容，帮助读者更好地了解欧盟对医疗器械的标准和要求。
正文：一、医疗器械的监管制度1. 欧盟医疗器械监管机构的职责和作用2. 欧盟医疗器械监管的法律法规与指令3. 医疗器械的注册与许可制度4. 欧盟医疗器械的市场准入要求5. 医疗器械的监测和追溯体系二、医疗器械的分类和评估1. 医疗器械分类的原则和标准2. 欧盟医疗器械评估的程序和要求3. 医疗器械临床评价的指导原则4. 高风险医疗器械的特殊评估方法5. 新型医疗器械的技术评估和小型企业的特殊情况三、技术文件要求1. 医疗器械技术文件的结构和内容2. 医疗器械技术文件准备和更新的要求3. 技术文件中的临床评价和性能评估要求4. 技术文件的审评和审查程序5. 技术文件修改和变更管理的规定四、标识和包装1. 医疗器械的标识要求和标识内容2. 标志性标识和附加标识的要求3. 医疗器械包装的设计原则和要求4. 标识和包装的相关法规和指南5. 医疗器械标识和包装的监管和合规要求五、市场监管1. 欧盟医疗器械市场监管的目标和职责2. 医疗器械市场监管体系的建立和运行3. 医疗器械的风险管理和退市措施4. 医疗器械召回和报告的规定5. 市场监管措施的执行和处罚制度总结：欧盟医疗器械标准（二）从监管制度、分类和评估、技术文件要求、标识和包装、市场监管等五个大点详细说明了欧盟对医疗器械的标准和要求。
了解欧盟标准的适用范围和具体要求对从事医疗器械行业的企业和制造商来说至关重要，以确保他们的产品能够符合相关的法规和标准，进入欧盟市场并得到认可。
cfr-1615阻燃测试标准
cfr-1615阻燃测试标准
CFR-1615是美国材料和试验协会（ASTM）制定的一个阻燃测试标准，主要针对儿童睡衣和儿童床上用品的阻燃性能进行评估。
根据该标准，儿童睡衣和床上用品需要通过垂直燃烧测试和水平燃烧测试，以确保其在火灾发生时能够提供足够的安全保护。
CFR-1615标准的主要内容包括：
1. 垂直燃烧测试：测试样品在垂直方向上的燃烧性能，评估其阻燃性能。
2. 水平燃烧测试：测试样品在水平方向上的燃烧性能，评估其阻燃性能。
3. 燃烧速率限制：规定了样品在燃烧过程中允许的最大燃烧速率。
4. 热释放速率：评估样品在燃烧过程中释放热量的速率。
5. 热释放总量：评估样品在燃烧过程中释放热量的总量。
通过CFR-1615阻燃测试标准，可以确保儿童睡衣和床上用品在火灾发生时提供足够的安全保护，降低儿童在火灾
中的风险。
美国及欧盟与食品接触材料的认证
日常生活中，与食品接触的材料非常广泛。
然而，研究表明，在使用过程中，因使用环境不同、接触 食品不同，有害物质会从该类产品转移至食品，从而影响人类健康；该问题已经引起各方关注，各国 也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规，维护消费者的健康安全。
欧盟 2005 年颁布了针对食品接触物质的指令 2004/1935/EC （全称： Regulation (EC) No 1935/2004 of THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 2004－on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC），于 2006 年 10 月 27 日起强制执行。
该指令与食品接触的物质必须符合当产品接触食 品时不可释放对人体健康有害的成分，不可导致食品产生不可接受的改变，不可降低食品说带来的感 官特性（如食品的味道、气味、颜色等） 。
2004/1935/EC 作为欧盟关于食品级接触材料的和制品的基 本框架法规， 在该框架下， 还颁布了针对陶瓷餐具的 84/500/EEC 指令， 针对塑料的 2002/72/EC 指令， 针对再生纤维薄膜的 93/10/EEC 指令；2005 年 11 月 19 日以及 2007 年 3 月 31 日，欧盟官方杂志 OJ 相继刊登了 2005/79/EC 和 2007/19/EC 指令，作为相关指令 2002/72/EC 和 85/572/EEC 的更新。
某些欧盟成员国，如德国、法国等，除了严格遵循欧盟 2004/1935/EC 指令外，还要遵循当地的食品 级法规，如德国 LFGB、法国 French DGCCRF 2004-64 and French Décret nº 92-631 美国主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数食品接触的材料或产品。
“欧盟对仪器仪表类产品的强制要求”培训课程圆满结束
“欧盟对仪器仪表类产品的强制要求”培训课程圆满结束
佚名
【期刊名称】《世界仪表与自动化》
【年(卷),期】2007(011)009
【摘要】随着中国仪器仪表产品出口额迅速增长，不少仪器仪表生产厂商需要了
解国际市场准入及安全标准要求，如何应对“技术壁垒”，如何使产品在设计阶段就与国际标准接轨，避免重复开模及改型成为仪器仪表生产商十分关注的重要问题。
为此，
【总页数】1页(P58)
【正文语种】中文
【中图分类】TH7
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版《强制性认证工厂检查要求》的"职责与责任"条款3.欧盟禽类产品的进口要求4.欧盟音视频类产品安全标准11月17日起强制实行5.照明类产品出口沙特必须强
制满足SAS0EER能耗认证要求
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cfrt材料标准
cfrt材料标准CFRTP，全称碳纤维增强热塑性复合材料，是一种在航空、汽车、体育器材等领域得到广泛应用的新型材料。
由于其具有轻质、高强、耐腐蚀等优点，因此在现代工业中具有广泛的应用前景。
本文将介绍CFRTP材料的标准。
一、概述CFRTP材料是一种以碳纤维为增强体、热塑性树脂为基体的复合材料。
碳纤维具有高强度、高模量、耐腐蚀等优点，而热塑性树脂则具有加工性能好、韧性好、耐冲击等特点。
因此，CFRTP材料具备了优异的力学性能和良好的加工性能。
二、标准内容1. 范围本标准规定了CFRTP材料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于以碳纤维为增强体、热塑性树脂为基体的复合材料的制造、检验和验收。
2. 规范性引用文件本标准引用了以下文件：(1) GB/T 2567-2008 树脂浇铸体性能试验方法(2) GB/T 3398.1-2008 塑料硬度测定方法(3) GB/T 3398.2-2008 塑料耐磨性试验方法(4) GB/T 3398.3-2008 塑料抗冲击性试验方法(5) GB/T 3398.4-2008 塑料耐化学药品性试验方法3. 分类CFRTP材料按其碳纤维类型、增强体含量、热塑性树脂类型等不同分为若干类别。
本标准规定了不同类别的CFRTP材料的型号、规格及技术要求。
4. 技术要求CFRTP材料应满足以下技术要求：(1) 外观质量：CFRTP材料应表面光滑、色泽均匀，无气泡、分层、开裂等现象。
(2) 尺寸及偏差：CFRTP材料的尺寸及偏差应符合相关标准要求。
(3) 力学性能：CFRTP材料的拉伸强度、弯曲强度、冲击强度等力学性能应符合相关标准要求。
(4) 耐化学药品性：CFRTP材料应具有一定的耐化学药品性，能在特定环境下保持其稳定性。
(5) 电性能：CFRTP材料应具有一定的绝缘性能和导电性能，以满足不同领域的使用要求。
加拿大医疗器械法规cmdr -回复
加拿大医疗器械法规cmdr -回复什么是加拿大医疗器械法规（CMDR）？加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations，CMDR）是加拿大政府针对医疗器械的监管法规。
CMDR的目标是确保医疗器械的质量和安全性，以保护加拿大公众的健康和安全。
CMDR于2003年正式实施，由加拿大卫生部（Health Canada）负责执行和管理。
CMDR的宗旨是为加拿大公众提供安全、有效和高质量的医疗器械。
CMDR适用于在加拿大销售、分发或使用的所有医疗器械，包括诊断设备、手术器械、监测设备、药物输送设备等。
符合CMDR要求的医疗器械将获得加拿大医疗器械许可（Medical Device Licence）。
CMDR要求医疗器械制造商必须进行一系列的评价和验证，以确保器械的安全性和有效性。
首先，制造商必须进行质量管理体系（Quality Management System）的建立和维护。
这包括制定良好的品质保证计划、产品质量保证和制造过程的监控。
其次，制造商还必须进行医疗器械的分类，以确定所需的评价和验证程序。
医疗器械根据风险等级（Risk Class）进行分类，包括I类、II类、III类。
风险等级的分类基于器械对患者和使用者的风险程度。
针对不同的风险等级，制造商需要进行不同程度的评价和验证。
风险等级较低的医疗器械可能只需要进行一些基本的评价和验证，而风险等级较高的医疗器械则需要进行更为严格和全面的评价和验证。
评价和验证的目的是确定医疗器械是否满足安全性和有效性的要求。
制造商需要进行一系列的测试和评估，包括器械的设计和工艺验证、性能评估、材料的生物相容性评估等等。
这些评价和验证的结果将用于制造商的技术文档，以证明医疗器械具备满足CMDR要求的数据和信息。
一旦制造商完成评估和验证过程，他们需要向加拿大卫生部提交医疗器械许可申请。
申请材料包括技术文档、质量管理体系文件等。
卫生部将评估这些申请材料，包括对技术文档的审查、现场检查等等。
CFDA发布《确认与验证》附录
CFDA发布《确认与验证》附录展开全文国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。