国家三类新兽药 O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗

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国家三类兽药
。型、 Ａ型 、 亚洲 １ 型 三价灭活疫苗
（ Ｏ Ｈ Ｍ ／ ０ ２ 株＋ Ａ Ｋ Ｔ － Ｉ Ｉ Ｉ 株 ＋Ａ ｓ ｉ ａ ｌ Ｋ Ｚ ／ ０ ３ 株）
新 疆 天康 畜牧 生物技 术股份 有 限公 司
临 床 相 关 试 验 １ ． 试 验 地 点 和 动 物
在 新疆省 阿克苏 、 伊犁 、 昌吉市和 奇 台县 ４ 个 临床 试 验地区 （ 县市） 使用 ３批 中试 口蹄疫三价灭活疫苗共计免疫 牛３ ６ ８ ２ 头， 羊３ ３ ２ ４ ０ 只。 其中怀孕牛 １ ０ ０ 头， ６月龄以下犊 牛８ ４ ６ 头； 怀孕 羊 ２ ４ １ ５ 只， ３月龄以下羔羊 １ ５ ２ ４ 只 。临床 观察 结果显 示， 所有 免疫的动物 食欲 、 精神均正 常， 注射 部 位无红肿， 孕期动物无流产， 对生产的幼畜生长无 影响（ 受试 验 点条件限 制 ， 仅 限观察 ， 未进行 幼畜定 期的称重 统计对 比） ， 无其他不 良反应。整个 试验 期内受试牛羊无口蹄疫发 生。 说明研制的该双佐剂疫 苗， 大 规模免疫接种牛羊是安全 可靠的 。 疫 苗临床免疫持 续期效力评估 结果 在新 疆省伊 犁地区察 布查 尔县畜禽 技术推广 中心奶 牛场对 口蹄疫 Ａ型 、 ｏ型和亚洲 Ｉ 型三 价灭活疫苗 （ 中试 ２ ０ ０ ９ ０ ４ 批） 免疫的牛（ ３ ０ 头） 采血检测， 免疫后第 １ 个 月时， 抗 体 滴度几 何均值 达一高 峰 ’ Ａ型 、 ０ 型 、亚 洲 Ｉ 型 分别 为 １： ５ ５ ８ 、 １： １ ２ ７ 、 １： ２ ８ ９ ，与免疫 前比较，差异极显著 （ Ｐ ＜ ｏ ．
２ ． 试 验 结 果
疫 苗 临 床 安 全 性 评估 结 果
本品 为淡粉红 色或乳 白色的粘滞 性乳状液 ， 属于水包 油包水型 （ ｗ／ ｏ ／ ｗ） 。 采 用纯物理高度浓缩工艺 １ ４ ６ ｓ 抗原 定量 ， 测 定完整 的病 毒粒 子 ， 以有效 的抗原含 量确定 质量 标准 ； 其黏度 不超过 ２ ０ ０ ｃ Ｐ ， 经大量动 物试验 、 细胞 适应性 试验 、 抗原相关性试验 、 免疫功毒 、 抗体检测研究 筛选新的 制 苗毒株 ， 疫 苗毒株 与田间流行毒 株对应 匹配 ， 充分 考虑 到 口蹄疫在 国内的流行 历史 、 现 状和趋 势 ， 全面防护牛 、 羊 。型、 Ａ型和 亚洲 １ 型 口蹄疫 。 采用美国 Ｐ Ａ Ｌ Ｌ公 司 的 振 动 式 切 向 流膜 过 滤 系 统 （ Ｖ Ｍ Ｆ ４ ０ ０ ） （ Ｏ ． ４ ５ ｕ ｎ孔 径膜） ｒ 和 进 口过滤器 ， 去除细胞 碎片 和各种杂质 ， 减 少及其对其 产生的变态反应 ， 采 用进 口 ２ ０ ６ 佐剂 ， 高 速剪 切乳化分 割机 ４ ０ ０ ０ Ｂ 一 ６ Ｓ 提高乳化 效果 ， 整个 乳化 过程 始 终在 由三洋 （ 电脑 ）控温 系统将 温度恒 定在 ４ － ８ ￣ Ｃ下恒定低温 乳化 ， 以减少抗原变性。 为抗原高度浓缩 ， 确保免疫效果 。 本 品采用美国 Ｐ Ａ Ｌ Ｌ 公司 ４台 ＭＡ Ｘ Ｓ Ｅ Ｔ Ｔ Ｅ ５ ０ Ｓ Ｙ Ｓ Ｔ Ｅ Ｍ 平板 膜进行 超滤 浓缩 ， 抗原 高度浓缩 １ ０ — ２ ０ 倍 ，提 高抗原含 量 。同时采用 三级 ４ － ８ ￣ （ ２ 恒温物理法浓缩纯化相 结合 的方 法 ， 利用物理浓缩 ， 最大限度保 留完整的病毒细胞结构。
０ １ ） ；第 ６ 个 月时的抗体滴度 Ａ型为 １： １ ０ ０ ， Ｏ型为 １：
１ ０ ４均高 于免疫 前水平 ， 差 异极显著 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ １ ） ， 但亚 洲 Ｉ 型 抗 体 低 于 免 疫 前 水 平 ， 为 １： ６ １ ，也 为 差 异 显 著 （ ０ ． ０ １ ＜ Ｐ ＜ ０ ． ｏ ５ ） 。０ 型 抗体 则一直 在第 １月值 的基础 上波 动。 统计其抗体滴度的几何均值绘制的动态曲线结果如图 １ 所 示。（ 见下页 ） 在新疆 省 昌吉 州 昌吉 市佃坝 乡佳弘 农牧科技 有限公 司牛场对 口蹄疫 Ａ型 、 ｏ型和亚洲 Ｉ 型三 价灭活疫苗 （ 中 试２ ０ ０ ９ ０ ６ 批） 免疫 的牛（ ７ ３ 头牛） 采血检 测 ， 抗体滴 度几何 均值 Ａ型和 亚洲 Ｉ 型在 免疫后第 １ 个月时为最高 ， 分别为 １： ２ ８ ６ 和１ ： １ ３ ６ ， Ｏ 型则在第 ２ 个 月时最高 ，为 １ ： １ ４ ８ ， 与免疫前比较 ， 均差异极显著 （ ｐ ＜ ０ ． ０ １ ） ； 第６ 个 月时的抗体 滴度均高于 免疫 前水平 ， Ａ型 、 ０型和亚 洲 Ｉ 型分别 为 １： ９ ７ 、 １： ７ ６和 １： ８ ４ ，与免疫前比较 ， ０型 和亚洲 Ｉ 型差异
２ ０ １ ３ 年 ４月 １ ２日，由新疆天康畜牧生物技术股份有 限公 司生产的 口蹄疫 。 型 、 Ａ型 、亚洲 １ 型三价灭活疫 苗 （ Ｏ Ｈ Ｍ／ ０ ２ 株＋ 一 Ⅲ株 ＋Ａ ｓ ｉ ａ ｌ Ｋ Ｚ ／ ０ ３ 株 ）经农业部审 批， 批准 为三类 新兽 药 ， 证 书号 为 【 （ ２ ０ １ ３ ） 新兽 药证 字 １ ９ 号】 。本 品系口蹄疫强毒 Ｏ Ｈ Ｍ／ ０ ２ 株、 Ａ型 Ⅲ系鼠化弱毒 株（ ａ Ｋ Ｔ 一 Ⅲ株 ） 和 亚洲 １ 型 强毒 Ａ ｓ ｉ ａ ｌ Ｋ Ｚ ／ ０ ３ 株分 别接种 Ｂ ＨＫ － ２ １ 细胞培养 ， 收获细胞培养物 ， 经浓缩 、 二 乙烯亚胺 （ Ｂ Ｅ Ｉ ） 灭活 后 ， 按一 定 比例 与油佐 剂混 合 乳化 制成 ， 用于 牛、 羊 。型 、 Ａ型和亚洲 １ 型 口蹄疫的预防。
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产品特点
床免疫 ， 观察 １ 个月评价安全性。规模要求接种牛不少于 １ ０ ０ ０ 头， 羊不 少于 １ ０ ０ ０ ０ 只， 同时选取 一定数量 的免疫 动 物进行免疫前和 免疫 后每 月 １ 次的定期采血 直至半年 ， 以 检测血清抗体效价， 评价疫苗的持续期。用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ 软件对免 疫前后两个样本均数差异进行 ｔ 试验 。