医疗器械质量保证协议书-(1)

合集下载

医疗器械供应商质量保证协议书

医疗器械供应商质量保证协议书甲方（购买方）：【甲方公司名称】

地质：【甲方公司地质】

联系人：【甲方公司联系人】

乙方（供应商）：【乙方公司名称】

地质：【乙方公司地质】

联系人：【乙方公司联系人】

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械销售的公司，乙方是一家专业从事医疗器械生产的公司，双方为了确保医疗器械的质量，保障患者的健康和安全，现就乙方提供的医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：

一、定义

1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改变生理结构的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。

1.2质量问题：指医疗器械在正常使用过程中出现的不符合国家标准、行业标准或乙方提供的产品标准的情况。

二、质量保证内容

2.1乙方保证提供的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准以及乙方提供的产品标准。

2.2乙方保证提供的医疗器械在正常使用过程中，不存在对人体造成伤害的风险。

2.3乙方应对提供的医疗器械进行质量跟踪，及时解决甲方在使用过程中遇到的质量问题。

2.4乙方应在医疗器械出现质量问题时，及时采取措施，保证患者的健康和安全。

三、质量保证期限

3.1乙方提供的医疗器械的质量保证期限为【质量保证期限】。

3.2质量保证期限从甲方收到医疗器械之日起计算。

四、质量问题的处理

4.1甲方在使用乙方提供的医疗器械过程中，如发现质量问题，应及时通知乙方，并提供相关证明材料。

4.2乙方应在接到甲方通知后，及时对质量问题进行调查，并采取措施解决。

4.3乙方无法解决的质量问题，应按照国家相关法律法规进行处理。

五、违约责任

5.1乙方违反本协议的约定，未能提供符合质量要求的医疗器械，应承担甲方因此产生的全部损失。

医疗器械质量保证协议书(完整版)

医疗器械质量保证协议书(完整版)甲方（供应商）：[供应商名称]

地质：[供应商地质]

联系人：[供应商联系人]

：[供应商]

乙方（采购方）：[采购方名称]

地质：[采购方地质]

联系人：[采购方联系人]

：[采购方]

鉴于甲方是专业的医疗器械供应商，乙方是医疗器械的采购方，双方为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康权益，经友好协商，达成如下协议：

第一条：定义

1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构的设备、器具、材料或者其他类似物品。

1.2质量保证：指甲方确保所供应的医疗器械符合国家相关法规和标准，且在有效期内，无损坏、变质、污染等问题。

第二条：质量保证标准

2.1甲方应按照国家相关法规和标准，对所供应的医疗器械进行严格的质量控制和检验，确保医疗器械的质量和安全性。

2.2甲方应提供医疗器械的生产许可证、产品注册证、合格证明等相关文件，并保证所提供的医疗器械在有效期内。

2.3甲方应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的生产、运输、储存、销售等环节进行严格的管理和控制。

第三条：质量问题的处理

3.1如乙方在使用甲方供应的医疗器械过程中发现质量问题，应立即停止使用，并通知甲方进行处理。

3.2甲方应在接到乙方通知后，及时对质量问题进行调查和处理，并采取必要的措施，确保患者的安全和权益。

3.3如质量问题属于甲方责任，甲方应承担因此产生的一切损失和责任。

第四条：技术支持和培训

4.1甲方应提供乙方所需的技术支持和培训，包括医疗器械的正确使用、维护和保养等。

4.2甲方应定期对乙方进行医疗器械使用情况的跟踪和评估，及时解决乙方在使用过程中遇到的问题。

医疗器械质量保证协议书

甲方（供方）：

乙方（需方）：

为加强医疗器械质量管理，确保为用户提供的医疗器械产品安全有效，保障双方的共同利益，甲、乙双方本着平等、互利、合作的原则，签订以下协议：

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械经营或生产企业，双方应相互提供合法的并加盖企业原印章的《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件和企业法人授权委托书原件。法人授权委托书原件应明确授权销售的品种、地域、期限并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。

二、甲方应向乙方提供符合国家法定标准或行业标准的合格的医疗器械，并提供乙方在办理购进手续时所必需的批准文件、产品质量标准等证明资料，同时应按批次提供符合法定条件的检验机构出具的检验报告书。上述资料应加盖甲方的企业原印章。

三、甲方向乙方提供进口医疗器械，应附盖有企业原印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》复印件。

四、甲方所提供医疗器械的包装、标识、标签、说明书等应符合国家的有关规定。

五、甲方到货后，乙方根据有关质量标准进行验收。对发现短缺、破损及质量有问题的品种，甲方应及时配合处理、妥善解决。并应按照国家规定开具发票。

六、乙方应具备符合所购进医疗器械储存条件要求的仓储设施，以保证在库产品的质量。因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、甲乙双方有义务及时向对方反馈所经营产品质量和服务质量，提出意见和建议。

八、本协议未尽事宜由双方协商解决。

九、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

十、本协议自签字之日起生效，有效期壹年。

医疗器械供应商质量保证协议书

一、背景

在医疗器械采购过程中，为了确保产品质量和供应商的服务水平，制定医疗器械供应商质量保证协议是非常必要的。本协议旨在明确医疗器械供应商应履行的责任和义务，保障医疗器械的质量和安全。

二、供应商资质要求

1. 供应商应具备合法有效的医疗器械生产经营许可证，并且严格按照国家相关法规进行操作和管理。

2. 供应商应具备高素质的管理人员和专业的医疗器械生产人员，并持续进行相关培训，以提高产品的生产质量和服务水平。

3. 供应商应具备完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检验和不良品管理等。

4. 供应商应具备合理的生产工艺和设备，确保医疗器械的生产过程稳定可靠。

5. 供应商应具备完善的售后服务体系，包括问题反馈和解决机制，确保及时解决使用过程中的问题。

三、产品质量保证

1. 供应商应按照国家和行业标准，生产合格的医疗器械产品。产品应符合国家相关的技术规范和质量要求。

2. 供应商应建立完善的质量控制体系，对每批次的产品进行质量把关，确保产品的质量稳定可靠。

3. 供应商应按照合同约定的交货期和数量，及时交付符合质量要求的产品。

4. 供应商应提供产品合格证明和检验报告等相关质量文件，以便采购方进行核查。

5. 供应商应对产品进行有效的包装和防护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。

四、质量问题处理

1. 供应商应以及时、有效的方式处理采购方提出的质量问题和相关投诉。对于质量问题的解决，供应商应积极配合采购方进行调查和处理。

2. 对于供应商主动发现的产品质量问题，供应商应立即通知采购方，并采取相应的纠正措施，确保相同问题不再发生。

医疗器械质量保证协议书(范本)

一、协议目的

本协议旨在确保医疗器械的质量，保障患者的安全和健康。

二、协议参与方

供应商方：

公司名称：[供应商公司名称]

联系地质：[供应商公司地质]

[供应商公司方式]

需方方：

单位名称：[需方单位名称]

联系地质：[需方单位地质]

[需方单位方式]

三、协议内容

1. 供应商方的责任

1.1 供应商方需遵守国家相关法律法规，保证医疗器械的生产、销售等活动合法合规。

1.2 供应商方应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量符合国家标准和行业要求。

1.3 供应商方应提供符合要求的产品标识、说明书、质量证明文件等相关资料。

1.4 供应商方应按照需方方的要求提供产品样品，进行质量检测和评价。

2. 需方方的责任

2.1 需方方在购买医疗器械前，应详细了解产品性能、质量标准等信息，并与供应商方明确要求。

2.2 需方方应及时对供应商方提供的医疗器械进行检验和评价，发现质量问题及时反馈并要求解决。

2.3 需方方应妥善保管医疗器械，并按照使用说明正确使用，维护产品质量和安全。

3. 质量争议解决

双方在合作过程中如发生质量争议，应友好协商解决。如协商无果，可通过法律途径解决。

四、协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为[协议有效期]。

五、协议变更与终止

5.1 本协议的修改需双方协商一致，并以书面形式进行。

5.2 本协议可由双方协商一致提前解除，解除后双方互不承担其他责任。

六、其他事项

本协议未尽事宜由双方协商解决，并可作出补充协议。

供应商方（盖章）：_______________________ 需方方（盖章）：_______________________

医疗器械质量协议书

甲方（制造商）：_____________________

乙方（分销商/医疗机构）：_____________________

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产及销售的企业，乙方作为医疗器械的分销商或使用机构，双方基于互信互利的原则，就医疗器械的质量保证和控制事宜达成如下协议：

1. 质量保证

甲方承诺提供给乙方的医疗器械符合国家相关法律法规和标准，具备相应的生产许可证、产品注册证和合格证明。

2. 质量控制

甲方应建立并维护一套完整的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。乙方有权要求甲方提供质量管理体系的相关文件和记录。

3. 产品检验

甲方负责对出厂的医疗器械进行严格的质量检验，并提供相应的检验报告。乙方在收到货物后，应进行必要的验收检查，并在收货后____天内提出任何质量问题。

4. 不合格品处理

如乙方在验收过程中发现产品存在质量问题，甲方应在接到通知后____天内响应，并根据情况采取退货、换货或维修等补救措施。

5. 质量信息反馈

乙方在使用过程中发现任何质量问题或安全隐患，应立即通知甲方。

甲方应迅速响应，并采取必要措施进行调查和处理。

6. 培训与支持

甲方应向乙方提供必要的产品知识和操作培训，以确保乙方正确、安全地使用医疗器械。

7. 协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。协议期满前____天，双方应就是否续签进行协商。

8. 法律适用与争议解决

本协议的签订、解释、执行及争议解决均适用____国法律。双方因履行本协议所发生的一切争议，应通过友好协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。

医疗器械质量协议书范本

甲方：__________

乙方：__________

鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家专业从事医疗器械销售的企业，为了确保甲方提供给乙方的医疗器械质量符合相关法律法规的要求，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方提供给乙方的医疗器械质量事宜，达成如下协议：

一、定义

1.1医疗器械：指按照国家相关法律法规规定，用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能，对人体进行替代、修复、调节等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。

1.2质量要求：指甲方提供给乙方的医疗器械应满足的国家、行业和企业标准，以及甲乙双方约定的其他质量要求。

1.3不良事件：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、质量标准

2.1甲方应确保提供给乙方的医疗器械符合国家相关法律法规、行业标准和企业标准的要求。

2.2甲方应按照国家相关法律法规的要求，对提供给乙方的医疗器械进行注册、备案，并取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。

2.3甲方应建立健全质量管理体系，确保医疗器械在设计、生产、检验、销售、售后服务等全过程符合质量要求。

2.4甲方应对提供给乙方的医疗器械进行质量检验，并提供合格证明文件。

2.5甲方应向乙方提供医疗器械的使用说明书、标签等相关资料，确保乙方正确使用和销售医疗器械。

三、质量保证

3.1甲方应定期对提供给乙方的医疗器械进行质量跟踪，了解医疗器械在正常使用过程中的性能和安全性。

3.2甲方应及时收集和分析医疗器械的不良事件信息，采取有效措施，防止类似事件的再次发生。

医疗器械质量保证协议书(多篇)

医疗器械质量保证协议书（一）

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，乙方是一家专业从事医疗器械质量检测、认证的机构，甲乙双方本着平等互利、共同发展的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械质量保证事宜，达成如下协议：

一、合作内容

1.1甲方委托乙方对其研发、生产的医疗器械进行质量检测、认证，确保甲方产品符合国家相关法规、标准及国际标准。

1.2乙方负责对甲方提供的医疗器械样品进行检测、分析，并提供检测报告。

1.3甲方根据乙方提供的检测报告，对产品进行改进、完善，以提高产品质量。

二、合作期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。如双方同意续约，应在本协议到期前一个月书面通知对方。

三、费用及支付

3.1乙方根据甲方委托的检测项目、样品数量及检测周期，向甲方提供书面报价。

3.2甲方应在收到乙方报价后____个工作日内，确认并同意报价。如甲方对报价有异议，双方可协商确定最终价格。

3.3甲方应在协议签订后____个工作日内，向乙方支付首款，支付比例为报价的____%。乙方在收到首款后开始检测工作。

3.4乙方完成检测并出具检测报告后，甲方应在收到报告后____个工作日内支付尾款，支付比例为报价的____%。

四、保密条款

4.1双方在合作过程中，应对对方的商业秘密、技术秘密、客户信息等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

4.2本协议终止或解除后，双方仍需遵守本条款的保密义务。

五、违约责任

5.1双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

医疗器械质量协议书

甲方（供应商）：_____________________

乙方（采购方）：_____________________

鉴于甲方为医疗器械的供应商，乙方为医疗器械的采购方，双方本着

平等互利、诚实信用的原则，就医疗器械的质量保证达成如下协议：

第一条定义

1.1 医疗器械：指用于人体疾病的诊断、治疗、预防、康复等的仪器、设备、试剂等。

1.2 质量标准：指国家或行业规定的医疗器械质量标准，包括但不限

于产品性能、安全性、有效性等。

第二条质量保证

2.1 甲方保证所提供的医疗器械符合国家或行业规定的质量标准，并

提供相应的质量合格证明。

2.2 甲方应确保医疗器械在生产、储存、运输过程中的质量控制，避

免任何可能影响产品质量的因素。

第三条质量检验

3.1 乙方有权对甲方提供的医疗器械进行质量检验，甲方应提供必要

的协助。

3.2 如乙方在检验中发现产品质量问题，甲方应在接到通知后及时处理，并承担相应的责任。

第四条质量责任

4.1 甲方对所提供医疗器械的质量负全责，如因甲方原因导致产品质

量问题，甲方应承担相应的赔偿责任。

4.2 乙方在使用过程中发现产品质量问题，应及时通知甲方，并提供

必要的证据，甲方应在合理期限内予以解决。

第五条质量信息反馈

5.1 甲方应建立质量信息反馈机制，及时收集和处理乙方的反馈信息。

5.2 乙方在使用过程中发现任何质量问题或安全隐患，应及时向甲方

反馈。

第六条质量改进

6.1 甲方应根据乙方的反馈信息，不断改进产品质量，提高产品性能。

6.2 双方应定期就产品质量问题进行沟通，共同推动产品质量的提升。

医疗器械质量保证协议书模板

医疗器械质量保证协议书模板医疗器械质量保证协议书

甲方：（供应商名称）

地址：

联系人：

联系电话：

乙方：（采购商名称）

地址：

联系人：

联系电话：

鉴于甲方是一家经过合法注册的医疗器械供应商，乙方是一家经过

合法注册的医疗机构，双方根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：

一、协议目的

本协议的目的在于确保甲方供应的医疗器械符合国家和行业标准，

具备良好的质量和安全性能，保障乙方提供的医疗服务质量。

二、质量保证义务

1. 甲方承诺所供应的医疗器械全部符合国家和行业标准，具备有效

的注册证书或许可证明；保证器械的安全、有效及可靠性能。

2. 甲方应严格按照国家和行业标准生产、检验和包装医疗器械，确

保无任何质量问题。对于批次检验不合格或发现质量问题的器械，甲

方应及时调查原因，采取纠正措施。

3. 甲方应为乙方提供合格的产品说明书、操作手册、维修保养等文

档资料。并向乙方提供关于医疗器械使用的相应培训和技术支持。

三、验收标准

1. 乙方有权对甲方供应的医疗器械进行验收，验收标准为国家和行

业标准，以及双方共同确认的技术要求和性能指标。

2. 如发现医疗器械存在质量问题或不符合要求，乙方有权要求甲方

对其进行更换或退货，并由甲方承担相应的费用。

四、售后服务

1. 甲方提供的医疗器械在售后服务期限内，对产品存在的质量问题，甲方应及时响应乙方的投诉，并派遣专业技术人员向乙方提供必要的

技术支持和解决方案。

2. 甲方应根据国家和行业要求，对医疗器械进行定期的维修、保养

和检测。如需对器械进行更换或维修，甲方应及时进行，并承担相应

医疗器械质量保证协议书_1

医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书1

需方全称：_________（以下简称甲方）

供方全称：_________（以下简称乙方）

产品名称：_________

产品型号：_________

本协议为《采购合同》的附件之一，适用于正常采购到货产品及索赔到货产品的质量要求，与该合同有同样的法律效力，甲乙双方应严格遵守。

甲乙双方以相互信任、相互合作的态度，对该协议的以下条款达成一致：

1 产品标准：

乙方应严格按照前期甲方测试确认可以接受的样品性能、以及《技术协议》，进行本产品的生产和向甲方批量供货。

2 检验方法：

2．1 样品封样：在第一批供货之前，乙方提供两个产品，由甲方研发部、质量检验部和乙方共同签字确认后，作为此产品的封样样品，以后的来料检验将以封样样品为检验的标准之一。

2．2 检验依据：《技术协议》规定的所有内容和要求、封样样品、甲方的交验标准、相关国家标准、甲乙双方承认的测试报告为依据进行检验。

2．3 检验数量：按照国家标准GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》中的抽样方案进行抽样。其中，甲方在来料检验中

执行一次抽样方案，检查水平为_________，重缺陷AQL值为_________，轻缺陷AQL值为_________。

3 技术支持：

3．1 乙方在第一批供货前五个工作日需向甲方提供必要的出厂检验标准。

3．2 甲乙双方开始合作后，乙方的`技术工程师应对甲方的相关人员进行本产品的技术、检验、维护、服务等知识的培训。培训需求由甲方提出，经双方协商后实施。

医疗器械质保协议书范本(完整版)-2024

医疗器械质保协议书范本(完整版)甲方（购买方）：__________

乙方（销售方）：__________

根据《合同法》、《产品质量法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方销售的医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：

一、产品名称、规格、数量、金额

1.1产品名称：__________

1.2规格：__________

1.3数量：__________

1.4单价：__________

1.5总金额：__________

二、质量保证期限

2.1乙方保证所提供的医疗器械符合国家相关质量标准和要求，质保期限自产品交付之日起计算，为期____年。

2.2质保期内，乙方负责对所提供的医疗器械进行定期检查、维修和保养，确保产品正常运行。

2.3质保期内，如甲方发现产品存在质量问题，乙方应在接到甲方通知后立即进行维修或更换，确保产品恢复正常使用。

2.4质保期届满后，乙方提供有偿维修服务，收费标准双方另行协商确定。

三、甲方权利与义务

3.1甲方应按照乙方提供的操作规程和注意事项正确使用医疗器械，确保产品安全、有效。

3.2甲方应定期对医疗器械进行维护和保养，保证产品正常运行。

3.3甲方在质保期内享有乙方提供的免费维修、更换服务。

3.4甲方应按照约定支付医疗器械的货款。

四、乙方权利与义务

4.1乙方应按照合同约定提供符合质量标准的医疗器械。

4.2乙方负责对所提供的医疗器械进行定期检查、维修和保养。

4.3乙方在质保期内负责免费维修、更换存在质量问题的产品。

4.4乙方有权对甲方使用医疗器械的情况进行监督和指导。

医疗器械产品质量保证协议书(范本文)

医疗器械产品质量保证协议书

1. 引言

本协议旨在确保医疗器械产品的质量，保障用户的权益，并规定供应商在产品质量方面的责任和义务。本协议适用于所有医疗器械产品供应商。

2. 产品质量保证

2.1 产品质量标准

供应商应确保其提供的医疗器械产品符合国家相关标准和规定的质量要求。

2.2 产品质量控制措施

•原材料和零部件的检验；

•生产过程中的质量控制；

•产品成品的检验和验证；

•产品追溯体系的建立。

2.3 产品质量测试和验证

供应商应对其提供的医疗器械产品进行质量测试和验证，并记录测试结果，确保产品符合质量要求。

2.4 产品质量的持续改进

供应商应持续改进产品质量，通过技术创新和流程优化等方式提高产品质量和性能。

3. 产品合格证明

3.1 产品合格证书

供应商应向购买方提供相应的产品合格证书，证明所提供的医疗器械产品符合国家相关标准和规定的质量要求。

3.2 产品备案和注册

供应商应按照国家的相关规定，将所提供的医疗器械产品进行备案和注册，并提供相关备案和注册证明。

4. 不合格产品处理

4.1 不合格产品的定义

不合格产品是指在产品质量控制措施下，经过测试和验证发现不符合国家相关标准和规定的产品。

4.2 不合格产品的责任和处置

•及时召回不合格产品；

•对受影响的客户进行补偿；

•追究相关责任人的责任。

5. 产品质量保证期限

5.1 产品质量保证期

供应商应对其提供的医疗器械产品提供一定的质量保证期，确保产品在正常使用条件下符合质量要求。

5.2 产品质量保证期处理

在质量保证期内，如发现产品存在质量问题，供应商应承担维修、更换等相关责任和义务。

医疗器械质量保证协议书(范本)

本协议书由以下双方于XX年XX月XX日签订，为确保医疗器械的质量及其安全使用，合作方与供应方达成以下协议：

第一条：协议目的

为确保医疗器械的质量安全，合作方与供应方将在合作过程中共同遵守本协议的规定，确保医疗器械的质量保证措施得以有效执行。

第二条：质量保证体系

合作方要求供应方建立和实施符合国家相关法律法规、法规要求以及质量管理体系标准的质量保证体系，并持有相关的质量认证证书。

第三条：产品质量要求

供应方应确保提供的医疗器械符合国家相关标准、法律法规的要求，并且符合合作方的需求。一旦发现产

品质量存在问题，供应方应立即采取必要的措施进行整改。

第四条：产品标示和说明书

供应方应在产品上标明产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期限以及相关警示信息，并提供详尽的产品说明书。同时，供应方应确保产品说明书准确、完整，并含有必要的警示信息。

第五条：质量控制

合作方要求供应方建立健全的质量控制措施，确保产品在生产过程中的质量可控。包括但不限于制定详细的质量控制标准和操作规程、建立质量检测实验室等措施。

第六条：合作方的监督

合作方有权对供应方的质量保证体系和产品质量进行监督检查。供应方应积极接受监督，配合合作方的检查工作。如发现问题，供应方应积极配合合作方进行问题排查和整改工作。

第七条：不合格产品处理

供应方对于发现的不合格产品应立即采取措施进行处理，包括但不限于停止生产、销毁或返修等。供应方应及时向合作方报告处理情况，并接受合作方的监督。

第八条：信息传递与沟通

双方应保持及时、有效的沟通和信息共享，特别是与产品质量相关的信息。合作方应及时向供应方提供产品的使用反馈和投诉信息，供应方应积极处理并回复。

质量保证协议书(医疗器械)范本

质量保证协议书(医疗器械)范本甲方：________

乙方：________

鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家专业从事医疗器械销售的企业，为了确保医疗器械的质量，保障患者的健康和安全，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，经友好协商，达成如下协议：

一、质量保证

1.1 甲方保证其提供的医疗器械符合国家相关法律法规和标准要求，具备合法的生产许可证和产品注册证。

1.2 甲方保证其提供的医疗器械在正常使用条件下，能够达到甲方所承诺的性能指标和使用寿命。

1.3 甲方应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械在设计、生产、销售和售后服务等环节的质量。

1.4 乙方应按照甲方提供的产品说明书和操作规程，正确使用和保管医疗器械，确保医疗器械的质量和安全。

二、技术服务

2.1 甲方应向乙方提供医疗器械的技术培训，包括产品知识、操作规程和维护保养等内容。

2.2 甲方应向乙方提供医疗器械的维修和售后服务，确保医疗器械的正常运行。

2.3 乙方在销售甲方提供的医疗器械时，应向用户提供必要的技术咨询和售后服务。

三、知识产权

3.1 甲方拥有医疗器械的知识产权，乙方应尊重甲方的知识产权，不得侵犯甲方的专利权、商标权等知识产权。

3.2 乙方在销售甲方提供的医疗器械时，应遵守甲方的商标使用规定，不得擅自更改、涂抹或遮挡甲方的商标。

四、保密条款

4.1 甲乙双方应对在合作过程中获取的对方的商业秘密和技术秘密予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

4.2 本协议终止后，甲乙双方仍应遵守本条款的保密义务。

(多场合版)医院医疗器械质量保证协议书

医院医疗器械质量保证协议书甲方（医院）：____医院

地址：_______

乙方（供应商）：____公司

地址：_______

鉴于甲方是一家专业从事医疗服务的医院，乙方是一家专业从事医疗器械生产和销售的供应商，为了确保甲方使用乙方提供的医疗器械的安全性和有效性，甲乙双方就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：

一、定义

1.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改变生理功能的设备、器具、仪器、试剂及其相关物品。

1.2 质量问题：指医疗器械在使用过程中出现的与产品设计、制造、性能、安全性等方面不符合国家相关标准和规定的问题。

二、质量保证

2.1 乙方保证提供的医疗器械符合国家相关标准和规定，具备合法的生产许可和产品注册证明。

2.2 乙方应对提供的医疗器械进行严格的质量检验，并提供合格证明文件。

2.3 乙方应对甲方在使用医疗器械过程中出现的问题提供及时的技术支持和售后服务。

三、交付和验收

3.1 乙方应在合同约定的交货期内将医疗器械交付给甲方。

3.2 甲方应在收到医疗器械后进行验收，如发现质量问题，应及时通知乙方并有权要求退货或更换。

四、培训和技术支持

4.1 乙方应提供医疗器械的使用培训和技术支持，确保甲方正确使用和操作医疗器械。

4.2 乙方应提供医疗器械的维修和保养服务，确保医疗器械的正常运行。

五、保密

5.1 双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

六、违约责任

6.1 如乙方提供的医疗器械存在质量问题，乙方应承担退货、更换、修理等相关费用，并赔偿甲方因此遭受的损失。