ICH指导原则

ICH指导原则

ICH简介：ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。

Quality Guidelines

质量

Q1 Stability（稳定性）

Q2 Analytical Validation（分析方法验证）

Q3 Impurities（杂质）

Q4 Pharmacopoeias（药典）

Q5 Quality of Biotechnological Products（生物技术产品的质量）

Q6 Specifications（质量标准）

Q7 Good Manufacturing Practice（生产质量管理规范）

Q8 Pharmaceutical Development（药品研发）

Q9 Quality Risk Management（质量风险管理）

Q10 Pharmaceutical Quality System（药物质量体系）

Q11 Development and Manufacture of Drug Substances（原料药而研发和生产）

Q12 Lifecycle Management（生命周期管理）

Safety Guidelines

安全性

S1 Carcinogenicity Studies（致癌性研究）

S2 Genotoxicity Studies（遗传毒性研究）

S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics（毒代动力学和药代动力学）

S4 Toxicity Testing（毒性试验）

S5 Reproductive Toxicology（生殖毒性）

S6 Biotechnological Products（生物技术药品）S7 Pharmacology Studies（药理学研究）

S8 Immunotoxicology Studies（免疫毒性研究）

S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals（抗癌药物的非临床研究）

S10 Photosafety Evaluation（光安全性研究）

S11 Nonclinical Safety Testing（非临床安全性试验）Efficacy Guidelines

有效性

E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment（长期用药的临床安全性）

E2 Pharmacovigilance（药物警戒）

E3 Clinical Study Reports（临床研究报告）

E4 Dose-Response Studies（量-效关系研究）

E5 Ethnic Factors（种族因素）

E6 Good Clinical Practice（药物临床研究质量管理规范）

E7 Clinical Trials in Geriatric Population（老年人群的临床试验）

E8 General Considerations for Clinical Trials（临床试验的一般考虑）

E9 Statistical Principles for Clinical Trials（临床试验的统计原则）

E10 Choice of Control Group in Clinical Trials（临床试验中对照组的选取）E11 Clinical Trials in Pediatric Population（儿童用药品的临床试验）

E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category（新抗高血压药的临床评价）E14 Clinical Evaluation of QT（QT临床评价）

E15 Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics（药物遗传学/药物基因组学的定义）

E16 Qualification of Genomic Biomarkers（基因组生物标记物的条件）E17 Multi-Regional Clinical Trials（国际多中心临床试验）

E18 Genomic Sampling（基因组采样）

Multidisciplinary Guidelines

多学科综合

M1 MedDRA Terminology（监管活动医学术语）

M2 Electronic Standards（电子标准）

M3 Nonclinical Safety Studies（非临床安全性研究）M4 Common Technical Document（通用技术文件）

M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries（药物词汇的数据要素和标准）

M6 Gene Therapy（基因治疗）

M7 Genotoxic Impurities（基因毒性杂质）

M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)（电子通用技术文件）

M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers（基于生物药剂学分类系统的生物豁免）

M10 Bioanalytical Method Validation（生物样品分析的方法验证）