3c认证审查清单2011

是否在认证产品变更实施前向认证机构 产品的变更申请（不涉及） 申报并获得批准？ 成品的包装和标志过程（包括所用材 料）是否符合规定的要求？ 产品包装规范
品管部 开发三部 生产部 生产部 生产部
所采用的搬运方法是否能防止产品的损 现场确认包装方式 坏或变质？ 产品的贮存环境是否能保证产品符合规 产品储存环境确认 定标准要求？ 是否在规定的时间间隔内检查库存品状 库存品定期检查 况？
现场文件确认，文件需为最 新版（加盖受控文件章）
开发三部
c)是否在使用处可获得相应文件的有效 现场确认，在相关工序悬挂 版本？ 最新版本的资料 是否建立并保持了文件化的质量记录的 程序文件、质量检验记录 标识、储存、保管和处理程序？ 质量记录是否规定了适当的保存期限并 程序文件 保存有效期内的记录？ 是否已制定了对关键元器件和材料的供 程序文件、供方评定记录 应商选择、评定和日常管理的程序？
开发三部
材料检验记录
品管，关键供方的3C证书等 1.工艺流程图中特殊工序的 识别 2.作业指导书中特殊工序的 识别 1.焊接、总装车间人员的培 训计划 2.培训记录及考核记录 作业指导书
品管部
开发三部
关键工序操作人员是否具备相应的能 力？
重要岗位人员的培训及考核 （如骨架焊接）
开发三部 品管部
7.5
是否将未经确定或可疑状态的产品按照 程序文件《不合格品管理办 不合格品进行管理？ 法》 废旧产品是否以对待不合格品的类似方 程序文件《不合格品管理办 法进行控制？ 法》 是否保存了重要部件或组件的返修记录 返修记录及不合格品处置记 及不合格品的处置记录？ 录
品管部
7.6
品管部
7.7
生产部
7
不合格品的控制
3C认证工厂检查审核资料清单
条款 项目 条款要求 7.3 是否制定了返工、返修作业指导书？ 7 不合格品的控制 7.4 经返工、返修的产品是否重新进行检 测？ 主要审核内容或资料 返工作业指导书 返工产品的检验记录 资料清单 返工作业指导书 返工产品的检验记录 程序文件《不合格品管理办 法》 程序文件《不合格品管理办 法》 返修记录及不合格品处置记 录 程序文件《内部审核管理办 法》 客诉问题纳入内审 过程审核记录及问题点对策 责任 部门 责任人
品管部
品管部
品管部 品管部
3C认证工厂检查审核资料清单
条款 项目 条款要求 主要审核内容或资料 资料清单 实验设备的校准 责任 部门 责任人
a)检验和试验设备是否定期校准或检定 实验设备的校准 并可溯源至国际或国家基准？ b)自行校准的检验和试验设备是否规定 自校的设备管理 了校准方法、验收准则和校准周期？ c)检验和试验设备的校准状态是否能被 校准状态标识 使用及管理人员方便识别？ 6 检验试验仪器设备 d)是否保存了检验和试验设备的校准记 校准证书 录，并完整有效？ a)为分析测量和试验设备系统测量结果 的变异,工厂是否进行适当的测量系统 MSA报告 分析? 6.4 b)适当时,工厂是否选用测量系统重复 性和再现性分析,小样法分析等分析方 MSA报告 法。是否保存了测量系统分析的记录？ a)工厂是否定义了内部实验室实验范 围，包括进行检验、试验或校准服务的 内部实验室范围 能力？ b)工厂是否定义了外部/商业/独立实验 室的范围，包括进行检验、试验或校准 外部实验室范围 服务的能力？ 是否建立了不合格品控制程序，其内容 程序文件《不合格品管理办 是否符合规定要求？ 法》
品管部
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条款 2 项目 文件和记录 条款要求 2.3 b)文件的更改和修订状态是否得到识 别，防止作废文件非预期使用？ 主要审核内容或资料 资料清单 1.文件的控制（发放、销毁 等） 2.受控文件清单及盖受控章 现场文件的悬挂及文件的最 新状态 1.根据技术文件进行的材料 检验记录 2.过程检验记录 3.成品检验记录等 记录清单（规定各记录的保 存年限） 1.程序文件（新供方管理办 法，已完成） 2.日常管理文件（采购管理 办法） 1.程序文件 2.供方PPAP资料（关键零部 件） 1.关键零部件清单 2.供应商审核记录 3.合格供应商评定标准及评 定结论 4.供货成绩（质量、交期、 服务等）统计 1.程序文件 2.例行检验和确认检验的项 目及要求 责任 部门 责任人
生产过程控制和过 工作环境是否满足规定要求（对环境条 程检验 4.2 工作环境 件有要求时）？ 4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行 技术资料及过程记录 监控（可行时）？
生产部 开发三部
是否建立并实施了对生产工装管理系统 4.4 设备的管理及维护 和关键设备预防维护系统？ 是否在生产的适当阶段对产品进行检 4.5 验，确保产品及零部件与认证样品的一 产品过程检验 致性？ 是否建立并实施了产品的可追溯系统？ 产品可追溯性要求 4.6 适当时，是否确定并应用统计技术？ 统计技术的应用
认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标 注的产品名称、规格、型号、警示警告 产品的标识确认，与申请资 11 标识是否与经认证机构确认的型式试验 料一致 样品/认证证书一致。 11 产品一致性检查 产品的安全结构或内部布线等与经认证 机构确认的型式试验样品是否一致；若 产品状态确认，与申请资料 11 不一致，是否向认证机构申报并经确认 一致 。 产品所配用的零部件、元器件或材料与 经认证机构确认的型式试验样品是否一 产品状态确认，与申请资料 11 致；若不一致，是否向认证机构申报并 一致 经确认。 12 12 其他补充 12 验证并报告工厂对上次检查提出的不符 适用于监审 合项所采取的纠正措施情况。 认证证书及认证标志的使用是否符合认 适用于监审 证机构的规定？
品管部
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3 条款 采购和进货检验 项目 条款要求 主要审核内容或资料 资料清单 材料检验标准书（和技术文 件一致） 责任 部门 责任人
关键零部件和材料检验/验证程序及定 材料检验标准、图纸、技术 3.2 期确认检验的程序中是否明确了检验项 要求 目、方法、频次和判定准则？ 工厂是否按照文件要求对供应商提供的 产品进行检验和验证？记录是否完整有 材料检验记录 效？ 当关键元器件和材料检验由供应商检验 3.3 时，工厂对供应商是否提出明确的检验 材料检验记录 要求？ 工厂是否保存关键零部件检验或验证记 3.4 录、确认检验记录及供应商提供的合格 材料检验记录 证明及有关检验报告等？ 工厂是否对其关键生产工序（过程）进 技术文件（工艺流程图、作 行识别并确认？ 业指导书）
生产部
是否建立并保持了文件化的内部质量审 程序文件《内部审核管理办 8.1 核程序，并记录审核结果；其内容是否 法》 符合规定要求？ 8.2 8.3 是否保存了投诉记录并作为内审的信息 客诉问题纳入内审 输入？ 是否以适宜的频率审核每个制造过程， 过程审核 以决定其有效性？
品管部 品管部 品管部
8
内部审核
3C认证工厂检查审核资料清单
条款 项目 条款要求 主要审核内容或资料 资料清单 1.公司程序文件 2.检验员任命书 3.公司组织架构 1.公司程序文件 2.质量负责人任命书 1.检验人员任命书 2.现场检验人员安排 责任 部门 责任人
a)是否规定了与质量活动有关的各类人 公司程序文件，关于检验人 员职责及相互关系？ 员的授权 1.1 b)是否已指定质量负责人并赋予了相应 公司程序文件，关于质量负 的职责和权限？是否履行了相应的职 责人的任命书 责？
品管部
自校的设备管理
品管部
6.3
校准状态标识 校准证书
品管部 品管部
MSA报告
品管部
MSA报告
品管部
内部实验室范围
品管部
6.5
外部实验室范围 程序文件《不合格品管理办 法》 现场不合格品的标识、处 理，异常对策单的填写及确 认
品管部
7.1
品管部
对不合格品的标识、隔离和处置以及采 现场确认不合格品是否按程 7.2 取的纠正和预防措施是否符合程序的规 序文件规定处置 定？
品管部
1.检验人员任命书
品管部
场地平面布置图
开发三部
程序文件 1.受控文件清单 2.国标收集的情况 3.图纸中运用国标的情况 4.外来文件评审 1.程序文件 2.文件发放记录 3.文件审核及批准
品管部
2.2
开发三部
是否建立并保持文件化的文件和资料的 程序文件、技术规范、文件 控制程序，以确保：a)文件在发布前和 更改要求 更改是否由授权人员审批其适宜性？ 2 文件和记录 2.3
生产部
2.4
品管部
2.5
品管部
采购部
程序中是否包括对关键零部件或材料供 程序文件 3.1 应商实行产品和制造过程批准的要求?
品管部
工厂是否按照文件要求对供应商进行选 供方评定记录及日常管理资 择、评定和日常管理，并保存对供应商 料 选择和日常管理记录？
采购部
3
采购和进货检验
是否已建立了进货的关键元器件和材料 检验/验证程序及定期确认检验的程 程序文件 序？ 3.2
品管部
开发三部、品管部
3C认证工厂检查审核资料清单
条款 4 项目 条款要求 主要审核内容或资料 资料清单 工作环境的灯光设施等 过程检验记录（根据技术资 料执行） 1.设备台账 2.设备保养基准书 3.设备保养计划及记录 4.设备维修履历 过程检验记录（根据技术资 料执行） 1.材料入库记录 2.物料领用记录 3.生产过程控制及出货检查 记录 SPC统计资料 质量手册 例行检验和确认检验的要求 （满足实施规则及国标要 求） 例行检验和确认检验的记录 （满足实施规则及国标要 求） 与实验相关的测试设备情况 检验设备操作规程 责任 部门 责任人
是否以适宜的频率在生产的适当阶段对 8.4 其产品进行审核，以验证符合所有规定 产品审核 的要求？ 8.5 对内审发现的问题是否采取纠正和预防 审核问题点的对应资料 措施并进行记录？