2019年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材
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YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成 文件和程序： 1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以 是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
4.2.1 总则（续）
7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、 参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10、灭菌（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护（7.5.5） 15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
4.2.1 总则（续）
ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2）
6、预防措施控制程序（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
1.2
• •
应用
标准要求可以删减。 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。 法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而
2019年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材
YY/T <<医疗器械
0287-2003 idt ISO 13485:2003 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。
• 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
0.2 过程方法
•
基于过程方法
4、质量管理体系： 4.1总要求
• • • • 建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。 • 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
百度文库
不
适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2
•
应用（续）
标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处 (where appropriate)”的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。 “适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品 规范＋体系要求。
• 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。
(ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用)
基于ISO 9001:2000.
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链 供方 （[94版] 分承包方 组织 供方 顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是： ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。
4.2.1 总则（续）
7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、 参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10、灭菌（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护（7.5.5） 15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
4.2.1 总则（续）
ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2）
6、预防措施控制程序（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
1.2
• •
应用
标准要求可以删减。 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。 法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而
2019年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材
YY/T <<医疗器械
0287-2003 idt ISO 13485:2003 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。
• 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
0.2 过程方法
•
基于过程方法
4、质量管理体系： 4.1总要求
• • • • 建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。 • 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
百度文库
不
适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2
•
应用（续）
标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处 (where appropriate)”的含义。 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。 “适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品 规范＋体系要求。
• 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。
(ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用)
基于ISO 9001:2000.
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链 供方 （[94版] 分承包方 组织 供方 顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是： ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。