临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求1
在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
临床实验室定量测定室内质量控制
提高室内质量控制水平的建议
完善质量管理体系
建立健全的质量管理体系，确 保实验室工作的规范化和标准
化。
加强设备维护与校准
定期对实验设备进行维护和校 准，确保设备的准确性和减少误 差和变异，提高测定结果的准 确性。
提高人员素质
加强实验室人员的培训和教育 ，提高其技能和能力，确保质
质量控制图的建立与使用
质量控制图的建立
在一段时间内，对已知稳定的物质进 行重复测定，将测定结果按照时间顺 序绘制在图上，并添加控制界限。
质量控制图的使用
定期对未知样本进行重复测定，并将 结果标记在图上，观察是否超出控制 界限，判断测定过程是否稳定。
质量控制规则的制定与实施
质量控制规则的制定
根据质量控制图的特点，制定适合的质量控制规则，如警告规则、失控规则等 。
常用定量测定方法
01
02
03
化学分析法
利用化学反应原理，通过 加入试剂与待测物质发生 反应，从而测定其数量或 浓度。
仪器分析法
利用各种仪器设备，如分 光光度计、色谱仪等，对 待测物质进行测量和分析 。
生物分析法
利用生物体或生物活性物 质对待测物质进行检测和 分析，如酶联免疫吸附试 验等。
室内质量控制与测定准确性的关系
04
室内质量控制的实际操作
实验前的质量控制
校准
确保所有仪器和试剂处于校准状态， 确保测量结果的准确性。
校准品、质控品检测
对校准品和质控品进行检测，确保仪 器和试剂的性能正常。
空白测试
进行空白测试以了解背景噪音水平， 有助于识别和消除潜在的干扰因素。
实验中的质量控制
重复检测
对同一样本进行重复检测 以提高结果的稳定性。
医学检验室内质量控制操作规程
医学检验室内质量控制操作规程一、引言医学检验是一项极其重要的临床诊断手段，其结果直接决定着患者的诊断和治疗方案。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，必须对检验室内的操作过程进行严格的质量控制。
本操作规程的目的是确保医学检验的标准化操作和质量控制措施的有效实施，提高检验结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于医学检验室内的所有分析测试。
三、术语定义1.质量控制：通过标准样品进行的检验结果评价，用来评估和监控检验过程的准确性和可靠性。
2.质量控制品：用于质量控制的标准样品。
3.质控指标：质量控制品所测定的目标值和允许偏差。
四、质量控制流程1.质量控制品的选择根据实验室分析项目的不同，选择合适的质量控制品。
选择时应考虑到检验项目的重要性、相关标准要求、常见误差类型和范围等因素。
2.质量控制品的准备和处理按照质量控制品的使用说明，正确准备和处理质量控制品。
包括稀释、混匀等操作。
3.质量控制品的测定按照实验方法和操作规程，对质量控制品进行测定并记录结果。
4.质量控制结果的判断将实际测定结果与质控指标进行比较，判断结果是否在允许偏差范围内。
5.异常质量控制结果的处理发现质控结果异常时，应立即采取相应的措施进行排查，并记录异常原因和处理过程。
6.质量控制结果的分析和评估对质控结果进行统计分析和评估，发现问题及时改进实验方法和操作，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质量控制文件和记录1.质量控制品日常检查表对质量控制品的使用情况进行日常检查，确认质量控制品的存储和使用符合要求。
2.质控指标记录表记录每批质量控制品的标准值和允许偏差。
3.质控结果记录表记录每次质控结果和判断，包括结果数值、允许偏差范围、是否通过等信息。
4.异常质控结果处理记录表记录质控结果异常的原因、处理措施和结果。
六、质量控制的监督和管理1.定期进行质量控制评估定期组织专业人员对质量控制结果进行评估，提供改进方案和意见。
2.抽查和复核质控结果定期进行抽查和复核，确保质量控制结果的准确性和可靠性。
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南（讨论稿3）Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement(Draft 3)卫生部临床检验中心(二零零一年三月)目次1前言1.1 范围1.2 术语1.3 室内质控的目的2 开展室内质控前的准备工作2.1 人员培训2.2 操作文件的建立2.3 仪器的校准和保养2.4 质控品的选择2.5 质控品的正确使用与保存3 室内质控方法的设计3.1功效函数图法3.2 简易质控法3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法3.4 确定质控品浓度水平4 室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3 特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规则的应用4.7失控情况处理及原因分析5 室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6 参考文献附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。
临床实验室定性试验室内质量控制
规定质量要求
根据允许总误差来规定质量要求。允
预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率和
许误差包括随机误差和系统误差，即 方法的不精密度和偏倚。超过此限说 明检验质量不可接受。
假失控概率。
可根据功效函数图预测出不同质控规则
质量 控制 计划
确定方法性能
确定分析方法的关键指标：不精密度
更换质控品
拟更换新批号的质控 品时，应在“旧”批号质控品使用 结束前，将新批号质控品与“旧” 批号质控品同时进行测定。
新批号质控品标准差的建立
若在相当长的时间内操作稳定，有大
开展 室内 质控 前的 准备 工作
量质控数据，则由此确定的标准差估 计值应可用于新批号。但对标准差估 计值应定期重新评估。
测量结果与被测量真值之间的一致程度。 是指测定结果与真值（或靶值）接近的程 度。准确度不能以数字表示，往往用不准确 度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为 偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%
偏倚(Bias)
试验结果偏离可接受参考值的系统偏
若无较好的资料，则应重新作估计。
最好是在20天得到至少20个数据。在 以后能有较长的稳定操作的数据时， 计算的估计值更好，用其替代前者。
质量控制基本定义
质量保证（Quality Assurance, QA）：
为了提供足够的信任，表明实体能够
质量（Quality）：
反映实体满足明确和隐含需要的能力
满足质量要求，而在质量体系中实 施，并根据需要进行证实的、全部有 计划和有系统的活动。
临床实验室定量测定室内质量控制指南
临床实验室定量测定室内质量控制指南(报批稿)Guideline for Internal Quality Control forMeasurements sQuantitative Measurementin Clinical Laboratory200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施中华人民共和国卫生部发布GB/T20032302-T-361目次前言1范围2定义3质量控制的目的4质量控制的计划4．1规定质量要求4．2确定方法性能4．3制定质量控制策略4．4预测质量控制性能4．5设定质量控制性能4．6选择合适的质控规则5规定分析区间5．1分析批5．2分析批长度6质控品6．1应用6．2特性6．3与校准品的关系6．4质控品中分析物的浓度7质量控制应用7．1质量控制策略7．2质控品检测的频次7．3质控品的位置7．4质控规则7．5控制图7．6设定质控界限7．7失控情况8对室内质量控制数据进行实验室间比对GB/T20032302-T-361前言本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)C24-A2文件“定量测定统计质量控制：原理和定义；批准指南-第二版”（NCCLS C24-A2Statistical Quality Control for Quantitative Measurements:Principles and Definitions;Approved Guideline–Second Edition）。
该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。
本标准为第一次提出。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准起草单位：卫生部临床检验中心。
本标准主要起草人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
中华人民共和国国家标准临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20032302-T-361 Guideline for Internal Quality Control for QuantitativeMeasurements s in Clinical LaboratoryMeasurement1范围本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。
医院临床检验定量测定室内质量控制指南(2019年版)
医院临床检验定量测定室内质量控制指南（2018年版）目录1 范围 (2)2 术语与定义 (2)3 开展室内质量控制前的准备工作 (2)4 室内质量控制方法的设计 (3)5 室内质量控制的实际操作 (6)6 室内质量控制数据的管理 (9)7 应用患者数据的质量控制方法 (9)8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 (10)附录 A （资料性附录）常用质控规则及含义 (12)附录 B （资料性附录）功效函数图法 (13)附录 C （资料性附录）操作过程规范图法 (14)图C.1 操作过程规范图 (14)1 范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。
本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生计生机构的临床实验室的定量测定。
2 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
[GB/T 19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制 internal quality control检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
2.3质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
2.4测量偏倚 measurement bias [JJF 1001 5.5]简称偏倚（bias）系统测量误差的估计。
2.5测量精密度 measurement precision [JJF 1001 5.10]简称精密度（precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。
临床检验定量测定室内质量控制标准
临床检验定量测定室内质量控制标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!临床检验定量测定室内质量控制标准引言在临床检验中，室内质量控制标准是确保实验结果准确可靠的关键。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计-西格玛规则
03
02 质控规则
10.11 10.07 10.03 9.99 9.95 9.91 9.87 9.83 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27
临床实验室通常会对检测项目进行
室内质控，将质控品的测量结果记
录在质控图上，然后通过质控规则 来进行失控与否的判断 03
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定质控标本数或超过质控界限 (L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则, 其中A为1个 质控测定值, L为 x ±2s, 当1个质控测定值超过 x ±2s时, 即判断为失控。
西格玛度量在临床实验室有多种用途
（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量； （2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的 使用期限内持续监测方法质量。 （3）检验全过程质量指标的衡量方式之一 （4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数
设定质量目标（TEa） 评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias） 计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)
03
绘制功效函数图（QCCS，QC EasyTM） 评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数） 重新评估性能
03 质量控制方法的选择
质量控制选择表格指南
1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。 3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几 乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。 6．利用△SEc值作为表格的行。 7．利用你判断的稳定性作为表格的列。 8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。 9．使用功效函数图来验证其性能。 10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计 西格玛规则
02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特·休哈特
质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central lin检e, CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下验后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间差 顺序抽取03的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统错 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
03
单规则固定限 质控设计表格
<2.0s
过
程
2.0s |
(△SEc) 3.0s
能
力 >3.0s
差 >10%
12.0s N=3-6 12.5s N=6-8
12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6
12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=6
临床实验室定量测定室内质量控制
临床实验室定量测定室内质量控制室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础，是保证高质量操作的重要措施，是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。
随着检验事业的发展，全自动生化分析仪的普遍应用，现行单规则质控方法具有局限性，运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。
一、室内质量控制的概述（一）室内质量控制的定义室内质量控制是指为达到指南要求，实验室内部的操作技术和活动，室内质量控制的目的是在于监测检测过程，评价检测结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。
从广义上讲，室内质量控制适用于得出检验结果的全部活动，包括临床需要、样本收集、检测、结果报告。
（二）定量测定室内质量控制的目的定量测定室内质量控制是用来监测检验方法的分析性能，来警告工作人员分析系统可能存在的问题；这个过程通过检测质控品实施，所以我们每次检测过程除了病人样本以外要加入一些临床质控样本；根据统计量来判断检验结果的质量是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可以接受等。
二、室内质量控制的步骤（一）开展室内质控工作的准备室内质量控制可以分以下几个步骤，首先要开展室内质量控制工作的准备，准备工作包括：一，对实验室人员的培训，了解什么是室内质量控制，为什么要进行室内质量控制，如何做好室内质量控制等，然后对工作人员进行培训，了解室内质量控制的意义和重要性；二，建立标准的操作规程，即做好质控应该怎么做？做几个水平？什么时间要做质控？如何判断质控做得好与坏？需要有一个规定的程序文件；三，要做好仪器的鉴定和校准，鉴定了要送到相关的机构再去鉴定，要定期进行校准；四，选择合适的质控品，质控物质对质控结果有很大的影响，尤其是质控品的稳定性；五，注意质控品的正确使用和保存。
（二）室内质控要求室内质量控制有什么要求？应该根据实验室允许的总误差来规定质量要求或规定质量标准。
允许误差有两个方面，随机误差和系统误差。
随机误差表示方法的不精密度，系统误差表示方法的偏倚。
临床实验室检测室内质控
相 关 规 定
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录。 (2008年资料第2 (2008年资料第2页)
IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的 IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的 有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。
IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出 失控的原因，针对其采取措施加以改进。
室内质量控制（IQC） 室内质量控制（IQC） IQC主要包括三个方面： IQC主要包括三个方面： （1）测定前的质量控制； （2）统计学质量控制； （3）质量控制的评价 。
实验室设施、 实验室设施、仪器设备及管理
实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不 间断电源
仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自 动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案， 并定期维护和校准
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用 保存、 保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存： 未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2 的质控血清保存在2-8度冰箱内。 复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 复溶： 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃ （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
临检室内质量控制标准操作程序
临检室内质量控制标准操作程序1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性2．适用范围:临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。
3．操作人:本实验室人员4．操作步骤4。
1校准4。
1.1校准程序4.1.1。
1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作4.1。
1。
2尿分仪:使用原厂带校正条校准.4。
1.2校准频率血球仪每年一次，由厂家操作.另大修后校准。
尿分仪半年一次,由厂家来维护校准.4.2质量控制品4.2。
1质控品的选择和保存：血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。
血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。
每年订购一次，数量为一年的用量（数量见年质控物计划).保存:质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用.4.2。
2质控品的来源：血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。
4。
2。
3质控品使用血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5—8次。
平衡后,使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存(可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。
血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。
实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施.4。
2.4质控品频率每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制.4.2.5质控品靶值的确定:4。
2.5。
1血常规项目靶值的确定：先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。
具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定.根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南（讨论稿3）Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement(Draft 3)卫生部临床检验中心(二零零一年三月)目次1前言1.1 范围1.2 术语1.3 室内质控的目的2 开展室内质控前的准备工作2.1 人员培训2.2 操作文件的建立2.3 仪器的校准和保养2.4 质控品的选择2.5 质控品的正确使用与保存3 室内质控方法的设计3.1功效函数图法3.2 简易质控法3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法3.4 确定质控品浓度水平4 室内质控的实际操作4.1设定靶值4.2设定控制限4.3 特殊情况的处理4.4更换质控品4.5绘制质控图及记录质控结果4.6质控规则的应用4.7失控情况处理及原因分析5 室内质控数据管理5.1每月室内质控数据处理5.2每月室内质控数据的保存5.3每月上报的质控数据图表5.4室内质控数据的周期性评价6 参考文献附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。
在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。
《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。
1.1 范围本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。
本指南可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。
1.2 术语质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。
室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
用符号AL(或A-L)控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
但做为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的数量少；（4）瓶间变异小；（5）冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%；(6) 到实验室后的有效期应在1年以上。
判断质控血清质量的详细技术指标可参见附录2。
2.5 质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定3 室内质控方法的设计各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。
3.1 功效函数图法功效函数图(Power function graph)为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差△RE和临界系统误差△SE)的关系。
在临床实验室难以进行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。
然而，计算机模拟研究就很容易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。
利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法，同时功效函数图也是建立OPSpecs图的基础。
3.1.1确定质量目标这是设计质控方法的起点。
质量目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。
目前中国尚未确立各项目的总允许误差。
美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限(见附录1)，将来有必要根据中国的实际情况，制定出我国临床检验定量测定项目的TEa。
3.1.2评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和不准确度（用Bias表示）。
3.1.3计算临界系统误差临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| ) / s ] - 1.65）3.1.4绘制功效函数图功效函数图描述了控制方法的统计"功效"，其中Y轴为误差检出概率Ped, X轴为临界误差大小。
在图中，Ped作为控制测定值个数N和检出分析误差大小的函数，Y轴的截距则为假失控概率Pfr。
功效函数作为一种函数,可以认为其自变量为△SEc和N或△REc和N, 其中的N为控制值的测定个数( 同一控制物的重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数)，而误差检出概率Ped则为其应变量。
功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹,Y轴上的截距则为其假失控概率Pfr。
功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘制。
卫生部临床检验中心开发的质量控制计算机模拟程序(QCCS)和QC Easy可绘制不同质控方法的功效函数图。
3.1.5 评价质控方法的性能特征质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。
通常误差检出概率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。
3.1.6选择质控规则及测定质控结果个数根据评价的结果，选择的质控方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。
图1. 利用功效函数图设计室内质控方法流程图。
3.2 简易质控法对采用上述设计方法比较困难的实验室也可采用简易法进行质控方法的设计。
3.2.1 确定质量目标以TEa作为质量目标，确定TEa的方法同3.1.1。
3.2.2评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和不准确度（用Bias表示）。
3.2.3计算临界系统误差临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| ) / s ] - 1.65）3．2．4将"稳定性"分为"良好"、"中等"、"差"等级。
使用你自己的最佳判断。
如果是"良好"则认为方法几乎没有问题；"差"则认为方法经常出现问题，"中等"则是处于两者之间。
3．2．5决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法（见表1和2）。
3．2．6 利用△SEc值作为表格的行。
3．2．7利用你判断的稳定性作为表格的列。
3．2．8查出表格的质控规则和质控结果个数。
3．2．9 使用功效函数图来验证其性能。
3．2．10 选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。
表1.单规则固定限控制方法设计表格单规则固定限质控设计表格过程稳定性(误差发生率，f)差>10%中等2-10%良好<2%过程(△SEc) 能力<2.0s12.0s N=3-6 12.5s N=6-812.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6(12.0s N=1) 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=62.0s |3.0s12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=612.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=612.5s N=1 13.0s N=2 13.5s N=4>3.0s12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=612.5s N=1 13.0s N=2 13.5s N=413.0s N=1 13.5s N=2表2. Westgard多规则方法质控设计表格Westgard多规则质控设计表格过程稳定性(误差发生率，f)差>10%中等2-10%良好<2%过程(△SEc) 能力<2.0s13s/22s/R4s/41s/12X N=613s/22s/R4s/41s/8X N=413s/22s/R4s/41s N=22.0s |3.0s13s/22s/R4s/41s/8X N=413s/22s/R4s/41s N=213s/22s/R4s/(41sW) N=2>3.0s13s/22s/R4s/41s N=213s/22s/R4s/(41s) N=213s/(41s) N=23.3 OPSpecs图法OPSpecs一词是Operational Process Specifications的缩写，指的是实验室测定工作的操作过程要求。
此法为Westgard近年提出的一种图示法，是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。
应用OPSpecs图可简化设计质控方法的过程。
只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在OPSpecs图上，就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力。