供货单位印模
药品首营供货企业所需资料2020
尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。
二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。
三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。
以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。
印模
2．联合印模
粉剂藻酸盐印模法
为非可逆水胶体弹性印模材
价廉
精度好 几乎适用于所有修复
藻酸盐印模材性能
操作时间
凝固时间 永久变形 尺寸变化
藻酸盐印模材的调拌
水粉比：
操作时间：适宜时间1.5~2分钟 凝固时间：3~5分钟 调拌方法
藻酸盐印模取模要点
取模前进行必要的解释工作 选择合适的托盘并试托盘 托盘应有机械固位装置，防止脱模 印模材调拌均匀，无气泡 尽快进行印模采制，肌功能整塑 仔细检查印模质量。
注意事项
托盘与牙弓内外侧有3~4mm间隙容纳印模 材 保证印模材在具有良好的流动性时采印模 在印模不易达到的区域如上颌结节、较高 的腭穹隆顶、缺牙间隙，先于此处涂抹少 量印模材 及时灌注模型
联合印模法
指藻酸盐—琼脂联合印模较常见
用于嵌体、桩核、冠修复时的精密印模
取模前排龈
排龈、压线工具
方法 时间5分钟
模型强度低
水粉比不当
调拌不当，调拌过程中加水 模型表面潮解
模型表面清晰度欠佳
印模不轻或表面污物
水分比例低
脱模不及时，印模材吸水 模型材料质量差
联合印模采制方法
选择合适有孔托盘
基本步骤 余同前
注意事项
琼脂温度合适：太热流动性好强度低，不 宜留存于基牙处 藻酸盐印模材调制不宜太稠
三、印模采制注意事项
印模材盛装适量
术者取模时务必准确迅速，一步到位
肌功能整塑需快速、准确 术膏调拌时间
调拌时间越长，凝固速度越快 调拌时间过短，则石膏调拌不均 适宜时间约为1~2分钟 灌模时防止产生气泡，方法： 30分钟~60分钟脱模。
六、常见模型问题、原因及处理
1．模型变形
印模制取方法
印模制取方法印模是制作模具、模型、雕塑等的基础，它是将原型制作成阴阳模后制作成的产品。
作为制作过程中的核心环节，印模的制作工艺与素材的选取非常重要。
本文将从印模的定义、制作工艺以及素材的选择三个方面进行讲解，希望对相关从业人员有所帮助。
一、印模的定义印模，也称模具或铸型，是使用某种原材料将原型正确复制出来的工具。
印模通常用于复制一种物品，一件雕塑、一种由玩具制成的模型或整个建筑物的细节。
印模可以制作用于成型、灌铸或复制的对象，它包括阴模和阳模两部分，可以用于生产各种各样的制品。
二、印模制作工艺1.原型制作：印模的制作以原型为基础，原型要由纸质草图、3D模型、实体工件等制作出来，必须准确地反映复制品的所有细节。
这个过程需要专业技能和经验，因此制作一个准确的原型需要时间和资金。
2.防脱模处理：在原型制作好之后，需要对原型进行防脱模处理，这个过程通常是涂上一层润滑剂，以便于将印模从原型上取下。
3.制作印模：制作印模的工艺通常有两种：分别是硅胶模和石膏模。
硅胶模法是一种复杂、细致的制作过程，通常需要进行多次操作来保证模具质量。
石膏模法适用于制作大型模具，形状不复杂的模具，但相比硅胶模的精度不够高。
4.做模洞、注口、跑道：在制作模具的过程中，需要对模具进行洞口的加工，这些洞口通常用于注料，跑道则是为模具内的材料提供流通途径。
这个过程需要非常注意材料的浇注过程，以防止冷热不均导致的变形、损坏等。
5.铸造：模具制作完成后就可以进行铸造了，这个过程需要注意复杂的协调工作。
需要进行适当的温度控制、材料流动等，以保证制品质量和模具的寿命。
三、印模制作素材的选择印模制作依赖于素材的选择，素材的选取直接影响着印模的制作成品。
较为常见的素材如下。
1.硅胶：硅胶材质是经常被使用的印模制作材料之一。
它的材料质地感觉与橡皮类似，可制作出具有弹性的印模，而且透明度非常高，便于操作，适合复杂形状的制品。
2.石膏：石膏制成的印模通常适合于制作出表面光滑的制品。
零售药店GSP认证各项记录簿表格大全
首营品种审批表编号：填写日期 :通用名称规格商品名称单位生产公司性能、用途储藏条件质量信用赞同文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采买价1、供货单位药品生产允许证或药品经营允许证、GMP或 GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。
（）2、药品注册批件；（）讨取3、药质量量标准；（）4、查验报告书（效期内）；（）产品5、药品包装存案、装箱规格、包装及说明书原件（盖印）；（）资料6、商标明册证（效期内）、物价批文；（）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名授权书；（）8、临床总结报告及其余有关资料。
（）申请原由采买员：日期：年月日质量管理审查合格，请公司负责人审批□审查不合格，不得购进□部门建议质量负责人：日期：年月日赞同进货□不一样意进货□审批建议公司负责人：日期：年月日备注适用标准文案首营公司审批表编号：填表日期：公司名称类型□药品生产公司拟供品种□药品经营公司详尽地址邮政编码联系人联系电话传真允许证名称允许证号许 公司名称负责人可允许范围有效期至年 月 日证公司地址发证机关及日期营 公司名称注册号业 法定代表人 经济性质注册资本 执 经营范围经营方式照 公司地址 发证机关及日期年 月 日质量认证证书与编号有效限期1、供货单位合法证件：药品生产允许证或药品经营允许证、营业执照复印件（加 盖公章）； （ ）2、供货单位 GMP 或 GSP 认证证书； （ ） 需讨取3、质量系统检查表或合格供货方档案表； （ ）4、质量保证协议； （ ） 公司相5、开户信息（户名、开户银行及账号） ； （ ）关资料6、印章印模、随货同行单、 发票样表；（ ）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名受权书； （ ）8、其余证件。
（详细内容：） （ ）负责人：年 月 日实地观察结论：观察人：年月 日审查合格，请公司负责人审批。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
药品经营首营资料(包括器械保健品卫生用品)
药品首营资料一、药品首营企业审批资料（一）、药品生产企业1、生产企业许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
（二）、药品经营企业1、经营企业许可证复印件。
2、营业执照复印件（须年检）。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
合同专用章新旧印模对比
合同专用章新旧印模对比公司合同章和公章的区别xx-03-10 17:16 ：纠错 | 打印 | 收藏 | 大 | 中 | 小分享到：单位主体，包括公司等法人主体以及非法人单位，在对外交往中离不开印章。
可以说，在与外界发生法律关系的过程中，印章起着在形式上代表单位意志的作用。
无论日常的交往，还是法院对纠纷的审查判断中，依据盖章认定有关文件的效力进而确定有关权利义务的归属已经成为一个常识。
但每个单位都备有不止一个印章，如企业法人往往备有公章、法人章、财务专用章、合同专用章、发票专用章等。
企业印章代表着企业全部或某方面的意志，不正确使用可能会给企业带来巨大的损失。
也常常有人来问：法人企业的公章、法人章、合同专用章、人力资源部章的法律效力如何？答曰：都具有法律效力，但一般用途不一样，公章的用途最多但不能用于银行等与钱的业务，法人章与财务专用章统称为印鉴章，法人章俗称私章，合同章用于签订商业合同，其它合同用公章，公章也可以签商业合同，人力资源章属于内部章，一般情况下不对外使用，用于本公司人力资源部内部人事事务，但签订劳动/劳务合同时常规生效的是企业公章，当然如果能够提供其他证据证明劳动关系存在的，部门章依然受法律约束。
根据《中华人民 __企业法人登记管理条例》第十六条规定：“申请企业法人开业登记的单位，经登记主管机关核准登记注册，领取《企业法人营业执照》后，企业即告成立。
企业法人凭据《企业法人营业执照》可以刻制公章、开立银行帐户、签订合同，进行经营活动。
”在这里，出现了“公章”的字样。
国内的实际情况是，一个企业法人领取了营业执照以后，就可以刻制三枚公章并在工商局备案：公章、合同专用章和财务专用章。
一般来说，这三枚公章是具有代表企业法人行为的、具有法律效力的印鉴。
根据企业的业务范围不同，有的企业可能还需要刻制报关专用章，这枚章需要在海关备案。
公章在所有印章中具有最高的效力，是法人权利的象征，在现行的立法和司法实践中，审查是否盖有法人公章成为判断民事活动是否成立和生效的重要标准。
印模技术ppt课件
三、排龈技术
放置排龈线前，先清晰预备 牙压面、隔湿、吹干
去一段排龈线，用压线器绕 牙颈一周，压入龈沟内
数分钟后，用镊子夹取出
冲洗吹干预备牙，之后龈线放置的位置
在临床操作中，应注意 排龈线放置的位置，它 通常在游离龈与牙冠颈 部肩台下方约0.5mm左 右。
低于0.35MPa，通常为0.5~0.9MPa.
四、固定修复印模技术
尺寸稳定性
➢ 水胶体缺点：体积不稳定 ➢ * 渗润和凝溢
凝固后的藻酸盐印模材料含有大量的水分，水分减少时印模的 体积发生收缩干裂，凝溢；反之，接触水后进一步吸水导致体 积膨胀，渗润。
➢ 印模制取完毕应立即灌注模型
四、固定修复印模技术
按托盘的结构和使用目的分类 部分牙列托盘 全牙列托盘 无牙颌托盘
二、印模用托盘
二、印模用托盘
口腔用印模托盘的要求：
1. 托盘大小能覆盖印模对象 2. 托盘与印模对象之间应有3-4mm的间隙 3. 托盘应不妨碍口腔软组织的正常功能运动 4. 具备便于操作的把柄 5. 有防止印模材料与托盘分离的固位设计
固定修复印模范围二印模用托盘?牙弓大小和形态?托盘大小形态须与牙弓大小形态一致?托盘略大于牙弓?托盘内面与组织间约有34毫米间隙二印模用托盘?牙弓高低?托盘边缘止于距黏膜皱襞2毫米处?不能妨碍系带唇舌?不能妨碍口底软组织的功能活动二印模用托盘?缺牙数目与部位修复方法?印模必须包括与修复有关的所有组织的范围?固定修复印模范围?应包括基牙邻牙对颌牙缺牙区牙槽突及相关软组织可选择部分牙列托盘也可选择全牙列托盘二印模用托盘个别托盘的制作方法1个别托盘的优点1制取的印模较精确
二、印模用托盘
如何选择托盘 1. 牙弓大小和形态 2. 牙弓高低 3. 缺牙数目与部位修复方法 4. 固定修复印模范围
公司印章印模管理制度
公司印章印模管理制度第一章总则第一条为规范公司印章印模的管理和使用，保护公司的合法权益，提高公司的管理效率，有效防范印章印模被冒用、伪造等风险，制定本制度。
第二条公司印章印模管理制度依据《中华人民共和国公司法》等法律法规，结合公司实际情况制定。
第三条公司印章印模管理制度适用于全公司的印章印模管理，所有员工必须遵守本制度的相关规定。
第四条公司印章印模管理制度由公司办公室负责具体管理执行。
第五条公司印章印模应加盖在与公司经营活动相关的文书、合同等文件上，不得私自盖章。
第六条任何单位和个人不得冒用公司的印章印模，否则将承担相应的法律责任。
第二章印章管理第七条公司设有以下印章印模：1.公司基本印章（大章）2.公司财务专用印章（财务章）3.公司合同专用印章（合同章）4.公司公章（小章）公司各印章印模的用途和范围详见附件“公司印章印模清单”。
第八条公司印章印模使用前必须办理使用手续，由公司办公室核准签字后方可使用。
第九条公司印章印模使用人员必须经过培训和考核后才能正式使用，并且必须按照相关规定使用。
第十条公司印章印模使用人员在使用印章印模时必须核对授权文件，确保使用权限正确。
第十一条公司印章印模使用人员在使用印章印模前应仔细检查印章印模的完整性和规范性，确保印章印模无损坏、变形等情况。
第十二条公司印章印模使用人员在使用印章印模后应及时清洁归档，做好印章印模的保管和管理工作。
第十三条公司印章印模丢失或被盗用，使用人员应及时向主管领导和公司办公室报告，公司办公室将印章印模挂失，并配合相关部门进行调查处理。
第十四条公司印章印模使用人员在任职期间或离职时都应当上交所有的印章印模，离职时应当办理交接手续。
第十五条公司印章印模管理制度的具体内容和管理流程详见附件“公司印章印模管理流程”。
第三章印模管理第十六条公司设有以下印模：1.公司基本印模2.公司财务专用印模3.公司合同专用印模4.公司公模公司各印模的用途和范围详见附件“公司印模清单”。
印模材料
常用的印模材料
弹 性 非弹性 可逆 不可逆 可逆 不可逆 琼脂 藻酸盐类 印模膏 石膏 纤维素 印模蜡 氧化锌 合成橡胶 油泥 可溶性淀粉
性能要求
良好的生物安全性 无毒、无刺激、无致敏 良好的流动性、弹性、可塑性 适当的凝固时间 3-5min 良好的准确性和形稳性 与模型材料不发生化学变化 具有足够的强度 操作简单、价格低廉，良好的储存稳定性
（3）性能
4）凝固时间及影响凝固时间的因素：藻 酸盐印模材料的凝固时间，按美国牙医 学会ADA标准规定，室温20-22℃，2-5 分钟凝固。
影响凝固时间的因素：
藻酸盐溶胶中缓凝剂的量，缓凝剂多， 凝固时间减慢，缓凝剂少，凝固时间加 快。 藻酸盐溶胶与胶结剂硫酸钙的比例：胶 结剂多，凝固时间快，胶结剂少，凝固 时间减慢。 温度对凝固时间的影响：温度高，凝固 快，温度低，凝固慢
3.印模石膏
也是一种非弹性印模材料。 主要利用其流动性和可塑性，用于无牙 颌及固定修复制取印模。 成分与模型石膏相同，水粉比为0.6。 印模口中分段取出，口外拼对固定，灌 制模型。
粉剂型
15% 16% 4% 3% 60% 2% 适量
糊剂型印摸料组成
糊剂 藻酸钠 350g 无水碳酸钠 100g 滑石粉 62.5g 硼砂 2g 甘油 10ml 酚酞 适量 香精 适量 水 3000-5000ml 半水硫酸钙（熟石膏粉）
胶结剂
主要原料与作用
藻酸盐：临床常用的是藻酸钠和藻酸钾。 是印摸料的弹性基质。 缓凝剂：常用的缓凝剂有无水碳酸钠、 磷酸钠、草酸盐、磷酸三钠等。缓凝剂 的作用是减缓藻酸盐溶胶与胶结剂硫酸 钙的反应速度。
（2）琼脂印模材料的性能
琼脂印模材料的胶凝温度介于 36~40℃之间，凝胶转变成溶胶的温 度需60~70℃。即<40 ℃ 时呈凝胶， >50 ℃呈熔胶。
第五章印模与模型ppt课件
托盘的种类
按托盘的结构和使用目的分有
1.全牙列托盘
2.部分牙列托盘 3.无牙颌托盘
如何选择托盘
一、牙弓大小与形态 二、牙弓高低
三、缺牙数目与部位、修复方法
如何选择托盘
一、牙弓大小与形态：
1、托盘大小、形态须与牙弓大小、形态一致
2、托盘略大于牙弓 3、托盘内面与组织间约有3～4毫米间隙
酸钠喷雾—再用浸湿的纱布包裹10min
印模消毒的重要性
规范操作 控制感染
口腔修复全过程控制交叉感染
工作印模的要求
完整
范围合适
清晰
与托盘无分离
对颌印模的要求
牙冠部分清晰准确 无气泡
无变形
印模要求
调和均一、光滑、表面致密
藻酸盐印模材会发生失水收缩
在取印模后应尽快灌模型
避免印模失水造成模型不准确
调和时间30秒
印模时间
将调和好的印模材在1分钟内置于托
盘内并放入口腔
总工作时间为1分25秒至2分30秒
印模时间
在口腔内放置一分钟左右 待印模完全变色取出
固化时间为2分30秒至3分30秒
硅橡胶印模材料
印模操作步骤、方法及注意事项
调椅位
选择合适托盘 取印模 检查印模质量
如何选择托盘
二、牙弓高低：
1、托盘边缘止于距黏膜皱襞2毫米处
2、不能妨碍系带、唇、舌 3、不能妨碍口底软组织的功能活动
如何选择托盘
三、缺牙数目与部位、修复 方法： 印模必须包括与修复有关的所有组织 的范围
理想的印模材料
无毒、无刺激性、无特殊气味
有足够的机械强度 有良好的化学性能及尺寸稳定性 从材料的混合调拌到凝固的时间约为3～5分
印模膏的用途
印模膏的用途
印模膏是一种用于制作模具或模型的材料。
它常用于建筑、制造、造型、医疗等行业。
印模膏可以记录物体的形状和细节，然后通过模具或模型来复制或再现原物。
具体用途包括：
1.建筑：制作建筑模型或复制建筑装饰品等。
2.造型：制作艺术品、雕塑、雕刻品、玩具等。
3.医疗：制作牙齿印模、人体器官模型等，用于医疗教育和研究。
4.工业生产：制作零件模具，用于铸造、注塑等生产过程中的生产工具。
总之，印模膏是一种重要的材料，在各个行业都有着广泛的应用。