UNIC-QP-08 设计开发控制程序
QP-008设计开发控制程序
5.2.4样板检测
项目组质量负责人根据《设计任务书》、技术图纸以及相关标准等资料对样板进行检测。出具《样板检测报告》作为设计评审的依据。
5.2.5过后，由技术部填写《投产通知单》，并发行正式产品生产资料，相关部门会签（若没有试产的产品，开始生产时技术部必须到场指导）。
6．设计更改和资料归档
6.1.1设计开发的任何阶段的更改应在更改前由技术部组织相关部门评审，评审内容包括更改是否满足顾客要求以及对产品整体的影响，已交付产品的处理方式等。评审结果应得到管理者代表批准。设计更改过程具体参照上述5.1.2-5.7。更改方案通过后，技术部应填制《工程更改通知单》经相关部门会签，管理者代表批准后下发给相关部门。
设计完成后，由项目负责人组织项目组成员进行评审，评审内容包括：设计与目
标的差异、结构合理性、可实现性等。评审内容记录于《图纸评审会议记录》
上。技术部工程师根据评审结果进行改进。必要时再次评审。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。资料的管理按《文件控制程序》执行。
5.2.3样板制造
5.2.3.1采购部根据试制图纸及相关要求采购所需零部件。技术部给予必要的技术支持并进行相关检测，无法检测的由品管部协助。
5.3.6包装设计
技术部包装设计人员根据产品图纸、样板及顾客特殊要求，设计产品包装，出具《包装图纸》
5.3.7采购部根据包装设计资料购买相关包材。
5.3.8包装确认
品管部对技术部提供的包装样板进行确认，提供《包装性能试验报告》
5.4产品和过程的确认
当产品及过程设计被确认已经完成后，技术部发行“试制资料”可考虑小批量试生产，以验证设计的可行性。具体流程如下：
QP-08反馈控制程序
6.1客户投诉
6.1.1客户投诉登记
当客户投诉时，销售部负责将客户的名称、投诉日期、投诉内容记录于《客户投诉登记处理报告》上。
6.1.2客户投诉处理。
6.1.2.1销售部负责人接到投诉后负责组织相关部门调查投拆原因。如查属本厂质量问题所致则发出《纠正和预防措施处理单》。
6.1.2.2责任部门负责执行纠正和预防措施。
6.2.3如果需补货，而仓库数量不足时，则由销售部通知生产车间安排生产。
6.3顾客调查
6.3.1销售部每年度对客户进行一次满意度调查。
6.3.1.1销售部通过信函或传真方式将《出货产品信息反馈调查表》传达给客户。
6.3.2客户未按调查表要求时间回复调查表时，应通过传真或电话方式向客户查询，并要求做查询或跟催记录。
6.1.2.3销售部主管将处理结果记录于《客户投诉登记及处理报告》内。
6.1.3客户投诉处理反馈
销售部负责将处理结果反馈给客户，并记录在《客户投诉登记及处理报告》上。
6.2客户退货
6.2.1客户退货按6.1.1~6.1.3予以登记、处理、反馈。
6.2.2客户退货到公司后，品管部负责全检，并出具检验报告。合格品由销售部办理入仓手续，不合格提高客户的满意度。
2范围
适用于本公司所涉及的客户投诉及是否满足顾客要求调查的处理。
3参考文件
3.1《不合格品控制程序》QP-15
3.2《纠正和预防措施控制程序》QP-16
4定义
无
5权责
5.1销售部负责主导投诉和是否满足顾客要求调查的处理。
5.2品管部、技术部和生产部负责协助销售部进行原因分析及制定纠正预防措施。
6.5《出货产品信息反馈调查表》和《客户投诉登记及处理报告》由销售部保存，保存期为五年。
(整理)QP-08采购管理控制程序新.
4.1、PMC 部：负责主要材料请购单的制定以及合理的计划安排;
4.2、前期采购:负责新产品、新项目供应商开发及研发和工程所需样品及物料的采购;
4.3、采购中心：负责各种主要材料和工具、设备及维修用料和行政后勤类用品的采
购；
4.4、品管部：负责主要材料的进料检验。
4.5、货仓部：对所购物料进行点收确认。
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页 数 第 3 页,共 4 页 生效日期 2007/05/01
5．3 供方周期性评审：
5.3.1 主要材料供方的周期性评审（包括外发加工方）
5.3.1.1 每年至少进行二次 季度评审考核：采购中心在下季度初按以下
准则对供应商进行评价考核，评估准则如下：
品 质 ＝ 50%
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QP-08 E
第 4 页,共 4 页 2007/05/01
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5.5.1 为使公司供应商管理体系能满足 ISO9001 的要求,由采购中心制定《供应商开发 计划》，向供应商提出质量环保管理体系要求,对公司关键物料供应商应确保其 能逐步满足 ISO/TS16949 的要求,向本公司实施 PPAP,甚至获得第三方认证。
4.6、其它各责任部门：负责对本部门所管辖物品的请购及验收确认。
4.7 工程部/行政部：负责工装、仪器、设备、设施的验收。 5.0 运作程序：
主要材料与辅助材料的采购、委外加工活动的管理按公司《管理手册》相关规定执行. 5.1 比价程序:
5.1.1、在采购过程中，新物料（样品除外）首次采购大于 1000 元的必须进行比价，
J-QP-08 纠正和预防措施控制程序 v1.0
目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)3.1 质检部 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。
3.2 相关单位 (3)3.3 管理者代表 (3)4. 术语定义 (3)5. 内容 (3)5.1 采取纠正及纠正措施的时机 (3)5.2 纠正和纠正措施的实施的规范和流程 (4)5.3 纠正和纠正措施的结案 (4)6. 预防措施 (4)6.1 本公司预防措施的种类 (4)6.2 预防措施的实施 (5)7. 相关文件 (5)8. 相关记录 (5)1.目的规范纠正或预防措施的制定，评审与实施，保证纠正或预防措施的有效性，实现质量管理体系的持续改进。
2.范围适用于美格尔医疗对现存或潜在的不合格品、不合格服务和质量管理体系的不合格项等的控制活动。
3.职责3.1质检部负责此程序文件的制定与修改，监督此程序的执行。
主导不合格品和质量管理体系中的不合格项的纠正和纠正措施的制度、预防措施的识别与跟踪落实。
3.2相关单位负责制定和执行相应的纠正和预防措施。
3.3管理者代表负责核准纠正及纠正措施的方案。
4.术语定义4.1纠正消除已发现的不合格而采取的措施。
4.2纠正措施为消除已发现的不合格原因，防止不合格再发生所采取的措施。
4.3预防措施为消除潜在的不合格原因，防止不合格发生所采取的措施。
5.内容5.1采取纠正及纠正措施的时机5.1.1成品检验出现批量不合格时；5.1.2物料检验批量不合格时；5.1.3较大质量事故。
5.1.4内部审核或外部审核发现不合格项；5.1.5数据分析结果所要求的纠正和预防措施；5.1.6公司年度质量目标未达成时；5.1.7各部门或人员认为需要采取纠正预防和措施的其它时机。
QP-008产品设计和开发管理程序V1.0
QP-008产品设计和开发管理程序V1.0 QP-008 V1.0
产品设计和开发管理程序
修订历史版本日期修改记录拟制 V1.0
2022.07.1
初次公布
是否需会签
不需会签
■需会签
会签部门/ 分发范围■总经理办公室
■研发中心
■营运部
■市场营销部
■生产部
财务部
人力行政部
■文控中心
■品质部
制定
审核
批准
1 目的
明确新产品各开发阶段作业内容, 作为设计开发作业管控依据, 使产品合乎市场及客户需求。
2 范围适用于公司所开发设计的产品。
3 定义 3.1 MRS〔C0〕阶段 --- Marketing Request Specification, New product proposal and feasibility study.产品企划阶段，新产品提案(市场分析与规格拟定)及可行性商量(本钱、设备、产能). 3.2 EVT 〔C1〕阶段--- Engineering Verification Testing, usually associated with Alpha phase.
工程设计及验证阶段，依 MRS 进行样机雏型制作以确定功能及本钱符合 MRS 要求. 3.3 DVT〔C2〕阶段--- Development Verification Testing,。
QP设计与开发控制程序
序号修改内容版本提出部门生效日期1 首次发行A/0 2012.3.7 编制审核批准1.目的规定了公司所有产品设计与开发全过程中所涉及的过程控制管理，保证设计与开发工作能有计划按程序进行，以确保产品的性能符合要求。
2.适用范围适用于本公司新产品的设计开发过程。
3.定义3.1 ECR：Engineering change request 工程变更申请3.2 ECN：Engineer change notice 工程变更通知3.3 BOM: Bill Of Material 物料清单4.职责与权限4.1 研发部：负责组织新产品设计的全过程，并负责驱动电源、结构、包装的设计；产品工艺流程设计与作业指导、调试指导发行。
4.2 市场部：负责市场调查、收集、反馈客户对新产品的需求信息4.3品质部：产品的检验4.4采购部：物料、设备的采购4.5 生产部：产品的生产，员工的培训4.6 计划部：生产计划的制定5.程序5.1 新产品立项：5.1.1 市场部对市场信息调研或街道客户关于新产品开发信息时，汇总记录于《项目立项申请书》交与设计研发部，《项目立项申请书》上须有市场部的开发设计要求或客户关于新产品开发的设计要求信息。
5.1.2 新产品立项评估由设计研发部召集采购、市场、财务部门共同进行立项评估，评估内容包括用料、产品成本预算、项目周期等，评审通过，在《项目立项评估表》上经副总或总经理批准。
5.2 设计规划5.2.1 新产品设计可分为三个阶段：设计规划阶段，设计式样阶段，试产评审阶段，新产品设计开发策划以《开发日程表》体现全过程。
5.2.2 设计研发部依批准后的《项目立项评估表》确定产品规格，制定相应的《产品规格书》，具体设计研发周要求及周期，项目负责人编制《开发日程表》，上面应清楚列明设计输入至试产检讨阶段的日期划分。
此计划应按照客户的要求、公司决策决定的资源分配，可以根据情况需要作出相应的调整及变更，清楚列明各阶段的负责人及工作职责范围。
QP-08 风险管理控制程序
XX/QP-08 风险管理控制程序C版1. 目的为满足YY/T0287、YY/T 0316的要求，根据YY/T 0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2. 范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
3. 职责3.1 技术部负责进行风险管理。
在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。
同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。
风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。
3.2 各相关部门负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。
4. 正文4.1 风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。
其主要适用于以下场合：4.1.1 新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。
a. 设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；b. 过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；c. 使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。
4.1.2 对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：a. 通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；b. 产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；c. 应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；d. 定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。
QP-08仓库管理控制程序
4.1.2仓库根据送货单验货，包含来料名称、编码、数量、标识、包装，确认无误后则在送货单上签名，否则要拒绝收货。
4.1.3IQC对来料检查若NG，须在对应物料外包装贴上不合格标识；检查若OK则须在对应物料外包装的标签上盖“合格”印章或贴合格标识，同时将检查报表反馈到仓库。对IQC判NG物料，仓管要将此料拉至不良物料区存放，并通知采购联络供应商，处理退货；供应商拉退货时，仓管要开好退货单，供应商拉货员清点确认NG实物、数量无误后，拉货员则须在退
深圳市迪尔威电子科技次
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2012-03-14
主题
仓库管理控制程序
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深圳市迪尔威电子科技有限公司
文件编号
QP-08
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2012-03-14
-9-14
主题
仓库管理控制程序
1,0目的：
确立所有物料、货品及制成品在收发和储存过程中的正确作业方法,防止作业中可能造成的混乱、物品积压与流失。
2.0范围：
适用于所有物料、半成品及成品的收发和储存。
3.0责任：
3.1仓库
依据订单要求收料、核对送货单来货，确保来货与来料资料相符及其品质状况良好。
4.2.1.1生产车间依《生产订单》安排至仓库领取所需物料,仓库核对生产指令后进行配发物料.
QP-08防错管理程序
1. 目的：规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
2. 适用范围：2.1新产品设计阶段考虑防错。
2.2现有制造过程的防错控制。
2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4. 职责：4.1 过程设计（包括设计变更）时：开管部负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。
4.2 安全防错装置由生产部负责设计。
4.3 质量部和开管部负责对防错应用的确认和审核。
5. 工作程序：5.1 开发阶段防错装置的设立5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
●涉及性能、安全方面的●风险系数和严重度高的●挑战件的防错●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。
5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应体现在控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对可行性进行确认。
5.2 防错作业指导书●立即停机；●向班组长汇报；●上次防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录。
设计开发控制程序JFQ.QP-O.08
1 目的为对设计和开发过程进行有效控制,确保设计和开发的产品能够满足顾客的要求。
公司制定并执行《设计开发控制程序》2 适用范围本程序规定了新产品的设计和开发过程，本程序适用于从市场调研至产品投产的设计和开发各阶段的控制。
3 职责3.1 总经理指定某一部门为某一次新产品设计和开发的组织实施部门。
3.2 其他部门是协助部门。
4 程序要求4.1 设计和开发策划4.1.1 设计开发组织部门主管组织对新产品的设计和开发进行策划，以实现对整个设计和开发活动的控制。
4.1.2 设计和开发的策划主要确定：a、整个设计和开发分为几个阶段，以及各阶段大致所需的时间；b、那些阶段需组织进行评审活动；c、设计验证和设计确认的安排；d、设计和开发各阶段负责人的职责、权限及相互关系。
4.1.3 当设计和开发的各阶段被分配给不同小组(或部门)时，应在策划阶段规定各小组的职责及其接口，以确保在设计和开发过程中各小组间的有效沟通。
4.1.4 设计和开发策划后，设计开发组织部门主管负责下达《设计和开发任务书》到各小组.4.1.4.1 《设计和开发任务书》中应完整描述设计和开发输入，并提出完成的时间要求。
4.1.5 设计开发组织部门根据设计和开发策划的结果，指定项目负责人，由其编制《设计和开发计划》。
4.1.5.1 《设计和开发计划》应规定各阶段内容、完成时间、责任人及职责等内容。
4.1.6 《设计和开发计划》经设计开发组织部门主管审批后实施。
4.1.7 随设计和开发的进展，应根据新变化及时对《设计和开发计划》进行更改并重新得到审批。
4.2 设计和开发输入4.2.1 公司新产品的设计和开发输入主要来源于：a、营业部广泛收集的与公司产品有关的相关产品的发展趋势，尤其是顾客对公司产品要求的变化等信息；b、公司人员外出参观、学习收集到的有关公司产品的信息；c、与顾客沟通过程得到的信息等。
4.2.2 作为设计和开发的输入其内容至少应包括：a、产品的成份、含量、质量要求及价格；b、产品适用的法律、法规及标准；c、市场发展前景；d、与公司其它类似产品比较的信息;e、对环境及职业健康安全方面的影响。
QP08组织知识管理控制程序.
4.3.3相关知识管理责任部门应随时对知识（包括电子文档与文件）进行查看，并有权随时删除禁止发布或不宜发布的信息，禁止发布与不易发布的标准由相关知识管理责任部门制定
4.3.4一定期限后对文档要进行归档处理，保证公开资料的时间有效性；
4.3.5知识的限制级别应由公司组织专门会议讨论不同类型知识的不同授权级别，并规定相应的使用人权限；
保存部门
保存年限
1
专题文件发布申请表
ZB/QR-08-01
管理部
管理部
3年
2
专题文件评审表
ZB/QR-08-02
管理部
管理部
3年
6相关文件
6.1ZB/QEO-QP14《文件控制程序》
6.2ZB/QEO-QP15《记录控制程序》
编制/日期
修订状态
更改/日期
审核/日期
批准/日期
审核/日期
A
B
C
D
批准/日期
输入
部门
内容
管理部
知识管理
管理部
资料管理、信息管理
流程步骤
责任
部门
业务流程
要点描述及记录
管理部
4.1.经验与知识的获取：
4.1.1内部知识来源
a.制程重大品质异常；
b.技术人员以往的经验累积；
c.现有工作中的缺失的经验汇总；
d.部门内部相互学习，相互培训的经验交流；
e.厂内部门间的经验交流。
4.1.2外部知识来源
a.品质异常客户投诉;
b.组织外部培训,学习前沿的学术及技术；
c.对客户的资料分析，学习；
d.从互联网上下载所需要的技术资料。
QP080设计和开发控制程序V
QP080设计和开发控制程序V控制程序是现代计算机系统中非常重要的一部分，它负责管理和协调各个组件的运行，以确保系统的稳定性和性能。
本文将设计和开发一个名为V11的控制程序，其功能主要包括进程管理、内存管理、文件管理和设备管理等方面。
在进程管理方面，V11将实现进程的创建、调度和终止等操作。
它将使用一个作业队列来管理所有的进程，并根据进程的优先级和调度算法来确定下一个要运行的进程。
此外，V11还将实现进程间通信的机制，以便进程之间可以进行数据交换和共享资源。
内存管理是另一个重要的方面，V11将负责管理内存的分配和释放。
它将使用一个页表来记录每个进程所使用的页框情况，并根据需要进行页面置换。
为了提高性能，V11还将实现内存的分段和分页机制，以便可以更好地管理内存。
文件管理是控制程序中的另一个关键功能，V11将实现文件的创建、打开、关闭和删除等操作。
它将使用一个文件目录来记录系统中所有文件的信息，并使用位图来管理文件的分配和释放。
此外，V11还将实现文件权限管理和文件保护机制，以确保文件的安全性和完整性。
最后，V11将实现设备管理功能，它将负责管理系统中的各种设备。
它将使用一个设备控制表来记录每个设备的状态和控制信息，并根据需要进行设备的分配和释放。
为了提高效率，V11还将实现设备驱动程序和中断处理程序，以便可以更好地响应设备的请求。
为了实现上述功能，V11将采用面向对象的设计和开发方法。
它将使用C++语言来实现，使用类和对象来表示各个组件和操作。
此外，V11还将使用相关的数据结构和算法，以提高系统的效率和性能。
综上所述，设计和开发控制程序V11是一个复杂且庞大的任务。
通过合理地设计和实现各个组件，可以保证系统的稳定性和性能。
因此，在设计和开发过程中，需要充分考虑系统的需求，合理分配资源，并进行充分的测试和调试，以确保系统的正常运行。
CLXXLC-QP08 设计开发控制程序
版本号： 3.0设计开发控制程序1 目的对设计和开发的过程进行控制，确保设计开发的产品满足预期的要求及后续产品的提供。
2 范围适用于公司的新产品设计和项目开发。
3 职责3.1 销售部负责提交市场调研输入信息，负责将产品提交用户试用。
3.2 技术部负责设计和开发的策划、输入、输出、验证、评审、更改和确认等活动的控制。
3.3 生产计划部负责新产品的试制计划和组织协调。
3.4 采购部负责新产品生产所需材料的采购。
3.5 生产部负责新产品的试制。
3.6 质量部负责新产品的检验和过程质量控制，参与设计开发的验证、评审和确认等活动。
3.7 售后服务部负责新产品试用信息的收集和反馈。
4 工作程序4.1设计和开发策划4.1.1 设计和开发项目的来源a) 公司制订的新产品开发项目（由市场调研和分析提出）b) 销售订单中，客户对产品配置的新要求（由销售合同或技术协议提出）根据上述信息形成的产品规格单作为设计和开发的设计任务书。
4.1.2 技术部负责人根据上述项目来源，确定项目设计负责人和设计人员。
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑：a ）设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b ) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；c )资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发策划的输出文件为《设计开发计划》，将随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
4.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理，设计开发可能涉及到本公司不同职能，也可能涉及到本公司外部（顾客或合作单位）。
4.1.5 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，由设计负责人组织相关组别进行沟通。
4.2设计和开发输入4.2.1 设计和开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求，这些要求来自顾客或市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求及行业规范、企业标准；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 由设计开发的产品性质所决定的失效的潜在后果；e) 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包含安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
UNIC QP 运行策划控制程序
编号：UNIC-QP-06苏州优纳科技有限公司依据ISO9001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制编制：审核：批准:控制类型：文件版本：A/0受控号：持有者：发布日期：年月日实施日期：年月日修改记录1 目的坚持基于风险的思维，对运行过程涉及的质量目标、产品要求、过程、文件、资源和监控活动、提供有效控制证据的记录及针对潜在风险采取的应对措施等进行策划，以确保产品满足规定要求。
2 适用范围适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备系列产品实现涉及的全过程，也适用于对顾客特定产品要求实现过程的专项策划以及必要时对策划输出更改的控制。
3 职责3.1 研发部负责对公司产品实现全程进行策划，并对策划的实施过程进行监督协调。
3.2 生产部根据策划要求组织实施产品的生产制造，并承担对特定要求产品的试制工作。
3.3 研发部负责编制生产现场使用的技术图纸和工艺文件并负责对生产现场提供技术支持和执行工艺纪律的监督检查；必要时对策划输出的变更予以控制。
3.4 销售部负责传递顾客提出的特定产品要求。
3.5 质量管理部负责对顾客产品要求的质量验证，并建立和管理证实产品符合性的记录。
3.6 人事行政部负责对产品实现过程所需人力资源的配置和提供。
3.7 总经理必要时负责批准重大专项策划方案。
4 工作程序4.1 运行策划的原则4.1.1 研发部根据公司智能检测、多维测量等自动化设备装备系列产品的实现特点，生产工艺、技术服务、验证要求等，在充分识别和分析公司内外部环境及充分考虑公司现存风险和机遇的基础上进行具体策划。
4.1.2 公司产品实现策划通常涉及以下过程：a)顾客沟通及产品要求确定评审过程；b)新产品设计和开发过程；c)外包方管理及采购过程；d)产品加工制造过程；e) 产品防护过程；f) 产品交付及交付后服务过程等。
4.1.3 研发部针对具体过程从以下方面策划适当的内容：a)确定产品或过程的质量目标和要求；质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并应通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必须履行的技术法规要求；b)根据系列产品特点与生产实际条件，编制《生产工艺流程图》，确定产品实现所需的过程及过程中的关键工序及特殊工序；根据产品生产需求，绘制图样、编制作业指导书、工艺文件等以指导和规范各项作业活动；明确人员岗位技能要求及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；明确所需的作业环境要求。
设计和开发控制程序
生效日期：2009-01-28标题：设计和开发控制程序分发编号：受控印章编制/日期：审核/日期：批准/日期：更改记录更改时间版本号更改号更改内容填写人批准人/日期生效日期：2009-01-28标题：设计和开发控制程序1.0目的控制产品设计和开发的全过程，规定各阶段的工作任务及责任人员的职责，以保证产品满足顾客的要求。
2.0适用范围本程序适用于产品的设计和开发。
3.0 职责3.1 研发部/工程部：负责各自管理范围内的产品的设计和开发的策划及组织实施；负责组织样品试制及设计和开发的评审/验证/确认；负责产品设计和开发的更改的控制。
3.2 市场部/电器营销部：负责市场调查，提出产品设计和开发任务；参与设计和开发的评审/验证；并负责与顾客的沟通及跟踪和反馈顾客的确认结果。
3.3 计划采购部：负责产品开发所需的原/辅材料的采购及外协加工，并参与设计和开发的评审/验证。
负责小批量试产任务的下达及跟踪落实。
3.4相关厂：参与样品试制，并负责设计和开发的评审/验证。
3.5质管部：参与设计和开发的评审/验证。
3.6企管部：负责产品设计和开发输出文件的管理。
3.7主管副总经理：负责产品设计和开发项目的立项，批准设计和开发的更改，必要时参与设计和开发的评审/验证。
4.0 工作程序4.1设计和开发项目分类4.1.1按设计和开发项目所涉及的产品需求的来源可分为A、B两类。
A类---自行开发；B类---按顾客要求开发。
4.1.1 A类----市场部/电器营销部组织进行市场调查、预测和市场信息的收集，编写市场调查报告，确定产品的市场定位及有关要求。
4.1.2 B类----市场部/电器营销部应充分了解顾客的有关要求。
4.2设计和开发的任务的评审与下达4.2.1市场部/电器营销部编制《设计和开发任务书》，《设计和开发任务书》中应明确：◆设计和开发的产品；◆产品的功能和性能要求；◆适用的法律、法规要求；◆适用时，以前类似设计提供的信息◆设计和开发所必需的其它要求。
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编号：UNIC-QP-08 苏州优纳科技有限公司编制：审核：批准:控制类型：文件版本：A/0受控号：持有者：发布日期：年月日实施日期：年月日修改记录序号修改内容提要修订页修订人批准人日期1 目的规范及控制公司产品的设计和开发活动，确保整个过程受控，以实现为客户提供满意的新产品。
2 范围适用于公司新产品设计和开发全过程的控制。
3 职责3.1 研发部负责成立项目组，承担新产品的设计、负责根据开发计划进行软件、硬件、效果图和产品结构方面的设计全部工作。
3.2 研发部工艺人员负责根据开发计划进行产品跟进、编写技术资料、样品制作、样品测试、工艺开发、优化及失效分析工作。
3.3 总经理负责核准新产品项目设计和开发计划及审批决策。
3.4 质量管理部负责新产品样品的试验验证。
3.5 采购部为开发项目提供所必须物料的供方联络。
3.6 生产部负责安排新产品试制并参与评审工作。
4 工作程序公司新产品设计开发流程：新产品开发需求信息→新产品立项→新产品设计→设计评审→新产品试验验证→新产品确认→试产→批量生产准备。
4.1 设计开发的立项4.1.1 立项来源a)应顾客要求进行新产品设计和开发；b)市场预测；c)承接行业主管部门的研发项目等。
4.1.2 立项申请和批准4.1.2.1 根据项目来源，提出部门填写《产品开发建议书》，描述产品的要求、立项的理由、开发时间周期等，必要时也可以包含项目的开发费用预算，提交总经理。
视具体项目要求，必要时组织研发部召开立项研讨会，进行风险分析并讨论确定项目具备开发的可行性后，批准《产品开发建议书》，作为研发部制定《设计开发任务书》的依据。
4.1.2.2 研发部根据项目特点组建项目组，确定研制开发人员，对项目开发活动进行具体策划。
4.2 设计开发策划4.2.1 设计立项完成后，项目组应根据下达的开发任务中输入的信息进行策划，编制《设计开发计划》，报总经理审批。
4.2.2 《设计开发计划》应按新产品开发周期规定的时间，确定新产品设计开发涉及的各个阶段的工作内容，如资料收集、样品试制等设计活动以及适合各阶段的评审、验证和确认活动的安排。
4.2.3 项目组在《设计开发计划》中还应明确承担各阶段工作的主责部门及配合部门。
根据实际进展情况可对计划作出适当变更或调整，以确保设计开发工作有序进行。
4.3 设计开发的输入及评审4.3.1 设计开发的输入以《设计开发任务书》的形式下达，应明确:b)新产品的性能特性、即新产品的创新点；c)适用的法律法规，引用的技术标准；d)适用时可参照的以往类似产品设计信息，如部分定型结构、工艺等；e)根据新产品的性能功能，采用 FAAE 所作的失效及潜在后果的分析；f)有特殊要求时，也应加以明确，包括开发周期、开发成本等必需的其他要求。
如有顾客提供的样品或技术资料等也应在《设计开发任务书》中表明。
4.3.2 项目组成员应对设计输入内容进行评审，以明确输入充分、完整、清楚，并且无自相矛盾之处，确保设计开发活动顺利开展。
设计开发输入内容及项目组的评审结果皆记录在《设计开发任务书》上，加以保存。
4.4 设计开发活动及输出要求4.4.1 设计和开发的输出应遵循满足设计输入规定的要求的原则。
4.4.2 设计开发活动的控制要求4.4.2.1 零部件样品的确认a) 采购部收到新产品采购清单后，即可做好采购准备或按新产品开发部门的要求进行采购。
若因新产品的开发需要，采购在未收到采购清单时，新品开发部门也可临时采用《采购订单》等形式提供采购部进行采购。
并注明“临时”标识，以避免与正式发出的《采购订单》不一致时导致误购。
b)新产品的零部件样品确认由研发部项目工程师负责确认与判定，采购部提供样品报研发部项目工程师确认。
若研发部缺少必要检测手段时，可由质量管理部人员协助测试，项目工程师对检测结果负责；老产品的零部件样品确认由质量管理部部与研发部共同确认与判定，并形成《来料检验记录》。
c)如样品合格，项目工程师须将《来料检验记录》及样品给采购部，作为采购依据；如样品不合格，项目工程师提出整改要求和不合格《进料检验记录》，提交采购部重新联系采购。
4.4.3 设计开发输出的文件要求项目组的设计开发输出文件应包括：a) 编制材料清单（BOM），明确采购信息；b) 绘制技术图纸、明确开模试制等生产信息：c) 明确新产品的接收准则，或引用已有的检验标准，或补充编制特定的技术规格书，明确对新产品的验证标准；d) 根据新产品特性编制产品说明书或操作手册等，指导用户安全和正常使用新产品。
4.5 设计和开发评审4.5.1 应依据《设计开发计划》确定的适当阶段进行所作输出的系统评审，评价设计开发结果满足输入的能力。
4.5.2 项目组对绘制的设计图纸进行审核校对，应对出现的错误及时纠正，以指导采购和试制活动正常开展。
4.5.3 项目组组织相关参与设计开发活动的部门对试制样品进行评审，识别存在的不足之处，形成改进意见。
样品评审采用会议或现场评审方式，对评审意见及提出的改进措施应形成《设计开发评审报告》，并妥善保管。
项目组应根据评审意见对设计输出进行调整改进。
改进措施施及效果跟踪应记录在《设计开发评审报告》中。
4.6 设计开发验证4.6.1 项目组完成样品试制，填写《成品送检单》交由品质部根据验证标准进行测试和验证，对实际验证结果出具《新产品确认报告》、当采用新材料时，应对材料进行检测，填写测试报告，以确定新产品符合要求。
4.6.2 若未达到验证标准要求时，项目组应进行原因分析，重新调整再次组织试样和验证，直到通过为止。
4.6.5 设计开发验证的记录即为《成品检验报告》、《来料检验报告》及必要时采取的原因分析报告。
检验记录（报告）应表明各项参数验证的结果及采取的必要措施。
4.7 设计开发确认4.7.1 项目组将完成的试制样品，连同《新产品确认报告》传递给营销部提交顾客进行确认，或代表顾客确认，填写《新产品确认报告》，以确保样品满足顾客规定的使用要求或预期用途要求。
4.7.2 自行设计开发的新产品由研发部组织召开新产品确认会议，将确认结果记录在《新产品确认报告》中。
4.7.3 对任何形式采取的新产品确认过程提出的改进要求，应在《新产品确认报告》加以表明。
项目组应对反馈要求采取措施进行改进，必要时重新试制样品确认。
4.8 试制4.8.1 试产的目的是模拟正式批量生产。
试制样品通过验证、确认后，根据顾客意向，为做好批量生产准备，研发部针对项目产品进行工艺文件编制，通知制造部组织试制，验证工艺合理性，进行生产准备。
4.8.2 试制过程中出现的问题应及时处理解决，同时对相应的工艺文件进行修改完善，保证客户正式下单后，即顺利进入批量生产。
必要时项目组与制造部生产车间共同编制《试产总结报告》，总结试产中出现的问题及采取的解决方案。
必要时修改工艺文件。
4.9 设计更改控制4.9.1 各部门均可以对新、老产品提出合理的设计更改书面要求。
一般情况下，对非重要项目的设计更改，可由项目工程师根据更改要求，在核实后直接进行相应的设计更改，但必须填写《技术文件更改通知单》，审批后由资料员对相关图纸和程序进行设计更改或更换。
4.9.2 对重要项目的设计更改，应由更改者所在部门的负责人组织相关人员对设计更改内容进行评审，需充分识别对现行产品性能、零部件、材料及已交付产品带来的影响。
若评审通过再由更改者填报《技术文件更改通知单》，审批后由资料员对相关图纸和程序进行更改或更换。
4.9.3 更改通知单的发放与使用要求4.9.3.1 各有关部门在收到《技术文件更改通知单》后应将更改的内容及时通知相关单位、执行者或外购、外协的供方；4.9.3.2 更改通知单原则上只发放给与更改内容有关的部门，其它部门如果需要，可向品质部提出，按《文件化信息控制程序》执行。
4.9.3.4 在《技术文件更改通知单》下达后，研发部应追溯更改后产品的质量状况，并负责对更改后产品进行相应性能试验，试验合格后才能投入小批量试产，小批量试产合格后，出具相应阶段的检验报告，经主管总经理批准后方可投入批量生产。
4.9.4 不允许任何部门和个人在未经研发部书面同意的前提下，对任何产品及其零部件进行任何更改，也不允许在图样上进行任何涂改。
4.9.5 为了避免长期生产过程中，因种种原因导致零部件或产品的技术特性发生变化，质量管理部应对老产品的技术特性与要求，定期进行重新确认，或当出现异常情况时随时进行重新确认。
4.9.6 老产品的二次开发或改进，当出现以下几种情况需参照本程序执行。
a) 结构、功能或性能发生较大变化时；b) 工艺改变或需增加新工装时。
4.10 设计文件管理4.10.1 研发部项目组应负责对设计开发的新产品的全套资料进行整理齐套、完善并做好归档准备。
4.10.2 新产品设计开发文件通常包括以下内容a) 独立装订成册的《设计文件》（包括明细表、工艺流程、材料清单、技术规格书、产品说明书、企业标准、包装文件等）；b) 设计开发过程管理文件：产品开发建议书、设计开发任务书、设计开发计划、设计开发评审报告、成品送检单、测试报告、新产品确认报告、试制总结报告等。
5 相关文件UNIC-QP-01 《文件化信息控制程序》6 记录表式UNIC-RF-DD-2017-03 《产品开发建议书》UNIC-RF-DD-2017-04 《设计开发任务书》UNIC-RF-DD-2017-05 《设计开发计划》UNIC-RF-DD-2017-06 《设计开发评审报告》UNIC-RF-DD-2017-07 《新产品确认报告》UNIC-RF-QA-2017-04 《成品送检单》UNIC-RF-QA-2017-01 《来料检验记录》UNIC-RF-DD-2017-01 《技术文件更改通知单》。