实验室试题

案例题

一

1 不符合。

2 不符合事实：实验室的检验人员将检测数据和信息记录在临时记录本上，整理资料时再抄写到正式的记录本上；资料存档只保存正式的记录表；记录的更改也是在临时记录本上进行的。

3 不符合准则（4.9）“所有工作应当时予以记录“的规定；

同时，在临时记录上进行的更改，不能体现在存档的正式的记录中，不能保证记录的更改情况再现，也不能提供准则4.9规定的“记录更改要按程序规范进行”的证据。

二

1不符合。

2 不符合事实：评审员在审查检测报告时发现，报告的签发人不是实验室授权签字人。

3 不符合准则（4.1.9）“实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

讨论：此题不存在指定“授权签字人”的代理人的问题。判标（4.1.9）虽然比较牵强，但是除了5.8.5 之J 有些相近外，在4.1,5.1,5.8中没有找到合适的条款，建议从出题的原旨“指定代理人”出发修改试题。

三实验室接受顾客委托，对电子产品进行全性能试验，有些项目做不了，分包了分支机构；

1不符合。

2 不符合事实：实验室接受顾客委托，对电子产品进行全性能试验，有些项目做不了，分包了分支机构；“没有限制分包的比例，不能确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意。

3 不符合准则（4.4）“接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包”的规定。

四审核员发现实验室的二份检验报告使用同一编号，应该机构的管理人员说第一次出具的检验报告有错误，因为是一个单位的同一委托样，所以就不再另外编号。于是另外一份检测报告。

1不符合。

2 不符合事实：审核员发现实验室的二份检验报告使用同一编号，应该机构的管理人员说第一次出具的检验报告有错误，因为是一个单位的同一委托样，所以就不再另外编号。

3 不符合准则（5.8.7）“对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施。若有必要发新报告时，应该]有唯一性标识，并注明所替代的原件”的规定。

五

1不符合。

2 不符合事实：实验室既检测产品，又检测蔬菜残留，但样品管理和检测都使用同一场所。

3 不符合准则（5.2.5）“区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施”的规定。

简答题：

1 质监员和内部审核员的任职要求和工作内容有何区别

质量监督员内部审核员

熟悉检测方法和检测过程，熟悉质量管理体系，对内部质量体系

起质量监督作用起审核作用

日常的定期的

侧重于技术方面的检查侧重于管理方面的检查

按规定的分工进行审核外部门（独立于自己本部门的工作）

对检验目的清楚必须经过培训，由取得内审员资格的人员担任

对检测数据正确与否判定能力对是否符合质量管理体系有裁判断能力，坚持原则

2 管理评审的作用？评审的内容、方法和步骤是什么？P96~97,P138

作用：通过管理评审确保管理体系的持续适宜性和有效性，并实现管理体系的持续改进。

评审的内容：管理评审的内容主要有：1 政策和程序的适宜性；2管理和检测人员的报告；3近期内部审核的结果；4纠正和预防措施；5外部机构的评审情况；6实验室间比对和能力验证的结果；7工作量和工作类型的变化；8申诉、投诉和顾客反馈的处理情况；9改进的建

议；10质量控制活动的开展情况；11 资源及人员培训的情况。

评审方法主要有：集中式的全面的评审；专题式评审。

评审的步骤：1策划形成管理评审计划；2下发管理评审计划和通知，要求相关部门或人员做好准备并提交管理评审的输入；3召开管理评审的会议，由各相关部门报告评审输入；4进行管理评审，对重点内容进行重点的评审；5形成管理评审的决议或意见，情况不明或发生分歧时，也可休会后再审；6 形成管理评审报告（应包含过程、服务和体系的改进，以及目前及未来的资源需求）下发并责成相关部门制订纠正措施或预防措施计划；7实施措施并验证关形成报告，作为下一次管理评审的输入。

3 方针目标的作用是什么？与管理体系的关系是什么？如何保持？

质量方针是实验室的总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。质量目标是实验室在质量方面的目的，质量目标通常依据质量方针制定，是一定时间内实验室的与质量有关的具体要求；

质量方针和质量目标是质量管理的方向和目标，是建立实施质量管理体系的基础和起点，也是质量管理体系考核是否有效的依据。

质量方针、质量目标是最高管理层的一项不可替代的重要工作，要亲自抓，重点抓，通过管理评审质量方针、目标的适宜性并予以改进，以保持质量方针、质量目标的持续适宜性。

4 温度23度，湿度20%~55% 的环境内部审核的思路

审核思路如下：1 核查有关的法律法规、标准、仪器设备说明核对环境要求的正确性；2现场观察，核查是否配置了满足环境要求的监视仪器；3 现场观察核查仪器精度、量程等性能是否满环境监视的要求；4 现场观察温度和湿度仪器显示的示值，是不是符合环境的要求；5查阅环境要求的温度和湿度的监视的记录，是不是按照规定的时间间隔进行，是不是符合环境要求；6 如果发现记录中存在不符合的情况，采取的措施及措施的有效性。7 检查监视仪器的检定或校准的标识。

5 如何实施持续改进 P125

答：实验室应通过质量方针、质量目标、审核结果、管理评审的结果、数据分析、纠正措施、预防持续改进质量管理体系的有效性；还可通过检测关键过程或环节的监督检查或技术检查，对过程的质量控制，比对试验，能力确认等来持续改进过程、体系和服务的有效性，提高能力和水平；还可激励员工自觉实施持续改进。