2017年中国医疗器械行业市场分析报告
2017年我国医疗器械产业综合发展情况图文深度分析报告
2017年我国医疗器械产业综合发展情况图文深度分析报告(2017.5.25)1、医疗器械发展概况（1）全球医疗器械行业概况1）全球医疗器械市场规模整体分析随着全球经济的增长、人口数量的增加，社会老龄化程度的提高，以及人们对健康意识的不断增强等多方因素，推动了全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府首要解决的问题。
医疗器械作为卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械行业发展水平已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。
2015 年全球医疗器械销售规模达到3,710 亿美元，预计到2022 年将增长至5,298 亿美元，2015 年-2022年期间将呈现5.22%的年均复合增长率。
全球医疗器械销售规模及到2020年预测2）全球医疗器械主要区域市场规模分析全球医疗器械行业集中度较高，欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超80%的份额。
其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的接近40%。
随着医疗器械核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐成为全球医疗器械最具发展潜力的市场。
以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。
①美国医疗器械市场规模分析美国医疗器械行业拥有强大的研发实力。
持续的技术创新、大规模的研发投入使得美国多种医疗器械的技术水平居世界领先。
美国是全球最大的医疗器械市场，2015 年美国医疗器械市场规模达到1,480 亿美元，较2014 年1,360 亿美元增长8.82%，约占全球医疗器械总市场规模的39.89%。
②欧盟医疗器械市场规模分析欧盟目前为世界上重要的区域性组织，2016 年1 月1 日欧盟人口总数达到5.10 亿。
欧盟中，西欧11 国作为最早一批加入欧盟的成员国，经济发展程度相对较高，且医疗器械市场相对较为发达。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年6月目录一、行业监管体制、主要政策及法律法规 (4)1、监管体制 (4)（1）国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理 (4)（2）医疗器械产品注册与备案制度 (4)（3）医疗器械产品生产备案与许可制度 (5)（4）医疗器械经营备案与许可制度 (5)（5）医疗器械经营、使用记录制度 (5)（6）医疗器械不良事件监测制度 (6)（7）医疗器械召回制度 (6)2、行业主要法律法规及政策 (7)二、行业概述 (8)三、行业上下游的关系 (9)1、上游行业情况 (9)2、下游行业情况 (9)四、医疗器械行业发展情况 (10)1、行业整体市场规模情况 (10)2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 (12)3、中国医疗器械市场规模 (13)五、行业风险特征 (14)1、行业竞争加剧风险 (14)2、政策风险 (15)六、影响行业发展的因素 (15)1、有利因素 (15)（1）国家政策对医疗器械行业的支持与鼓励 (15)（2）人均收入提高及人口老龄化刺激市场需求不断增加 (17)（3）民营医院的发展因医疗改革的逐步深入而愈趋强势 (18)2、不利因素 (19)（1）行业集中度不高，资本涌入对传统模式带来冲击 (19)（2）国内高端技术资源缺乏，国产中低端市场竞争激烈 (20)（3）电子商务的发展给传统医疗器械批发零售行业带来冲击 (20)七、行业主要壁垒 (21)1、政策准入壁垒 (21)2、渠道资源积累壁垒 (21)3、人才及营销体系壁垒 (22)八、行业周期性、区域性或季节性 (22)1、行业周期性 (22)2、行业区域性 (23)3、行业季节性 (23)九、行业竞争情况 (24)1、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 (24)2、江西3L医用制品集团股份有限公司 (25)3、江西三鑫医疗科技股份有限公司 (25)4、深圳市开扬实业有限公司 (26)5、广州英之扬科技有限公司 (26)6、上海威宁整形制品有限公司 (27)一、行业监管体制、主要政策及法律法规1、监管体制我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
2017-2018年医疗器械行业市场发展研究分析报告
2017-2018年医疗器械行业市场发展研究分析报告目录一、医疗器械行业概述 (4)1.1医疗器械七大类别 (4)1.2市场空间巨大 (6)二、医疗器械市场情况 ....................................................... 错误！未定义书签。
2.1全球医疗器械市场情况 ................................................. 错误！未定义书签。
2.2中国医疗器械市场规模 ................................................. 错误！未定义书签。
2.3中国重点省市医药器械产业现状................................. 错误！未定义书签。
三、医疗器械细分市场市场情况分析 .............................. 错误！未定义书签。
3.1体外诊断（IVD）市场 .................................................. 错误！未定义书签。
3.2心脏支架器械市场.......................................................... 错误！未定义书签。
3.3医学影像诊断设备市场 ................................................. 错误！未定义书签。
3.4骨科耗材市场.................................................................. 错误！未定义书签。
3.5眼科医疗器械.................................................................. 错误！未定义书签。
3.6内窥镜............................................................................... 错误！未定义书签。
2017年医疗器械行业深度分析报告
２０１７年医疗器械行业深度分析报告投资案件投资评级与估值医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，科技与医疗的交融、创新与整合的先锋，是其独特属性。
中国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2014年的2500亿，增长14倍，年复合增长率近21%；但器械发展滞后于药品，九十年代后期开始发展，大多数A股医疗器械公司于2009年创业板开启后才上市；我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华正茂，已经有一些龙头公司初步崭露头角。
在药品公司增速放缓的情况下，挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。
中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。
(1)增量与结构:核心驱动要素。
1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长2)大病不出县(县级医院)，以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量3)改变以药养医，服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升4)进口替代是国产品牌的重要机遇。
(2)创新与整合:未来之路。
1)行业并购整合与平台化是大势所趋2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向3)专业化细分领域产品创新突破是关键4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。
我们经过研究，挑选出六大未来之星核心领域，投资应重点关注： (1)平台型龙头：乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂：科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材：恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心：华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心：星河生物、中珠控股(6)医疗机器人：金明精机(7)家用医疗器械，重点关注：蒙发利、九安医疗、三诺生物。
关键假设点1.县级医院与民营医院的大力发展带来医疗器械行业的增量发展2.服务诊断占比的提升，以及进口替代的结构化调整进一步促进器械行业较快增长3.行业整合并购及专业化领域产品的创新突破引领医疗器械行业的高景气度发展有别于大众的认识1.市场认为：医疗器械属于规模较小的子行业，“小、散、乱”，未来发展前景有限。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年5月目录一、行业管理体制与行业政策 (5)1、行业监管体系 (5)（1）行业主管部门及职能 (5)（2）我国医疗器械行业协会自律管理 (6)（3）行业监管体制 (6)①我国对医疗器械产品实行的分类管理 (6)i.医疗器械产品备案及注册 (7)ii.医疗器械生产 (7)iii.医疗器械经营 (7)②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制 (8)2、行业监管法规、政策 (9)（1）我国医疗器械行业主要法规 (9)（2）我国医疗器械行业相关主要政策 (10)①国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 (10)②国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 (11)③国务院关于生物产业发展规划 (11)④国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 (12)⑤全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年） (13)⑥关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 (13)⑦关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (14)⑧关于促进医药产业健康发展的指导意见 (15)⑨“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革 (16)⑩中国制造2025 (16)二、医疗器械行业发展概况 (19)1、定义 (19)2、市场情况 (20)（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 (20)（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 (21)（3）医疗器械部分子领域发展迅猛 (22)（4）我国医疗器械市场增长迅速 (23)三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍 (24)1、行业竞争格局 (24)（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业 (24)（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重 (25)2、行业进入壁垒 (26)（1）技术和人才壁垒 (26)（2）品牌壁垒 (26)（3）市场渠道壁垒 (27)（4）资金壁垒 (27)四、行业利润水平的变动趋势及原因 (27)五、影响行业发展的因素 (28)1、有利因素 (28)（1）我国医改政策推动行业扩容 (28)（2）政策支持国产医疗器械 (28)（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 (31)（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 (31)（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 (32)2、不利因素 (32)（1）国外产品准入壁垒 (32)（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 (33)（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 (33)（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 (33)六、行业技术水平及特点 (34)1、国际技术水平分析 (34)2、国内技术水平分析 (34)3、技术发展趋势 (35)七、行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性 (35)八、上下游行业与本行业的关联性及影响 (36)1、上游行业 (37)2、下游行业 (37)九、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局 (38)1、主要进口国的进口政策 (38)（1）北美地区 (38)（2）欧盟国家 (39)（3）其他国家 (39)2、进口国同类产品的竞争格局 (39)一、行业管理体制与行业政策1、行业监管体系（1）行业主管部门及职能我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年1月目录一、行业管理 (4)1、行业监管体制 (4)2、行业主要法律法规 (6)3、行业主要政策 (7)（1）《关于深化医药卫生体制改革意见》 (7)（2）《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 (7)（3）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 (8)（4）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》 (8)（5）《高值医用耗材集中采购工作规范》 (8)二、行业发展情况 (9)1、行业整体规模情况 (9)2、行业发展趋势 (10)三、行业上下游的关系 (11)1、与行业上游的关系 (11)2、与行业下游的关系 (12)四、行业壁垒 (12)1、政策准入壁垒 (12)2、渠道资源壁垒 (13)3、人才壁垒 (13)五、影响行业发展的因素 (14)1、不利因素 (14)（1）市场竞争环境日趋激烈 (14)（2）电商的兴起对传统企业造成冲击 (14)2、有利因素 (15)（1）我国医疗体制改革的深化 (15)（2）人口老龄化及城镇化 (16)（3）消费者对健康理念的追求 (17)六、行业风险特征 (19)1、行业监管政策变化的风险 (19)2、市场竞争加剧的风险 (19)3、偶发安全事故引发的风险 (19)一、行业管理1、行业监管体制医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全，借鉴国际上通行的办法，我国对医疗器械行业监管实行分类监管制度。
按照2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为一类（I类）、二类（II类）、三类（III类）。
国家对医疗器械经营企业实行经营许可和备案管理制度。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
2017年中国医疗器械行业市场前景研究报告
2017年中国医疗器械行业市场前景研究报告一、医疗器械行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。
医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。
与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。
但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。
医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。
大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。
医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。
目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。
同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。
与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。
二、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。
中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。
2017年我国医疗器械行业发展情况图文综合分析报告
2017年我国医疗器械行业发展情况
图文综合分析报告
（2017.07.06）
1 、医疗器械行业发展概况
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械行业涉及生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。
（1）全球医疗器械产业稳步增长
随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从 2006
年的 2,900亿美元增长至 2013 年的 4,690 亿美元，复合增长率达到了 7.1%。
（2）我国医疗器械行业呈快速发展
中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从 2006 年的 434 亿元发展到 2014 年的2,556 亿元，增加了将近 5 倍。
中国医疗器械市场销售规模增长趋势
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
2015 年我国医疗器械。
2017年我国医疗器械行业综合发展态势图文调研分析报告
2017年我国医疗器械行业综合发展态势图文调研分析报告（2017.08.13）一、医疗器械行业发展概况1、定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。
医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。
因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。
2、市场情况全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。
（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升；此外，发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。
2015 年全球医疗器械销售规模为 3,710 亿美元，预计 2022年将超过 5,200 亿美元，期间年均增长率将保持在 5.20%。
（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。
而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度较快。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年9月目录一、医疗器械行业：朝阳产业，扩容仍有空间 (7)1、高速增长，技术+品牌+审评构成三重壁垒 (7)（1）我国为第二大医疗器械市场，近3年CAGR超20% (7)（2）医院主渠道，影像、IVD和耗材为前三大品种 (8)（3）高端医疗器械：技术、品牌、审评三重壁垒 (9)2、全球产业链中低端，企业小而散 (9)（1）中高端医疗器械依然依赖进口，我国仍处产业链低端环节 (9)（2）整体市场集中度偏低，长、珠三角已初具集群规模 (10)3、四要素持续驱动，“扩容”、“替代”带来持续需求释放 (11)（1）老龄化、人均收入和医保支付水平的提升将持续释放医疗卫生消费需求 (12)（2）医疗卫生GDP占比及医疗器械消费占比均有较大提升空间 (12)（3）财政支持不断加大，基层市场和民营医院带来医疗器械市场扩容 (13)（4）国产医疗设备在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额 (14)二、政策持续催化，红利释放不断，历史性机遇难觅 (14)1、导向：方向、路径基本明确，重点关注五大领域 (15)2、审评：技术才是硬道理，“绿色通道”加速高端器械上市进程 (16)3、招标采购：国产医疗器械的支持力度不断加大 (18)4、规范化：监管趋严，原有格局持续重塑 (19)三、进口替代路径：技术创新是前提，模式变现是关键 (21)1、从冠脉支架谈起：技术创新是永恒话题 (21)2、“空间+技术+模式”三维度看国产医疗器械进口替代之路 (22)四、蓝海觅新，四大领域看国产品牌进口替代之路 (24)1、IVD：技术升级叠加进口替代，化学发光最具增长潜力 (24)（1）IVD：朝阳产业，基层放量和技术替代为国产品牌保驾护航 (24)（2）化学发光：高速增长，最具进口替代价值 (27)①空间：技术替代叠加进口替代，行业高速增长逻辑明确 (27)②技术：国产品牌已逐步突破技术壁垒，进入快速发展通道 (30)③模式：“仪器+试剂”绑定营销，流水线、ICL带来放量 (31)2、医学影像：技术已有突围，第三方独立影像中心带来巨大空间 (32)（1）“GPS”基本垄断市场，国产品牌有所突围 (32)（2）DR（数字化X线机）：技术突破带来发展新机遇 (36)①空间：国产化率具备较高提升空间，中高端DR 增速最快 (36)②技术：核心部件自主研发已有突破，东软的CT、万东的DR和MRI优势明显 (38)③模式：第三方医学影像诊断中心将带来直接扩容 (40)3、心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器进口替代在即 (41)（1）第一大病种、第二大医疗器械，市场持续扩容 (41)（2）心脏起搏器：从代理走向自主创新，国产起搏器进口替代在即 (43)①空间：国产双腔起搏器将“再造”市场 (43)②技术：国产双腔起搏器进入上市推广期 (45)③模式：渠道稳固，品牌优势加速需求兑现 (45)（3）完全可降解支架：有望成为国产高值耗材国际化的先锋 (47)①空间：可降解支架的成长前景广阔 (47)②技术：技术路径可行，国产可降解支架临床试验顺利 (48)③模式：心血管领域领先“品牌+渠道”将加速NeoVas 推广放量 (50)（4）吻合器：外科医疗器械最大品类，腔镜吻合器已开启进口替代之路 (50)①空间：外科器械最大品类，百亿规模可期 (50)②技术：国产腔镜吻合器已能实现大规模量产 (52)③模式：全产业链生产+多重销售渠道，高盈利水平下快速攻占市场 (53)4、血透：下一个慢病蓝海，连锁血透中心布局加速 (54)五、重点公司简析 (57)1、乐普医疗：业绩高速增长，看好长线投资价值 (57)2、安图生物：化学发光增长迅猛，业绩向上趋势明确 (58)3、迈克生物：自产试剂高速增长，产品渠道稳步推进 (60)医疗器械：高速增长可期，进口替代空间巨大。
2017年中国医疗器械行业分析报告
2017年4月出版文本目录一、行业分类、监管体制及行业政策 (4)1、产业政策 (6)2、主要法律法规 (7)二、行业概况 (8)三、市场规模 (9)四、行业发展趋势 (15)1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (15)2、医疗器械智能化、轻便化 (15)3、行业内市场将进一步集中 (16)4、医疗器械企业发力互联网销售 (16)五、进入行业壁垒 (17)1、资质壁垒 (17)2、人才壁垒 (17)3、品牌壁垒 (18)4、客户资源壁垒 (18)5、技术壁垒 (19)六、影响行业发展的重要因素 (19)1、有利因素 (19)（1）国家政策的支持 (19)（2）基层医疗市场前景广阔，家用医疗器械正当时 (20)2、不利因素 (21)（1）行业人才匮乏，研发投入不足 (21)（2）市场竞争激烈 (21)（3）外资企业冲击 (22)七、行业与上下游行业之间的关联关系 (22)八、相关企业简介 (23)一、行业分类、监管体制及行业政策医疗器械行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。
国家发展和改革委员会的主要职责为：包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，制定医药工业产业政策，指导医疗器械行业体制改革，技术进步和技术改造，统筹协调经济社会发展。
国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规和草案，制定医疗器械规章，依法制定医疗器械相关标准和技术规范。
国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
另外，国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草医疗器械行业的国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。
责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品的注册，Ⅲ类产品生产质量体系考核；负责Ⅱ类医疗器械产品临床试。
2017医疗器械行业报告
2015我国 IVD市场主要企业格局
220002221111///1/1110000//2/2/202000
资料来源：新产业招股说明书
我国 IVD市场规模及增速
第十七页，编辑于星期三：八点 二十九分。
2.技术趋势 （进口替代）
1. IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间
*化学发光免疫分析：高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结合，用
2005-2014我国医疗器械消费规模占比医药行业
2200222111///111000///222000
资料来源：世界银行、中国医药物资协会 第十三页，编辑于星期三：八点 二十九分。
1.行业情况 （扩容、替代）
3. 财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场
1. 2017年1-8月财政医疗卫生支出（含计划生育）为1.03万亿，同比+15.40%； 2. 2010-2017年8月，医疗卫生支出占公共财政从5.30%提升至7.84%。
1. 高端医疗器械：CT、核磁等 大型设备，人工关节、晶体、 起搏器、支架、心脏瓣膜等 高分子耗材； 2. IVD领域：国外企业以“设 备+试剂”封闭系统策略；
3. 医学影像领域：国外企业占
60%市场中的40%-50%。
2200022221111///1/1110000//2/2/202000
资料来源：《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》、中国医疗物资
2. 亚太地区市场规模在550亿-600亿美元之间； 3. 2015年市场规模3000+亿人民币，占全球8%
中国医疗器械市场规模及增速
22002211//111000///222000
资料来源：IMS、中国医药物资协会
2017年我国医疗器械产业发展分析
从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持，以及大型医疗企
业在这方面的布局与并购可以看出，基于医疗器械与设备的第三方诊断、影
像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地
推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业，相信将会有
大量的投资及并购事件发生。
陆新三板与获得资本投资。
我们还观察到，如第三方检验、第三方影像等与诊断相关的第三方机
构，不仅可以向医院提供服务，更可以面向广大的消费端市场，如能结合好
早筛、体检等产品服务，将冲破医院市场的窠臼，创造出万亿级别的健康保
健市场，如再与大数据、人工智能等互联网+相结合，或与新药研发等对接，
将有不可估量的爆发潜力。
融入到这些服务中。
2016年10月，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规
范(试行)的通知》，明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法
人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。进而
2017年1月国家卫计委颁布的《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构
基本标准和管理规范解读》明确医学影像、检验、血液净化、病理中心作为
用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领
域。
3、基于器械的第三方服务方兴未艾
随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，我们认为
越来越多的机抢医院生意的颠覆模式更符合目前的医疗商业环境，在此之下
各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类互联网+的思维与模式也会
策的倾斜与资金投入的侧重，国产优秀的器械品牌，无论是有渠道有产品的
大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀，在基层领域将迎来爆发。
2017年度医疗器械行业研究报告
2017年度医疗器械行业研究报告D4.医疗器械进出口分析图通过2010-2016年我国医疗器械进口额和出口额分析，我国出口总量逐渐增大；进口额也在增加但幅度降低。
且出口额的增长率呈现逐步增长的趋势，而进口额的增长率在逐渐降低。
这与国家的宏观调控和《十二五》中国家对医疗器械发展规划分不开，致力于大力发展国内医疗器械创新和研发能力。
而在《十三五》中，又明确提出了前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。
旨在大力扶持国内医疗器械产业的发展。
5.医疗器械销售额规模分析据统计，2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。
排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。
6.医疗器械销售额规模增长预估中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。
近年，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长。
我国医疗器械行业的规模正以快速稳定的趋势发展，预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。
7.全国医疗卫生机构数量截至2015年10月底，全国医疗卫生机构数达98万个，基层医疗卫生机构92万个。
社区卫生服务中心(站)3.4 万个，村卫生室64万个。
总体医疗趋势处于稳定增长，医疗器械领域需求度会进一步提高。
在经济快速增长的同时，我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视，正在从原来的“生病—看病”模式向“保健预防—少生病”转变，推动了医疗器械新的需求。
医疗器械的朝阳性已经不言而喻。
随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
2017国内医疗器械产业规模达750亿美元，智能家用设备或成新风口
2017国内医疗器械产业规模达750亿美元，智能家用设备或成新风口近日，iiMedia Research（艾媒咨询）发布了《2018-2019中国医疗器械产业研究与投资分析报告》，报告指出，近年来，中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。
在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业不断向前发展，众多医疗器械企业获得资本认可。
此外，中国的医疗器械产业拥有国产化趋势、转型升级等机遇，但仍然存在行业进出口顺差优势减弱、企业规模普遍偏小、研发投资力度不足等问题。
2017年中国医疗器械市场规模达750亿美元，增速超世界水平医疗器械，主要指基于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿等目的，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
报告显示，从2011年到2017年间，中国的医疗器械市场在稳步增长，截至2017年规模达758.8亿美元，增速较往年有所下滑，为8.2%。
值得注意的是，中国医疗器械市场的增速一直大幅超过全球增长水平，其中，2017年全球增速为4.1%。
根据报告，全球医疗器械产业主要细分为体外诊断、心血管设备植入类、医学影像、骨科、眼科、整形、给药、内窥镜、牙科、创伤管理及其他等类型。
其中，医学影像是各大类型中占据中国市场份额最大的一种，比重为32.0%，其次是体外诊断（14.0%）、低值耗材（13.0%）。
医学影像是指借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式表现出来，以供诊断医师根据影像提供的信息进行判断，从而对人体健康状况进行评价。
而低值耗材是医用耗材，即医院用的消耗很频繁的配件类产品的一种，低值则是相对于医用高值耗材而言，一般指对生命安全影响较小，且价格相对较低。
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2017年中国医疗器械行业市场分析报告目录第一节医疗器械：未来之星潜力巨大 (8)一、七大类应用领域、三大类安全等级 (8)二、医疗器械未来之星 (9)第二节医疗器械纵览：全球视野、聚焦中国 (10)一、全球医疗器械：高增速、高集中度、龙头子领域突出 (10)二、中国医疗器械：低占比、高增速、大潜力 (14)第三节中国医疗器械：核心特性与驱动要素 (16)一、中国医疗器械：核心特性 (16)1.1 相对早期、增速较快 (16)1.2 国产高端器械占比较低 (17)1.3 行业集中度较低 (20)1.4 创新速度快 (20)二、中国医疗器械：核心驱动要素 (21)2.1 需求快速增长 (21)2.2 县级医院与民营医院带来可观增量 (22)2.3 服务诊断占比提升刺激结构调整 (23)2.4 进口替代为国产品牌带来机遇 (24)三、国家政策：新政频出加速行业规范化成长 (25)第四节中国医疗器械行业：未来之路 (27)一、行业并购整合与平台化 (27)二、由器械产品向服务延伸 (31)三、产品单点创新与突破 (33)四、医疗器械的智能互联网化 (34)第五节医疗器械重点领域 (35)一、平台化：巨头崛起 (36)1.1 专业平台：打造器械产业链巨头 (36)1.2 平台巨头：乐普医疗鱼跃医疗 (36)二、IVD：市场大、增速快、创新热点频出 (41)2.1 IVD 具备长期潜力，癌症检测市场巨大 (41)2.2 IVD 龙头：科华生物、迈克生物 (48)三、高值耗材盈利能力出众 (52)3.1 心脏、骨科是高值耗材的核心利润来源 (52)3.2 恒基达鑫：骨科龙头回归A 股，行业整合拉开序幕 (55)四、影像中心是医学影像的长期方向 (57)4.1 政策支持影像中心成为重要的细分市场 (57)4.2 华润万东：影像设备和影像中心龙头 (60)五、肿瘤治疗中心快速增加 (62)5.1 国内放疗市场正在逐步成熟 (62)5.2 星河生物：放疗龙头，布局质子治疗领先全国 (67)六、医疗机器人形成新的替代空间 (68)七、家用医疗器械+慢病管理平台 (71)7.1 家用器械的使用逐步推广 (71)7.2 蒙发利：打造家用健康服务平台 (73)第六节国际巨头并购战略 (75)一、骨科巨头：Stryker (77)二、医疗巨头：Becton Dickinson (80)图表目录图表1：全球医疗器械市场规模，单位：十亿美元 (10)图表2：全球药品市场规模，单位：十亿美元 (11)图表3：全球医疗器械研发投入，单位：十亿美元 (11)图表4：全球处方药研发投入，单位：十亿美元 (12)图表5：全球TOP 10 医疗器械企业2014 年收入占行业的36% (12)图表6：15 大医疗器械细分领域 (13)图表7：体外诊断、心内科等领域同时具备大空间和高增长特性 (14)图表8：我国医疗器械市场规模，单位：亿元 (14)图表9：我国药品市场规模，单位：亿元 (15)图表10：各国人均医疗器械费用，单位：美元 (15)图表11：2013 年医疗器械进口结构，单位：亿美元 (17)图表12：2013 年医疗器械出口结构，单位：亿美元 (18)图表13：医疗器械生产企业产品结构 (19)图表14：部分高端设备国产、进口比例 (19)图表15：二代支架：药物洗脱支架、无载体支架、钴基支架（以乐普为例）.. 20图表16：我国卫生总费用规模预测，单位：十亿 (21)图表17：我国医院收入结构失衡 (24)图表18：骨科产品已经实现了一定程度的国产化 (24)图表19：美敦力营业收入随并购持续增长 (29)图表20：美敦力股价涨幅远超标普500 (29)图表21：迪安诊断从产品向服务持续转型 (31)图表22：Solexa 测序仪 (33)图表23：Mazor 手术机器人和辅助定位系统 (33)图表24：可穿戴设备是器械互联网化的入口 (34)图表25：2006 年以来公司收入维持高速增长 (38)图表26：2015 年公司主要收入中支架系统和药品占比较大 (38)图表27：公司近年收入维持高速增长 (39)图表28：公司近年利润维持高速增长 (40)图表29：全球IVD 市场规模预测单位：亿美元 (42)图表30：国内IVD 市场规模预测单位：亿元 (43)图表31：全球IVD 市场结构 (44)图表32：国内IVD 市场结构 (44)图表33：我国化学发光市场增速单位：亿元 (45)图表34：我国免疫诊断市场结构 (45)图表35：全球POCT 市场增速单位：亿美元 (47)图表36：我国POCT 市场增速单位：亿元 (47)图表37：2015 年业绩受到阶段性影响 (49)图表38：诊断试剂和仪器是核心利润来源 (49)图表39：公司近年收入维持高速增长 (50)图表40：公司近年利润维持快速增长 (51)图表41：骨科植入耗材市场规模单位：亿元 (52)图表42：心血管支架市场规模单位：亿元 (53)图表43：我国60 岁以上人口预测单位：亿人 (54)图表44：我国50 岁以上人口骨质疏松发病率 (54)图表45：公司净利润及未来三年的业绩承诺单位：亿 (55)图表46：公司2014 年国内市场占比超过4% (56)图表47：全球医学影像市场规模单位：亿美元 (57)图表48：我国医学影像市场规模单位：亿美元 (58)图表49：AHS 旗下合作型影像中心占总影像中心数比重 (59)图表50：公司近年收入维持增长 (60)图表51：公司近年利润增长有一定波动 (61)图表52：全球肿瘤发病及死亡人数单位：万人 (62)图表53：我国肿瘤发病及死亡人数单位：万人 (63)图表54：全球肿瘤死亡率 (63)图表55：我国肿瘤死亡率 (63)图表56：肿瘤放疗设备主要分为以下几类 (64)图表57：不良资产剥离，业绩有望改善 (67)图表58：机器人市场份额 (68)图表59：全球手术、康复机器人增长单位：亿美元 (69)图表60：全球家用医疗器械市场增速单位：亿美元 (71)图表61：我国家用医疗器械市场增速单位：亿元 (72)图表62：医疗器械生产企业向平台转型 (73)图表63：公司近三年业绩维持增长 (74)图表64：公司核心产品线 (74)图表65：国际巨头过去13 年远远跑赢同期指数 (76)图表66：Stryker 产品线覆盖全面 (78)图表67：Stryker 营收连续增长单位：亿美元 (79)图表68：公司股价10 年收益超过指数一倍 (80)图表69：BD 公司业务遍布全球 (82)图表70：BD 公司1995-2015 年营收单位：亿美元 (82)图表71：公司股价20 年收益超过指数5 倍 (83)图表72：医疗器械板块公司一览 (83)表格目录表格1：CFDA 按医疗器械安全性分类 (8)表格2：按医疗器械用途分为7 大类 (8)表格3：未来之星重点领域 (9)表格4：多数器械上市公司于2009 年后上市 (16)表格5：国产医疗器械主要出口品类 (18)表格6：2014 年药品、器械行业集中度对比 (20)表格7：我国医疗器械政策频出 (22)表格8：我国医疗机构发展规划 (23)表格9：医疗器械行业政策梳理 (25)表格10：2014 年药品、器械行业集中度对比 (28)表格11：美敦力大型并购案 (28)表格12：国内2014 年并购频发 (30)表格13：未来之星重点领域 (35)表格14：乐普2014 年以来加速收购 (37)表格15：IVD 分类及仪器 (41)表格16：化学发光成本对比 (46)表格17：POCT 应用领域 (46)表格18：POCT 成本对比 (48)表格19：放疗治疗范围 (65)表格20：两种主要放疗设备对比 (66)表格21：医用机器人分类 (68)表格22：手术机器人全面提升手术治疗 (70)表格23：家用器械基本分为四类 (71)表格24：2014 年医疗器械前十大国际并购案 (76)表格25：2014 年多家公司不止一起并购案 (76)表格26：Stryker 大型并购案整理 (78)表格27：BD 公司大型并购案整理 (80)表格28：BD 公司主要产品 (81)第一节医疗器械：未来之星潜力巨大一、七大类应用领域、三大类安全等级医疗器械行业覆盖广泛，包含直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。
安全性是器械审批注册的主要分类标准。
CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。
第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。
目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。
表格1：CFDA 按医疗器械安全性分类资料来源：北京欧立信调研中心、政府我们根据医疗器械的用途，将医疗器械行业进一步细分为7 大子行业：医用装备、诊断监护、高值耗材、低值耗材、检验诊断、家庭护理和制药装备。
表格2：按医疗器械用途分为7 大类。