全自动洗脱机URS
三合一系统URS
精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。
3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。
29.洁净服(鞋)洗烘一体洗衣机URS
编号：URS-GT-029页码：Page 1 of 11双扉洗烘一体洗衣机用户需求标准编号：URS-GT-029页码：Page 2 of 11批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称洁净服(鞋)洗烘一体洗衣机数量单门15kg/次2台（固体制剂D级洗衣间2台）审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日副总经理年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-029页码：Page 3 of 11目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备技术指标5.1.技术要求5.2.安全防护要求5.3.电气要求6.仪表要求7.项目实施用户需求7.1.进度表7.2.法律和法规要求8.供货、服务要求8.1.计划8.2.URS响应和DQ8.3.FAT工厂测试8.4.SAT现场测试8.5.IQ/OQ安装／运行确认9.文件10.交货10.1.货物的运输10.2.安装10.3.培训11.售后要求12.变更管理需求13.变更历史及原因14.附件15.分发部门。
编号：URS-GT-029页码：Page 4 of 111.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对单扉洁净洗烘一体洗衣机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在单扉洁净洗烘一体洗衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
URS制药洁净区洗脱烘一体机(2)
记录编码：2104·039-00 第 1页共 8页记录编码：2104·039-00 第 2页共 8页1 项目背景说明根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机台，制定用户需求文件。
2 目的2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。
2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。
2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。
3范围该文件适用于威高生产线项目。
4参照标准4.1 cGMP法规该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）4.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷·JB/T20093-2007制药机械行业标准4.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；记录编码：2104·039-00 第 3页共 8页·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
5用户及系统要求记录编码：2104·039-00 第 4页共 8页记录编码：2104·039-00 第 5页共 8页记录编码：2104·039-00 第 6页共 8页记录编码：2104·039-00 第 7页共 8页6 文件修订变更记录编码：2104·039-00 第 8页共 8页在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
URS-全自动超声波洗瓶机
URS/客户需求机器名称：全自动超声波洗瓶机机器型号：KAQCL-60制造商：编写:日期: 2008年3月7日1.概述：安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。
在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。
安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。
结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。
第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。
1.1输送阶段1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。
1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。
超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。
1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。
1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。
1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。
这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。
1.2.1清洗段：1.2.1.1循环水清洗a两次内部清洗（追踪式）b 一次外部清洗（固定式）1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）1.2.4吹气（无菌空气）a两次内部吹气（追踪式）b一次外部吹气（固定式）1.3出瓶盘：传送工位，由PMMA有机玻璃罩罩盖，无百级层流。
01-TEM-005 铝盖清洗机urs
铝盖清洗机用户需求说明本项目所要求的说明索引目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语 (4)4.法规和指南 (5)5系统和单元需求 (5)6操作和功能需求 (5)7安装需求 (13)8EHS需求 (15)9文件需求 (16)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本文件是项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2. 范围本用户需求（URS）及其附件适用于吉林四长制药有限公司项目铝盖清洗机。
编写时应遵循下列规则：–需求编号有唯一性；–需求描述不能重复或前后矛盾–URS应描述需求而不是设计方法–每条要求都应该可测试或用某种方式证明–URS应易于被使用者和供应商理解，避免模糊不清3. 术语4. 法规和指南整个设备(系统)必须符合GMP和EHS方面的要求。
另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、包括但不限于：-国家现行相关行业标准及规范-中国药典现行版-中国GMP（现行版）的要求5 系统描述该设备能自动对玻璃输液瓶所用铝塑复合盖进行进料、清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。
每批产量为5万只，设备通用。
清洗结果要求：清洗后铝盖取样检查：结果应符合规定，可见异物符合药典要求，铝盖外观不发生变化。
铝盖经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态。
铝盖出料前应确保其达到国家药典干燥要求。
5.1 产品描述规格分别为50ml、100ml、250ml、500ml大容量注射剂产品，主要为中药注射剂。
5.2 工艺描述该铝盖清洗机的基本工艺流程如下：铝盖自动吸料→纯化用水粗洗→注射用水精洗→在线取样→湿热蒸汽灭菌→电热风干燥→换热器冷却→全密闭出料。
全自动洗脱机的特点
本文摘自再生资源回收-变宝网（）全自动洗脱机的特点变宝网11月21日讯全自动洗脱机的特点实现洗、漂、汰等的自动化。
广泛应用于宾馆、饭店、医院及洗染等行业。
全自动洗脱机是洗涤棉、毛、麻、化纤等织物的理想设备。
接下来小编给大家介绍下全自动洗脱机的特点。
全自动洗脱机特点1.全不锈钢设计，美观大方，经久耐用。
2.内胆径向尺寸大，增加洗涤物运转落差。
可编程电脑控制器采用全自动和备用手动操作模式，模糊操作控制系统，全中文操作界面，简单清晰，洗涤程序任意设定。
3.可变频无极调速，确保机器运行平稳，比传统双速电机节省30%电力。
4.双排水选项配置，循环使用洗涤用水，节省水耗量。
水温自动控制系统。
具有蒸汽加热消音、皂液溢流阻隔功能。
5.洗涤过程、门锁及控制安全联锁，确保使用安全。
比工业洗衣机更先进，更人性化。
6.全自动洗脱机用途采用悬浮式避振结构，配以弹簧阻尼系统，超低振动。
全自动洗脱机用途可安全放置在任何楼层，无需做地基。
7.全自动洗脱机用途采用进口变频系统，调速方便，启动平稳噪音低，节能效果明显，传动结构简单可靠。
8.全自动洗脱机用途全封闭后排水框架结构设计，减少污染，保持工作场地干燥清洁。
内外筒均为不锈钢。
提高了使用寿命。
9.全自动洗脱机用途采用不锈钢精制门，气动安全装置，极大提高了使用中的安全性。
全自动洗脱机采用体外注油装置，维护保养便捷。
以上是小编今天给大家带来的有关全自动洗脱机的资讯，如需了解更多可关注变宝网，有想要买卖二手全自动洗脱机、废旧全自动洗脱机的也可联系变宝网客服。
本文摘自变宝网-废金属_废塑料_废纸_废品回收_再生资源B2B交易平台网站；变宝网官网网址：/newsDetail373589.html网上找客户，就上变宝网！免费会员注册，免费发布需求，让属于你的客户主动找你！。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
空气净化机系统URS
空气净化机系统URS1. 引言空气净化机系统（Air Purification System）是一种用于去除室内空气中的污染物，提供洁净空气环境的设备。
本文档旨在为空气净化机系统的使用者制定一份用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS），以确保净化机系统的设计和操作符合用户的要求和期望。
2. 目的本URS的目的是为空气净化机系统的采购、设计、安装和验收提供准确而明确的指导。
通过详细描述用户对空气净化机系统的要求，以及系统所需的性能、功能和技术规范，以便供应商、设计师和其他相关人员理解用户的需求，并确保满足这些需求。
3. 用户需求规范3.1 性能要求- 空气净化机系统应能有效去除室内空气中的各类污染物，如颗粒物、有害气体等，以保证室内空气质量达到卫生标准。
- 空气净化机系统的净化效率应满足国家相关标准和规定，如PM2.5指标限制等。
- 空气净化机系统的净化能力应与使用场景相匹配，能够适应不同面积和使用者数量的环境。
- 空气净化机系统的操作噪音应低于一定的限制值，以不影响室内环境的安静与舒适。
3.2 功能要求- 空气净化机系统应具备自动开关机功能，根据环境中的污染物水平和使用需求来自动控制净化效果。
- 空气净化机系统应具备可调节的净化强度和风速功能，以满足不同用户的需求。
- 空气净化机系统应具备定时开关机功能，可以根据用户设定的时间进行净化操作。
- 空气净化机系统应具备智能报警功能，当系统故障或需要更换滤芯等时，能够及时提醒用户维护和保养。
3.3 技术规范- 空气净化机系统应采用高效过滤材料和先进的净化技术，确保净化效果和安全性能。
- 空气净化机系统的外观设计应美观大方，易于清洁和维护。
- 空气净化机系统的电气部件和控制系统应符合国家相关标准和规定，确保安全可靠。
- 空气净化机系统与其他建筑设备（如空调系统、采暖系统等）的集成应无缝衔接，以最大程度地提高整体效果。
净化工作台URS
净化工作台用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-009生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述错误!未定义书签。
3．范围错误!未定义书签。
4.职责错误!未定义书签。
5.参考资料错误!未定义书签。
6.用户需求标准错误!未定义书签。
工期要求错误!未定义书签。
法规及标准要求错误!未定义书签。
安装要求错误!未定义书签。
仪器外观要求错误!未定义书签。
整机性能要求错误!未定义书签。
包装及运输要求错误!未定义书签。
安装及验收要求错误!未定义书签。
供应商服务要求错误!未定义书签。
维护保养要求错误!未定义书签。
文件要求错误!未定义书签。
7．附件错误!未定义书签。
1．项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
2．目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
全自动洗脱机URS
全自动洗脱机URS
格式要求及时
全自动洗脱机URS是一种高效、精确、经济的洗脱机，它能够快速的
洗涤活性染料、中性染料和染料确认，大大提高工作效率，节省时间和成本。
URS采用时间控制技术，可以实现精确的洗脱时间，而且自动控制洗
脱液的温度和浓度，避免染料浪费，确保染料保水性能优良，节省能源消耗。
URS还具有精确的洗涤精度，可以快速准确的洗涤染料，无需人工干预，所以是染料制造的理想设备。
二、全自动洗脱机URS的结构特征
1、由压力调节阀和压力控制器组成，确保URS在洗脱过程中的压力，可以精确的控制洗脱液的流量。
2、由洗脱液储罐组成，它能够有效的控制洗脱液的流量，保证洗涤
过程的一致性和精确度。
3、由控制器、传感器和过滤器组成，保证洗脱过程的安全、精确性
和准确性。
4、由洗脱液进出口、洗脱时间控制器、洗脱液温度控制器组成，确
保洗脱过程充分而有效，并确保染料的性能优良，有效的减少能源消耗。
5、由洗脱液方式的控制器和电源组成，保证洗脱液的性能，并确保
洗脱机的可靠性和安全性。
三、全自动洗脱机URS的应用。
洗药机URS
洗药机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。
因此，我公司计划购买一台洗药机。
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2 目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购洗药机项目的用户要求文件。
本URS适用于洗药机。
需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3 法规和国家标准该设备用于原生药材的清洗，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台洗药机，该设备用于原生药材的清洗。
4.2 流程/工艺描述先开启洗药机,再开启水，将药材放在料口，尽量均匀送入洗药机，洗药机出料口应及时用物料框装好。
检查药材表面是否清洗干净，其检查方法：根、茎、皮等类硬性药材，捡起已洗好的药材趁湿一抹，未见污渍；叶类捡起已洗好的叶在手掌上铺平趁湿一抹，未见污渍。
污水处理站压滤机URS
污水处理站压滤机URS目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2设计标准及依据 (3)4.3安装要求 (4)4.4文件要求 (6)4.5服务要求 (7)4.6运输要求 (7)4.7验收要求 (7)4.8验证要求 (7)4.9售后服务要求 (7)1.目的本URS是一份用于定义污水处理站污泥脱水压滤的实施方法、功能要求、主材要求等的关键文件。
用于指导设计、施工单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、施工及后期验证等一系列工作。
2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司污水处理站。
3.职责4.内容4.1概述所购设备将用于污水站污泥浓缩处理，原污泥脱水压滤机于2011年安装使用，2016年被水淹后维修过一次，设备使用时间过长，维修后经长期使用，于2018年彻底无法正常使用，已经严重影污水站的日常生产，现需更换压滤机。
4.2设计标准及依据参照的标准：《机械设备安装工程施工及验收通用规范》(GB50231-2017)4.3 污泥压滤机安装要求4.3.1污泥压滤机安装位置4.3.1.1压滤机控制柜原有设备保留或根据实际状况更改4.3.1.2压滤机安装在污水处理站污泥处理间4.3.3.3污水站机械设备4.4.1投标文件、合同及订单。
4.4.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.4.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。
4.4.4零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.4.5易损件清单。
4.4.6备用零部件清单。
4.4.7仪器仪表清单。
4.4.8设备交付计划表。
4.4.9计量证书。
4.4.10材料清单及材料证书（写明材料有效期）。
4.4.11试机方案。
4.4.12使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.4.13提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.5服务要求4.5.1培训要求4.5.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
最新纯化水设备的URS
纯化水设备的URS
URS(UserRequirementSpecification)是指用户需求规范，
它是指针对特定设备或系统的用户需求的详细描述和规定。
对于纯化水设备的URS,主要有以下内容：
1.设备类型和规格：明确需要的纯化水设备类型，例如反渗透、离子交换等，并规定设备的处理能力、产水质量等要求。
2.水质要求：确定所需的纯化水质量标准，例如电导率、浊度、有机物含量、细菌和微生物的去除要求等。
3.生产能力和运行参数：规定设备的处理能力，包括产水流量、设备运行时间、操作周期等。
4.运行条件：明确设备的工作环境条件，例如温度、湿度、气压等。
5.自动化和控制要求：规定设备的自动化程度和控制系统要求，例如自动启停、报警功能、数据记录和监控等。
6.设备材质和工艺要求：指定设备所使用的材料和工艺要求，以确保设备的耐腐蚀性、耐高温性等。
7.安全和卫生要求：确保设备符合相关的安全和卫生标准，包括设备的防护措施、操作人员的安全要求等。
8.维护和保养要求：规定设备的维护和保养周期，包括日常清洁、零部件更换和设备维修等。
9.质量控制和验证要求：要求设备符合相关的质量控制标准，并规定设备的验证和验收要求。
10.文件和文档要求：要求设备提供必要的文件和文档，例如操作手册、维护记录、质量检验报告等。
具体的要求可能因不同的项目和场景而有所不同。
在编写URS时,建议与设备供应商或专业工程师进行沟通，以确保URS能够准确地表达用户的需求。
自动装盒机的URS
自动装盒机的URS
URS 是指用户需求规格(User Requirement Specification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。
对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。
2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。
3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。
4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。
5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。
6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。
7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。
8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。
9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。
10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。
实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。
在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论, 以确保所有要求都得到满足。
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XGQ-30F全自动洗脱机
设备确认文件
文件编码：XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX生物技术有限公司
URS文件
(用户需求)
URS编号:URS-XXX-XXXX
设备名称：全自动洗脱机
XXXXXXXXXX生物技术有限公司
全自动洗脱机用户需求标准
URS编号:URS-XXX-XXXX
起草人：部门：日期：
起草人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
批准人：部门：日期：
本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录
1.概述： (3)
1.1背景 (3)
1.2目的 (3)
1.3范围 (3)
1.4责任 (3)
1.5工艺和生产能力概述 (3)
2.设备标准： (3)
3.采购数量： (4)
4.URS需求确认： (4)
4.1生产工艺要求 (4)
4.2设备要求 (5)
4.3厂房设施及公用系统要求 (5)
4.4电器自控要求 (5)
4.5清洗消毒要求 (6)
4.6工厂验收测试要求 (6)
4.7包装运输要求 (6)
4.8文件资料要求 (7)
4.9安装调试要求 (7)
4.10现场验收测试要求 (7)
4.11培训要求 (7)
4.12保修要求 (8)
4.13其它要求 (8)
5.讨论/审核/评语： (8)
6.修订历史： (8)
1.概述：
1.1背景
本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的布袋的洗涤。
1.2目的
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对全自动洗脱机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
1.3范围
1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对全自动洗脱机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
1.3.2该设备的主要用途是：初洗、洗涤、消毒、过清、脱水等全过程的自动化。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5工艺和生产能力概述
1.5.1工艺描述
用于对衣物或纺织物的洗涤。
工艺流程：启动-主洗-漂洗-脱水-取物。
1.5.2生产能力要求
处理能力：30kg
两种加热方式：一种是蒸汽加热，另一种为热水辅助以电加热型。
2.设备标准：
设备必须含以下标准、规范：
2.1法规
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
中华人民共和国药品管理法实施条例
2.2国家、行业标准
药品生产自动化管理规范（GAMP）
全自动洗脱机JB20015-2004
2.3安全标准
工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
3.采购数量：
根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:全自动洗脱机一台。
4.URS需求确认：
4.1生产工艺要求
生产工艺要求
4.2设备要求
4.3厂房设施及公用系统要求
4.4电器自控要求
4.5清洗消毒要求
4.6工厂验收测试要求
4.7包装运输要求
4.8文件资料要求
4.9安装调试要求
4.10现场验收测试要求
4.11培训要求
4.12保修要求
4.13其它要求
5.讨论/审核/评语：
用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。
其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。
鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。
6.修订历史：。