申办方及其代表的应知应会
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.31•【文号】食药监药化管[2013]228号•【施行日期】2013.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。
请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理总局2013年10月31日附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。
疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。
应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
四川省达州市2024年社会工作者省编版应知应会(典型题)(带答案解析)
四川省达州市2024年社会工作者省编版应知应会(典型题)（带答案解析）1、社工单选题（综合能力）（共80题）1. 为帮助社区中困难家庭青少年提高英语水平，社会工作者联系了一家英语辅导机构，希望其能提供免费辅导。
该机构负责人认为此事既回报了社会，又宣传了机构，因此同意开展合作。
根据上述情况，该辅导机构的合作动机是（）。
A.公共关系B.社会联谊C.税法策略D.市场营销【答案】A【解析】题干中的英语辅导机构开展免费英语辅导，表明了自身是一个“有社会责任感”的企业，成功创造了企业的知名度和美誉度。
2. 学校社会工作者小李为小学生提供小组服务，针对煤气使用、交通出行、游泳等日常生活中的安全隐患进行教育，提高学生的安全意识。
从学龄前儿童的特点看，该小组的主要目的是（）。
A.防范校园暴力问题B.避免儿童性侵问题C.减少儿童功利问题D.预防儿童意外伤害【答案】D【解析】学龄阶段儿童面临的主要问题包括意外伤害、校园欺负以及性伤害等。
其中，学龄阶段儿童意外伤害是指突然发生的各种事件或事故对儿童所造成的损伤。
题干中，小李针对煤气使用、交通出行、游泳等日常生活中的安全隐患进行教育，是为了防止外在的环境因素造成学龄阶段儿童的意外伤害。
故选项D符合题意。
3. 某民营企业有意投资兴建残疾人托养服务公寓——"暖巢"，经反复论证，认为可以通过提升服务档次、扩大服务品种，实现微利或更好效益，遂决定将"暖巢"申办为营利性机构，根据《关于加快发展残疾人托养服务的意见》，下列关于"暖巢"享受扶持政策的说法正确的是( )。
A.与公办残疾人托养机构享受相同的财政投入B.可以接收单位捐赠，不得接收个人指赠C.与非营利性残疾人托养机构享受相同土地政策D.用水、用电、用气，按居民价格标准收费【答案】D4. 在小组工作的准备阶段，遴选和评估组员时，社会工作者应注重( )。
A.考虑潜在组员的来源B.帮助潜在组员了解小组工作的意义与特点C.考虑潜在组员共同或者相似的问题、兴趣和愿望D.根据小组的类型、特点以及人数要求等确定组员【答案】C【解析】遴选和评估的要件主要有:共同或相似的问题,或者有共同的兴趣和愿望；年龄和性别（如果有此要求）；文化水平及对某些问题的认识；家庭状况；职业状况；对参加小组的要求。
安徽省宣城市2024年社会工作者国编版应知应会(精选题)(带答案解析)
安徽省宣城市2024年社会工作者国编版应知应会(精选题)（带答案解析）1、社工单选题（综合能力）（共80题）1. 近些年，党的重要大会多次提出社会治理的治国策略。
提出要发挥社会工作的专业优势，支持广大社工、义工和志愿者开展心理疏导、情绪支持、保障支持等服务。
下列最能反映社会工作专业优势的是( )。
A.社会工作的专业化和职业化B.社会工作的专业理念和专业方法C.社会工作的本土化和行政化D.社会工作的问题意识和政策思路【答案】B【解析】社会工作是遵循以人为本、助人自助、平等公正等价值理念和专业伦理，运用专业知识、技能和方法，帮助有需要的个人、家庭、群体（组织）和社区，整合社会资源，协调社会关系，恢复、改善和发展其社会功能，克服困难、解决问题、摆脱困境并预防问题的发生，以适应和进行正常社会生活的专业和职业。
而社会工作专业优势是指社会工作专业区别于其他专业或非专业领域在理论和方法上的独特性，以及这些理论和方法在实践中可能发挥的作用或展现出来的长处。
因此，本题中它的专业优势体现在能够秉承专业理念、理论和方法，助力统筹疫情防控和经济社会发展。
2. 社会工作者小张刚参加工作不久，在一次带领小组时，有组员抱怨参加小组没能解决实际困难，这令小张很挫败。
从支持性督导的角度出发，小张的督导者最适宜的做法是( )。
A.教导其理清与组员的价值冲突，建立信任关系B.支持其参加情绪管理培训课程，预防职业倦怠C.鼓励其提升人际沟通技巧，解决冲突问题D.引导其接纳专业的有限性，缓解其无力感【答案】D【解析】本题考查支持性督导的功能。
志愿者督导的支持功能的主要目标是促使志愿者能有强烈的动机持续地参与服务工作，协同行政督导和教育督导实现最终目标——为服务对象提供最有效和最有品质的服务。
通常的做法有：给予志愿者适当的支持和关怀、激发志愿者的工作潜能与工作士气、帮助志愿者适应压力和稳定情绪、协助志愿者发展社会关系网络和适应环境、增强志愿者的自我功能并建立信心等。
医务处应知应会
医务处应知应会（22项）一、传染病相关防治知识1、你知道医院的传染病预检分诊制度吗？（1）医院设立感染科及传染病预检分诊点，具备消毒隔离条件和必要的防护用品，严格按照规范进行消毒和处理医疗废物。
从业人员遵循严格的规章制度。
（2）各科医师接诊时按要求对病人进行传染病的预检。
预检为发热病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至发热门诊就诊，同时对接诊处采取必要的消毒措施。
（3）根据传染病的流行季节、周期、流行趋势和上级部门的要求，做好特定传染病的预检、分诊工作。
初步排除特定传染病后，再到相应的普通科室就诊。
（4）对呼吸道等特殊传染病病人或者疑似病人，应当依法采取隔离或者控制传播措施，并按照规定对病人的陪同人员和其他密切接触人员采取医学观察及其他必要的预防措施。
2、按传染病防治法有关规定，如何上报疫情？★根据《中华人民共和国传染病防治法》，特制定以下传染病疫情报告及管理制度：医务人员（尤其是经治医师）为传染病报告的责任人，发现传染患者或疑似患者时，必须按传染病类别填写传染病报告卡。
（1）甲类传染病以及按照甲类传染病管理的乙类传染病，必须在确诊或疑诊后2小时内填写报告卡；其他乙类传染病及丙类传染病必须在确诊或疑诊后24小时内填写报告卡。
（2）如何上报：门诊医师站或住院病人电子系统，输入诊断即自动弹出申报表。
或点击传染病上报按钮。
在院内网上填报传染病报告卡，要求地址准确、详细，项目完整，报卡及时。
3、法定传染病患者、病原携带者、疑似患者的密切接触者如何处理？（1）发热门诊对发现的呼吸道等特殊传染病病人、病原携带者、疑似患者，需要转入定点医院隔离救治。
（2）准备好病人的个人物品，病例资料，影像资料，专家会诊意见，一并交与转运人员。
（3）做好登记：来接病人时间，离开时间，车号，转运工作人员姓名，并签名。
（4）病人转运后，做好终未消毒。
4、传染病特征是什么？传染的过程必须有病原体、易感人群、传播途径三个因素。
有病原体，传染性、流行性、季节性、免疫性为其特征。
GCP基本知识点应知应会
GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
临床试验申办方的职责
临床试验申办方的职责1. 引言临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是确保新药安全有效性的重要手段。
作为临床试验的主要组织者和负责方，临床试验申办方承担着重要的职责和义务。
本文将详细介绍临床试验申办方的职责，包括制定研究计划、招募受试者、监督试验进展、保护受试者权益等方面。
2. 研究计划制定作为临床试验申办方，首先需要制定详细的研究计划。
研究计划应包含以下内容：•研究目的：明确研究所针对的疾病或健康问题，以及预期结果。
•研究设计：确定研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、样本量计算、分组方法等。
•研究方案：详细描述受试者招募、纳入和排除标准、随访周期等。
•数据收集与分析：确定数据收集方法、数据管理和分析计划。
•研究经费：制定预算，确保研究经费充足。
3. 受试者招募与知情同意临床试验申办方需要制定招募受试者的策略，并确保受试者的知情同意。
具体职责包括：•制定招募计划：确定招募渠道、宣传方式，确保能够吸引到符合研究标准的受试者。
•评估受试者资格：根据研究设计和纳入标准，对报名的受试者进行评估，筛选符合条件的受试者。
•提供知情同意书：向参与研究的受试者提供详细的研究信息，并确保其理解并签署知情同意书。
4. 临床试验管理与监督临床试验申办方需对临床试验进行全面管理和监督，以确保研究过程的规范和可靠性。
具体职责包括：•监督试验进展：确保研究按计划进行，监控研究进展、数据收集和质量控制等。
•建立数据管理系统：确保试验数据的安全性和准确性，制定数据管理计划并进行数据监测。
•管理研究药物：负责研究药物的采购、存储、分发和监管，确保符合相关法规和规范要求。
5. 受试者权益保护临床试验申办方应始终将受试者的权益置于首位，并采取措施保护其安全和利益。
具体职责包括：•伦理审查与批准：提交研究计划进行伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可进行试验。
•监测安全性：监测试验过程中出现的不良事件和严重不良事件，并及时采取措施保护受试者安全。
GCP基础知识考核试题4
GCP基础知识考核试题一、单选题（每题3分）1.知情同意后病人不再随访，怎么办？A.按照剔除标准剔除（正确答案）B.按排除标准排除C.按脱落处理2.某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担?A.申办者B.研究者（正确答案）C.受试者3.“随机方案及编码表”由谁以何形式向药物临床试验机构办公室递交？A.由研究者以密封件的形式递交8.由申办者以密封件的形式递交（正确答案）4.受试者依从性如何计算？A.依从性=实际服药量：应服药量x100%（正确答案）B.依从性=应服药量：实际服药量X100%5.依从性良好的范围是多少？A.良好依从性范围是80-100%B.良好依从性范围是80-120%（正确答案）C.良好依从性范围是90-100%D.良好依从性范围是90-120%6.III期临床试验一般不适用几级揭盲？A.一级揭盲B.二级揭盲（正确答案）7.紧急揭盲应按什么方式进行处理？A.按照剔除标准剔除B.按排除标准排除C.按脱落处理（正确答案）8.统计学报告应在第几级揭盲后书写？A.一级揭盲（正确答案）B.二级揭盲9.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效？A.超过10%B.超过20%（正确答案）10.用药日记卡谁填写？A.受试者（正确答案）B.研究者C.专业组药物管理员D.机构药物管理员二、多选题（每题5分）1.关于“源文件”描述，下列哪些是正确的？A.指临床试验中产生的原始记录、文件和数据（正确答案）B.源文件包括核证副本（正确答案）C.源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在（正确答案）D.源文件包括了源数据，只能以纸质形式存在2.下列哪些资料属于源文件？A.医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录（正确答案）B.受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件（正确答案）C.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片（正确答案）D.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录（正确答案）£.核证副本（正确答案）3.关于“核证副本”描述，下列哪些是正确的？^核证副本指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件（正确答案）B.复制件需经审核人签署姓名和日期（正确答案）C.复制件不需要经审核人签署姓名和日期»核证副本包括由已验证过的系统直接生成文件，可以以纸质或者电子等形式的载体存在（正确答案）4.关于“药物不良反应（ADR）与不良事件”的描述，下列哪些是正确的？A.药物不良反应与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性（正确答案）B.不良事件与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性C.不良事件不一定与试验用药品有因果关系（正确答案）D.不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常（正确答案）5.受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件（SAE）?A.受试者死亡（正确答案）B.危及受试者生命（正确答案）C.造成永久或者严重的残疾或者功能丧失（正确答案）D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间（正确答案）E.出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（正确答案）6.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面？A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息（正确答案）B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息（正确答案）C.超出了产品特性摘要等已有资料信息（正确答案）D.超出了知情同意书已有资料信息7.关于“独立数据监察委员会（IDMC）”的描述，下列哪些是正确的？A.是由申办者设立的独立的数据监查委员会（正确答案）B.是由研究者设立的独立的数据监查委员会C.负责定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估（正确答案）D.负责向申办者建议是否继续、调整或者停止试验（正确答案）8.药物临床试验合同审核的要点有哪些？A.研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数;有效病例或完成病例的定义; 筛选失败病例的处理等（正确答案）B.明确各方承担的责任与义务（正确答案）C.试验费用预算组成等（正确答案）D.保密责任（正确答案）E.知识产权归属及文章发表（正确答案）F.临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿和补偿（正确答案）9.下列有关“如何确定样本量”描述中，哪些是正确的？A.样本量首先应当符合统计学原则，并满足各期临床病例最低样本量要求（正确答案）B.根据检验方法（优效性、等效性、非劣效性）和a、P的取值来计算（正确答案）C.总样本量=计算出的样本量+ 20%脱落率（正确答案）D.总样本量=计算出的样本量10.临床试验机构必须具备哪些条件？（机构办主任、专业负责人）A.有医疗许可证及许可的诊疗科目；相应的诊疗技术能力;相应的工作场地及设备设施;有相应的床位数或门诊量（正确答案）B.符合要求的研究者;有抢救的设施、人员、能力；有组织管理机构;有相应的医技科室（正确答案）C.有伦理委员会（正确答案）D.有相应的制度及操作规程;有应急预案（正确答案）E.有数据管理系统（正确答案）三、判断题（每题2分）1.临床试验前，申办者不需要提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
申办方及其代表的应知应会
申办方及其代表的应知应会各位申办方及其代表您好，您在我院开展GCP工作，请遵守我院相关管理制度。
下面是您需要知道的：1、关于临床试验项目立项，请按《项目立项材料清单》准备立项资料；电子版通过立项评估后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表》扫描件给您；然后请您与我院伦理委员会工作人员联系关于伦理审查的相关事宜；如资料在机构立项后伦理初审会议前，内容根据伦理秘书的建议进行了修改（如知情同意书），请您将修改后的资料电子版发给机构秘书，在递交纸质版资料到伦理的同时递交一份到机构办。
2、关于研究协议，为减少审核时间，希望您能接受我院的协议模版；在拿到伦理批件前机构办可以对研究协议进行初审（如需签属CRC三方协议请一并提交），伦理批准后才能启动我院研究协议OA审核流程；在上OA审核流程前，请您先和贵公司的相关人员确定合同条款；通过审核后，机构办会将通过审核的协议电子版发给您，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。
3、关于发票，我院为您提供增值税普通发票，税率为3%。
4、关于研究者文件夹，要求最完整的文件资料保存在机构办（试验过程中填写的表格、受试者文件夹将在试验结束后归档到机构办），机构办将按本院《临床试验文件归档目录》保存文件；为避免资料丢失，试验过程中放于临床的研究者文件夹只保存最基本的资料，并且这些资料必须在机构办备案。
请您务必遵守。
5、关于研究用药物，为保证受试者的权益，请您遵守《临床试验药物效期管理制度》；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员联系。
6、关于CRC，在未签属三方协议或PI未进行授权前，机构办不接受其在我院的活动，请您不要将其当做CRA来使用。
7、关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料，并在机构办备案。
8、关于CRA，请您遵守《临床试验监查员（CRA）管理制度》、《CRC、CRA质量管理例会的制度》。
安徽省安庆市2024年社会工作者省编版应知应会(高分题)(带答案解析)
安徽省安庆市2024年社会工作者省编版应知应会(高分题)（带答案解析）1、社工单选题（综合能力）（共80题）1. 阿姨曾做过心脏手术，照顾父亲时感到越来越力不从心。
从倡导者角色看，社会工作者应提供的服务是( )。
A.理解周阿姨的困难，为其申请临时救助B.协助周阿姨学习照顾方法，提高照顾能力C.联系相关部门和养老机构，寻找资源D.向相关部门提出建议，呼吁为照顾者提供服务【答案】B【解析】在服务对象必须采取新的行动才能有助于其走出困境，但服务对象对新的行动又不了解时，社会工作者应该成为服务对象采取某种行为的倡导者，即向服务对象倡导某种合理行为。
2. 随着中国社会的不断发展，社会工作实务的服务对象从弱势群体扩展到其他有需要的人士。
根据服务对象拓展的趋势，社会工作可以将其纳入服务范畴的是( )。
A.吸食新型毒品的成瘾者B.下岗失业者C.新进城的务工人员D.需舒缓压力的企业高管【答案】D【解析】面对有需要的群体是对原来社会工作范围的拓展，这里的“有需要”是针对人们的正常生活和发展而言的。
不管是何种人士，只要在其正常的生（包括狭义的社会生活，也包括其职业活动）中遇到困难而难以正常地生活下去，或者有正当的发展需要而未能满足，都可以成为社会工作的服务对象，社会工作也有责任为其提供服务。
D 项，企业高管并不属于社会弱势群体，但社会工作可以在帮助其缓解压力，促进个人发展方面有所作为。
3. 关于地区发展模式实施特点的说法，正确的是( )。
A.提升居民解决问题的能力，实现自助互助B.界定社区问题的优先次序。
逐一加以解决C.设计可行性方案，并预估方案的收益与成效D.邀请专业人士针对社区问题，制定解决方案【答案】A【解析】本题考查地区发展模式的实施特点。
地区发展模式是社会工作者协助社区成员分析问题、发挥其自主性的工作过程，目的是提高他们及社区团体对社区的认同，鼓励他们通过自助和互助，解决社区问题。
地区发展模式的主要实施特点有：（1）较多关注社区共同性问题；（2）通过建立社区自主能力来实现社区的重新整合；（3）过程目标的重要性超过任务目标：（4）特别重视居民的参与。
GCP检查应知应会——资料管理员
GCP检查应知应会——资料管理员1. 资料文档管理注意哪些？答：临床试验资料管理贯穿整个临床试验过程中，临床试验资料必须做到准确、全面、规范及可溯源，研究者及时完整的如实记录、质控员认真全面的数据核查、文件管理人员周期性的归属是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
因此，文件资料管理从试验启动会开始就应建立时时归属的概念，在试验启动阶段、执行阶段、总结阶段及时整理、查缺补漏。
1）交接：档案接收时，交接人与接收人要逐一清点核实档案，在档案交接记录表上双方签字；2）保密：存放临床试验文件柜应上锁，机构办公室及所有接触方案资料的人员均必须遵守国家保密法规，对申办者提供的方案、有关新处方、制剂工艺等关键内容保密，不得擅自对外泄露；3）借阅：阅览资料须经机构办主任同意，除涉及试验的研究者、申办者及试验质量监控人员等GCP规定查阅资料人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，机构资料管理员负责文档存取，办理阅览手续；4）日常管理：整理、登记、分类、归档管理。
认真执行防护措施，符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求；配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；严禁放置易燃易爆品，不准吸烟；定期进行通风除湿，保证文件资料的安全。
2. 资料管理室防火情况，用什么灭火器？答：干粉灭火器，干粉灭火器灭火后会对档案资料有一定的污染作用，且难以清洁，后续可配备手提二氧化碳、手提七氟丙烷等洁净气体灭火器来辅助灭火。
3. 自动喷淋怎么办,档案柜金属可以防喷淋（现场查看）？答：无喷淋系统。
4. 临床试验相关材料的保存时间？答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
或按照相关约定延长保存时间。
5. 资料保存有什么规定和要求？答：温度控制在14~24℃之间，相对湿度控制在45~60%之间。
符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求。
陕西省安康市2024年社会工作者省编版应知应会(试题)(带答案解析)
陕西省安康市2024年社会工作者省编版应知应会(试题)（带答案解析）1、社工单选题（综合能力）（共80题）1. 小苗父母长期在国外工作，他与妹妹住在叔叔家，同住的还有爷爷、婶婶和堂妹。
上述情况说明该家庭是（）。
A.核心家庭B.主干家庭C.联合家庭D.扩大家庭【答案】C【解析】联合家庭是指父母与多对已婚子女共同居住生活的家庭类型，在联合家庭中至少有两对同代的夫妇，除直系亲属关系外还存在着旁系亲属关系，如妯娌关系，比较容易产生家庭矛盾。
题干中，爷爷、婶婶、堂妹3种身份的构成就是3个家庭的结合，属于是联合家庭。
2. 社会工作者向项目主任反映，近期他与服务对象刘大爷交谈时得知，老人年轻时曾因盗窃罪服过刑，但他觉得自己很冤枉，这让小张在接受刘大爷和开展服务时有压力。
根据社会工作价值观实践原则，项目主任应建议小张( )。
A.坦率告知刘大爷自己无法继续服务B.向刘大爷坦诚分享自己的压力感受C.立即像机构报告刘大爷的个人背景D.理解刘大爷的以往经历并尝试接纳【答案】D【解析】社会工作价值观的实践原则:①接纳；②非评判；③个别化；④保密；⑤当事人自决。
接纳是指在专业服务过程中，社会工作者要从内心接纳服务对象,将他们看作是工作过程中的重要伙伴，对服务对象的价值偏好、习惯、信仰等都应保持宽容与尊重的态度，绝不因为服务对象的生理、心理、种族(民族)、性别、年龄、职业、社会地位、信仰等因素对他们有任何歧视，更不能因为上述原因而拒绝为服务对象提供社会服务。
所以针对本题案例当中刘大爷的情况，小张应该理解刘大爷的以往经历并尝试接纳他，选D。
3. 在社会工作研究中，众数和中位数是反映统计结果集中趋势的指标。
调查发现5 位社区居民的月收入分别为5000 元、5000 元、6500 元、5500 元和3000 元。
他们月收入的众数和中位数分别是( )。
A.6500 元和6500 元B.6500 元和5500 元C.5000 元和6500 元D.5000 元和5000 元【答案】D【解析】量研究中的统计分析主要描述单变量的集中趋势和离中趋势。
云南省大理白族自治州2024年社会工作者新教材应知应会(典型题)(带答案解析)
云南省大理白族自治州2024年社会工作者新教材应知应会(典型题)（带答案解析）1、社工单选题（综合能力）（共80题）1. 社会工作者小王负责“校园综合干预计划”项目，通过“心理故事视频”“Why 课堂”“关爱屋”等形式为农村寄宿留守儿童提供服务，旨在丰富其在校生活，促进其身心健康。
下列小王的做法中，体现政策影响者角色的是( )。
A.激励农村寄宿留守儿童通过“关爱屋”宣泄负面情绪B.协助农村寄宿留守儿童理解“Why课堂”讲授的知识C.动员社会力量采用公益认领方式创作“心理故事视频”D.撰写项目评估报告提出加强农村寄宿留守儿童服务的建议【答案】D【解析】社会工作者在服务过程中发现某些问题具有普遍性时，应该提出政策建议以影响和改善社会政策，解决社会问题，避免社会问题的再次发生。
这种政策影响者常常有比较明确的政策主张，故又称政策倡导者。
2. 某民营企业有意投资兴建残疾人托养服务公寓——"暖巢"，经反复论证，认为可以通过提升服务档次、扩大服务品种，实现微利或更好效益，遂决定将"暖巢"申办为营利性机构，根据《关于加快发展残疾人托养服务的意见》，下列关于"暖巢"享受扶持政策的说法正确的是( )。
A.与公办残疾人托养机构享受相同的财政投入B.可以接收单位捐赠，不得接收个人指赠C.与非营利性残疾人托养机构享受相同土地政策D.用水、用电、用气，按居民价格标准收费【答案】D3. 社会工作者小李陪伴救助对象老王参加社会联谊活动，在活动中了解了老王最近面临的困难，并在活动结束后安抚了老王的情绪，一起商量解决的办法。
小李在本次活动中获取资料的主要方法是（）。
A.参与观察B.非参与观察C.自我陈述D.定量评估【答案】A【解析】本题考查社会工作者和服务对象通过活动的参与，获取资料。
4. 在社会工作研究中，众数和中位数是反映统计结果集中趋势的指标。
调查发现5 位社区居民的月收入分别为5000 元、5000 元、6500 元、5500 元和3000 元。
药物临床试验程序
药物临床试验程序1、申办方提交国家食品药品监督管理局批准进行的药物临床试验批件、申办方的经营许可证或生产许可证、工商营业执照（适用于无国家食品药品监督管理局批件的临床试验，如IV期试验）、相关药物临床前研究资料、临床试验药物药检报告、试验的初步方案到我院药物临床试验机构办公室登记立项，由办公室根据药物临床作用确定专业科室承接。
2、专业科室负责人指派主要研究者（附指派证明）与申办方共同制定临床试验方案和知情同意书。
如我院为药物试验组长单位，则由医院机构办公室会同专业科室组织多中心研究单位进行研究方案讨论。
3、研究方案制订后，专业科室负责将研究者名单及资历资料、研究方案、病例报告表、知情同意书、国家药品监督管理局的批文、药检报告和有关临床前研究资料提交医院的医学伦理委员会审批。
4、经医学伦理委员会批准后，研究者应向医院机构办公室提交下列资料：⑴医学伦理委员会批文；⑵药物临床试验方案（申办方与研究者签名）；⑶知情同意书样本；⑷研究者名单及资历资料。
5、机构办审核所有资料完备后会同申办方和主要研究者共同签订临床试验协议，申办方代表签名及加盖公章，主要研究者代表研究方签名，机构办加盖临床试验机构公章，协议原件由申办者和机构办公室各保留一份。
6、申办方在协议签订10日内向医院交纳研究总费用的50%,医院在经费到达后开设临床试验专用经费本。
详见广东省人民医院国家药物临床试验机构临床试验经费财务管理制度。
7、申办方将试验用药物及试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等试验所需文件直接交付主要研究者保管。
中办方与主要研究者按医院药物管理制度要求办理试验药物交接手续，主要研究者应及时组织研究人员学习，会同申办方代表和监查员召开准备工作会，临床试验工作开始进行。
8、专业科室严格按照各标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程负责，专业科室负责人和机构办公室有责任监督试验的质量控制，协调试验过程中各相关科室的工作。
临床试验开始前工作流程申办方须知【模板】
5.预算及合同
PI
QA程海燕：********
机构办公室张洋：********
1.先由PI做出初步预算
2.QA程海燕审核临床部分预算，查光玥审核实验室部分预算，钟文审核统计部分预算
3.申办方审核预算
4.申办方起草合同，将预算表格粘贴到合同后作为附件。注意研究合同中的研究期限不要限定太紧使研究者完成有困难，超过研究期限研究未完成要签补充协议
临床试验开始前工作流程申办方须知：
流程
联系人
注意事项
1.准备临床研究方案及知情同意
相关研究人员（包括PI、研究医生、研究护士、统计师、数据管理员、分血人员等）
1.预留足够的时间，方案需要不同岗位的人员分别审核
2.以研究医生和研究护士为主
3.如本病房承担统计工作，统计部分由统计师审阅，如第三方承担统计工作，统计部分由第三方审阅
3.启动会由护士长负责通知相关人员参加，包括药品管理员宋亚京，统计组人员及数据管理员（如适用）
4.招募公司和SMO公司的合同在启动会之前签署
8.第一笔研究费用入账
机构办公室张弛：********
协调员金欣：********
1.提醒申办方只有第一笔款入账后才能开始筛选受试者,否则HIS系统不开放权限
2.第一笔汇款凭证发到协调员金欣邮箱：jx502@，由协调员金欣协助办理相关入账手续
4.如本病房承担数据管理工作，数据管理部分由数据管理员审阅，如第三方承担数据管理工作，数据管理部分由第三方审阅
5.血样处理的内容可以不在方案中细述，另备样本操作手册。
2.设计CRF表
研究医生
1.本病房使用Promasys系统作为电子数据管理，可以作为EDC系统，并同时设计原始资料。如果使用第三方EDC系统，也需要使用Promasys系统设计原始资料，并进行病房的电子数据管理
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申办方及其代表的应知应会
各位申办方及其代表您好，您在我院开展GCP工作，请遵守我院相关管理制度。
下面是您需要知道的：
1、关于临床试验项目立项，请按《项目立项材料清单》准备立项资料；电子版通过立项评估后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表》扫描件给您；然后请您与我院伦理委员会工作人员联系关于伦理审查的相关事宜；如资料在机构立项后伦理初审会议前，内容根据伦理秘书的建议进行了修改（如知情同意书），请您将修改后的资料电子版发给机构秘书，在递交纸质版资料到伦理的同时递交一份到机构办。
2、关于研究协议，为减少审核时间，希望您能接受我院的协议模版；在拿到伦理批件前机构办可以对研究协议进行初审（如需签属CRC三方协议请一并提交），伦理批准后才能启动我院研究协议OA审核流程；在上OA审核流程前，请您先和贵公司的相关人员确定合同条款；通过审核后，机构办会将通过审核的协议电子版发给您，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。
3、关于发票，我院为您提供增值税普通发票，税率为3%。
4、关于研究者文件夹，要求最完整的文件资料保存在机构办（试验过程中填写的表格、受试者文件夹将在试验结束后归档到机构办），机构办将按本院《临床试验文件归档目录》保存文件；为避免资料丢失，试验过程中放于临床的研究者文件夹只保存最基本的资料，并且这些资料必须在机构办备案。
请您务必遵守。
5、关于研究用药物，为保证受试者的权益，请您遵守《临床试验药物效期管理制度》；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员联系。
6、关于CRC，在未签属三方协议或PI未进行授权前，机构办不接受其在我院的活动，请您不要将其当做CRA来使用。
7、关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料，并在机构办备案。
8、关于CRA，请您遵守《临床试验监查员（CRA）管理制度》、《CRC、CRA质量管理例会的制度》。
9、关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、研究进展报告需先经过机构办公室再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件）。
柳州市人民医院GCP办公室
临床试验监查员（CRA）管理制度
Ⅰ. 目的：为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行，使监查员在我院的工作有据可依。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
监查员（Monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
1．资质要求。
监查员应具备医学、护理学或药学等相关专业，定期接受GCP法律法规及相关技术规范培训。
2. 申办方或CRO公司委派的监查员在我院开展工作需有委托书，并提供其身份证明、相
关学历证明及GCP培训证明。
3. 负责我院临床试验项目的监查员需通过我院GCP知识及数据核查要点的考核合格后，
才准许进入我院开展监查工作。
4. 监查员在我院开展工作需配带工作牌，工作牌由机构办公室派发，只限在该项目研究的
科室开展工作。
每次监查工作结束后需将工作牌交回机构办公室。
5. 在临床试验开始前，监查员需向机构办提交临床试验的监查计划，确定监查访视的内容
及频率，在特殊情况下，可以调整监查的时间与次数。
6. 监查员每次到访以及结束监查，都需到机构办公室登记来访记录。
7.每次监查工作完成，需在一周内向机构办公室递交该次监查报告。
8. 按时参加机构办公室组织召开的质量管理会议。
Ⅳ.参考依据：
1. 现行GCP法规；
Ⅴ.附件：无。
CRC、CRA质量管理例会的制度
Ⅰ. 目的：规范本中心临床试验机构对临床试验项目的管理，提高临床试验的研究质量。
Ⅱ. 范围：适用于所有的临床试验。
Ⅲ. 规程：
1.对在研的临床试验项目，GCP办公室将每月召开一次质量管理的例会。
2.参加人员包括：
机构办管理人员、各临床试验项目的监查员(CRA)、临床研究协调员(CRC)。
3.会议时间：每月最后一周的星期三下午，遇事延推。
4.会议地点：办公楼三楼GCP办公室
5.会议主要内容：
a)机构办管理人员主持会议并记录会议主要内容。
b)监查员(CRA)反馈本月对各临床试验项目监查的主要内容、发现问题及整改情况，
递交监查报告。
c)临床研究协调员(CRC)汇报本月工作情况，负责的临床试验项目的研究进展及存在
问题，并递交该临床试验项目本月的研究进展报告。
d)机构办管理人员在听取各临床试验工作的实际情况和目前存在问题后，提出下一
阶段的工作要求及整改措施。
6.会议结束。
Ⅳ.参考依据：
1.现行GCP；
Ⅴ.附件：
1.《药物临床试验机构办质量管理例会表》
2.《药物临床试验监查反馈表》
药物临床试验机构办质量管理例会表
临床试验药物效期管理制度
Ⅰ. 目的：建立临床试验药物效期管理制度，保护受试者的权益，避免过期药物被用于受试者。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
1. 试验用药物进入机构药库时，机构办药物管理员需核对药物的有效期。
申办方需提供效
期在6个月以上的药物，距失效期只剩6个月的退回申办方。
2. 申办方未通过机构办直接与临床专业交接药物的，临床专业药物管理员负责核对有效
期，距失效期只剩6个月的退回申办方。
3. 试验药物从机构办发放到临床专业后，临床专业药物管理员需密切关注药物的有效期，
距失效期3个月内的，需退回机构办公室，机构办及时联系申办方更换新批号的药物。
4. 临床退到机构办还未退回申办方的药物，针对一次性使用的（如针剂）、有效期1个月
以上的药物，临床专业可以临时领用。
5. 在1个月内失效的药物不能用于受试者。
Ⅳ.参考依据：
1. 现行GCP。
2. 药品管理法。
Ⅴ.附件：无。