兽药管理条例解读课件
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兽药管理条例解读课件
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
2004年的《兽药管理条例》 规定了一系列新的管理制度
• 一是确立了对兽药实行处方药和非处方 药分类管理的原则
• 二是建立了新兽药研制管理和安全监测 制度
• 三是规定了兽药生产、经营质量管理规 范制度
• 四是建立用药记录制度、休药期制度和 兽药不良反应报告制度
《兽药管理条例》的主要内容
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督 管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责 本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽 药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环 节的全面监管。
室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。
《兽药管理条例》的主要内容
第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一 条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活 动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件 和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的 原则。主要内容概括为： （1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及 兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发； （2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管 理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标 准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；
不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的 兽药。 • 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经 国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批 签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批 准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊 断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的 强制性审查、检验和批准制度。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
2004年新修订的《兽药管理条例》根据新的形势 和需要增加了一些新的法律内容，形成了对兽药全过 程监管的各种制度。 • 1、国家实行对兽药的监督管理制度 • 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度 • 3、对兽药产品实行分类管理制度 • 4、对兽用生物制品实行批签发管理制度 • 5、对新兽药实行技术审评和注册制度 • 6、对进口兽药实行注册管理制度 • 7、对兽药广告实行分级审批管理制度 • 8、对兽药使用实行安全管理制度
《兽药管理条例》的主要内容
第六章兽药使用共6条，自第三十八条至第四十 三条。 主要内容包括: • 兽药使用须遵守兽药安全使用规定并建立用药 记录制度; • 禁止使用假、劣兽药和违禁兽药; • 饲养者须遵守休药期规定，并向购买者或屠宰 者提供用药记录;
《兽药管理条例》的主要内容
• 禁止在饲料和动物饮用水中添加禁用药物；禁 止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水或者 直接饲喂动物；
• 明确禁止进口的兽药和出口的国产兽药时的证 明文件的办理等。
《兽药管理条例》的主要内容
第五章在执行中应注意的问题： • 1. 首次向中国出口的兽药，是指从未在中国上市的兽
药。是否是“首次”，是针对特定企业而言的。首次 向中国出口的兽药必须进行注册。 • 2. 兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。 • 3.境外企业在中国境内依法设立的销售机构或委托中 国境内的代理机构可以从事进口兽药的销售活动。 • 4.要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口， 按有关规定办理。 • 5.不得进口国家明令禁止的兽药产品。
药情况。 • 3.使用单位一定要遵守休药期规定。 • 4.使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。
也不得用原料药直接饲喂动物。 • 5.县级以上兽医行政管理部门履行动物产品中兽药残
留量的检测工作。 • 6.禁止销售含违禁药物或兽药残留超标的食用地位产品。ຫໍສະໝຸດ 《兽药管理条例》的主要内容
第七章兽药监督管理共11条，自四十四条至五 十四条。 主要内容包括: • 明确了兽药监督管理权的行使主体; • 明确了兽药检验机构，对兽药检验结果的申请 复验进行了规定； • 兽药应当符合兽药国家标准； 《中华人民共和国兽药典》2005年版 《中华人民共和国兽药规范》 《兽药质量标准》
《兽药管理条例》的主要内容
• 《条例》分为总则、新兽药研制、兽药 生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使 用、兽药监督管理、法律责任、附则共 九章，七十四条。
《兽药管理条例》的主要内容
第一章总则共5条，自第一条至第五条。主要 内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整 对象、执法主体和《条例》的基本制度。 第一章在执行中应注意的问题： a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管 理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实 行中央和地方的两级管理。
《兽药管理条例》的主要内容
• 第三章在执行中应注意的几个问题： • 1.从事兽药生产，须先办理《兽药生产许可证》，再办理工商登
记。 • 2.生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家
标准生产。 • 3.产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用。
不允许企业以“联营”等形式与其他企业共用一个产品批准文号； 也不允许总公司与子公司共用一个产品批准文号。禁止使用文件 号或其他编号代替、冒充产品批准文号。 • 4.企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门 审核批准。 • 5.兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当履行批 签发手续。 • 6.兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的 疗效、不良反应等资料。 • 7.兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。
《兽药管理条例》的主要内容
（3）生产兽药所需的原料、辅料必须符合 国家标准要求,内包材和容器符合药用要 求；
（4）明确要求兽药生产企业必须对生产的 兽药进行质量检验，不合格的不得出厂；
（5）兽用生物制品出厂前应通过批签发; （6）兽药的标签和说明书必须经过批准；
包装上有标签，并附说明书。
《兽药管理条例》的主要内容
《兽药管理条例》的主要内容
4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负 责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安 全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格 后批准允许进行临床试验。
5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具 备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实 验室生物安全管理规定，并需在实验室阶段前就报国 务院兽医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原 微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行 药物的临床疗效评价研究。
6）行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工 作。
7）国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申 请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其 他数据实施保护。
《兽药管理条例》的主要内容
第二章执行中应注意的问题： • 1.研制新兽药的单位必须具备一定的条件。 • 2.研制新兽药必须进行安全性评价。 • 3.从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。 • 4.安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定。 • 5. 研究需使用一类病原微生物的，在开展实验
《兽药管理条例》的主要内容
第四章兽药经营共10条，自第二十二条到 第三十一条。本章从保证兽药经营质量、 保证动物用药安全的角度出发，对影响兽 药经营质量的关键性环节的管理和控制进 行了必要的规定。 主要内容包括： • 1）开办兽药经营企业应当具备的基本条 件； • 2）开办兽药经营企业的批准机关、批准 原则、经营许可证的取得等规定；
名词概念
• 兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的 地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主 要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中 药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
• 兽用处方药：是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 • 兽用非处方药：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、
《兽药管理条例》的主要内容
第四章在执行中应注意的问题： • 1.《兽药经营许可证》实行分级审批。其中，兽用生
物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发， 其余的由企业所在地县以上兽医行政管理部门核发。 • 2.兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营 范围和地点经营兽药。 • 3. 兽药经营企业要建立检查验收制度和购销制度。 • 4.强制免疫所需兽用生物制品的经营，须符合国务院 兽医行政管理部门的规定。 • 5.兽药经营企业不得经营人用药品。 • 6.兽药经营企业不得将原料药拆零销售。 • 7.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对 兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求 进行监督检查，并公布检查结果 。
• 国务院兽医管理部门制定兽药残留监控计划并 组织实施，县以上兽医管理部门负责组织对辖 区内动物产品中兽药残留的检测，检测结果由 国务院兽医管理部门或省级兽医管理部门按照 权限进行公布；
• 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标 准的食用动物产品。
《兽药管理条例》的主要内容
第六章在执行中应注意的问题： • 1.兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。 • 2.使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用
《兽药管理条例》的主要内容
• 规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施 的情形；
• 规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况； 假兽药：
• 冒充的兽药 • 所含成分种类、名称不符合规定 • 未经审查批准 • 变质的 • 被污染的 • 适应症或功能主治超出规定范围的
劣兽药： • 成分含量不合格或不标明有效成分 • 过期、不标明或更改有效期的 • 无批号或更改批号的 • 其他不符合标准的
《兽药管理条例》的主要内容
• 规定了禁止将兽用原料药拆零销售或销售给生 产企业以外的单位和个人，并对兽用处方药的 销售、购买、使用进行了规定；
• 设定了兽药不良反应报告制度； • 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、经营
许可证和批准文件； • 规定了兽药管理部门和检验机构及其工作人员
不得参与兽药生产、经营有关活动。
名词概念
• 兽药生产企业：是指专门生产兽药的企业和兼 产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
• 兽药经营企业：是指经营兽药的专营企业或者 兼营企业。
• 新兽药：是指未曾在中国境内上市销售的兽用 药品。
• 兽药批准证明文件：是指兽药产品批准文号、 进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证 明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书 等文件。
《兽药管理条例》的主要内容
• 3）兽药经营企业必须按照《兽药经营质量管 理规范》经营兽药；
• 4）兽药经营企业应对购入兽药进行验货、核 对，对购买者进行技术指导，建立购销兽药记 录和兽药保管制度及出入库查验制度；
• 5）兽药经营企业禁止经营事项（假劣兽药、 人药）；
• 6）动物免疫所需兽用生物制品供应规定； • 7）兽药广告规定 。
《兽药管理条例》的主要内容
第五章兽药进出口共6条，自第三十二条至第三 十七条。 主要内容包括： • 外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续； • 履行注册手续须提供的技术资料和相关物品； • 明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审 批主体；
《兽药管理条例》的主要内容
• 明确兽药注册的审查程序、兽药进口的入关程 序： 提交注册申请和资料物品→进行评审和复核检 验→审查合格，发注册证书→到口岸所在地兽 医管理部门办理进口兽药通关单（进口生物制 品先要取得国务院兽医管理部门的允许进口证 明文件）→海关放行；
《兽药管理条例》的主要内容
第二章新兽药研制共5条，自第六条至第十条。主要 内容包括：
1）研制新兽药，应当具备相应的研制场所和仪器设 备、专业技术人员、安全管理规范和措施
2）新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成 了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以 开始向兽药管理部门提出注册申请。
3）进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需 要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门 提出申请，生物制品则必须到国务院兽医行政管理部 门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动 物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获 得有关管理部门的批准。
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
2004年的《兽药管理条例》 规定了一系列新的管理制度
• 一是确立了对兽药实行处方药和非处方 药分类管理的原则
• 二是建立了新兽药研制管理和安全监测 制度
• 三是规定了兽药生产、经营质量管理规 范制度
• 四是建立用药记录制度、休药期制度和 兽药不良反应报告制度
《兽药管理条例》的主要内容
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督 管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责 本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽 药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环 节的全面监管。
室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。
《兽药管理条例》的主要内容
第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一 条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活 动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件 和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的 原则。主要内容概括为： （1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及 兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发； （2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管 理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标 准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；
不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的 兽药。 • 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经 国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批 签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批 准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊 断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的 强制性审查、检验和批准制度。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
2004年新修订的《兽药管理条例》根据新的形势 和需要增加了一些新的法律内容，形成了对兽药全过 程监管的各种制度。 • 1、国家实行对兽药的监督管理制度 • 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度 • 3、对兽药产品实行分类管理制度 • 4、对兽用生物制品实行批签发管理制度 • 5、对新兽药实行技术审评和注册制度 • 6、对进口兽药实行注册管理制度 • 7、对兽药广告实行分级审批管理制度 • 8、对兽药使用实行安全管理制度
《兽药管理条例》的主要内容
第六章兽药使用共6条，自第三十八条至第四十 三条。 主要内容包括: • 兽药使用须遵守兽药安全使用规定并建立用药 记录制度; • 禁止使用假、劣兽药和违禁兽药; • 饲养者须遵守休药期规定，并向购买者或屠宰 者提供用药记录;
《兽药管理条例》的主要内容
• 禁止在饲料和动物饮用水中添加禁用药物；禁 止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水或者 直接饲喂动物；
• 明确禁止进口的兽药和出口的国产兽药时的证 明文件的办理等。
《兽药管理条例》的主要内容
第五章在执行中应注意的问题： • 1. 首次向中国出口的兽药，是指从未在中国上市的兽
药。是否是“首次”，是针对特定企业而言的。首次 向中国出口的兽药必须进行注册。 • 2. 兽药进口的审批、入关程序因产品不同而有所不同。 • 3.境外企业在中国境内依法设立的销售机构或委托中 国境内的代理机构可以从事进口兽药的销售活动。 • 4.要严格把握国内急需兽药、少量科研用兽药的进口， 按有关规定办理。 • 5.不得进口国家明令禁止的兽药产品。
药情况。 • 3.使用单位一定要遵守休药期规定。 • 4.使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。
也不得用原料药直接饲喂动物。 • 5.县级以上兽医行政管理部门履行动物产品中兽药残
留量的检测工作。 • 6.禁止销售含违禁药物或兽药残留超标的食用地位产品。ຫໍສະໝຸດ 《兽药管理条例》的主要内容
第七章兽药监督管理共11条，自四十四条至五 十四条。 主要内容包括: • 明确了兽药监督管理权的行使主体; • 明确了兽药检验机构，对兽药检验结果的申请 复验进行了规定； • 兽药应当符合兽药国家标准； 《中华人民共和国兽药典》2005年版 《中华人民共和国兽药规范》 《兽药质量标准》
《兽药管理条例》的主要内容
• 《条例》分为总则、新兽药研制、兽药 生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使 用、兽药监督管理、法律责任、附则共 九章，七十四条。
《兽药管理条例》的主要内容
第一章总则共5条，自第一条至第五条。主要 内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整 对象、执法主体和《条例》的基本制度。 第一章在执行中应注意的问题： a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管 理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实 行中央和地方的两级管理。
《兽药管理条例》的主要内容
• 第三章在执行中应注意的几个问题： • 1.从事兽药生产，须先办理《兽药生产许可证》，再办理工商登
记。 • 2.生产的兽药产品必须取得产品批准文号，且只能依据兽药国家
标准生产。 • 3.产品批准文号限于被批准的生产企业在其批准的产品上使用。
不允许企业以“联营”等形式与其他企业共用一个产品批准文号； 也不允许总公司与子公司共用一个产品批准文号。禁止使用文件 号或其他编号代替、冒充产品批准文号。 • 4.企业由于改变生产工艺而影响兽药质量的，必须报原批准部门 审核批准。 • 5.兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当履行批 签发手续。 • 6.兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的 疗效、不良反应等资料。 • 7.兽药标签和产品说明书应与批准的内容一致。
《兽药管理条例》的主要内容
（3）生产兽药所需的原料、辅料必须符合 国家标准要求,内包材和容器符合药用要 求；
（4）明确要求兽药生产企业必须对生产的 兽药进行质量检验，不合格的不得出厂；
（5）兽用生物制品出厂前应通过批签发; （6）兽药的标签和说明书必须经过批准；
包装上有标签，并附说明书。
《兽药管理条例》的主要内容
《兽药管理条例》的主要内容
4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负 责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安 全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格 后批准允许进行临床试验。
5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具 备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实 验室生物安全管理规定，并需在实验室阶段前就报国 务院兽医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原 微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行 药物的临床疗效评价研究。
6）行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工 作。
7）国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申 请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其 他数据实施保护。
《兽药管理条例》的主要内容
第二章执行中应注意的问题： • 1.研制新兽药的单位必须具备一定的条件。 • 2.研制新兽药必须进行安全性评价。 • 3.从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。 • 4.安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定。 • 5. 研究需使用一类病原微生物的，在开展实验
《兽药管理条例》的主要内容
第四章兽药经营共10条，自第二十二条到 第三十一条。本章从保证兽药经营质量、 保证动物用药安全的角度出发，对影响兽 药经营质量的关键性环节的管理和控制进 行了必要的规定。 主要内容包括： • 1）开办兽药经营企业应当具备的基本条 件； • 2）开办兽药经营企业的批准机关、批准 原则、经营许可证的取得等规定；
名词概念
• 兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的 地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主 要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中 药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
• 兽用处方药：是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 • 兽用非处方药：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、
《兽药管理条例》的主要内容
第四章在执行中应注意的问题： • 1.《兽药经营许可证》实行分级审批。其中，兽用生
物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发， 其余的由企业所在地县以上兽医行政管理部门核发。 • 2.兽药经营企业应当按照兽药经营许可证载明的经营 范围和地点经营兽药。 • 3. 兽药经营企业要建立检查验收制度和购销制度。 • 4.强制免疫所需兽用生物制品的经营，须符合国务院 兽医行政管理部门的规定。 • 5.兽药经营企业不得经营人用药品。 • 6.兽药经营企业不得将原料药拆零销售。 • 7.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对 兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求 进行监督检查，并公布检查结果 。
• 国务院兽医管理部门制定兽药残留监控计划并 组织实施，县以上兽医管理部门负责组织对辖 区内动物产品中兽药残留的检测，检测结果由 国务院兽医管理部门或省级兽医管理部门按照 权限进行公布；
• 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标 准的食用动物产品。
《兽药管理条例》的主要内容
第六章在执行中应注意的问题： • 1.兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。 • 2.使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用
《兽药管理条例》的主要内容
• 规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施 的情形；
• 规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况； 假兽药：
• 冒充的兽药 • 所含成分种类、名称不符合规定 • 未经审查批准 • 变质的 • 被污染的 • 适应症或功能主治超出规定范围的
劣兽药： • 成分含量不合格或不标明有效成分 • 过期、不标明或更改有效期的 • 无批号或更改批号的 • 其他不符合标准的
《兽药管理条例》的主要内容
• 规定了禁止将兽用原料药拆零销售或销售给生 产企业以外的单位和个人，并对兽用处方药的 销售、购买、使用进行了规定；
• 设定了兽药不良反应报告制度； • 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、经营
许可证和批准文件； • 规定了兽药管理部门和检验机构及其工作人员
不得参与兽药生产、经营有关活动。
名词概念
• 兽药生产企业：是指专门生产兽药的企业和兼 产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
• 兽药经营企业：是指经营兽药的专营企业或者 兼营企业。
• 新兽药：是指未曾在中国境内上市销售的兽用 药品。
• 兽药批准证明文件：是指兽药产品批准文号、 进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证 明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书 等文件。
《兽药管理条例》的主要内容
• 3）兽药经营企业必须按照《兽药经营质量管 理规范》经营兽药；
• 4）兽药经营企业应对购入兽药进行验货、核 对，对购买者进行技术指导，建立购销兽药记 录和兽药保管制度及出入库查验制度；
• 5）兽药经营企业禁止经营事项（假劣兽药、 人药）；
• 6）动物免疫所需兽用生物制品供应规定； • 7）兽药广告规定 。
《兽药管理条例》的主要内容
第五章兽药进出口共6条，自第三十二条至第三 十七条。 主要内容包括： • 外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续； • 履行注册手续须提供的技术资料和相关物品； • 明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审 批主体；
《兽药管理条例》的主要内容
• 明确兽药注册的审查程序、兽药进口的入关程 序： 提交注册申请和资料物品→进行评审和复核检 验→审查合格，发注册证书→到口岸所在地兽 医管理部门办理进口兽药通关单（进口生物制 品先要取得国务院兽医管理部门的允许进口证 明文件）→海关放行；
《兽药管理条例》的主要内容
第二章新兽药研制共5条，自第六条至第十条。主要 内容包括：
1）研制新兽药，应当具备相应的研制场所和仪器设 备、专业技术人员、安全管理规范和措施
2）新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成 了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以 开始向兽药管理部门提出注册申请。
3）进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需 要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门 提出申请，生物制品则必须到国务院兽医行政管理部 门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动 物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获 得有关管理部门的批准。