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GMP认证申报材料(综合版)
二、浙江******药业有限公司生产管理和质量管理自查情况：
企业GMP自查情况
1.企业概况
浙江省******药业有限公司成立于201X年10月(前身为浙江省******医药化工有限公司，成立于1998年)，占地面积2.1万平方米，建筑面积1.3万平方米。

公司注册地址*******城关丰泽路22号，东临浙江省*******药业有限公司，西临金盘路，南临人民东路，北临丰泽路，交通方便。

公司创办以来，坚持“以人为本，科技领先”的企业理念，积极引进国内外先
进技术及产品，目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品；公司
持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步，保证产品质量，保持竞争
优势。

公司现已申报五个产品国家专利，二个产品国际专利。

为此公司被列为
市“128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。

本次申请认证的产品为****，****产品生产的二车间厂房建成于201X年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。

经201X年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。

****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁
净度要求进行控制。

****的生产设备为该产品专用，年生产能力1000Kg。

2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况
浙江省******药业有限公司有员工170人,其中技术人员77人,占全厂职工人数45.29 %，
公司主要领导情况：
质量管理部门主要技术人员：
质量部QA人员8名，质检中心人员18人，共占全厂职工人数15.29%：
技术人员在各主要部门分布情况：
3.人员培训情况
公司人力资源部每年度均制订年度培训计划，每年均进行一次系统地GMP培训，内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、EHS制度程序、技能培训等，工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行，培训均严格按以下培训要求进行：
? 新员工经面试、体检合格后，需经过公司管理制度、GMP知识、EHS知识等
知识培训，并经考核合格后，才允许分配至各部门。

分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训，三个月后考核合格才可单独上岗。

? 特殊工种人员，如电工、电焊工、计量员、内审员、安全员等，应进行专
门培训，获得资格认可或证书后，方可上岗。

? 公司人力资源部根据员工上一年度培训情况，各部门结合培训内容的掌握
情况提出下一年度的培训要求，由人力资源部每年底制定下一年度的公司《年度培训计划》。

? 各部门根据需要（如：转产、员工转岗、验证等活动、新文件执行前等），
按实际需要具体进行岗位SOP培训等。

? 培训的记录涉及培训计划、培训申请表、培训记录、员工培训档案。

QA负
责检查文件填写的完整性。

4.本次认证品种****产品生产车间及生产线情况
****产品生产的二车间厂房建成于201X年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。

经201X年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。

车间一般生产区采用强制送引风，换气次数按8～10次要求，车间内对外保持相对负压。

生产区设有称量间、中间体贮存间、工器具放置间、干燥间、用于可移动设备及工器具清洁的清洗间，有效地防止交叉污染。

****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。

洁净区内设有各自独立的操作功能间，人流、物流能够进行分流控制，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。

洁净厂房装修采用优质彩钢板，墙与地面建成弧型，有效杜绝尘埃，便于清洁。

产尘大的房间均有捕尘、吸尘、排尘装置。

****产品生产所使用的主要设备包括两台搪玻璃反应罐、一台不锈钢结晶反应罐、两台不锈钢离心机、一台箱式干燥器、一台不锈钢双锥干燥器。

设备材质
选型均满足产品工艺要求及防止交叉污染的要求、便于清洁。

设备的维修管理
按预防维修计划进行，有效地防止设备故障带来的偏差及对产品质量的影响。

产品工艺设备流程图：
5.仓储情况
仓库1160平方米，包括液体原料库、固体原料库、成品库、包装材料库。

物料摆放均按要求按物料种类、批号间隔摆放。

液体原料库、固体原料库按本地的
气候条件及原辅料的贮存条件只对库房的温度进行控制，对温度数据进行记录，并有相应的降温设施，对个别的特殊物料采用冰柜贮存。

成品库进行了温湿度
的控制，并对数据进行记录，有相应的温湿度控制的设施。

按国家有关法律法规严格管理，经浙江天为企业咨询评价有限公司作全厂安全
现状评价，本公司危险化学品仓库不构成重大危险源；剧毒品仓库按“五双”
要求管理（双人收发、双人记帐、双人运输、双人双锁、双人使用），并安装
有防盗报警装置。

6.质检中心情况
质检中心建筑面积409平方米，有相对独立的仪器、理化、微生物检测、稳定
性实验、留样等操作区域。

质检中心现有员工18人，负责公司所有的质量控制工作，其中大中专及以上学历人员15人，所修专业均为医药及相关专业，为了提高和规范质量控制工作，公司对分析人员定期组织相关培训，所有人员均持证上岗。

质检中心按照GMP规范的要求布局和设计，设有微生物测定室、高效液相室、高效气相室、精密仪器室、天平室、稳定性试验室、热工室、滴定室等相关功
能间，根据质量控制的需要，质检中心绝大部分检测设备均采用高配置的进口
仪器，目前质检中心拥有高效液相6台，其中沃特斯一台，安捷伦3台，岛津
2台；高效气相色谱仪三台，其中安捷伦2台，福立一台；分析天平5台，均
为进口的梅特勒品牌；梅特勒水分测定仪两台、鲁道夫旋光仪一台、马尔文激
光粒度仪一台、红外、紫外等常用仪器；另外，质检中心所有公共环境及功能
间环境均进行温度控制，有专人管理留样、标准品、基准物质、试验用菌种；
为了规范有效的进行稳定性试验，质检中心配置了多台国产和进口的稳定性试
验箱（其中拥有德国进口的用于长期和加速试验的BINDER试验箱两台）。

质检中心对检测过程中的健康、安全、环保也十分重视，配有相应的劳保用品，空调净化系统，引风、排风装置等，另外，借鉴国外同行的经验，对仪器使用
中的挥发性溶剂的伤害降到最低。

7.公用设施，水、电、汽供应情况
公司的生产用水为浙江*******城市自来水管网，每年台州市供水水质监测站进行一次监测，公司QC每一季度进行一次监测。

生产所用蒸汽来自浙江省*******热电公司管网（管网蒸汽压力0.8MPa）。

生
产用电为*******电力电网，公司也配备有应急发电机，能够满足各种情况下的用电。

8.工艺用水情况
按产品的工艺要求，生产工艺过程中只使用到饮用水，饮用水为浙江*******城市自来水管网，每年台州市供水水质监测站进行一次监测，公司QC每一季度进
行一次监测。

成品生产用设备及洁净区清洁所用水为去离子水，参照CP纯化水的标准进行检测控制。

去离子水制备系统所生产去离子水主要用于成品生产设备、洁净区设备、工器具的清洁需要。

该系统由预处理和Ⅱ级反渗透两部分组成，制水能力
为0.5T/小时。

水系统自去离子水箱的整个循环回路均采用不锈钢材质的贮罐
和管道，终端过滤器为0.22μm的过滤器。

水系统为常温循环，每星期进行一
次臭氧消毒，每个月进行一次化学清洗（0.3～0.5%的硝酸溶液）。

目前水系统共22个取样口和用水口，每星期对RO与去离子水箱之间的取样口、系统总出
取样口、系统总回取样口、去离子水箱取样口、系统最远端用水口五个点进行
取样检测微生物项目，其它17个点分成四个星期取样检测一次微生物项目；每月对RO与去离子水箱之间的取样口、系统总出取样口、系统总回取样口、去离子水箱取样口、系统最远端用水口五个点进行取样检测理化项目。

9.空气净化系统情况
****产品生产所使用的洁净区有单独的空调系统，送风系统为全新风，新风经
初效、中效、高效三级过滤后进入洁净区。

洁净的引风管道统一合并进入气体
处理装置灭活处理。

洁净区的环境控制按温度控制18-26℃，相对湿度45-65%
的要求进行，洁净区的压差也按洁净室与外差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊相对压差5Pa以上。

洁净区的生产操作人
员每天使用前、后记录洁净区房间压差。

空调系统安装有臭氧发生器，在每天
启动空调系统运行时开启臭氧发生器进行消毒操作。

洁净区的环境监测由QC负责进行：对洁净区每季度检测一次尘埃粒子数和浮游菌，每月检测一次沉降菌。

空调系统的运行是由经培训合格的专门人员操作的，初效、中效过滤器按初始
压差的二倍值为更换过滤器的控制值，空调机组运行人员每天运行时记录压差值。

10.物料管理情况
生产用物料均采购已经过质量部认可并审计的合格供应商。

并对供应商进行评
估：。