疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范本

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范本第一章总则
第一条为加强疫苗接种后异常反应的监测工作，及时发现、研究和评估接种后异常反应的发生情况，确保疫苗接种的安全性和有效性，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事疫苗接种异常反应监测工作的机构和人员。

第三条本制度所称异常反应，是指在疫苗接种后，出现与疫苗接种相关的不良反应、副反应或异常病例。

第四条疑似预防接种异常反应监测信息报告，是指将疑似预防接种异常反应的相关信息在规定时间内向上级报告的行为。

第五条疑似预防接种异常反应监测信息报告应遵循快速准确、实时报告、信息共享与保密的原则。

第六条疑似预防接种异常反应监测信息报告应依据国家相关法律、法规和文件，结合本单位的具体情况进行制定，并报上级主管部门备案。

第七条疑似预防接种异常反应监测信息报告工作应由专门的机构或人员负责，确保工作的连续性和稳定性。

第八条本制度的具体实施办法由各单位制定，并上报备案。

第二章疑似预防接种异常反应的监测信息报告程序
第九条疫苗接种单位应设立疫苗安全监测专职机构，负责疫苗接种后异常反应的监测和信息报告。

第十条疫苗接种者或家长发现疫苗接种后产生异常反应，应及时向接种单位反馈。

第十一条接种单位应设立专门的异常反应监测人员进行初步调查，收集疫苗接种后异常反应的数据和相关信息。

第十二条异常反应监测人员应及时将收集到的数据和信息上报疫苗安全监测专职机构，进行进一步分析和评估。

第十三条疫苗安全监测专职机构应及时将分析和评估的结果上报上级主管部门，并进行信息共享，以便同级其他单位进行参考。

第十四条上级主管部门应及时对汇总的监测信息进行分析研判，并采取相应措施，保障疫苗接种活动的安全和有效性。

第三章疑似预防接种异常反应的监测信息报告内容
第十五条疑似预防接种异常反应的监测信息报告应包括以下内容：
（一）报告单位的基本信息，包括单位名称、联系人、联系电话等。

（二）接种者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、接种时间等。

（三）异常反应的基本信息，包括不良反应的具体症状、发生时间、持续时间等。

（四）接种情况的基本信息，包括接种的疫苗名称、批号、生产企业等。

（五）其他相关信息，如疫苗接种者的过敏史、疫苗贮存和运输条件等。

第四章疑似预防接种异常反应的监测信息报告期限
第十六条疑似预防接种异常反应的监测信息应在接种后的24小时内报告给接种单位。

第十七条接种单位应在接收到疑似异常反应监测信息后的48小时内进行初步调查，并将结果上报给疫苗安全监测专职机构。

第十八条疫苗安全监测专职机构应在接到上级主管部门要求后的7个工作日内将监测信息分析和评估的结果上报给上级主管部门。

第十九条上级主管部门应根据具体情况，及时上报和共享疫苗接种异常反应的监测信息。

第五章疑似预防接种异常反应监测信息的保密
第二十条疑似预防接种异常反应监测信息的报告应保密，不得随意泄露。

第二十一条参与疫苗接种异常反应的监测人员应签署保密协议，并接受培训，确保信息安全。

第二十二条违反保密规定泄露疫苗接种异常反应监测信息的，按照相关法律、法规和纪律规定进行处理。

第六章疑似预防接种异常反应监测信息报告的评估和利用
第二十三条疫苗接种异常反应的监测信息报告应由相关专家进行评估，确定其与疫苗接种的关系和危害程度。

第二十四条疫苗接种异常反应的监测信息报告应对疫苗接种活动的安全性进行评估和改进。

第二十五条系统收集、分析和研究疫苗接种后异常反应的监测信息，为疫苗研制和接种政策提供科学依据。

第七章附则
第二十六条对疑似预防接种异常反应监测信息报告违反本制度的行为，根据国家相关法律、法规和纪律规定进行处理。

第二十七条本制度自颁布之日起执行。