奈奎斯特准则

奈奎斯特准则
奈奎斯特准则作为世界卫生组织（WHO）对政府审查药品的准则，于1978年开始实施。

它定义了政府和各阶层的药物审查指南，已成为临床研究的标准准则，用于学习、研究和
监控药品安全性。

一句话，奈奎斯特准则是书写政府审查药品的统一准则。

奈奎斯特准则的编制和政府的执行都是为了满足注册安全和有效的药品，使消费者使
用药品时不受损害，以及为公众提供更佳的服务。

它把药物审查分为三个主要步骤：药物
标准，原料药和制剂议定会谈、评审和批准申报文件。

首先，根据注册药品的质量、安全和有效性，需要制定统一药品标准，药品标准在每
个国家都是不一样的，统一的药品标准将可以减少不同国家在技术上的差异，以此提高全
球的质量和安全标准。

其次，原料药和制剂的议定会议是由一到三名成员组成，该部分主要是确认关于原料
药和制剂的标准，要求原料药和制剂应该满足要求，并规范不同国家，公司或厂家之间的
差异和对原料药和制剂的管理指南。

最后，注册文件的评审和批准。

奈奎斯特准则表明，批准的文件应具备前两部分的知
识和标准，而且还必须符合政府的要求，如需要上报安全性和有效性的证据，以及新药上
市的条件。

如果文件符合要求，政府就会批准该药品，同时对新药定期进行评审，对可能
出现的副作用和风险进行详细记录。

总之，奈奎斯特准则统一规定了政府审查药品的标准，以保证全球药品安全、有效，
为公众提供更好的服务，是全球药物安全的基本标准。