如何设计临床病例观察表CRF

v/
、／
丫／ 冲／

人选 首诊 0 1
丫
、

治疗期 第2次 2 2 第3次 3
注工 J

第4次 6 4

／

、

／

y 了 丫
、

了 丫
、／

丫／

、／

丫 丫
、／

丫

／

丫 丫 丫

丫 丫 训 丫 丫

、

了

丫

丫 ／

丫

丫

丫

丫 丫 丫
、／

丫

丫

其他工作 分配人组号码 分发研究药物 脱落原因分析 试验完成情况及总结 疗效初步评定 CRF 审核声明
220

P18 P19 P20 P21 P22

附录九

CRF 设计案例

（四）内文设计
临床试验流程图
阶段 就诊 周数 CRF 填写次数 采集基本病史 签署知情同意书 确定人选排除标准 填写一般资料 既往病史和治疗史 合并疾病和症状 合并用药 生命体征及体检 专科体格检查 专科体格检查 有效性观察 临床症状体征积分 安全性观察 血常规 尿常规 肝功能（ ALT) 肾功能（ BUN, Scr) 心电图 不良事件评估 其他诊断性实验室指标

219

中医药临床研究实践

（三）目录设计 目 录 ・ 填写说明 ・ 目录

P1 P2 P3 P4

・ 临床试验流程图 ・ 病例人选登记表 》人选标准，排除标准

》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 xx 病的药物

P5 汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药
物

P6 P7

》实验室检查表 用药

异常者注本 实验室正值

.

U

.
其他实验室检查 项目 心电图 大便常规 正常 异常（请详述）

.

备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”，并请随访直至 检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。 观察医师签名： 日期： 年 月 日

U U

ALT
尿液分析 尿蛋白 尿糖 尿红细胞 尿白细胞

U/L

定性 定性 个／

U U U U

U U U U

HP HP

个／

226

附录九

CRF 设计案例
（续表）

与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 专科实验室检圣 鳖 异常

异常者注明本 实验室正常值

U
其他实验室检圣 鳖 项目 心电图 大便常规 正常 异常（请详述）

》诊断，最近一周是否仍在使用治疗 xx 病的药物～准备期药物，处方

P8 P9

・ 治疗观察表 》第 1 周首日：症状／参数表 》第 7 周末士 2 日： 令 症状表 》第 4 周末士 2 日： 令 症状表 》第 6 周末士 2 日：

plo P11

令 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展

P12 P13

患者姓名拼音

..

...

...

就诊日期 年 月 日

症状／参数关累计积分
症状／参数

0分

1分

2分

3分

. . U
症状累计积分： 注：“关”为参数。

.
.

. . U

. . U

U
参数关累计积分：

症状／参数关合计积分：

观察医师签名：

日期：

年——月——日

・ 230 ・

附录九

CRF 设计案例

第 n周 治疗观察表 n 周末士 2 天
附录九

CRF 设计案例

（一）封面设计
批准文号
只丫只

试验中心号 U.

药物编号

患者姓名拼音首字母 口・・’

U..

XX 与 XX 对照治疗 XX 病 XX 证
评价其安全性有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照临床试验 病例报告表

(Case Report Form)
试验药物编号：口口口 姓名拼音缩写：口口口 住院号：口口口口口口
p22220附录九crf设计案例四内文设计临床试验流程图阶段人选治疗期就诊首诊第2次第3次第4次周数02j注工6crf填写次数1234采集基本病史签署知情同意书丫确定人选排除标准填写一般资料既往病史和治疗史y合并疾病和症状了了丫合并用药丫丫丫丫生命体征及体检丫丫专科体格检查丫丫丫专科体格检查丫丫丫有效性观察临床症状体征积分冲了丫丫安全性观察血常规v丫尿常规丫肝功能alt训丫肾功能bunscr丫丫心电图丫不良事件评估丫丫丫其他诊断性实验室指标其他工作分配人组号码分发研究药物丫v丫脱落原因分析冲1试验完成情况及总结丫疗效初步评定crf审核声明221中医药临床研究实践病例人选试验中心号药物编号患者姓名拼音就诊日期登记表口

其他疾病：无 ・

有・ （请详述）

xx 证 ・ 中医辨证：

其他证候：无 ・

有・ （请详述）

病情轻重程度诊断 症状合计积分（请在填写第 1 周第 1 天的“治疗观察表”后，再填写此表） 轻度 中度 重度 最近一周是否仍在使用治疗只又疾病的药物 是口：进人准备期，请停用正在使用的1台 xx 疾病药物，继续表 A 否口：进人治疗观察期，请跳过表 A ，继续表 B 表 A ：准备期药物 药物编号 日期 开始日期 年——月——日 用法用量 每次 4 粒，每日 3 次 ・ ・ ・

是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・

否 ・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否・

现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物．
是口：请填写合并用药表。否口：请继续下页。

观察医师签名：

日期：

年 月 日

225

中医药临床研究实践

病例人选 登记表

试验中心号

药物编号

患者姓名拼音

U.
、／

丫

v/
冲1

丫／

、／

、／
丫／

、／ 、／

221

中医药临床研究实践

病例人选 登记表 一、入选标准

试验中心号 口．

药物编号 口． .

患者姓名拼音

...

就诊日期 年 月 日 是 ’ 否

U

・ 符合只只病诊断、中医只丫证诊断标准者。 ・ 年龄在义丫～又又岁之间。 ・ 病程在 X 又 >( 月以内。 ・ 知情同意，志愿受试。 如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进人研究 二、排除标准 ． 具有临床意义的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、血液学 病变、肺脏疾病、严重神经系统疾病、肿瘤、艾滋病。 ・ 下列实验室指标异常：①血肌醉>150 irnoYL，或／和蛋白尿＞＋ ・ 或／和 红细胞尿＞十（不包括尿 Hb), y ALT. ALP 超过正常值上限一倍以 上。③有临床意义的心律失常。 ・ 合并只丫病、火丫病等。 ・ 精神或法律上的残疾患者。

000 号

服用 000 号药物 1 周后，进人治疗观察期，请继续表 B 表 B：处方用药 药物编号 开始日期 用法用量 日 日期： 每次 4 粒一天 3 次 年 月 日

U.
观察医师签名：

xx 药

年

月

・ 228 ・

附录九

CRF 设计案例

第1周 治疗观察表 1 周第 1 天

试验中心号

药物编号

患者姓名拼音

U..

...

就诊日期 年 月 日

实验室检查
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 血常规 血红细胞 血红蛋白 白血球计数 中性 血小板 血生化
X1O'2/L

异常者注明本 实验室正常值

异常

U U U U U

U U
口

g/L
只 1O9/L

%

U
口

>1O9/L

BUN
Scr

mmol/L

口

U U U

jimol/L

令 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展

P14 令 症状／参数表 令 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展
令 实验室检查表 ・ 脱落原因与合并用药表 ・ 不良事件（ AE）表 》 AE 表 1

P15

P16 P17

3 户 AE 表 2 、 5 >AE 表 4 、
・ 治疗总结表 CRF 审核声明表

03 X>< 医院（ ) 临床研究单位： 02 XX 医院（ ) 05 XX 医院（ ) 01 XX 医院（ ) 04 XX 医院（ ) 200口年口口月口口日 研究开始日期： 200口年口口月口口日 研究结束日期：
研究者签名： 研究单位：

218 ・

附录九

CRF 设计案例

（二）封二设计

病例报告表填写说明 1．筛选合格患者正式填写病例报告表。 2．表中有“巨”的选择项，请在符合的条目上划“、／”。 3．表中所有项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量 和时间不明，请填写“不明”。 4．观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字 母（患者姓名两个字的，最后一个“口”填“‘又”；患者姓名四个字的，填写前三个字 的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药 物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。 0．表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准 确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“一”，在错误处 上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。 6．各部分表格内容的填写时间： “病例人选登记表”在病人首诊入组前填写。 “治疗观察表”在治疗观察期第 1 周的首日，第 2 、 4、 6 周的周末前后 2 天 填写。 “治疗总结表”在病人治疗结束 1 周内或病例脱落时填写。 'CRF 审核声明表”在本病例的试验结束后填写。 7．试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”， " ‘不良事件 表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申 办者、监查员和组长单位报告。

合并疾病或症状：无口 是口～请填下表
诊断或症状 心血管系统 消化系统 内分泌系统 眼、耳 血液和淋巴系统 诊断年限 是否活动 是口 是口 是・ 是口 是 ・ 否口 否口 否口 否 ・ 否 ・

224

附录九

CRF 设计案例
（续表）

肝胆系统 肌肉骨骼系统 神经系统 精神系统 呼吸系统 皮肤及其附属物 外科手术史 泌尿生殖系统

年

月

日

222 ・

附录九

CRF 设计案例

病例人选 登记表

试验中心号

药物编号

患者姓名拼音

..

U..

U..

就诊日期 年 月 日

一般资料与检查
出生年月： 年——月——日 性别：男口女口 体重：口口口．口 kg 静息心率：口口口次／分 呼吸： 口口次／分 ，苔薄黄腻口，其他 身高： 口口口．口 cm 血压： 口口口／口口口 rnmHg 体温： 口口口．口℃ 舌淡紫口，舌有癖点口，其他 脉细涩口，脉细弦口，脉细弱口，其他

X1012/L g/'L >< ioq/L 9I ioqz 'L

. U U U U

. U U U U

BUN Scr ALT
尿液分析 尿蛋白 尿糖 尿红细胞

mmol/L jimol/L U/L

U U
口

U
口 口

定性 定性 个／

U U U

U
口

HP

U

・232

・

附录九

CRF 设计案例
（续表）

与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 尿白细胞 专科实验室检查 个／HP 异常

研究进展
继续本治疗：是口一请发放下两周的用药 否口～请填写脱落原因表和治疗总结表，评价试验中止时的治疗结果

观察医师签名：

日期：

年 月 日

231

中医药临床研究实践

n

第 周 治疗观察表 周末士 天

n

试验中心号

药物编号

患者姓名拼音

2

U.

...

U..

就诊日期 年 月 日

实验室检查
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 血常规 血红细胞 血红蛋白 白血球计数 中性 血小板 血生化 只 异常 异常者注本 实验室正值

U

备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写“不良事件表”，并请随访直至 检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。

观察医师签名：

日期：

年 月 日

227

中医药临床研究实践

病例人选 登记表 诊断

试验中心号

..

药物编号 口・・

患者姓名拼音

U..

就诊日期 年 月 日

西医诊断： xxx 疾病

试验中心号

药Hale Waihona Puke Baidu编号

患者姓名拼音

..

U..

U..

就诊日期 年 月 日

不良事件与合并用药情况
近只周有无不良事件：无口 有口～请填写不良事件表 近 >< 周有无合并用药：无口 有口～请填写合并用药表

服药依从性情况
药品 实际服用量 粒 应该服用量 粒 依从性

xx 药

%

实际服用量一发药量一剩余归还量 应该服用量＝二上次发药到本次就诊应该服用的次数 x 每次规定服用量（ 4 粒或 3 粒） xioo% 依从性计算公式：依从性一（实际服用量／应该服用量）

体格检查： （根据方案要求确定项目）：是口否口 其他 现病史
症状 病程 月 月

最近一个月在使用的治疗 xx 病的中药或西药
商品名 或通用名 每日总剂量 开始日期 年 年 年 月 月 月 日 日 日 结束日期 或末次就诊仍在使用 年 年 年 月 月 月 日 ・ 日 ・ 日．

观察医师签名：

日期：

年 月 日

口 ．

U U U
否

.
是 口 口 ．

U U U U U

・ 怀疑或确有酒精／药物滥用病史。 ． 根据研究者的判断、具有降低人组可能性或使人组复杂化的其他病变， 如丁作环境经常变动等易造成失访的情况。 ． 治疗过程中合并使用其他治疗只＼疾病药物

U . . U

.
如果以上任何一项回答“是”，则患者不能进人研究 观察医师签名： 日期：

..

...

...

就诊日期 年 月 日

症状／参数关累计积分
症状／参数

0分
口 口

1分
口 口 口 参数关累计积分：

2分

3分

U . U

U U U

U
症状累计积分： 注：“关”为参数。

症状／参数关合计积分：

观察医师签名：

日期：

年 月 日

229

中医药临床研究实践

第 n周 治疗观察表 n 周第 1 天

试验中心号

药物编号

223

中医药临床研究实践

病例人选 登记表

试验中心号 口・

药物编号 口・・

患者姓名拼音 口・・

就诊日期 年 月 日

各系统体格检查
系统体格检查是否已做？是 ・一）请填写下表 正常 头颅 心肺 肝脏、腹部 皮肤 四肢 其他阳性体征 口 否 ・～请立即补作体检 异常（请详述）

. .
口

. .

如以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断项“其他疾病”