药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理及报告制度
一、总则
第一条为了加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。

第三条药品质量事故处理及报告应当遵循及时、准确、完整、保密的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量事故的处理和报告工作。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量事故的处理和报告工作。

二、药品质量事故的定义及分类
第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使
用过程中，因药品质量问题导致人体伤害、财产损失的事件。

第六条药品质量事故分为重大药品质量事故、较
大药品质量事故和一般药品质量事故。

重大药品质量事故：指一次事故造成3人以上死亡，或者10人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失100万
元以上的事故。

较大药品质量事故：指一次事故造成1人以上死亡，或者3人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失10万元
以上的事故。

一般药品质量事故：指一次事故造成人员轻伤或者
直接经济损失1万元以上的事故。

三、药品质量事故的报告
第七条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）发现药品质量事故，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。

第八条报告药品质量事故应当提供以下信息：
（一）事故发生的单位名称、地址、联系人及联系方式；
（二）事故发生的日期、时间、地点；
（三）事故涉及的产品名称、生产批号、规格、数量；
（四）事故造成的危害及程度，已经采取的措施；
（五）其他与事故有关的信息。

四、药品质量事故的处理
第九条食品药品监督管理局接到药品质量事故报告后，应当立即组织人员进行调查，并采取下列措施：（一）封存事故涉及的产品；
（二）通知生产、经营、使用单位停止销售、使用事故涉及的产品；
（三）组织对事故涉及的产品进行检验；
（四）根据事故调查结果，采取相应的处理措施。

第十条食品药品监督管理局应当自收到报告之日
起7日内，将事故调查报告报上级食品药品监督管理局。

第十一条药品质量事故的处理结果，由食品药品
监督管理局书面通知事故涉及的单位。

五、药品质量事故的处理程序
第十二条药品质量事故的处理程序分为以下几个
阶段：
（一）事故调查：食品药品监督管理局对事故进行
调查，查明事故原因、性质、损失等情况。

（二）事故鉴定：根据事故调查的需要，食品药品
监督管理局可以组织专家进行鉴定。

（三）事故处理：根据事故调查结果和鉴定意见，
食品药品监督管理局对事故涉及的单位进行处理。

（四）事故总结：食品药品监督管理局对事故处理
情况进行总结，提出改进措施。

六、法律责任
第十三条单位违反本制度，有下列行为之一的，由食品药品监督管理局依法予以处罚：
（一）未按照规定报告药品质量事故的；
（二）未按照规定封存、停止销售、使用事故涉及的产品。