小容量注射剂生产工艺规程通则

小容量注射剂生产工艺规程通则
第一章总则
第一条为了确保小容量注射剂生产过程的安全、有效和规范，提高药品质量，保护人民群众的生命健康，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律、法规的要求，制定本工艺规程。

第二条本工艺规程适用于小容量注射剂的生产工艺规范，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。

第三条小容量注射剂是指每支容量在2毫升以下的注射剂。

第四条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，确保产品的质量和安全性。

第二章原辅料采购
第五条原辅料采购应符合国家相关法律、法规的要求，确保原辅料的质量和安全性。

第六条采购的原辅料应具有有效正式的质量合格报告，符合国家药典等标准。

第七条采购的原辅料应有合格供应商提供，并签订正式的质量协议。

第八条采购的原辅料应按标准存放、保管，防止受潮、受热和污染。

第三章生产工艺
第九条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节。

第十条原料配制环节应采用准确的称量、计量设备，严格按照工艺要
求进行操作，确保原材料的准确性和有效性。

第十一条灭菌环节应使用符合标准的灭菌设备和方法，确保产品在灭
菌过程中不受微生物的污染。

第十二条灌装环节应使用合适的灌装设备，确保注射剂的容量和质量
稳定，并避免产品的污染。

第十三条包装环节应采用符合标准的包装材料和包装方法，确保产品
在包装过程中的安全性和完整性。

第四章质量控制
第十四条小容量注射剂的质量控制应按照国家药典等标准进行，包括
原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等环节。

第十五条原料质量控制包括原料的质量监控和验证，确保原料的质量
符合要求。

第十六条生产过程控制包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节的控制，确保各个环节操作合格。

第十七条成品质量控制包括对灭菌合格样品的检验和灌装合格样品的
检验，确保产品的质量符合要求。

第十八条生产过程中应保存相关记录，包括原料采购记录、配制记录、灭菌记录、灌装记录等。

第五章现场管理
第十九条生产现场应符合国家相关法律、法规的要求，设立合适的操
作空间，确保生产过程的卫生和安全。

第二十条生产现场应设有警示标识，明确各个操作区域的用途和要求。

第二十一条生产现场的操作人员应经过相关培训和考核，熟悉生产工
艺和操作规程，确保操作的准确性和安全性。

第六章技术文件
第二十二条小容量注射剂的生产工艺要求和质量控制要求应编写成正
式的技术文件，并定期进行修订和审查。

第二十三条技术文件应包括生产工艺流程、质量控制规程、操作规程
和标准操作程序等内容。

第七章质量风险控制
第二十四条生产过程中应进行质量风险评估和控制，识别并控制各个
环节可能存在的质量风险。

第二十五条质量风险控制应采取适当的措施，包括制定相应的风险控
制计划、加强监测和检验等。

第八章纪律要求
第二十六条所有相关人员应遵守本工艺规程的要求，不得违规操作和
违法违规行为。

第二十七条对违反本工艺规程的行为应及时进行处理，采取相应的纠
正措施和惩罚措施。

第九章附则
第二十八条本工艺规程自公布之日起生效，并根据实际情况进行修订和完善。

第二十九条本工艺规程由生产工艺部门负责解释和执行。

第三十条违反本工艺规程造成的损失和后果应由相关责任人承担相应的责任和赔偿。

以上是小容量注射剂生产工艺规程通则的主要内容，旨在确保小容量注射剂的生产过程安全、有效和规范，提高药品质量，并保护人民群众的生命健康。

确保原辅料采购符合要求，生产工艺按标准进行，质量控制严格执行，现场管理和技术文件完善，同时对质量风险进行评估和控制。

各相关人员应遵守工艺规程要求，不得违规操作和违法违规行为，违反规程造成的损失和后果应承担相应责任和赔偿。

整个工艺规程的执行和解释由生产工艺部门负责。