最新吉林省医疗器械经营企业检查评定标准资料

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﹡ 20902 ﹡ 31001 ﹡ 31101
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年； 1.新办企业应当按照20801的要求建立质量管理记录的制度。 无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和 2.已有经营行为的企业，进货查验和销售记录应当符合保存要求。 销售记录应当永久保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当符合的基本从业 1.相关人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。 要求。 ﹡ 2.符合有关法律法规规定的资格要求，不得有禁止从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或 1.企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，可通过文件查 者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 证。 学历或者职称。 2.企业从事质量管理工作的人员应签订劳动合同。
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﹡ 20901
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录
1.企业应参照下列内容建立记录，与本企业质量管理制度相适应。 1.1 采购记录； 1.2 验收记录； 1.3 随货同行单； 1.4 供货者审核； 1.5 产品合法性审核； 1.6 库房（贮存环境）温度记录； 1.7 入库记录； 1.8 库房定期检查记录； 1.9 出库记录； 1.10 销售人员授权书； 1.11 购货者档案； 1.12 销售记录； 1.13 不合格医疗器械处理记录； 1.14 退、换货记录； 1.15 医疗器械不良事件监测和报告相关记录； 1.16 医疗器械召回记录； 1.17 设施设备档案，包括维护、验证、校准记录； 1.18 员工健康档案； 1.19 质量管理培训及考核记录、档案； 1.20 质量投诉、事故调查和处理报告相关记录、档案； 1.21 售后服务相关记录； 1.22 质量管理自查记录、档案。 2.质量管理记录必须满足追溯要求。 3.新开办企业许可事项考核时，企业应当建立质量管理记录目录。
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﹡ 31102
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专 业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
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31103 ﹡ 31200
质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历 。
医疗器械相关专业，包括： 1.医疗器械。 2.生物医学工程。 3.机械。 4.电子。 5.医学。 6.生物工程。 7.化学。 8.药学。 9.护理学。 10.康复。 11.检验学。 12.计算机。 13.其他，需要注明。 1.工作经历的认定，可以根据既往劳动合同等材料证明。 2.参加过主管部门认可的医疗器械经营质量管理培训并考试合格的，可认为具备担任质量负责人 的条件。
1.应以文件的形式明确对质量管理负责人进行授权。 2.质量负责人应当掌控关于本企业质量管理的所有资源条件。 3.质量管理的文件、记录中，必须体现质量负责人的裁决权。
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﹡ 20701
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责。
1.质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件应涵盖下列内容： 1.1 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 1.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 1.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《规范》； 1.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 1.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 1.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 1.7 组织验证、校准相关设施设备； 1.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 1.9 负责医疗器械召回的管理； 1.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 1.11 组织或者协助开展质量管理培训； 1.12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 2．质量管理部门或质量管理人员应严格履行岗位职责。
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﹡ 20601
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规 范》要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职 责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的 质量管理责任。
序 号 1
权 重
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※ 01702 ※ 01703
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子 权 检 查 内 容 重 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市 ※ 1.第二类医疗器械经营企业，应该取得备案凭证。 级食品药品监督管理部门备案。 2.企业应当留存备案时提交的，符合《办法》第八条规定的资料（第八项除外）。 ※ 1.许可事项发生变更，应当暂停经营行为，待原发证部门批准变更后，方可继续经营。 企业许可事项变更的，应当向原发证部门提出《许可证》变更 ※ 2.现场核对变更事项是否与所提交资料相符。 申请，并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料 3.不予变更的应提供书面说明材料。 。 4.补发的《许可证》与原证编号和有效期一致。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药 办理库房备案的信息，应与许可（备案）内容相符。 品监督管理部门办理备案。 ※ 1.出现不予变更的情况，企业应当停止经营行为。 原发证部门不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。 2.原发证部门已经受理，无书面告知未及时予以变更的，企业应当向相关部门反映情况。监督管 理部门现场检查中核实情况属实，应当认定企业变更行为合法。 1.企业在许可备案场所之外贮存并现货销售医疗器械的行为，应按新设立独立医疗器械经营场所 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者 取得经营许可或备案。 备案。 2.企业设立代理、分销点应当按新设立经营场所单独申请经营许可或备案。 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食 许可登记事项以及备案登记事项均应及时办理变更手续。登记事项符合《办法》第十六条的规 品药品监督管理部门办理变更手续。 定，包括备案的全部事项。 1.应当在合理期限内提出申请。 《许可证》延续，企业应当在《许可证》有效期届满2个月前 2.应当符和规定要求。 提交申请，少于30个工作日不应受理。 3.如果原发证部门逾期未做出延续决定，应视为准予延续。 《许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门 1.企业应该在原发证部门指定媒体登载遗失声明。 指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月 2.补发的《许可证》应该由原发证部门办理，相关部门事权发生变化，应附有文字说明。 后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《许可证》 3.补发的《许可证》与原证编号和有效期一致。 。补发的《许可证》编号和有效期限与原证一致。 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向 补发的备案凭证应当与原备案信息一致。 原备案部门办理补发手续。 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调 ※ 1.申请办理相关许可事项的企业，不得存在被立案尚未结案，或收到行政处罚决定但尚未履行的 查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区 情形。 的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完 2.案件处理完毕后，方可继续办理许可事项。 1.办理注销的部门应该是《许可证》的原发证部门，应该核实企业是否属于《行政许可法》等法 律、法规规定的应注销的情形，包括： 1.1 行政许可有效期届满未延续的； 1.2 赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的； 1.3 法人或者其他组织依法终止的； 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有 1.4 行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的； 效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管 1.5 因不可抗力导致行政许可事项无法实施的； 理部门应当依法注销其《许可证》，并在网站上予以公布。 1.6 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 2.企业主动提出注销其《许可证》，应处于《许可证》有效期内，并提交注销申请，出示办理人 员证明性材料如授权书等。 3.原发证部门应该制定注销许可工作流程，确定对企业的告知期限等事宜。注销结果应当在网站 予以公布。 要 求
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企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符 合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验 1.各岗位人员的确定可能通过文件、档案核实。 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的 ﹡ 2.各岗位人员应符合相关岗位任职条件。 3.人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。 人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师 4.其他有特殊要求的企业关键岗位，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 初级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 ﹡ 5.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和 售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服 1.售后服务的提供方式应该通过文件形式存档。 务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技 2.售后服务人员的技术培训与上岗证，相关证明性材料应保存原件。 术培训并取得企业售后服务上岗证。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 1.培训应当有计划，并符合培训和考核制度要求。 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 2.培训、考核记录应当存档。 方可上岗。 ﹡ 3.上岗人员必须确认考核合格。 1.法律法规培训必须包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗 器械注册管理办法》、《医疗器械说明和标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》、《 培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以 质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 及本行政区关于医疗器械经营管理的相关规定。 2.各岗位人员必须对本人职责及岗位操作规程完全掌握，并能够熟练应用。 3.企业应当及时更新、补充新的法律法规要求。
评定
备注
序 号 12
权 重
索引号
要
求
子 权 重
检
查
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评定
备注
﹡ 10301
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采 取相应的质量管理措施。
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﹡ 10401
企业应当诚实守信，依法经营。
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※ 10402
禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业应该了解所经营医疗器械产品的固有风险。 2.企业应该将医疗器械风险控制在可接受水平。 3.企业管理状态必须与医疗器械产品风险相适应，并且不得造成严重的次生风险。 1.若有管理部门关于诚信管理的要求，应该达到守信（良好）以上级别。 2.若有行业协会或其他被认可的组织提出的诚信标准，应该达到合格要求。 3.法律、法规、规范涉及的由企业自主决定的登记、许可事项，应该与实际情况相符，作为企业 诚信管理的必要评定条件。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 2.《办法》第二十九条规定，企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借《许可证》和医疗器械经 营备案凭证。 3．企业虚假、欺骗行为已经构成违反《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条，或《中 华人民共和国刑法》第二百八十条规定的，应予取证并移交公安机关处理。序 号ຫໍສະໝຸດ 权 重索引号要
求
子 权 重
检
查
内
容
评定
备注
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﹡ 20801
企业应当依据《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管 理制度，并保存相关记录或者档案。
1.制定质量管理制度应该覆盖医疗器械经营全过程，结合企业实际操作规程，涵盖下列内容： 1.1 质量管理机构或者质量管理人员的职责； 1.2 质量管理的规定； 1.3 采购、收货、验收的规定； 1.4 供货者资格审核的规定； 1.5 库房贮存、出入库管理的规定； 1.6 销售和售后服务的规定； 1.7 不合格医疗器械管理的规定； 1.8 医疗器械退、换货的规定； 1.9 医疗器械不良事件监测和报告规定； 1.10 医疗器械召回规定； 1.11 设施设备维护及验证和校准的规定； 1.12 卫生和人员健康状况的规定； 1.13 质量管理培训及考核的规定； 1.14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 1.15 购货者资格审核的规定； 1.16 陈列检查相关制度； 1.17 医疗器械追踪溯源的规定； 1.18 质量管理制度执行情况考核的规定； 1.19 质量管理自查的规定； 1.20 销售人员授权的规定； 1.21 约定产品安装、维修、技术培训服务； 1.22 信息技术（计算机管理系统）岗位的职责； 1.23 医疗器械运输的规定； 1.24 重大质量事故报告制度； 1.25 建立质量管理记录存档相关制度。 2.质量管理制度的制定不限于使用上述名称，其他与质量相关的规定，企业应适当增补。