悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
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≥5.0μ m
20 20 20 29 20 20 2900 2000 1500 29000 20000 0
≥0.5μ m
3520 3000 2000 352000 300000 200000 3520000 3000000 2000000
≥5.0μ m
20 20 20 2900 2000 1500 29000 20000 15000
﹤1 3 10 20
法定
﹤1 ５ ２５ ５０
2014-6-23
奥利司他成品微生物限度
细菌
＜10cfu/g
霉菌和酵母 大肠埃希菌
＜10cfu/g
活螨
不得检出 不得检出
2014-6-23
7
不作规定
不作规定
2014-6-23
洁净区浮游菌
洁净度级别 A B C D
2014-6-23
浮游菌（cfu/ m3 ）动态 法定 ﹤1 10 100 200 纠偏限 ﹤1 5 50 100
浮游菌（cfu/ m3 ） 静态 警戒限 ﹤1 3 20 50 ﹤1 ﹤1 10 50
沉降菌
沉降菌cfu/4h（Φ90mm） 洁净度 级别 警戒限 A级 B级 C级 ＜1 2 10
山东新时代药业有限公司
洁净区
洁净区悬浮粒子
2014年3月24日
1
尘埃粒子
悬浮粒子最大允许数个/立方米 洁净度级别 静态 动态
≥0.5μ m
法定 A级 纠偏限 警戒限 法定 B级 纠偏限 警戒限 法定 C级 纠偏限 警戒限 法定 D级 纠偏限 警戒限 3520 3000 2000 3520 3000 2000 352000 300000 200000 3520000 3000000 2000000
沉降菌cfu/0.5h （Φ90mm） 静态 ＜1 ＜1 3
动态
纠偏限 ＜1 3 20 法定 ＜1 5 50
D级
2014-6-23
20
30
100
10
表面微生物
洁净级别 A级 B级 C级 D级
取样部位 任意 表面及设备 表面及设备 表面及设备
CFU/皿或CFU/25cm2
警戒限
﹤1 2 5 10
纠偏限