尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求beiken

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。

1.1包装规格

试剂的包装规格见表1的规定。

表1 包装规格

1.2产品组成成分

试剂盒由试剂A、试剂B 组成，主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分

2.1外观

试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量

用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

在波长为340nm、光径为1.0cm的条件下测量，试剂的空白吸光度应小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率（ΔA∕min）应不大于0.04/min。

2.4 分析灵敏度

测试一定浓度的尿素，1mmol/L的尿素引起的吸光度变化应大于0.0063。

2.5 线性范围

尿素在线性范围［0.9，35.7］mmol/L内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.6重复性

2.6.1批内重复性

用高、低两个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）应不大于5.0%。

2.6.2批间差

用同一浓度水平的质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其测定值的批间差应（R）不大于10%。

2.7准确度

测试国家标准品（编号：360012），所得准确度相对偏差（B）应不超过±10%。

2.8稳定性

贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。