罗氏制药公司修改达菲说明书

测定 方法 规 定 ， 以水 为 溶剂 、 酸左 氧 盐
氟沙星 为对 照 品 （ 中检 所 无法提 供含 因 量 测定 用 的盐 酸左 氧氟沙 星对 照品 ， 生 产厂 家 以左 氧 氟沙 星 对照 品代 替） 笔 ，
准确、 科学但 仪器 设 备要 求较 高 ， 可作
为 药品监 督部 门应用 的标准 检测 方法 。
来 自日本 。报 告 的事件 主要 出现 于儿科 患者 中 ， 通常突 然发 病 并迅速 消失 。达菲 与这 些 事件 的因果 关系还 不清 楚 ， 应密
切监 控流 感患者 的异 常行为 迹象 。 如果 患者 出现 神经精 神方
议 的建议 ， 氏制药 公司对 达菲 的说 明书做 出了修 订 。达 菲 罗 有胶囊 剂和 混悬 液两 种剂 型 。在 美 国， 菲用 于 ｌ岁及 ｌ岁 达 以上 儿童 和 成人 流感 的治疗 和预 防 。新说 明 书包 括 下述 以
定法液 相色 谱法 的测定 结果基本 一致 。 ３４ 比较 结 果 说 明新 药 转 正标 准 以左
氧 氟 沙 星为 对 照 品代 替盐 酸 左氧 氟 沙 星对 照 品 的方 法 不可 行 。以 ０１ｍｏ Ｌ ｌ ／ ＨＣ Ｌ作 溶 剂 的紫 外法 （ 改进 法） 液相 和
３ 结果与讨 论
有 影响 ， 并使 其移 至 ２ ２ｎ 处。 ９ ｍ 实 验 中样 品 以 左氧 氟 沙 星对 照 品
最大 吸 收波 长 ２ ８ １ｎ ８ ＋ ｍ位 置处 的吸收 度计算 ， 含量 明显高 于其他方 法 的测定
结果 。
３３ 改 进 法用 ０ １ｍ ｌ Ｃ ． ｏ Ｌ Ｈ Ｌ作 溶 剂 、 ／ 溶 剂 ， 试 品溶 液 、 供 对照 品 溶液 的制 备
参考 文献 ：
… 家药 典委 员会 编 ． 国家 药品 标 １国
准 ． 药 转 正 标 准 【 、 第 二 十 九 新 ｓ 】
册 ． １ ６ ４、

【 国家 药典 委 员会 ． 中 国药典 二 部 ２ 】
【 ．２ ０ ｓ ０ ０年版 ２ ０ 】 ０４增 补本 ：６ ５．
测 定 方 法 的 改进 Ⅱ ． 海 峡 药 学 ， 】
同 ２１１在 ２ ４ｎ 的波长 处 测 定吸 光 ．．， ９ ｍ 液 ５ｍｌ置 ２ 量 瓶 中 ， 流 动 相 稀 ， ５ｍｌ 加 释至 刻度 ，摇匀 。取 以上溶 液各 ｌ ｌ ０ 注入 液相 色谱 仪测定 ， 流速 １ ／ ｎ ｍｌ ， ０ ｍｉ 检测 波长 ２ ３ｎ ９ ｍ柱 温 ：０ 记 录色 谱 ４ ℃， 图， 按外 标法 以峰面 积计算 ， 即得 。
盐 酸左 氧氟沙 星对 照 品 （ 中检所 提供） ，
以水为 溶剂按上 述方法 进行 试验 ， 试验 结 果 其最 大 吸 收 波长 在 ２ ２ｎ 处 ， ９ ｍ 与
表 ２不 同方 法的结 果 比较
样 品一致 ， 明是 盐酸左氧 氟沙星 对照 表
品 溶液 的 盐酸 基 团对 其 最 大吸 收位 置
３ １不 同方法 测定 结果见 表 ２ ． 第二 十 九册 盐 酸 左氧 氟 沙星 片 的含 量
３２ 按 《 ． 国家 药 品标 准》 药 转 正标 准 色 谱法 能准 确地体现 药 品质 量 ， 分光 新 紫 光 度法准 确 、 简便 、 快速 ， 建议作 为药 品
生产单位 的质 控检验 方法 ， 液相 色谱法
左氧 氟沙星 作对照 品 ， 品和 对照 品均 样
在 ２ ４ｎ ９ ｍ波长 处最大 吸收 ，且其 测定 结果 与 ２ ０ ０４年增 补本 中该 品种含 量测
度 ， 算即得 。 计 ２２ 液相法 （ ０ ４年增补 本方 法阁） ２０
供 试 品溶液 的制 备 ： 密称取 样 品 精 细 粉 适 量 （ 相 当 于 左 氧 氟 沙 星 ５ 约 ０ ｍｇ至 ５ 量瓶 中 ， ００ ｏ Ｌ盐酸 ） ０ｍｌ 加 ．３ｍ ｌ ／ 溶 液 溶 解 并稀 释 至 刻 度 ， 匀 ， 过 ， 摇 滤 精 密 量 取 续 滤 液 ５ｍｌ 置 ２ 量 瓶 ， ５ｍｌ 中， 加流 动相稀 释至 刻度 ， 摇匀 。 对 照 品溶液 的制 备 ： 精密 称取 左氧 氟 沙星 对照 品约 ２ ，分别 至 ２ ０ｍｇ ０ｍｌ 量瓶 中， ００ ｌ 加 ． ｍｏ Ｌ盐酸 溶液 溶 解并 ３ ／ 稀释 至刻度 ， 匀 ， 摇 滤过 ， 精密 量取 续滤
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表 １ 不 同的含量 测定方 法 比较
者 参照 该法 以水为溶 剂 、 氧氟 沙星 为 左 对 照品进 行试验 ， 实验结 果显示 样 品和 对 照品 的最大 吸收波 长不在 同一位 置 ， 见表 ２ 。实验 中曾尝试取 红外 鉴别用 的
“ 精神 方面 的不 良事件 ” 副标 题 的信息和 用药 指南 ： 为 精神 方面 的不 良事件 ： 流感 与多种 神经 系统 异 常行 为和 症状有 关 ， 包括 出现幻 觉 、 神经 错 乱和行 为异 常 ， 有些 病例 甚
面 的症状 ， 应对 继续 使用达 菲治疗 的风 险和效益 进行 评估 。 此外 ， 说明书用药指南中“ 菲可能有什么副作用？郁 分 对 达 ’
２ ０ ，７ ５ ：９ ０ ５ １ （ ）５ 、
ｆ 稿 ：０ ８－５ ０ ； 回 ：０ ８－５ １） 收 ２０－ －９修 ０ ２０ － — ９ ０
【】 鹏 ． 盐酸 左 氧 氟 沙 星胶 囊含 量 ３金
罗氏制药公 司修改达 菲说 明书
根 据 ２０ ０ ７年 ｌ １月 ２ ７日美 国 Ｆ Ａ 儿科 顾 问委 员 会 会 Ｄ
内容做 出了修 订： 流感患者 ， 尤其是儿童和青少年 ， 在患病初期
出现癫痫、 神经错 乱或行为异常的风险可 能会增加。 这些事件会
在服用达 菲初期或流感未能得到治愈时发生。应对患者进行观 察， 如有任何异常行为 出现 ， 请立刻与医护人员联系 。