药品生物技术《软膏剂制备》

实验七软膏剂的制备
一、【学习目的与要求】
（一）掌握不同类型软膏剂的制备方法。

（二）掌握软膏剂中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。

二、【实验教学内容】
（一）实验原理
软膏剂系指药物与适宜的基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。

它可在应用部位发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。

基质是软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。

软膏基质根据其组成可分三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。

用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。

软膏剂可根据药物与基质的性质用研合法、熔合法和乳化法制备。

固体药物可用基质中的适当组分溶解，或先粉碎成细粉（按药典2021年版二部凡例标准）与少量基质或液体组分研成糊状，再与其他基质研匀。

所制得的软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。

软膏剂在存放过程中应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。

（二）器材与试剂
器材：恒温水浴箱、研钵、软膏板、软膏刀、烧杯、玻棒、显微镜、等。

试剂：水杨酸、液体石蜡、凡士林、白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、甘油、羟苯乙酯、石蜡、司盘40、乳化剂O
1g
20g
1.0g
2.4g
1.6g
0.4g
0.2g
1.4g
0.04g
20g
80℃80℃20g80℃
1.0g
2.0g
2.0g
1.0g
10.0g
0.1g
0.1g
0.02g
80℃20g10g
1.0g
1.2g
2.0g
0.1g
20gC-Na等高分子物质制备溶液时，可先撒在水面上，放置数小时，切忌搅动，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。

否则因搅动而成团，使水分子难以进入而导致很难溶解制得溶液。

若先用甘油研磨而分散开后，再加水时则不结成团块，会很快溶解。

（四）实验结果
将制备得到的四种水杨酸软膏涂在自己的皮肤上，评价是否均匀细腻，记录皮肤的感觉，比较四种软膏的粘稠性与涂布性。

三、【思考题】
（一）讨论四种软膏中个组分的作用。

（二）大量制备软膏时如何对凡士林进行预处理。

（三）软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？
（四）制备乳剂型软膏基质时应注意什么？为什么要加温至70~80℃？
（五）用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意什么？
附：软膏剂质量检查及质量评定方法
1、乳剂型软膏基质类型鉴别
（1）如苏丹-Ⅲ油溶液1滴，置显微镜下观察，若连续相呈红色，则为W/O型乳剂。

（2）加亚甲蓝水溶液1滴，置显微镜下观察，若连续相呈蓝色，则为O/W型乳剂。

2、稳定性试验
将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其含量、稠度、失水、酸碱度、色泽、均匀性、霉变等现象。

3、基质配伍试验
将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否被破坏。