QY1113·007-00-2无菌粉针注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案

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漯河南街村全威制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办[]财务部[]质量部[]物质部[]人力资源部[]生产部[]
漯河南街村全威制药有限公司
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目录
1 主题内容 (1)
2 适用范围 (1)
3 职责 (1)
4 内容 (1)
4.1 背景 (1)
4.2 相关文件 (2)
4.2.1 生产及质量管理文件 (2)
4.2.2 工艺验证相关清洁文件 (2)
4.2.3 工艺验证相关设备文件 (2)
4.3 术语与定义 (2)
4.3.1 工艺过程验证 (2)
4.3.2 验证方案 (2)
4.3.3 生产系统要素 (2)
4.3.4 生产工艺变量 (2)
4.3.5 法定标准 (2)
4.3.6 最差状态 (2)
4.4 方案目标 (2)
4.5 方案概要 (2)
4.6 生产处方 (3)
4.7 工艺流程图 (4)
4.8 工艺验证 (5)
4.8.1 工艺验证目标 (5)
4.8.2 工艺验证方法 (5)
4.8.3 生产系统要素的验证 (5)
4.8.4 混粉 (6)
4.8.5 药液分装、压塞 (7)
4.8.6 轧盖 (8)
5 最终评价 (9)
附表
1 主题内容
建立注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针的工艺验证方案。

2 适用范围
适用于注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针的工艺验证。

3 职责
验证委员会:
——负责验证方案的审批
——负责验证数据及结果的审核
——负责验证报告的审批
——负责发放验证证书及再验证周期的确认
总工办:
——负责工艺文件的制定、工艺查证
设备动力部:
——负责组织试验所需仪器、设备的验证
——负责仪器、仪表、量具等的校正
——负责设备的维护保养
生产部:
——负责验证方案的实施
——负责设备的操作、清洁与灭菌
质量部:
——负责培养基的准备和灭菌
——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
——负责拟订验证方案
——负责对培养基的确认
——负责验证期间环境洁净度的监测
——负责取样及对样品的试验
——负责收集各项验证试验记录,并对验证结果进行分析后起草验证报告,报验证委员会4 内容
注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针工艺验证方案
4.1 背景
注射用盐酸头孢吡肟粉针系我公司新产品我们对厂房设备设施进行了全面验证,且完善了文件
—1—
系统,强化了人员培训,在此基础上拟试生产三批产品,进行工艺验证,证明此类产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品,同时完成设备的性能确认。

4.2 相关文件
4.2.1 工艺验证相关生产及质量管理文件见附表一;
4.3 术语与定义:
4.3.1 工艺过程验证
建立可靠的系统的文字依据,以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准产品。

4.3.2 验证方案
一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件,此文件目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。

4.3.3 生产系统要素
即生产设施、环境条件、公用服务系统、原辅料、设备和人员。

这些要素联合作用提供的工艺和生产过程将成功的产出优质产品。

4.3.4 生产工艺变量
生产工艺过程中可能变化的条件或因素,而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。

4.3.5 法定标准
即由药政执法部门或漯河南街村全威制药有限公司制订的质量标准。

可以认可的标准范围基于必须达到的法定标准,由各有关部门共同规定的验证标准范围,以认定检验或评价的结论,即验证结果和须达到的标准范围。

4.3.6 最差状态
一组在工艺近期上限和下限附近波动的操作条件和环境条件,这些操作和环境条件与理想的操作条件比较将为工艺过程提出最大的难题或可能造成产品不合格,但是这些条件并非一定要造成工艺过程的失误或产品不合格。

4.4 方案目标
本产品工艺验证方案的目的在于为评价注射用盐酸头孢吡肟粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合质量标准的注射用盐酸头孢吡肟粉针的目标。

4.5 方案概要
本产品工艺验证方案,计划在注射用盐酸头孢吡肟粉针在新车间生产的前三批产品的生产
—2—
中实施。

4.5.1 工艺过程的评价方法,具体分为四个生产工艺过程。

4.5.1.1 抗生素瓶、胶塞清洗灭菌
4.5.1.2 药液分装、
4.5.1.3 压塞、
4.5.1.4 轧盖、目检
4.5.1.5 包装
以上五项生产工艺过程中和主要生产工艺内容及生产条件归纳如下图。

以上部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的标准操作规程、文件和相关的设备,并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。

生产系统各元素的评价方法中阐述了在生产前,生产过程中、生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检测内容及评价标准。

每项检查结束后,评价及检测结果应记录于本方案中设计的记录表中,并附于验证报告中。

生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法,阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法以及评价标准。

评价结果应记录于本方案中设计的记录表中并附于验证报告中。

有些工艺变量的评价需要进行一些检验,检验方法及检验报告的形式亦在此方案中做了说明。

4.6 生产处方:15000瓶
盐酸头孢吡肟15000.0g(以C
19H
24
N
6
O
5
S
2
计)
L-精氨酸 10875.0g
制成 15000瓶
—3—
4.7 工艺流程:
局部百级万级区十万级区仓库物料加工检验物料
4.8 工艺验证
4.8.1 工艺验证目标
保证注射用盐酸头孢吡肟粉针生产过程中所使用的各种物料,符合质量标准,从而保证生产出的产品符合GMP标准。

4.8.2 工艺验证方法
根据注射用盐酸头孢吡肟粉针生产过程中所使用的各种物料,根据不同工序要求进行项目测定,从而保证生产的注射用盐酸头孢吡肟符合质量标准。

4.8.3 生产系统要素的验证
目的
提供文字依据证明生产系统要素符合注射用盐酸头孢吡肟粉针生产和灭菌工艺条件,从而
4.8.4 混粉
4.8.4.1称量:根据批生产指令物料量计算经检验合格的盐酸头孢吡肟和L-精氨酸实际称量数
量,装入带盖容器准备混粉,在洁净级别为百级的操作室内,按处方量比例在混合机内混合均匀。

4.8.4.3 生产工艺变量的评价
目的:提供文字依据证明无菌粉针剂混粉过程中,所采用的工艺条件和各种标准操作规程将生
产出符合无菌粉针剂混粉生产需要的各种中间产品,以保证由这些中间产品符合质量标准
—6—
的中间产品。

含量均匀度测定
按注射用盐酸头孢吡肟粉针生产处方,将称量后的盐酸头孢吡肟和L-精氨酸于JSH-800三维运动混合机中混合5、10、15分钟,依次停机,用取样器在混合机的3个点取3个样(按图示三分法取样,见下图),按《注射用盐酸头孢吡肟检验操作规程》检查样品中注射用盐酸头孢吡肟的含量,并判断其是否符合规定。

批混后颗粒的均一性记录,见附表二。

4.8.5 分装、压塞
4.8.
5.1 生产系统要素的验证
目的
提供文字依据证明生产系统要素符合盐酸头孢吡肟抗生素瓶、胶塞清洗、干燥、灭菌及无
4.8.
5.2 生产工艺变量的评价
目的
提供文字依据证明该产品分装、压塞过程中,所采用的工艺条件和各种标准操作规程将生产出符合质量标准。

测试结果见附表三
4.8.6 轧盖
4.8.6.2 生产工艺变量的评价
目的
提供文字依据证明无菌粉针剂轧盖过程中,所采用的工艺条件和各种标准操作规程将生产
出符合无菌粉针剂轧盖生产需要的各种中间产品,以保证由这些中间产品符合产品质量标准。

4.8.7 包装
4.8.7.1 生产系统要素的评价。

4.8.7.2 生产工艺变量的评价
目的:提供文字依据证明无菌粉针剂包装过程中采用的工艺过程和各种操作规程将保证包
成品检验记录及结果评价见表四
—10—
生产及质量管理文件确认记录
—12—
批混后药粉的均一性记录
—13—
无菌分装测试记录
—14—
成品检测记录及结果评价
—15—。

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