血液透析机不确定度评定

血液透析装置校准装置测量不确定度评定
1 概述
1.1测量依据：JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》
1.2环境条件：环境温度（10～30）℃；相对湿度≤70%。

1.3测量标准：NT790A型血液透析机检测仪（以下简称检测仪）。

2血液透析装置电导率示值误差不确定度的评定
2.1测量方法
将检测仪连接到血液透析装置相应位置上，按JJF1353-2012中7.3的方法进行测量，用检测
仪测量透析液电导率，取3次测量中误差最大值作为测量结果。

本部分以被校血液透析机正
常状态所处的透析液电导率为校准点（如必要，可调整透析液配比浓度使透析液电导率示值
稳定在所需校准点）为例进行评定。

2.2测量模型
（1）
式中：—透析液电导率示值误差，mS/cm；
—血液透析装置电导率示值，mS/cm；
—检测仪的电导率测量值，mS/cm。

2.3合成方差和灵敏系数
（2）
式中：；。

2.4各输入量的不确定度分量评定
2.4.1血液透析机电导率示值重复性离散性引入的相对标准不确定度分量
（1）测量重复性引入的不确定分量
重复测量10次（单位：mS/cm）：14.13、14.12、13.98、13.96、14.12、14.23、14.16、14.19、13.96、14.16、14.1，其试验标准偏差为
在实际校准中取3次测量中误差最大值为测量结果，其实质是取单次测量（m=1）的结果，
则
（2）血液透析机电导率示值的分辨力引入的不确定分量
血液透析机电导率示值的分辨力为0.1mS/cm，按均匀分布，则
重复性引入的标准不确定度分量与显示值的分辨力引入的标准不确定度分量属于同一种效应
导致的不确定度，应取二者的较大者，则
2.4.2检测仪测量不准引入的不确定分量
检测仪在14mS/cm附近电导率的最大允许误差为±0.1mS/cm，按均匀分布，则
2.5合成标准不确定度计算
将以上各标准不确定度分量带入式（2），则
2.6扩展不确定度评定
取包含因子k=2，则扩展不确定度为
3 血液透析装置透析液流量示值误差的测量不确定度评定
3.1测量方法
将检测仪连接到血液透析装置相应位置上，按JJF1353-2012中7.7.2的方法进行测量（采用
直接测量法）。

取3次测量中误差最大值作为测量结果。

本处以500mL/min透析液流量校准
点为例进行评定。

3.2测量模型
（3）
式中：—透析液流量示值误差，%；
—血液透析装置流量示值，mL/min；
—检测仪的流量测量值，mL/min。

3.3合成方差和灵敏系数
（4）
式中：；
即
（5）
校准500mL/min透析液流量点是，计算灵敏系数时Vi与V0均可近似为500mL/min。

3.4各输入量的标准不确定度分量评定
3.4.1 血液透析机流量示值离散性引入的相对标准不确定度分量
（1）测量重复性引入的不确定分量
重复测量10次（单位mL/min）：501.4、503.3、503.6、505.6、502.8、502.6、502.3、502.9、500.9、501.7，其实验标准偏差为
在实际校准中取3次测量中误差最大值为测量结果，其实质是取单次测量（m=1）的结果，
则
（2）血液透析机电导率示值的分辨力引入的不确定分量
血液透析机透析液流量示值的分辨力为0.1mL/min，按均匀分布，则
重复性引入的标准不确定度分量与显示值的分辨力引入的标准不确定度分量属于同一种效应
导致的不确定度，应取二者的较大者，则
3.4.2检测仪测量不准引入的不确定分量
校准规范对检测仪的流量技术要求是“最大允许误差为±1.5%”，检测仪的流量测量满足此要求，即其流量误差在±7.5mL/min内，按均匀分布，则
3.5合成标准不确定度计算
将以上各标准不确定度分量带入式（5），则
3.6扩展不确定度评定
取包含因子k=2，则扩展不确定度为
4 血液透析装置温度示值误差的测量不确定度评定
4.1测量方法
将检测仪连接到血液透析装置相应位置上，被校血液透析机透析液温度设置为37℃、透析液流量设置为500mL/min。

按JJF1353-2012中7.4.1的方法进行测量
4.2测量模型
（6）
式中：—透析液温度示值误差，℃；
—血液透析装置温度示值，℃；
—温度校准值，℃。

4.3合成方差和灵敏系数
（7）
式中：；
4.4各输入量的标准不确定度分量评定
4.4.1 血液透析机温度示值离散性引入的相对标准不确定度分量
（1）测量重复性引入的不确定分量
重复测量10次（单位℃）：36.23、37.15、37.23、37.19、36.88、36.96、37.05、37.22、37.06、36.78，其实验标准偏差为
若校准时只测量一次（m=1），则
（2）血液透析机温度示值的分辨力引入的不确定分量
血液透析机透析液流量示值的分辨力为0.1℃，按均匀分布，则
重复性引入的标准不确定度分量与显示值的分辨力引入的标准不确定度分量属于同一种效应导致的不确定度，应取二者的较大者，则
4.4.2温度校准值不准确引入的不确定分量
实验表明，由测量重复性（以被校血液透析机与检测仪温度示值的差值作为测量结果）或检测仪温度重复性不大于被校血液透析机温度测量重复性（或与之相当），因此的评定中不重复考虑重复性的影响。

（1）温度采样点不一致引入的标准不确定度分量
被校血液透析机的测温传感器与检测仪的温度传感器通常不在同一个位置，实验表明在通常环境条件下，血液透析机处在常用流量（300～500）mL/min，透析液温度为37℃时，两温度传感器距离在1m内的最大温差一般不超过±0.05℃，按均匀分布，则
（2）检测仪本身温度测量不准引入的标准不确定度分量
检测仪温度示值最大允许误差为±0.1℃，按均匀分布，则
以上各输入量彼此独立不相关，则
4.5合成标准不确定度计算
将以上各标准不确定度分量带入式（7），则
4.6扩展不确定度评定
取包含因子k=2，则扩展不确定度为
5 血液透析装置动脉压力示值误差的测量不确定度评定
静脉压力示值误差测量不确定度的评定同此方法。

5.1测量方法
用一个三通皮管将动脉孔、检测仪和注射器连组成连通器。

，用JJF1353-2012中7.5.1的方法进行测量动脉压力示值误差。

3.2测量模型
（8）
式中：—动（静）脉压示值误差，kPa；
—血液透析装置动（静）脉示值，kPa；
—检测仪压力示值，kPa。

3.3合成方差和灵敏系数
（9）
式中：；
5.4各输入量的标准不确定度分量评定
5.4.1 压力校准值不准确引入的标准不确定度分量
（1）测量重复性引入的不确定分量
重复测量10次（单位mL/min）：15.22、15.20、15.18、15.18、15.13、15.14、15.16、15.08 15.17、15.21，其实验标准偏差为
若校准时只测量一次（m=1）的结果，则
（2）检测仪测量不准引入的不确定分量
由检测仪技术说明可知，其压力测量最大允许误差为±0.27kPa，按均匀分布，则
以上各输入量彼此独立不相关，则
5.4.2血液透析机压力示值的分辨力引入的不确定分量
被校血液透析机压力示值的重复性与检测仪压力测量重复性相当，因此的评定中不重复计入
重复性的影响，主要考虑被校血液透析机透析液压力示值的分辨力的影响，其压力测量的分
辨力为1kPa，按均匀分布，则
5.5合成标准不确定度计算
将以上各标准不确定度分量带入式（9），则
5.6扩展不确定度评定
取包含因子k=2，则扩展不确定度为
6 血液透析装置pH值示值误差的测量不确定度评定
6.1不确定度分量的确定
由于血液透析装置的pH值在实际测量中并不显示，故在不确定分量的确定上只考虑由检测
仪重复性试验引用的不确定度和由pH标准物质引入的不确定度。

6.2血液透析装置检测仪不确定度
根据血液透析装置检测仪pH值测量的稳定性考核记录，4.005、4.018、4.019、3.998、3.995、3.983、3.987、4.002、4.013、4.017此组重复性试验标准偏差结果最大，故选其作为重复性引入的不确定度分量。

由检测仪技术说明可知，其pH值测量的分辨力为0.001pH，按均匀分布，则由于检测仪分辨力引入的不确定为
由于分辨力引入的不确定远小于重复性试验引入的不确定度，故舍去不考虑。

6.3pH标准物质引入的不确定
由于检测仪pH值重复性试验使用的是pH标准物质配制的被测溶液，经查标准物质不确定为6.4合成标准不确定度的计算。