20量值溯源管理程序

量值溯源管理程序
一．目的：以保证检验结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。

二．适用范围：检验过程中的所有结果。

三．工作程序：
1可溯源到SI的分析物的溯源
1.1物质结构清楚，均一（纯），有明确分子量的，试验结果以mol/L表示的物质称分析物。

大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，
1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。

可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图：
SI单位
一级参考测量程序
一级参考物质
二级参考测量程序
二级参考物质
制造商的检测系统
（master试剂）
制造商主（master）校正物
制造商常规检测系统 制造商常规（routine）校正物
用户常规测量程序
生物源性样品
结果
溯源性 不确定度
图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图
从图所示，溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐
增加。

现场应用
图3 美国国家标准与技术研究所（NIST）量值溯源图
2酶催化浓度的量值溯源性
2.1酶催化浓度的的量值是活性，而不是质量．目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。

△A /min Tv 60s
IU/L（37℃）= —————*106*———*————
NADH ε
340nm *1cm Sv t
基本单位
决定性方法
一级
参考物质
参考方法
二级
参考物质
现场方法
·发展参考方法
·制备高准确度二级
参考物质
·重要质量保证
·发展现场方法
·制备工作参考物质 ·常规质量保证
2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。

2.1酶催化浓度部分参考物如下表：
表4 IRMM的四种酶参考物（37℃）
复溶后指定值 酶参考物名称 描 述
U/L Kat/m3 IRMM/IFCC 452 部分纯化GGT，源自猪 114.1±2.4 1.90±0.04 IRMM/IFCC 453 人LD 同工酶 502±7 8.37±0.12
186±4 3.09±0.07 IRMM/IFCC 454 部分纯化ALT，源自猪
心
IRMM/IFCC 455 人的心肌CK-MB 101±4 1.68±0.07 IRMM/IFCC 456 α-Amy 546±19 9.1±0.3
注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气．
2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质.
3不能溯源到SI单位的物质的溯源性
对于数百种能够测量的量（估计500种），例如：所有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示，常用任意单位的术语表示。

分四种情况分别讨论：
3.1有参考测量程序和参考物的项目，如HbA1c、酶活性，由IFCC工作组/分委员会提供参考测量程序（RMP）和参考物（RM）。

3.2只有参考测量程序而没有参考物的项目，该类项目以凝血因子的测定为多，凝血因子具一定义的生物学活性，常采用带“正常血浆”做为参考物的凝固试验（生物学效应），也被WHO承认，这类项目大约有30项。

3.3仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。

采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。

对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲，可以断定实际上全部可利用的参考物是代用品。

这类物质多采用免疫学测定技术。

3.3.1血浆蛋白测定的溯源性
血浆蛋白测定尚无公认的一级参考测量程序，但有认证参考物。

基于CRM470参考物的成人参考范围见下表。

CRM470参考物及其参考范围
血浆蛋白质 每个CRM470的参考范围（g/L）白蛋白 35～52
α-1-抗胰蛋白酶（α-1-抗胰蛋白酶
0.9～2.0
抑制剂）
-补体 0.9～1.8 C
3C
-补体 0.1～0.4 C
4
铜兰蛋白 0.2～0.6
C-反应蛋白（CRP） ≤0.005
α-1-酸性糖蛋白（类粘蛋白） 0.5～1.2
触珠蛋白 0.3～2.0
IgA 0.7～4.0
IgG 7～16
IgM 0.4～2.3
α-2-巨球蛋白 1.3～3.0
） 0.2～0.4 前白蛋白（transthyretin
转铁蛋白 2.0～3.6 注：C
在新鲜样本中可期望较低的参考范围
3C
3.4第四种情况是既无参考测量程序（RMP）又无参考物（RM）可以利用的项目，问题是最严重的。

在这种情况下生产商选择了他们自己的他们之间的“候选参考方法（Candidate r eference method）”或他们自己的“参考物”，并基于所选定的制剂在量上指定数值，这种选定的制剂常常不能被他者利用。

许多蛋白质和糖化蛋白是无活性的，例如：CEA（癌胚抗原）和PSA（前列腺特异抗原），作为一种生物学作用（例如：是体内还是体外生物试验？）让人们认识测量的是什么确切的结构显然是困难的，因为免疫化学技术是通过结合到不同种类的抗体来测量的。

这些抗体貌似类似但在一定程度上难以鉴别。

就参考测量程序（RMP）和参考物质（RM）的可利用性而论，目前用于检测“物质”的情况列于下表。

非追踪到SI“物质”的参考测量系统
参考测量程序 参考物 “物质”的数目 举例
＋ ＋ 10※HbA1c，酶
＋*－ 30 凝血因子
－ ＋ 300 各种各样应用范围中的ISs
－ － 300 如：肿瘤标志物
注：※IFCC工作组/分委员会
*常带“正常血浆”做为参考物的凝固试验（生物学效应），也是WHO
的ISs。