空气洁净度检测管理规程2020.10.25

空气洁净度检测管理规程
编写：
审核：
批准：
实施日期：
1目的
规定了公司洁净区空气洁净度的测试方法和控制标准，规范洁净区的洁净度检测，确保符合生产及质量要求。

2范围
适用于本公司所有洁净区的空气洁净度测试和管理。

3职责
3.1生产部：负责洁净区高效过滤器的检漏补漏的监督管理工作；负责空调净化系统的调试和使用，确保净化系统的正常运行。

3.2品管部：负责对空气洁净度进行检测，以及生产部相关改善的确认监督。

4内容
4.1监测项目包括：温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、空气微生物等。

空间微生物的测定，有浮游菌和沉降菌两种方法。

4.2温湿度的监测
4.2.1标准：洁净区的温度和湿度，应与生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。

4.2.2监测地点：每个单独区域，应有温湿度监测装置，安装位置应尽量位于空间中心，且不得对生产、食品安全带来隐患。

4.2.3监测频次：每天上午下午各记录一次。

4.2.4监测人员：应由空调人员、岗位操作人员负责，并填写监测记录。

异常及时上报反馈、评估处理。

4.3压差的监测
4.3.1标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间，压差应≥10pa，相同洁净级别的不同功能区之间，压差应≥5pa。

4.3.2监测地点：压差表应安装在墙上，应选择可以有效监测室内外压差、便于观察且不影响生产、对食品安全无影响的位置处。

4.3.3监测频次：区域门窗保持闭合的情况下，洁净区每半天记录一次。

4.3.4监测人员：应由空调人员、岗位操作人员负责，并填写监测记录。

异常及时上报反馈、评估处理。

4.4风量、风速、换气次数的监测
4.4.1标准：
建议：A级单向流风速控制在0.36m/s~0.54m/s；非单向流房间最大换气次数≤70次/h。

4.4.2监测地点：使用风速仪、风量罩，在送风口处检测，每个送风口五点均匀取样，取算术平均值，即为该风口的风速、风量；换气次数，根据测定的风速，计算得出：
4.4.3监测频次：A级、B级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。

新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。

4.4.4监测人员：由品管部品控人员在静态条件下进行检测，检测前应进行自净：操作人员撤出生产现场，A级需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净。

4.5悬浮粒子的监测（参考GB/T 16292）
4.5.1监测标准：
注：
合格判定应满足下列两个条件：
a.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

b.全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

c.界限值，定为上表各数据的80%。

不合格的处理，应结合该区域的工序风险性进行规范，建议：
如测试结果不合格，被测试单位应立即停止使用，对该区域重新进行处理（清洁消毒等），处理完毕后重新采样检测，测试结果低于警戒限，方可使用该区域。

同时需追踪本次测试过程中生产的和测试之前连续四天生产的产品，检测微生物限度，如不合格继续向前追踪，直至连续四天生产的产品全部合格，不合格的按不合格品处理。

4.5.2监测地点：使用光散射粒子计数器或激光粒子计数器，在每个工作区离地0.8~1.5m高度处，均匀取样，或增加特殊采样点（如产品灌装口处同一水平面或高出其3~5cm，水平距离离灌装口不超过20cm）。

取样点数量依据工作区面积情况，要求如下：
采样点分布，如下：
注：
a.布置采样点时，应避开回风口。

b.当采样点与设备重叠时，可将采样点设在设备的上风侧或取样该采样点（采样点数量较多的情况下）。

4.5.3监测频次：
测试方式A级B级C级D级
静态测试1次/月1次/月1次/月1次/季度动态测试1次/周1次/周1次/月1次/季度
注：
a.上表为连续生产，生产正常进行，空间洁净度各项措施功能正常运转的情况下的监测频次。

b.如有空间洁净度故障，应增加监测频次。

c.停产超过3天的，应进行监测。

d.新建、改造车间，开机之前应监测。

e.高效过滤器安装、使用前后、更换时，应做检漏。

正常情况，检漏频次为1次/月。

高效过滤器检漏方式：对整个断面进行扫描，采样口距过滤器表面2-3cm，以5-10cm/s 的速度进行扫描，若数据有明显变大，即表明此处有漏点，需进行补漏或更换处理，之后再进行悬浮粒子测试。

为保证检测人员人身安全，建议一般采用静态测试。

每个采样点，应结合悬浮粒子检测仪的空气采样流量以及空间的洁净级别，确定采样次数，如下：
注：
a.监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。

b.采样量为8.5L的，以每次2.83L/min为例，则采样时间需控制在3min。

c.采样人员应站在采样口的下风侧。

d.应评估物料粉尘等对监测结果的影响性。

每个点位测试三次，将三次测试数据（0.5μm、5μm）平均，即为本点的平均粒子浓度。

计算，如下：
4.5.4监测人员：由品管部品控人员在静态条件或动态条件下进行检测，检测前应保持净化空调系统正常运行，单向流洁净室应先运行≥15min，非单向流洁净室应先运行≥30min。

注：
a.动态测试，应标明测试时现场人员数量、设备运行情况等信息。

b.检测人员应注意穿戴与洁净度适合的工作服等防护用品。

c.若单次采样结果超过对应级别警戒限，应对该点重新采样两次；
d.若两次重新采样结果均较好，则按两次测试结果的均值计数；
e.若两次测试结果中有一次或两次均超过警戒限，则及时通知使用岗位，使用岗位针对检测结果确定改进措施及实施时间。

f.如检测结果超过指标界限，则通知使用岗位立即停止使用，采取纠正措施（高效过滤器补漏或更换高效过滤器等），在措施实施后再次采样检测，测试结果低于警戒限，方可使用该区域。

4.6沉降菌和浮游菌的监测（参考GB/T 16264、GB/T 16263）
4.6.1监测标准：如下：
注：
a.此标准为空间整体环境管控正常良好的情况下（温湿度、压差、风速、风量、换气次数、
悬浮粒子等正常）的限值。

b.测试前，待测区域应经过消毒处理。

c.结果判定、不合格处理，同悬浮粒子的相关要求。

4.6.2监测地点：
采样点的位置选择、数量，同悬浮粒子相关要求。

沉降菌：还需注意不同洁净级别的培养皿的数量，最低要求如下：
浮游菌：还需注意最小采样量要求，如下：
4.6.3监测频次：
监测频次，同悬浮粒子相关要求。

注：
a.每个采样点，一般采样一次。

b.沉降菌的监测方法：平板沉降法，将制备好普通琼脂培养基，在无菌条件下，倒入已灭菌的玻璃平板或一次性塑料平板中，凝固后即可用来沉降菌采样。

若采用静态法，则打开平板，暴露于空气中，静置30min；若采用动态法，则暴露时间不超过4h。

取样完平板放入30-35℃恒温培养箱中培养48h后计数。

c.沉降菌的计数方法，如下：
d.浮游菌的监测方法：使用浮游菌采样器，内置普通琼脂培养基平板（制备参考沉降菌平
板），结合采样量要求，进行取样。

取样完毕，平板进行恒温30-35℃培养48h。

计数方法同沉降菌的计数。

4.6.4监测人员：由品管部品控人员在静态条件或动态条件下进行检测，检测前应保持净化空调系统正常运行，单向流洁净室应先运行≥15min，非单向流洁净室应先运行≥30min。

注：
a.动态测试，应标明测试时现场设备运行情况等信息。

b.检测人员应注意穿戴与洁净度适合的工作服等防护用品。

5记录
《洁净区环境监测记录》。