八味益肾丸的质量控制研究

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Ｂａ ｗｅ ｉ Ｙｉ ｓ ｈ ｅ ｎ Ｐ ｉ ｌ ｌ ｓ ．
１
： Ｂａ ｗｅ ｉ Ｙｉ ｓ ｈ ｅ ｎ Ｐｉ ｌ ｌ ｓ ；Ｉ ｃ ａ ｒ ｉ ｉ ｎ；ＴＬＣ；ＨＰＬ Ｃ；Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ｃｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ
八 味益肾丸是根 据中医药学文献 的有关记载 ，结合
势 ，研制 出 的一 种疗 效 可 靠 、使 用 安 全 ，服 用 方便 的 中药复方新药 ，由蚕蛾 和淫 羊 藿 等 药 味组 成 ，临 床 主 要用 于 治疗 肾 阳不足 ，阳痿 、滑精 以及 气 怯 神疲 ，畏
２ ． １ 薄层鉴别 ２ ． １ ． １ 当归 取 本 品 ２ ｇ ，研 碎 ，加 乙醚 １ ０ ｍｌ ，浸 渍 １ 小时 ，滤过 ，滤液挥 干 ，残 渣加 乙醇 ｌ ｍ ｌ 使溶 解 ，作 为
供试 品溶液 。照处方 配 比，除去 当归 ，按八 味益 肾丸工
寒肢 冷 ，腰 膝 酸 软 等症 。年 老 、久 病 而见 上 述诸 症 者
亦 可用之 。为有 效地 控 制 该 制 剂 的质 量 ，本 实 验对 其 质 量标 准进行 了研究 ，采 用 薄层 色 谱 法对 蚕 蛾 和 当归 进行 了鉴别 ，采用 高效 液 相 色谱 法 同时对 淫 羊 藿苷 进
当代有关理 论 和临 床研 究 的最 新成 果 及 我们 几 十 年 的
八味益 肾丸样 品 （ 颈 复康 药业集 团有 限公 司制） ；乙腈 为色谱 纯 （ 美国 Ｔ ｅ ｄ ｉ ａ公 司 ） ；水 为双 蒸水 ；其余 试 剂
均为分 析纯 。
２ 方 法与 结 果
临床经验 ，充 分 发挥 中医药 在 治疗 肾 阳不 足诸 症 的优
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析。结果
薄层 色 谱斑点清晰，阴性对照无干扰 ；淫羊藿苷进样量在 ｎ ０ １ ２ ６ ￣０ １ ０ ７ ５ ６ ｍ ｇ ／ ｍ ］ 范围内线性关 系良好 （ ｒ＝ ｎ９ ９ ９ ８ ） ，平均加样
所建立的方法能准确可靠地进行定性 、定量检测，重复性好 ，可作为本产品的质量控制方法。
文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ２ ７ ７ ９ （ ２ ０ １ ３ ） 一 ２ ２ — ０ １ ５ ５ — ０ ３
ｒ ａ ｔ ｅ ｗａ ｓ ９ ５ ． ８％ ，ＲＳ Ｄ ０ ． ３ １％ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎｓ ： Ｔｈｅ ｍｅ ｔ ｈ ｄ ｏ ｉ ｓ ｓ ｉ ｍｐ ｌ ｅ ，ｒ ｅ ｌ ｉ ａ ｂ ｌ ｅ ，ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｔ ｅ ａ ｎ ｄ ｒ ｅ ｐ ｒ ｄｕ ｏ ｃ ｉ ｂ ｌ ｅ ．Ｉ ｔ ｉ ｓ ｓ ｕ ｉ ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏｎ ｃ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏｆ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｂ ａ ｗｅ ｉ Ｙｉ ｓ ｈ ｅ ｎ Ｐ ｉ ｌ ｌ ｓ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ＴＬ Ｃ ｗａ ｓ ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍｅ ｄ ｔ ｏ ｉ ｄ ｅ ｎ ｔ ｉ ｆ ｙ Ｓ ｉ ｌ ｋ —
回收率为 ９ ５ ． ８ ％，Ｒ Ｓ Ｄ为 ０ ． ３ １ ％。结论
关键 词 ：八味益 肾丸 ；淫羊藿苷 ； Ｔ Ｌ Ｃ；ＨＰ Ｌ Ｃ；质量控 制
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｒ Ｌ １ ６ ７ ２ － ２ ７ ７ ９ ． ２ ０ １ ３ ． ２ ２ ． １ １ ９
ｗｏ ｒ ｍ ｍｏ ｔ ｈ ａ ｎ ｄ ａ ｎ ｇ ｅ ｌ ｉ ｃ ａ Ｂ ａ ｗｅ ｉ Ｙｉ ｓ ｈ ｅ ｎ Ｐｉ ｌ ｌ ｓ ． ＨＰＬＣ ｗａ ｓ ｕｓ ｅ ｄ ｔ ｏ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｆ ｉ ｃ ａ ｒ ｉ ｉ ｎ ．Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｔｈ ｅ ｓ ｐ ｏ ｔ ｓ ｏ ｎ ＴＬ Ｃ ｐ ｌ ａ ｔ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ
第 １ １ 卷第 ２ ２期 ・总 第 １ ７ ４期 ２ ０ １ ３年 １ １月 ・ 下 半 月 刊
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八 味益 肾丸 的质 量控制研 究
苏 国林 李 君
（颈复康 药业集 团有限公 司，承德 ０ ６ ７ ０ ０ ０ ）
摘
要 ：目的
建立八味益肾丸的质量控制方法。方法
采用 ＴＬ Ｃ法对蚕蛾和 当归进 行定性鉴别