TS16949审核要点

TS16949审核要点
一、领导层审核要点
1.质量方针、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通
2.质量目标、组织的质量总目标、各职能部门的分质量目标、制定原则、依据、书面化、与员
工之沟通、可测性、规定期限内完成情况、符合顾客的期望
3.质量目标完成情况、未完成部分的措施
4.双满足的要求与组织各层与员工的沟通、如何执行
5.如何理解组织对资源需求、是否适用提供
6.如何理解组织对顾客为关注中心的理念、顾客满意度的理解
7.顾客投诉的处理、无；是否为顾客满意
8.员工激励机制与措施、了解员工满意度
9.各部门职能的分配各级管理人员职责权限的分配
10.持续改进的理解、何处需要持续改进，具体的规划、有效性如何
11.如何监视产品质量。

其结果可否达到预期效果
12.如何监控员工工作绩效,监控手段有效性
13.如何监控员工工作质量，如何提高员工工作技能
14.制定经营计划、其沟通范围、质量目标是否包含其中
15.所有生产班次的质量控制人员的设置、权限、重大事故时的停产权力、停工单、最高管理者
的参与
16.出现质量问题时,第一时间报告负有质量职责的管理者
17.管理者代表的设置、权限、职责、参与的活动
18.顾客代表的设置、权限、职责、参与的活动、特殊特性的选择、质量目标的制定、纠正和预
防措施实施、产品设计等方面的建议参与意见，采纳与否
19.管理评审的规定与实施、内容、评审输出、是否包括资源需求与改进建议
20.管理评审涵盖技术规范所有要素、其输入包括质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正和预防
措施、内审、上次管理审核、公司重大变更、质量成本、现场失效、改进建议等
21.管理评审输出包括QMS与其过程的有效性改进、与顾客要求有关的产品改进和资源需求
22.管理评审包括上述失效对质量安全和环境的影响和冲击
23.实施TS16949的初衷、最高管理者参与的活动、遇到的困惑问题
24.内部沟通的有效性、现在内部沟通方面存在问题、采取措施
25.产品是否有外包、如何控制
二、管理者代表
1.质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用
2.对审核方案进行策划、是否考虑过程重要性、区域的重要性和以往审核结果
3.是否考虑审核准则、频率、范围、方法；审核内容是否包括所有与质量管理有关的活动与班
次
4.审核员的选择依据、资格与相对独立性、客观性、公正性
5.受审区域发现不合格项采取纠正措施、审核员的跟踪验证其有效性
6.制造过程的审核计划与实施及审核结果
7.是否规定适当的频率在生产各阶段对产品进行审核、审核结果
8.如何提高组织的对顾客要求认知的水平
9.定期与不定期向最高管理者汇报QMS运行效果与改进的建议
10.当发生重大事故时，参与处理的情况与效果
三、文件控制中心
1.质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用
2.是否建立七个必需的程序
3.对QMS的文件控制、如何控制、效果如何
4.发放前,文件是否被批准、更改时再批准与评审
5.文件识别
6.有效版本与失效版本
7.外来文件标识与控制
8.过时与失效文件的处理
9.对记录的标识储存保护保管期限和处置的规定
10.文件清单与定期处置规定
11.顾客工程文件的管理
12.工程文件变更后的处置
13.工程文件变更后相关控制计划FMEA文件的变更
14.质量记录有关的保存期的规定
四、办公室
1.培训；有关质量影响人员的能力识别与依据
2.能力不足时培训、记录与效果评价
3.提高员工对质量意识的认知水平、为达到质量目标做出贡献所采取的措施
4.对新员工、转岗员工、临时工和代理人的培训
5.对内审员、质量控制员、试验员、设计人员、特殊过程人员、计量员、特殊设备操作人员与
其他影响产品质量的人员的培训
6.对员工的教育、培训、技能和经验方面的记录
7.共公设施与设备名单、现状与可否满足产品规定的要求
8.上述设施是否被维护；效果如何
9.产品要求所需工作环境；是否满足要求、如何管理、效果如何、是否考虑员工人身安全
10.有部门的量化的质量指标、完成情况如何
11.内部沟通的形式，有效性如何
12.是否有对员工激励机制与措施、如何执行的有效性如何
13.是否采用多方论证制定工厂、设施与设备的计划,是否针对工厂、设施与设备策划进行有效性
制定评价操作和过程有效性(效果）的方法
14.发生公共设施与设备中断、劳力短缺、主要设备故障时是否有紧急应急计划，应急计划启动
后，能否按时交货
五、市场部
1.产品/服务清单。

产品/服务的要求，与产品/服务相关的法律法规的要求、如何遵守的
2.提供产品/服务前，合同的评审、其评审的内容、记录与保持
3.对制造可行性进行的评价、对风险分析与记录和结果
4.订单的形式与处理方式（书面与否）
5.产品要求发生变更时处理与记录的保持
6.与顾客沟通的方式与效果如何
7.顾客指定的特殊特性，如何控制、效果如何
8.如何识别顾客的感受(满意与否）、如何分析这些信息、并采取措施
9.对顾客满意度进行持续评价，而不是一年评价一次或两次
10.顾客的财产管理，如发生异常可否第一时间告知顾客并记录
11.对顾客的反馈如何处理，是否迅速通报制造质量工程和设计部门，这些信息（如顾客投诉）
处理后是否回复顾客
12.是否对服务人员进行了培训
13.是否对顾客提供的工装、设备进行了永久性标识
六、设计开发部门
1.当有新产品时、是否有设计和开发计划
2.设计开发是否规定了设计与开发人员的权贵不同小组的组织接口是否理清
3.设计与的开发输入时,是否使用以下信息:以往成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料供
应商反馈的信息现场问题报告等在设计输入评审时是否对产品质量寿命可靠性维护度工时和成本进行了评审评审的结果如何是否对过程设计输入的要求进行了识别形成文件并进行了评审
4.设计输出的内容,文件发放前是否评审过，经过批准。

产品设计的输出是否包含DFMEA，
可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果
5.过程设计的输出是否包含规格和图纸、过程流程图/配置图、PFMEA、控制计划、作业指导
书、过程批准的能力指标、组织在进行过程设计输出评审时，是否考虑到产品设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验;
6.在设计与开发的哪些阶段进行评审，谁参加了评审，评审记录被维持
7.在设计与开发的哪些阶段进行验证,谁参加了验证，采用哪些验证的方法验证的结果如何，记
录被维持;
8.设计与开发的确认在在什么情况下进行，是按照计划的安排来实施，顾客有参加设计与开发
的确认吗，在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动确认的记录是否被保持；
9.在新产品的设计和开发过程中,是否有设计的变更,有多少变更是什么原因引起的变更，变更引
起的影响和冲击有多大是是否对产品寿命期间内变更进行控制，这些变更的记录被维持; 10.对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度，如果顾客要求,任何产品
实现的变更，是否通知顾客,并得到顾客同意；
11.对新产品的设计与开发的进行是如何控制的,采取了哪些措施减少甚至避免设计更改；
12.特殊特性的开发潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否透过跨功能小组采用
多方论证方式来完成,在设计开发过程，还有哪些项目进行了多方论证；
13.是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行识别；
14.特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现,它们的符号是否一致
15.顾客要求时，是否制定了原型样件计划和控制计划，原形样件的制作是否使用了正式工装、
人员与供应商;
七、生产部
1.是否对生产和服务的提供进行了策划.策划时输入了什么，输入了哪些文件；
2.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视加以验证时是否对这样的过程（特殊过程)
实施了控制，是如何控制的，特殊过程控制时的记录是否被保持;
3.当可行时，是否对产品实现的全过程用适用的方法进行标识产品，有哪些标识方法，监视和
测量后是否有产品状态的标识当有追溯要求时,能否唯一地识别出来;
4.在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施
5.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所是否容易取得,
作业指导书能否指导作业吗、效果如何；
6.当作业开始、材料变更、作业变更时,是否有进行作业准备验证，采用了哪种验证方式；
7.是否地制造过程中的机器设备进行预防性保养;
8.在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时、是否提供了必要的技术资源,如果工装的设计
与制造被分包，是否实话了控制,如何控制；
9.是否易损工装的更换计划,是否对工装进行了状态标识,如生产中、修理中、处置中;
10.是否安排了每天的生产计划，是根据什么依据安排生产计划的，如何监控生产计划的完成,
生产计划完成的如何，当不能完成生产计划时，有哪些应急措施计划；
11.是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力，当过程不稳定或过程能力不足时，是否提
出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准；
12.控制计划和过程流程图是否被执行；
13.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上；
14.当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明，标准的样件,是否对从事外观判定的人员
进行了资格鉴定；
15.生产现场的整齐与清洁是否被维持，产品所需的工作环境（如温度湿度等物理环境）是否能
满足；
16.如有返工作业时，是否有返工作业指导书；
17.在生产过程中发生了重大的质量事故或频繁地发生一般的质量问题时,生产部是如何处理的；
18.如有返工作业时，是否有返工作业指导书来指导返工作业,返工后的产品是否重新验证其符合
性。

19.生产过程中产生的不合格品是如何处理的；
八、质量部
1.如果需要，是否有特定产品、专案或合同，如有是否制定了质量计划;
2.是否制定了接收准则，计数值抽样计划的接收准则是“零”吗,如不是，是否经顾客批准，对
产品实现的变更，与产品变更的结果是否进行了评价、验证和确认；
3.是否确认了需要实施的监视和测量.是否提供了监视和测量的装置，这些装置是否符合产品测
量的要求；
4.监视和测量装置在使用前是否进行了校正或验证，这些校正和验证能否追溯到国家或国际标
准这些记录是否被维持;
5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时，是否对以往的测量结果的有效性进行评价和记录;
6.是否对控制计划规定的测量装置设备进行测量系统分析,分析结果如何；
7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法,如顾客有要求时是否采用了顾客规定的
测量系统分析方法；
8.是否保持了校准的记录
9.是否有内部实验室,实验室是否符合有关的技术要求；如实验室程序，实验室人员资格，实验
室能力等；
10.对无法实施的实验项目，可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17035或得到国家认可；
11.在产品实现过程中有哪些阶段对产品进行的特性实施监控与测量；如来料、过程和最终产品，
产品测量和监控的记录是否被维持;
12.产品是否在全部测量完成后，经有关授权人员批准后才放行；
13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸检验与功能测试;
14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量；
15.是否有进货检验、过程检验和最终检验的规范或标准;
16.紧急放行是否由有责权的人员批准;
17.当出现重大质量事故时,质量部是否有权停止生产，开具过《停产单》吗,是否制定了不合格品
控制的书面程序
18.对不合格品采取哪些处理方式，不合格品被纠正后是否进行重新验证,为避免类似不合格品的
再次发生，是否采取了纠正措施；
19.对让步放行不合格产品如何控制，是否经过了顾客批准；
20.当不合格产品在交付或开始使用时被发现,是否根据其影响的程度采取了适当的行动;
21.返工产品有控制吗,如何控制，返工作业指导书是否被相关人员所得到；
22.当产品或过程与当前忆被顾客批准的产品与过程要求不同时，是否向顾客报告，并取得顾客
特许或偏差许可；
23.是否形成纠正措施的书面程序，有无规定采取纠正措施的时机与步骤;纠正措施的记录时是否
被维持，纠正措施的有效性如何；
24.是否形成预防措施的书面程序,有无规定采预防正措施的时机与步骤；目前已采取了哪些预防
措施，预防措施的有效性如何；
25.是否对顾客退货进行试验/分析，如何分析，分析后是否及时地向顾客报告；
26.退回产品分析的资料是否被保存;
27.产品放行,交付和交付后的活动是否实施控制，如何控制的;
28.是否对产品的系统子系统零部件或材料和各层次制定了控制计划，对生产散装材料的过程是
否制定了控制计划；
29.是否有试产控制计划和量产控制计划，如有设计责任，是否有样件的控制计划这些年来控制
计划得到很好地执行吗；
30.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划,其反应计划的实施效果如
何；
31.当有任何的变更影响到产品、过程测量、运输、供应来源或变更FMEA时是否重新评审和更
新控制计划；
32.当顾客要求时，更新后的控制计划是否提交顾客评审和批准；
33.在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的，效果如何；
九、采购部
1.组织是如何初评和选择供方的，初期评价的依据是什么；
2.与供方确定合格供方关系后，是否对供方进行连续评价；其依据是什么,如何对供方进行连续
评价；
3.初期评价与连续评价的记录被保持吗;
4.对独占市场和顾客指定的供方如何控制，控制效果如何；
5.采购文件如何控制，采购文件发放前是否经过相关人员批准;
6.采购产品有验证吗，如何验证，其准则是什么，是否有未验证的产品流入生产线使用；
7.如在供方处验证产品或顾客在供方处验证产品时，是如何控制的，产品的放行方法有规定吗；
8.对水平较低的供方如何处理，是否频繁地更换供方，是否定期地对供方进行培训或采取其他
方法提高供方的水平;
9.如出现合并、收购或加盟的供方,是否对其QMS重新评审；
10.采购产品或材料是否符合生产国或销售国的法律法规的要求；
11.是否有对供方的QMS开发计划,是否要求所有的供方在某一时期内必需通过并符合
ISO9001：2000质量管理体系的要求；
12.是否要求所有的供方必须以符合ISO/TS16949：2002要求为目标；
13.对顾客批准的供方，如何控制，控制效果如何;
14.是否对进货产品质量进行控制，如何控制,控制方法是什么，控制效果如何；
15.是否对供方的交货质量绩效、退货数、超额运费等进行监控并记录,是否要求供方监控自身的
过程绩效;
16.当顾客不能准时交货时,是否要求其提出纠正措施，为确保供方准时交付采取了哪些措施;
17.是否有外包过程，是如何控制的；
十、仓库
1.是否规定了材料进出的管理办法并遵守
2.是否规定了半成品、成品进出的管理办法并遵守
3.是否规定了产品搬运的管理办法并遵守
4.仓库内材料、半成品、成品是否有标识，仓库的工作环境如何；
5.在内部过程和到交货达目的地以前，是否对产品的符合性提供了防护;
6.是否建立了准时交货的生产计划；
7.仓库材料的账物是否一致，是否定期的盘点；
8.材料的进出是否遵守先进先出的原则，执行了吗；
9.为检查仓库产品仓储不良，是否按周期性评价库存情况，当发现仓储不良时,如何处理；
10.仓库是否制定库存优化的指标，目前库存状况如何;
十一、各职能部门的共同审核要点
1.各职能部门主管是否明确本部交谊舞工作职责,与其他部门的组织接口是否明确；
2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么,目标实现的程度如何;
3.各是否定期地对本部门的工作进行分析与总结，针对工作中存在的问题是否采取了纠正措施
或预防措施，效果如何;
4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料，对这些资料和数据进行了分析了吗,这些分析的结果
是如何应用的,是否用于持续改进；
5.本部门通过哪些方式来进行持续改进，效果如何，持续改进是否包含了产品特性，过程参数，
价格、服务等
6.本部门下一步打算做何改进；
过程审核的实施
审核小组
审核实施计划
1.确定审核项目表含调查评价的项目、工序质量分析表（质量要素、允许波动范围工序质量实
物特性及允差范围等均列入调查表中）
2.确定审核方法含调查、检测、评价的方法;协商沟通的方法，信息反馈的方法;问题处理协调
方法等.
3.安排审核实施日程
1.确定审核周期
2.确定审核的抽样时机
3.确定审核的抽样数量
4.编制产品审核指导书
5.编制产品审核记录表
6.实施产品质量现场审核
7.对产品审核结果进行分析
明确产品选用性的变化与发展动态和趋势、找出重要缺陷或缺陷集中方面的原因,研究更好地发挥质量职能的有效性.
主要分析
1)找出重要的突出的质量缺陷;如B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C级缺
陷等.
2)明确质量缺陷出现频次高的质量特性；
3)找出缺陷产生的直接原因;如工艺不可靠、员工操作马虎等；
4)分析造成缺陷在管理职能上的原因：如工艺不可靠、检验员漏检等；
5)采取改进措施。

8.提出产品审核报告，必须说明如下内容：
1)报告期间内质量审核的实话情况；
2)能够说明产品审核结果的统计数据;
3)对产品质量缺陷及原因的分析；
4)对解决质量缺陷及进行质量改进的措施和建议;
5)审核结论.找出缺陷产生的直接原因；如工艺不可靠、员工操作马虎等；。