前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。

1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1)：60mL×1,试剂2(R2)：12mL×1,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1)：60mL×4,试剂2(R2)：12mL×4,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1)：45mL×2,试剂2(R2)：20mL×1,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1)：55mL×4,试剂2(R2)：48mL×1,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1):100mL×2,试剂2(R2)：20mL×2,校准品：0.40mL×5（5个浓度）×2。

1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
Tris缓冲液（pH 7.5）200mmol/L
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定
1.2.3 校准品（冻干粉）
人血清基质、前白蛋白，浓度范围：②40mg/L -60mg/L；③90mg/L
-120mg/L；④180mg/L -240mg/L；⑤285mg/L -345mg/L；⑥380mg/L -460mg/L。

（每批定值，值有批特异性，详见值单）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.3 校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4 准确度
测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
对应于浓度为120mg/L的PA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050～0.200的范围内。

2.6 重复性
重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围
在[50,450]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990,
在(200,450]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%,
在[50,200]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±20mg/L。

2.9 试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开瓶稳定性
试剂开瓶后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开瓶稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品稳定性
2.10.1 效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

在校准品有效期满后2个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.10.2 复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为7天。

稳定期满后1天内用已复溶校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.11 校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至ERM-DA470k。