多导睡眠监测仪产品技术要求北京怡和嘉业医疗

多导睡眠监测仪
适用范围：该产品用于对患者睡眠过程中的血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、体位、脑电、肌电、眼动电、心电、鼾声的生理参数监测并可显示呼吸机输出的CPAP压力。

1.1 产品型号
YH-2000A
1.2. 产品型号划分说明
1.3 产品组成
YH-2000A由主机、传感器（血氧传感器、体位传感器和鼾声传感器）、导联线（心电导联线、胸腹呼吸导联线、脑电导联线）、CPAP压力管、电源适配器及软件组成。

1.4软件
1.4.1 软件名称
多导睡眠记录分析软件
1.4.2 软件型号
多导睡眠记录分析软件
1.4.3 软件发布版本
V 3.0
1.4.4 软件型号划分说明
2.1 工作条件
环境条件：
a) 环境温度：10℃～30℃；
b) 相对湿度：≤80%；
c) 大气压力：860hPa～1060hPa。

电源条件：
电压AC100V-240V～；频率50Hz/60Hz；输入功率≤150VA。

电源适配器输出DC12V。

2.2血氧饱和度、脉率
2.2.1血氧饱和度
a) 显示范围：0～100%。

b) 测量精度：85%～100%范围内，绝对误差不大于±2%；70%～85%范围
内，绝对误差不大于±3%。

2.2.2脉率
a) 测量范围：30次/分～250次/分。

b) 测量精度：30次/分～100次/分范围内，误差≤±2次/分；100次/
分～240次/分范围内，误差≤±2%。

2.3口鼻气流
测量范围：10次/分～40次/分，误差≤±1次/分。

2.4胸腹呼吸
测量范围：10次/分～40次/分，误差≤±3次/分。

2.5体位
能测出仰、左、右、俯四种睡眠体位。

2.6脑电、眼动电放大器
a) 幅频特性：1Hz～30Hz (＋0.4dB～－3.0dB)。

b) 时间常数：≥0.3s。

c) 共模抑制比：≥80dB。

d) 内部噪声：折合到放大器输入端≤5μVp-p。

e) 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%。

f) 标准信号精度：50×(1±5%)μV。

g) 灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差不大于±5%。

可选择的灵
敏度为2.5mm/50μV（1/2档）、10mm/50μV（×2档）两种，误差不大
于±5%。

h) 输入阻抗：≥10MΩ。

2.7肌电放大器
a) 幅频特性：3Hz～30Hz (＋0.4dB～－3.0dB)。

b) 时间常数：≥0.1s。

c) 共模抑制比：≥80dB。

d) 内部噪声：折合到放大器输入端≤10μVp-p。

e) 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%。

f) 标准信号精度：50×(1±5%)μV。

g) 灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差不大于±5%。

可选择的灵
敏度为2.5mm/50μV（1/2档）、10mm/50μV（×2档），误差不大于±
5%。

h) 输入阻抗：≥10MΩ。

2.8心电放大器
a) 幅频特性：1Hz～25Hz(＋0.4dB～－3.0dB)。

b) 时间常数：≥0.3s。

c) 共模抑制比：≥60dB。

d) 内部噪声：折合到放大器输入端≤30μVp-p。

e) 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%。

f) 标准信号精确度：1×(1±5%)mV。

g) 灵敏度：标准灵敏度为10mm/mV，误差不大于±5%。

可选择灵敏度
为5mm/mV（1/2档）、20mm/mV（×2档）两种，误差不大于±5%。

h) 输入阻抗：≥5MΩ。

2.9鼾声检测器
能检测出基频在150Hz～300Hz范围内的鼾声。

2.10 CPAP压力：
a）测量范围：4hpa ～20hPa。

b）测量精度：误差≤±1hPa。

2.11 组成部件要求：
a）心电及胸腹呼吸导联线
应使用有医疗器械备案凭证的心电监测导联线。

b）脑电导联线
应使用有医疗器械备案凭证的脑电监测仪电极线。

c）血氧传感器
应使用有医疗器械产品注册证的产品，要求与主机配合使用，性能应达到2.2的要求。

2.12安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第 1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的相关要求。

产品安全特征见附录A。

2.13环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境Ⅱ组及附录B的规定。

2.14软件要求
应符合GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》的相关要求，见附录C。

2.15电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36章的相关规定。