中药质量的控制与监测措施

中药质量的控制与监测措施
一、采购环节
1、严格审核供货公司资质。

应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

2、中药饮片的包装
包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。

3、中药饮片必须要符合炮制规范
应当炮制而未炮制的不能够采购。

如附片、半夏等。

二、验收环节
按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。

在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验
收日期逐一登记。

对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

三、储存环节
中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。

应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。

中药饮片入库后，应及时归类入位。

中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。

护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。

养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。

药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。

养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。

定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。

配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管
理。

待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。

按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。

根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

四、上架环节
首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架，同时做好上架记录。

其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。

五、调配环节
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。

做到“四查十对”。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属
进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。

中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。

中药饮片的特殊用法。

特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。

先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎15～20分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。

后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。

这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前3～5分钟加入即可。

包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。

还有的是绒毛落在药液中，服用时刺激咽喉，所以也要包煎，如旋复花等。

包煎的布应使用未染色的棉质布料。

烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入，如阿胶等。

另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。

冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加入，如三七等。