中药饮片检验报告一式三份
中药饮片包装袋检验标准操作规程
中药饮片包装袋检验标准操作规程目的：建立公司中药饮片包装检验操作规程，以规范操作规程，保证检验准确无误。
适用范围：公司所用各规格的中药饮片包装袋责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：【外观】在相应级别的房间内，按来货数量抽取样品件，检查外包装应洁净、完好、无破损，标签内容完整、清晰，内包装物应无污染，整齐无破损。
按取样标准抽取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【规格】按各规格项下规定。
【检查】溶出物试验：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 m²（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）℃、65％乙醇（70±2）℃、正已烷（58±2）℃200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，备用。
1 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。
2 易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
3 不挥发物：分别取水、65％乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
中药材、中药饮片供应商审计、评估报告
中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分: 供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分: 供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构, 有组织机构图。
查公司组织机构图3有健全的质量管理体系, 并有组织机构图。
查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划, 定期培训并评估培训的实际效果, 培训记录应当予以保存。
查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力, 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3 毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员, 应具有相关专业知识和技能, 并熟知相关的劳动保护要求。
查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3 人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3 炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。
中药饮片进出库制度
中药饮片进出库制度一．购进的中药饮片必须由中药师及以上职称的药学专业人员进行验收，合格后方可入库，同时做好入库验收记录。
二．药库验收人员依据《药品要货记录本》及随货清单接货、清点，执行验收程序，严格按照质量标准和质量保证协议书规定，进行逐批验收，并做好记录，并在随货清单上签字确认。
随货清单一式三份，供货方一份，药库一份，财务一份。
三．药库验收人员严格按照质量标准和质量保证协议书的规定，在待验区进行逐批验收，并于24小时内完成。
四．药库验收人员进行药品外观的性状检查，核对药品的品名、生产企业规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，并做药品购入验收记录，同时查看购入的每种药品所出具的质量合格的检验报告单，须妥善保存。
五．对距有效期不足6个月的药品，应拒绝验收（特殊情况除外）。
六．验收完成后，验收人员填写《药品验收入库单》。
七．药品入库时，凭验收人员签字的验收入库单、随货清单进行药品入库，并签字或盖章确认。
八．每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、批号等，实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号。
九．对货与票单不符、质量异常、包装不符合规定或破损、标志模糊不清或脱落、药品超过有效期等情况的药品，药库验收人员应拒收药品，不得入库。
十．验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于3年。
十一．中药饮片出库时，要做出库复核记录，包括供货单位、品名、重量等，领货人及库房保管员均在记录上签名，记录应保存三年。
十二．库房保管员对中药饮片出库，填写《药品出库单》一式三份，领药后，双方签字，药房、库房、财务各留一份。
十三．库房保管人员要有计划的对库里药品进行必要的养护，并填写养护记录。
防止饮片在库内发生霉变、串油、过期等现象。
北京广阳博海医院。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
5.4门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1M，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
现场检查，查阅记录
5.5医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。
现场检查，查阅记录
5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等
1.3设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。
现场检查
1.4制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。
查阅相关文件与资料
1.5直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
3
3.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
3
医疗机构:
平衡分:
4.处方书写字迹清楚，修改后应签名并注明修改日期
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5.建立中药饮片调剂制度（包括散装中药饮片和小包装中药饮片），严格处方审核，调剂复核率IoO补每剂重量误差应在±5%以内。
5
查阅中药饮片调剂制度、处方并现场考核。
【2017年整理】药品检验报告单
SCGY/JL-Z-031药材有限公司药品检验报告单中药材、中药饮片养护操作规程[目的] 规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。
[责任] 养护员、质量管理员[范围]库管员、养护员、质量管理员[内容]1 中药材根据其物性分为7类：第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种；第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种；第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种；第四类：易发生挥发、走味、变色的品种；第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种；第六类：含有毒性成分的品种；第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。
具体品种见附表。
2 养护检查频次：第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第三类：20天检查一次；第四类：25天检查一次；第五类：30天检查一次；第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。
3 养护熏蒸：第一类：3-4次/年；第二类：2-3次/年；第三类：1-2次/年；第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第六类：2-3次/年；第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。
4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。
5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。
执行第五类药材的巡检频次。
6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检一次，做好仓库每周检查记录表。
7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。
养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。
质量管理员复验后，将复验结果反馈给养护员。
7.1 复验结果合格的，养护员通知库管员恢复发货。
7.2 复验结果不合格的，养护员通知库管员将货转入不合格品区。
8 养护员应做好中药材养护档案记录。
附：一般养护分类(具体情况具体分析)一、一类品种二、二类品种三、三类品种四、四类品种五、五类品种六、六类品种七、七类药材品种总黄酮生物总黄酮是指黄酮类化合物，是一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。
中药饮片质量风险评估报告
中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。
二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。
四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。
评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。
表1 风险管理人员小组成员2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。
根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表表4 风险因素FMEM表.5、风险消减：风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4；根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，建立合格供应商目录，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
中药饮片检验报告书
中药饮片检验报告书背景介绍中药饮片作为一种传统中药剂型，具有广泛的应用和市场需求。
为了确保中药饮片的质量和安全性，对其进行检验是非常必要的。
本文将介绍中药饮片检验的步骤和方法，并给出一个中药饮片检验报告书的范例。
检验步骤1.样品准备：从市场或生产企业中选取中药饮片样品，确保样品具有代表性。
2.纯度鉴别：对样品进行外观鉴别和组织学观察，判断其是否符合中药饮片的特征。
3.理化性质检测：测定样品的湿度、灰分、溶出度和挥发油含量等理化性质，以评估其质量。
4.微生物检验：通过培养和检测微生物菌落的数量和种类，判断样品是否符合微生物限度要求。
5.重金属检测：采用适当的检测方法，确定样品中重金属元素的含量，以评估其安全性。
6.药效成分分析：通过色谱等技术，分析样品中的有效成分，以判断其药效是否合格。
检验报告书范例样品信息•样品名称：某某中药饮片•生产日期：xxxx年xx月xx日•样品编号：xxxxxx纯度鉴别经过外观鉴别和组织学观察，该样品外观特征符合中药饮片的要求，组织结构也与标准相符。
理化性质检测样品湿度为xx%，灰分为xx%，溶出度为xx%，挥发油含量为xx%。
以上理化性质均符合中药饮片的标准要求。
微生物检验经过培养和检测，该样品中微生物菌落的数量和种类均符合微生物限度要求，不含有有害微生物。
重金属检测样品中重金属元素的含量如下：•铅（Pb）：xx mg/kg•镉（Cd）：xx mg/kg•砷（As）：xx mg/kg•汞（Hg）：xx mg/kg以上重金属元素的含量均符合中药饮片的安全标准。
药效成分分析通过色谱等技术分析，该样品中的有效成分含量如下：•成分A：xx%•成分B：xx%•成分C：xx%以上有效成分的含量符合中药饮片的药效要求。
结论综上所述，经过对样品进行中药饮片检验，该样品符合中药饮片的质量和安全要求。
建议生产企业继续保持样品的质量稳定性，并按照相关法规和标准进行生产。
中药检验报告
02
中药检验的主要内容
中药材的检验
外观检查
观察药材的形状、大小、色泽、质地等， 判断其是否符合规定。
杂质检查
检查药材中是否含有泥沙、石块、金属等 杂质，确保药材纯净度。
水分测定
测定药材中的水分含量，判断其干燥程度 和储存稳定性。
灰分测定
测定药材燃烧后剩余的矿物质含量，评估 药材的质量。
中药制剂的检验
中药检验的流程
总结词
中药检验的流程包括取样、检验和结果判定等步骤。
详细描述
中药检验的流程一般包括取样、检验和结果判定等步骤。首先对药品进行随机取样，然后按照相关标 准和方法对样品进行检测，最后根据检测结果进行判定，确定药品是否符合规定要求。在整个过程中， 应遵循科学、公正、准确的原则，确保检验结果的可靠性。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、 色谱分析等手段，对药材 中的化学成分进行定性或 定量分析，以确定其真伪
和纯度。
中药检验的现代技术
高效液相色谱法 (HPLC)
01
用于分离和测定中药材中有效成分的含量，具有高分离效能、
高灵敏度、高速度等优点。
气 相 色 谱 法 ( GC)
02
适用于挥发性成分的分离和测定，具有高分离效能、高灵敏度、
中药检验报告的价值和意义
保障公众健康
中药检验报告是保障公众健康的 重要手段，通过检测药材质量， 确保公众能够使用到安全、有效
的中药。
促进中药产业发展
中药检验报告能够提高中药产业 的规范化水平，推动中药产业的
健康发展。
提升国际竞争力
中药检验报告能够提升中药在国 际市场的竞争力，推动中医药走
向世界。
谢谢您的聆听
通过色谱分析等方法检查 提取物中主要成分的纯度。
中药饮片检验记录模板
竭诚为您提供优质文档/双击可除中药饮片检验记录模板篇一：中药饮片检验记录模板四川槐仁中药饮片有限公司饮片检验记录质量部经理：复核人：检验人：第1页共9页质量部经理：复核人：检验人：第2页共9页质量部经理：复核人：检验人：第3页共9页质量部经理：复核人：检验人：第4页共9页质量部经理：复核人：检验人：第5页共9页篇二：中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验(中药饮片检验记录模板)报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》20xx年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
中药饮片管理制度及记录用表
××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (2)中药饮片采购管理制度 (2)中药饮片入库验收管理制度 (3)不合格药品及药品退货管理制度 (3)中药饮片保管储存养护管理制度 (3)温湿度记录管理制度 (4)中药饮片调剂管理制度 (5)中药饮片处方调剂操作规程 (5)煎药室工作制度 (6)煎药室操作规范 (7)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (7)中药安全性监测管理制度 (8)中药不良反应事件报告制度 (8)中药供药企业药品评估管理细则 (9)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (10)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (12)表一:中药饮片供应商资质定期评审记录 (12)表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (14)表三:中药饮片养护检查记录 (15)表四：中药库中药饮片退货记录 (16)表五：药房温湿度记录表 (16)表六：中药房煎药室操作记录 (18)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (19)表八:煎药室质量控制监测检查表 (20)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (21)表十：钟祥同仁医院中药处方(病历）点评工作表 (22)表十一:药品不良反应报告表 (23)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法.一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科(药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。
××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量.三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映,任何科室和个人不得无故干涉和打击报复.四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。
中药饮片检验报告内容
中药饮片检验报告内容1. 检验目的本次检验旨在对具体中药饮片进行质量评估，确保其符合相关标准和规定，并为消费者提供安全、有效、高质量的产品。
2. 检验方法采用《中华人民共和国药典》和相关标准规定的方法对中药饮片进行检验。
具体的检验方法包括外观检查、理化性质测定、微生物限度测定、含量测定、质量控制和安全性评价等。
3. 检验项目3.1 外观检查外观检查是对中药饮片外观特征的观察和评价，通过检查饮片的色泽、形态、质地、气味等方面，判断其是否符合标准要求。
3.2 理化性质测定理化性质测定是对中药饮片的理化性质进行检测，主要包括粒度分析、含水率、灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量等方面的测定。
3.3 微生物限度测定微生物限度测定是对饮片中微生物污染的评价，包括总大肠菌群、霉菌及酵母菌、产气性耐热菌、沙门氏菌等方面的检测。
3.4 含量测定含量测定是对中药饮片中有效成分的测定，一般采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）对目标成分进行定量测定。
3.5 质量控制质量控制是对中药饮片生产过程的监控，包括原材料采购、制剂工艺、生产环境、设备设施等方面的评估，确保产品的可追溯性和一致性。
3.6 安全性评价安全性评价是对中药饮片的有毒成分和重金属含量进行检测，判断其是否符合国家标准和相关规定。
4. 检验结果经过以上的检验项目，得出以下结果：- 外观检验：中药饮片外观符合标准要求，色泽鲜艳、干燥、无异味。
- 理化性质测定：粒度分布均匀，含水率符合标准，灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量符合标准。
- 微生物限度测定：中药饮片中微生物菌群在可接受范围内，未检出致病菌。
- 含量测定：有效成分含量稳定，符合标准要求。
- 质量控制：生产过程符合GMP要求，可追溯性和一致性良好。
- 安全性评价：中药饮片中无有毒有害成分和重金属含量符合国家标准和相关规定。
5. 结论经过全面的检验，该批中药饮片质量符合国家标准和相关规定，安全可靠，适合投入市场销售，并可放心使用。
2024年中药饮片管理自查报告范文（2篇）
2024年中药饮片管理自查报告范文为加强我院中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保障医疗安全和医疗质量，按照辽宁省卫生计生委《关于辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》（辽卫办发【xx】181号）要求，我院对中医药饮片管理进行了自查，情况如下：一、严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。
我院建立了以董庆锋院长为组长的中药事管理小组，明确职责，加强对中药饮片使用各个环节的质量管理。
二、建立健全中药饮片采购、验收、储存、养护等各项制度和操作规程，保证中药饮片质量。
1、从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。
对供货企业均进行了严格的资质审查，建立了真实完整的供货企业档案；2、将执行‚按需进货、择优选择、质量第一‛的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。
3、所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
4、验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。
实施文号管理的中药饮片核对批准文号。
验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由医院质管部处理。
验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。
5、中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染等设施。
遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题，立即采取补救措施，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施。
6、执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不得出库。
三、建立中药饮片处方调剂制度，保证饮片调剂质量。
1、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
中药饮片管理制度及记录用表
××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (2)中药饮片采购管理制度 (2)中药饮片入库验收管理制度 (3)不合格药品及药品退货管理制度 (3)中药饮片保管储存养护管理制度 (3)温湿度记录管理制度 (4)中药饮片调剂管理制度 (5)中药饮片处方调剂操作规程 (5)煎药室工作制度 (6)煎药室操作规范 (7)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (7)中药安全性监测管理制度 (8)中药不良反应事件报告制度 (8)中药供药企业药品评估管理细则 (9)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (10)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (12)表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (12)表二:中药饮片购进、验收、入库记录 (14)表三：中药饮片养护检查记录 (15)表四：中药库中药饮片退货记录 (16)表五：药房温湿度记录表 (16)表六：中药房煎药室操作记录 (18)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (19)表八：煎药室质量控制监测检查表 (20)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (21)表十：钟祥同仁医院中药处方（病历)点评工作表 (22)表十一:药品不良反应报告表 (23)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法.一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。
××××医院药事管理与药物治疗学小组组长:副组长:成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
中药饮片质量控制检查记录表完整
中药饮片质量控制检查记录表(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）
检查人：年月日
单位工程质量控制资料核查记录表
报告：有材料生产厂家提供，是材料厂家自行去有资质的相关检测机构检测的试验报告。
(建筑工程施工过程资料包括哪些？)、设计变更、洽商记录2、工程测量、放线记录3、预检、自检、互检、交接检记录4、建（构）筑物沉降观测测量记录5、新材料、新技术、新工艺施工记录6、隐蔽工程验收记录7、施工日志8、砼开盘报告9、砼施工记录10、砼配合比计量抽查记录11、工程质量事故报告单12、工程质量事故及事故原因调查、处理记录13、工程质量整改通知书14、工程局部暂停施工通知书15、工程质量整改情况报告及复工申请16、工程复工通知书、见证检测报告：是进场复试报告，材料进场后，施工单位在监理人员的见证下取样，送检的报告。
中药饮片调剂质量检查表
审核人：核发人：检查时间：。
中药饮片质量检查标准
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
医疗机构的中药药Βιβλιοθήκη 管理（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择 具有《药品生产许可证》的 生产企业和具有《药品经营 许可证》的经营企业作为自 己的药品供应商，这些企业 应“证、照”齐全。
（一）医疗机构购进药品管理
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药 材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应 做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务 院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效 力，医疗机构必须严格执行。
中药饮片检验报告一式三份
项目结论
[性状]
[鉴别]薄层
[检查]杂质 水分 总灰分 酸不溶性灰分 浸出物
[含量]
（R，S）-告依
春
应符合规定 应符合规定 不得过%不得过%不得过%不得过%不得少于%不得少于%
符合规定 符合规定
%
%
%
%
%
%
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
结果
本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
符合规定 符合规定
%
%
%
%
%
%
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
结果
本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人
报告人
RED-C
检品名称
络石藤
规格
生品
批号
编号
C02016-1
检验单号
（13）C113
批量
检品来源
成品仓库
检验目的
中药饮片出厂
收检日期
2013-03-19
报告日期
符合规定
%
%
合格 合格 合格
结果
本品按《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版检验上述，结果符合规定。
签发人
报告人
RED-C
检品名称
藏青果
规格
生品
批号
编号
C07101-1
检验单号
（13）C108
批量
检品来源
成品仓库
检验目的
中药饮片出厂
收检日期
2013-03-17
报告日期
2013-03-20
检定依据
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P419
药品出入库核查制度
药品出入库核查制度药品出入库核查制度药品出入库核查制度（1）质量验收员应对到货药品进展逐批验收。
（2）验收药品在规定的时限内准时验收。
一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特别治理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
（3）特别治理药品和珍贵药品应由双人进展验收。
（4）验收时应依据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进展逐一检查：①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响，留意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收特别治理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应注明药品批准文号。
⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收。
⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
（5）验收药品时应检查有效期，一般状况下有效期缺乏8个月的药品不得入架。
（6）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
（7）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期，质量状况、验收结论和验收人员等工程。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
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中药饮片检验报告（一式三份） RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称制吴茱萸规格蒸制
批号编号C07039-2 检验单号（13）C106 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-16 报告日期2013-03-19 检定依据《中国药典》2010年版一部P160
检验项目标准规定检验结果项目结论
[性状]
[鉴别]显微
[鉴别]薄层
[检查]
杂质
水分
总灰分
浸出物
[含量]
吴茱萸碱和吴茱萸次碱的总量
柠檬苦素
应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
不得少于%
不得少于%
符合规定
符合规定
符合规定
%
%
%
%
%
%
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称仙茅规格生品
批号编号C01037-1 检验单号（13）C112 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-19 报告日期2013-03-22 检定依据《中国药典》2010年版一部P94
检验项目标准规定检验结果项目结论[性状]
[鉴别]薄层[检查]
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分浸出物
[含量]
仙茅苷应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
不得少于%
符合规定
符合规定
%
%
%
%
%
% 合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称络石藤规格生品
批号编号C02016-1 检验单号（13）C113 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-19 报告日期2013-03-22 检定依据《中国药典》2010年版一部P252
检验项目标准规定检验结果项目结论[性状]
[鉴别]显微[鉴别]薄层[检查]
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分[含量]
络石苷应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
符合规定
符合规定
符合规定
%
%
%
%
% 合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称蒲公英规格生品
批号编号C06056-1 检验单号（13）C122 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-24 报告日期2013-03-27 检定依据《中国药典》2010年版一部P331
检验项目标准规定检验结果项目结论[性状]
[鉴别]显微[鉴别]薄层[检查]
杂质
水分
酸不溶性灰分浸出物
[含量]
咖啡酸应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
符合规定
符合规定
符合规定
%
%
%
%
% 合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司。