大药房有限公司gsp认证申报全套资料

XX大药房有限公司GSP认证申请资料
二O一一年九月二十日
药品零售企业GSP认证
申请材料目录
1、GSP认证申报资料初审表
2、药品经营质量管理规范认证申请表
3、药品经营许可证正本复印件
4、营业执照复印件
5、实施GSP自查报告
6、企业负责人员和质量管理人员情况表
7、全体职工名单
8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)
9、企业验收、养护人员情况表
10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表
11、企业药品经营质量管理制度目录
12、企业管理组织、机构设置图
13、企业管理组织职能框图
14、企业经营场所地理位置图
15、企业经营场所平面布局图
16、企业自我保证申明
GSP认证申报资料初审表申请认证企业： XX大药房有限公司
根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位：XX大药房有限公司（公章）
申报日期：2011年9月20日
受理日期：年月日
山东省食品药品监督管理局印制
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经济南市药品监督管理局批准于2011年7月成立的药品零售企业。

企业性质：有限公司；注册地址：济南市历城区华山街道洪家园村南路（菜园村鑫运饭庄东邻），营业面积43平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200多个品种，年销售额近10万元。

现有员工4人，其中药师（士）2名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员1人，占总员工人数的25％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管
理。

并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的赵国良同志具有中药师资格，从事医药经营管理20多年，参加了市（县）药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。

为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。

同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备
本店营业面积43平方米，与经营规模适应。

营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。

对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准
和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。

对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。

同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。

本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。

针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向济南市食品药品监督管理局申请认证。

二O一一年九月二十日
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：XX大药房有限公司（盖章）填报日期：2011年9月20日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的质量负责人应备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表
填报单位：XX大药房有限公司填报日期：2011年9月20日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

药品零售企业全体人员名单单位：XX大药房有限公司
药品零售企业药学技术人员名单单位名称：XX大药房有限公司
在报纸质材料的同时，以Excel表形式用磁盘报送。

企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

药品零售企业质量管理制度目录
一、经理岗位职责
二、质量管理员岗位职责
三、采购员岗位职责
四、验收员岗位职责
五、养护员岗位职责
六、营业员岗位职责
七、药品购进制度
八、药品验收制度
九、药品养护制度
十、药品陈列制度
十一、首营品种和首营企业审核制度
十二、药品销售及处方管理制度
十三、药品拆零管理制度
十四、质量事故的处理和报告制度
十五、质量信息管理制度
十六、药品不良反应报告制度
十七、卫生和人员健康管理制度
十八、服务质量管理制度
十九、各项管理制度检查和考核制度
组织机构图
XX大药房有限公司质量管理机构图
XX大药房有限公司组织机构职能图
XX大药房有限公司营业场所平面布局图
XX大药房有限公司
营业场所地理位置图
西
北
荷
花
路
★XX大药房有限公司
自我保证声明
XX大药房有限公司于2011年7月17日领取《药品经营许可证》，2011年7月20日正式营业。

本店营业以来，始终坚持按《药品管理法》及有关法律法规规范经营，未经营假劣药品，也未发生任何药品质量事故；本次GSP认证申请材料均真实有效。

否则，本企业将承担由此而引发的一切责任和后果。

特此声明
XX大药房有限公司
二O一一年九月二十日
下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。

不需要的朋友可以编辑删除！！
1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。

”
2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。

4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。

5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。

6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。

我们最谦卑时，才最接近伟大。

7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。

9. 生命因为付出了爱，而更为富足。

10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。

11. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。

”
12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。

14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。

15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。

16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。

我们最谦卑时，才最接近伟大。

17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。

19. 生命因为付出了爱，而更为富足。

20. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。

21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。

22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。

23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。

24. 母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。

我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。

25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔
26. 真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。

27. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。

28. 夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。

29. 有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。

30. 青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。

31. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。

它叫使用它的人手上流血。

32. 要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。

33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义
34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。

35. 虚伪的真诚，比魔更可怕。

36. 休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。

37. 抽象概念作为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了
38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。

39. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。

40. 我们把世界看错了，反说它欺骗我们
41. 我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。

42. 顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。

——罗宾德拉纳特·泰戈尔
43. 真理穿了衣裳觉得事实太拘束了，在想象中，她却转动得很舒畅。

44. 如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。

45. 贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。

46. 有些事情是不能等待的。

假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。

47. 在哪里找到了朋友，我就在哪里重生。

48. 爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

49. 那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会维持下去
50. 医治罪恶的正确方法是和它进行斗争
51. 在任何情况之下，天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化，从而得到启发。

52. 只有人类精神能够蔑视一切限制，相信它的最后成功，将它的探照灯照向黑暗的远方。

53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。

54. 埋在地下的种子产生果实，却并不要求什么报酬。

55. 情报对敌人和我们周围的世界的了
56. 在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。

57. 真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假……真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。

58. 生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。

59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。

60. 静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。

61. 我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。

62. 如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

63. 要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书!
64. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。

65. 人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。

66. 我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。

67. 如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外
68. 我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。

海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。

69. 完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。

70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上
71. 宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理
72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去
73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。

74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。

75. 永恒的献身是生命的真理。

它的完美就是我们生命的完美。

76. 世界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!
77. 有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。

78. 总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。

但如果心里存在虔诚情感，那么在痛苦中也会得到安宁。

否则，便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。

79. 生活本身就是五花八门的矛盾集合——有自然的也有人为的，有想象的也有现实的。

80. 超越国界，比国家更伟大的东西，只能通过国家来显示自己
81. 思想以自己的言语喂养它自己，而成长起来。

82. 真理之川，从它的错误之沟渠中流过。

83. 附和真理，生命便会得到永生。

84. 蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢，浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。

85. 有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人，正是那些使社会臻于伟大的人!那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去。

86. 人生虽只有几十春秋，但它决不是梦一般的幻灭，而是有着无穷可歌可颂的深长意义的;附和真理，生命便会得到永生。

87. 你若爱她，让你的爱像阳光一样包围她，并且给她自由。

88. 虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。

89. 闪射理想之光吧，心灵之星!把光流注入，未来的暮霭之中。

90. 妥协对任何友谊都不是坚固的基础。

91. 如果你因失去了太阳而流泪，那末你也将失去群星了。

92. 要是爱情不允许彼此之间有所差异，那么为什么世界上到处都有差异呢?
93. 虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。

94. 我们必须奉献于生命，才能获得生命。

95. 当形式是内容的本身，它和内容是
96. 全是理智的人，恰如一把全是锋刃的刀，叫使用它的人手上流血
97. 造物主把像你这样的人派遣到人世间来，是要你担负一定的责任的，所以你决不应该轻视自己的身体。

98. 人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。

(印度)《飞鸟集》
99. 学习必须与实干相结合。

104. 蜜蜂从花中啜蜜，离开时营营的道谢。

浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。

105. 刀鞘保护刀的锋利，它自己则满足于它的迟钝。

106. 知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出来的光泽。

107. 当我们是大为谦卑的时候，便是我们最近于伟大的时候。

108. 如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

109. 爱是理解的别名。

110. 眼睛不能看到你，因为你是眼睛中的瞳仁;心灵不能了解你，因为你是内心深处的秘密。

111. 世界上最遥远的距离不是生与死，而是我站在你面前，你却不知道——我爱你。

112. 生当如夏花之绚丽，死当如秋叶之静美。

113. 你微微地笑着，不同我说什么话。

而我觉得，为了这个，我已等待得久了。

114. 使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。

115. 让死者有那不朽的名，但让生者有那不朽的爱。

116. 我们把世界看错了，反说世界欺骗我们。

117. 你看不见你自己，你能看见的只是自己的影子
118. 生当如夏花之绚烂，死当如秋叶之静美。

119. 闪射理想之光吧/心灵之星!把光流注入/未来的暮霭之中。

120. 我们只有献出生命，才能得到生命。

121. 爱情是理解和体贴的别名。

122. 相信爱情，即使它给你带来悲哀也要相信爱情。

123. 女人，罪恶把你剥得赤裸，诅咒把你洗净，你升华成完善的生命。

124. 在消除贫困的时候，我们会拥有自己的财富，而拥有这笔财富，我们却会失去多少善心，多少美和多少力量啊!
125. 静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。

126. 老是考虑怎样去做好事的人，就没有时间去做好事。

127. 那些缠扭着家庭的人，命定要永远闭卧在无灵魂世界的僵硬的生活中。

128. 我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途
129. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。

148. 当青春的光彩渐渐消逝，永不衰老的内在个性却在一个人的脸上和眼睛上更加明显地表露出来，好像是在同一地方久住了的结果。

149. 人的青春时期一过，就会出现名象秋天一样的优美成熟时期，这时，生命的果实象熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。

150. 知识是珍贵宝石的结晶，文化是宝石放出的光泽
151. 在你青春的无忧无虑的生涯里，你屋子里所有的门户始终洞开着。

152. 一个人的青春时期一过，就会出现像秋天一样的优美的成熟时期，这时，生命的果实像熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。

153. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的，但是让我们做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的
154. 天空虽不曾留下痕迹，但我已飞过
155. 当你错过太阳而流泪，你也将错过群星了
156. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。

157. 有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。

158. 生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。

159. 界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!
160.宗教就会象财富、荣誉或家族那样，仅仅成为一种人们引以自豪的东西。