2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试
卷A卷含答案
单选题（共40题）
1、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的
D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一
【答案】 D
2、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日内
C.3个月
D.6个月
【答案】 D
3、药品经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由
A.药品监督管理部门处罚
B.卫生行政部门处罚
C.纪律检查部门处罚
D.工商行政管理部门处罚
【答案】 D
4、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售
【答案】 C
5、关于药品追溯的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据
D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息
【答案】 D
6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
【答案】 B
7、不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片
【答案】 C
8、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担
【答案】 B
9、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字JXXXX
B.国妆特进字（年份）第XXXX号
C.国妆特字（年份）第XXXX号
D.国妆特字GXXXXXXXX
【答案】 D
10、属于麻醉药品的是
A.氨酚待因片
B.氨酚氢可酮片
C.氢可酮
D.氯胺酮
【答案】 C
11、进口在英国生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
【答案】 A
12、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致
A.药品通用名称
B.药品商品名称
C.注册商标
D.生物制品
【答案】 A
13、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应（）
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.没收购进的药品
D.吊销《药品经营许可证》
【答案】 A
14、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
【答案】 B
15、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 C
16、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有\"双跨\"标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有\"本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用\"的忠告语
【答案】 A
17、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是
A.没有临床诊断的处方
B.存在重复给药的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.没有使用基本药品的处方
【答案】 B
18、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任
D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任
【答案】 A
19、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是
A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导
B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用
C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分
D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分
【答案】 B
20、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是
A.国家商务管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】 C
21、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是
A.药品监督管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门
【答案】 A
22、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
23、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是
A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”
B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”
C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”
D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”
【答案】 B
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是( )
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门
【答案】 D
25、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门
【答案】 B
26、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗
【答案】 C
27、盐酸哌替啶片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
【答案】 A
28、药品批发企业对退货记录
A.保存至有效期后1年，不少于2年
B.保存至有效期后1年，不少于3年
C.保存至有效期后1年，不少于4年
D.保存3年
【答案】 D
29、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月
【答案】 C
30、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是
A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）
B.川贝母和麝香
C.虎骨和蛤蚧
D.羚羊角和五味子
【答案】 A
31、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 C
32、国家药品标准的核心是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
【答案】 A
33、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行
A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴
B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴
C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴
D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴
【答案】 A
34、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是
A.升汞
B.水银
C.斑蝥
D.蟾酥
【答案】 D
35、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。

这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。

该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。

刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。

同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。

村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.张某若知情应当被追究刑事责任
B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任
C.张某应当被处罚款，没收违法所得
D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留
【答案】 A
36、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护合法权益的团体组织
C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督
D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件
【答案】 A
37、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方及用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责
【答案】 D
38、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是
A.对到货药品逐批进行收货、验收
B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求
C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符
D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收
【答案】 D
39、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。

下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法
D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》
【答案】 D
40、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心
【答案】 B
多选题（共20题）
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A.制剂室负责人
B.有效期限
C.配制范围
D.配制地址
【答案】 ABCD
2、药品严重不良反应包括以下哪些情形
A.导致住院或住院时间延长
B.引起死亡
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.对器官功能产生永久损伤
【答案】 ABCD
3、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括
A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件
【答案】 ABC
4、有关消费者协会履行的职能，正确的是
A.向消费者提供消费信息和咨询服务
B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求
D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论
【答案】 ABD
5、下列有处方权的是
A.执业药师
B.执业医师
C.执业助理药师
D.执业助理医师
【答案】 BD
6、处方书写规则正确的是
A.每张处方限于一名患者的用药
B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”
D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
【答案】 AD
7、有关执业药师管理的说法，正确的有
A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续
C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续
D.执业药师继续教育实行复核制度
【答案】 ABC
8、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有（）
A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包裝材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
【答案】 BC
9、（2017年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）
A.疫苗运输过程中的温度变化
B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度
C.疫苗运输工具和接送人签字
D.疫苗启运和到达时间
【答案】 ABCD
10、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或相当学历
B.具有医药或相关专业大专以上学历
C.受过成人中、高等教育
D.对GMP的实施和产品质量负责
【答案】 BD
11、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有
A.完善药品检查体制机制
B.落实检查员配置
C.加强检查员队伍管理
D.不断提升检查员能力素质
【答案】 ABCD
12、下列按假药论处的是
A.未标明有效期的药品
B.不注明生产批号的药品
C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
D.依法必须检验而未经检验即销售的药品
【答案】 CD
13、药品安全隐患评估的主要内容包括
A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
B.对主要使用人群的危害影响
C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
D.危害的严重与紧急程度
【答案】 ABCD
14、药品批发企业仓库的设施、设备包括
A.保持药品与地面之间有一定距离的设备
B.避光、通风、排水设备
C.检测和调节温、湿度设备
D.防污染和照明设备
【答案】 ABCD
15、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。

处方药与非处方药的转换评价包括
A.处方药转换为非处方药
B.非处方药转换为处方药
C.处方药转换为“双跨”药品
D.非处方药转换为“双跨”药品
【答案】 AB
16、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有
A.进口第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内第二类医疗器械
【答案】 ABC
17、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括
A.氢可酮
B.甲丙氨酯
C.扎来普隆
D.瑞芬太尼
【答案】 AD
18、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是
A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门
【答案】 ABCD
19、（2020年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。

在此过程中调整品种和数量的因素包括（）
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.药品不良反应监测评价
C.我国疾病谱变化
D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
【答案】 ABCD
20、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收记录包括
A.交货单和包装容器上所注物料的名称
B.企业内部所用物料名称或代码
C.接收日期
D.供应商和销售商（如不同）标识的批号
【答案】 ABC。