验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估
××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估低可测性高风险
高可测性低风险风险=严重性×可能性×可检测性
RPN=S×P×D
1.概念：
1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.质量风险管理的程序：
3、风险矩阵图
4风险评估方法
高
中
危害发生的可能
性(F)
危害严重性(S)
低
中 高 高
低 中 高
低 低 中
低
中
高
启动风险管理过程
风险识别
风险分析 风险评价
风险降低 风险接受
事件评审
质量风险管理程序的输出/结果
风险管理工具
风险沟通
风险评估
风险评审
不接受
风险控制
4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.2 风险分析：
本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测
性上；
4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据
完整性的影响。

严重程度分为四个等级：
严重程度(S) 描述
关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏
差
中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企
业形象产生较坏影响
低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或
小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述
极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性(D) 描述
极低(4) 不存在能够检测到错误的机制
低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误
中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度= 4
高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥RPN ≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
确认和验证的范围质量风险评估。

二、风险管理小组
组长：其它资源要求
《药品生产质量管理规范（现行版）》
EU GMP 指南Volume 4
ICH Q9
·
三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）
（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：
1、系统是否与产品直接接触；
2、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。

3、系统是否用于清洗或灭菌。

4、系统是否用来保存产品状态。

5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。

6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。

7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。

8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码
9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。

（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：
1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；
2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；
3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；
4、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立的验证。

5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。

6、从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP文件的一部分。

7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。

四、风险发生后的危害
1、产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；
2、产品的灭菌效果无法得到保证
3、系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据
4、生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；
5、产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。

五、控制方式
对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。

计划
计划开始时间：计划完成时间：
文件责任姓名职位签名日期编写工程部部长
审核生产副总经理
审核生产技术部部长
批准质量受权人
序号步
骤
子步骤风险
严
重
性
原因
可
能
性
控制措施
可
测
性
起始
RPN
风险
水平
验证或确认活动要求
1
公
用
系
统
中心化验室洁
净厂房、空气净
化系统再验证
空气的洁净度
及相关的指标
达不到标准要
求，造成产品
污染及交叉污
染
4
忽视洁净度对产
品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状
态符合标准要求，并做好
日常监控，确保洁净度合
格
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应
标准要求
2 中心化验室臭氧
灭菌系统再验证空气中的微生
物数量达不到
标准要求，造
成待检样品的
污染
4
忽视空气中的微
生物数量对待检
样品的影响
4
对其进行验证，确认其状
态符合标准要求，并做好
日常监控，确保洁净度合
格
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应
标准要求
3
口服固体制剂
车间洁净厂房、
空气净化系统
再验证
空气的洁净度
及相关的指标
达不到标准要
求，造成产品
污染及交叉污
染
4
忽视洁净度对产
品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状
态符合标准要求，并做好
日常监控，确保洁净度合
格
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应
标准要求
4 口服固体制剂
车间臭氧灭菌
系统再验证
空气中的微生
物数量达不到
标准要求，造
成产品的污染
4
忽视空气中的微
生物数量对产品
质量的影响
4
对其进行验证，确认其状
态符合标准要求，并做好
日常监控，确保洁净度合
格
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应
标准要求
5
口服液体车间
洁净厂房、空气
净化系统再验
证
空气的洁净度
及相关的指标
达不到标准要
求，造成产品
污染及交叉污
染
4
忽视洁净度对产
品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状
态符合标准要求，并做好
日常监控，确保洁净度合
格
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应
标准要求
6
公
用
系
统口服液体车间
臭氧灭菌系统
验证
空气中的微生
物数量达不到
标准要求，造
成产品的污染
4
忽视空气中的微
生物数量对产品
质量的影响
4
对其进行验证，确认其状
态符合标准要求，并做好
日常监控，确保洁净度合
格
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应
标准要求
压缩空气系统
再验证
压缩空气的质
量达不到标准
要求，造成产
品的污染
4
忽视压缩空气质
量对产品质量的
影响
4
对其进行验证，确认其质
量状况符合标准要求，并
做好日常监控，确保压缩
空气质量合格
2 32 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应
标准要求
7 1.0T/h纯化水
系统再验证
纯化水质量不
合格
4
忽视纯化水质量
对人员、产品、
设备清洁等的影
响，造成污染。

4
对其进行验证，确认纯化
水质量符合标准要求，并
做好日常检测，确保纯化
水质量合格
2 32 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应
标准要求
8 包装材料库取
样车再验证
取样车的洁净
度不符合规定
要求，造成对
取样样品的污
染
4
忽略取样车的洁
净环境对取样样
品的影响
4
对取样车的洁净级别进
行洁净级别确认，确保符
合相应的洁净级别各项
质量指标的要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净
级别要求
9 原辅料库取样
车再验证
取样车的洁净
度不符合规定
要求，造成对
取样样品的污
染
忽略取样车的洁
净环境对取样样
品的影响
对取样车的洁净级别进
行洁净级别确认，确保符
合相应的洁净级别各项
质量指标的要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净
级别要求
10 一般生产区舒
适性空调系统
人员舒适度交
叉，影响工作
效率
1
相关人员对员工
舒适度的问题认
识不足，导致环
境温湿度超标
2
加强对舒适性空调系统
的运行管理，确保环境的
温湿度指标符合要求
2 4 低
加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风
的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿
度符合规定要求。

11 LK(P)拼装式冷
库再验证
冷库的温度分
布不均匀以及
温度超过规定
限度，物料的
贮存条件不稳
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

生产设备
生产定。

12 中药提取系统
再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

13 中药浓缩系统
再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

14 2M3醇沉罐再验
证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

15 FEG-15真空干
燥机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

16 GF300AX高效万
能粉碎机再验
证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

17 设
备
生
产
设
备
机动门灭菌器
再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

18 XT-720洗药机
再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

19 QYJ-200转盘式
切片机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

20 QYJ-200直切式
切片机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

21 CYJ-700炒药机
机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

22 CT-C-1热风循
环烘箱再验证
系统的性能
状态不稳定
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求项性能指标达不
到设计标准
足设备的使用要求预定的性能要求。

23 口服液配液系
统再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

24 药液过滤系统
再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

25 立式超声波洗
瓶机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

26 杀菌干燥机再
验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

27 液体灌装机再
验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

生产和GMP 的要求
28 DGZ8A型口服液
灌轧机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

29 糖浆剂/口服溶
液剂配液系统
再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

30 ZP35A旋转式压
片机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

31 BG-150薄膜包
衣机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

32 CT-C-III热风
循环烘箱再验
证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

33 SYH-600三维运
动混合机再验
证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

34 湿法混合制粒
机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

35 G F G-120高
效沸腾干燥
机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

36 SLB-150双铝箔
包装机再验证
系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

37 糖衣机验证系统的性能
状态不稳定
或，易发生漂
移，不能满足
生产和GMP
的要求
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
项性能指标达不
到设计标准
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
足设备的使用要求
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合
预定的性能要求。

38 SYH-200三维运
动混合机再验
系统的性能
状态不稳定
4
忽略设备本身的
性能，设备的各
4
对设备进行验证，确保设
备性能符合用户需求，满
3 48 高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组
织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合。