医学实验室认可现场评审体会

医学实验室认可现场评审体会
医学实验室认可现场评审体会
当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。

评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：
一、实验室现场评审时的准备工作：
1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。

汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。

汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。

2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。

3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。

（末次会议） 6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。

事后提出不予确认。

二、现场评审：
（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：
1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证；
2.实验室人员培训、考核和能力评估；
3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；
4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施；
5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；
6.测量不确定度的评估满足基本要求；
7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；
8.检验前程序质量控制的有效性； 9.检验结果报告及临床应用。

监督评审方式同现场评审。

监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。

监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。

监督评审关注点：
1.认可标志和认可证书的使用情况；
2.不符合工作的纠正措施的有效性；
3.质量管理体系运行及维持状况；
4.内审和管理评审的实施情况；
5.人员、环境、设备、方法等的变化；
6.人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；
7.技术能力是否持续满足认可要求；
8.参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；相关政策的执行情况；
10.患者服务质量指标的持续改进等。

监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

（二）现场试验现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。

现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。

现场试验项目及试验
人员的选择原则：
1.初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；
2.依靠主观判断较多的项目和试验人员；
3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目；
4.很少进行检验的项目；
5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员；
6.新开展或变更的项目；
7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；
8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 9.新上岗人员；
（三）现场实验时应注意什么问题
1．环境条件和工作条件是否合适。

现场记录环境条件(需要记时)； 2．试验方案能否实施，样品是否符合要求； 3．仪器设备是否正常； 4．注意安全； 5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)；6．现场做好各种记录；
7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；
8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；
9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。

（四）现场考核科室人员注意事项 1．人员必须清楚自己的岗位职责； 2．清楚在质量体系中扮演的角色； 3．要规范质量和技术行为。

4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：
（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？
（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？ 5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚； 6．检验现场要清除所有与检验无关的东西； 7．安全通道要畅通无阻，标识要明显； 8．所有人员要挂牌上岗；
9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影
响评审工作； 10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准； 11．对每个岗位的技术规范要明白无误。

（五）现场考核问题及回答（仅供参考） 1．质量方针和质量目标是什么？2．你的岗位职责是什么？
3．如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明） 4．管理体系文件分为哪几个层次答：共分为4个层次
5．影响检验结果准确性的主要因素有哪些？答：(1)人员 (2)设备和设施 (3)消耗性材料 (4)检验方法 (5)环境条件 (6)测量溯源性 (7)采样 (8)样品 (9)质控工作 (10)结果报告
6．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人) 答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。

作用：确认、维持、提升检验能力。

7．内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。

8．质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人) 答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。

9．无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员) 答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。

10．仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人) 答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。

(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。

11．发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员) 答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。

12．监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员) 答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。

职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；
b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；
日常性监督——检验过程的关键过程，易出错环节的监督—全过程。

13．质量体系内审和管理评审重要性的认识。

你实验室是如何进行的？(质量负责人) 答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。

内审：内部审核前期准备→首次会议→现场审核→末次会议→内审员签发内审不符合报告→不符合项的整改及跟踪→发出审核报告
管理评审：评审前的准备工作→管理评审的实施(主任主持会议→质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录) →管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。

14．监督和内审有哪些区别？(质量负责人) 答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。

(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。

(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。

(5)监督本身也要受到内审。

15.内审和管理评审有何差异? (内审员) 答：①目的不同：②实施的主体不同：(3)方式不同：④范围不同， 16．测量为什么要具有溯源性？ (设备管理员) 答：保证检验结果的一致性，可比性．
17．当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人) 答：重检—纠正措施—告之客户—重发报告。

18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。

(办公室) 答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。

(2)采购文件包含足够的技术要求。

(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。

19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员) 答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。

20.一个体系成功运行的标志：
答：进行一次完整的内审和管理评审。

（六）授权签字人考核注意事项授权签字人员熟悉以下内容：
1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责；
2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围；
3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；
4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度；
5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；
6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；
7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施； 8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

三.其他现场评审的主要活动
除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。

（一）首次会
评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容： 1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；
2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；
3.明确评审日程；
4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求；
5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；
6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题；
7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；
8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等；
9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

（二）座谈会
现场评审期间召开一次医护人员座谈会。

注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。

（三）末次会议
评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括： 1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项； 2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；
3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。

但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；
4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字；
5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

结语：
医学实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。

现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。

安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。

评审结束后把不符合项告知每位员工, 要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。

医学实验室定期监督评审和扩项评审的工作总结
202X年4月22日至4月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组入驻我院，对我院医学实验室进行了为期三天的实验室认可通过以来的第一次定期监督评审和扩项评审工作。

评审专家组由天津市东丽区疾病预防控制中心孙
克江主任担任组长，组员为宁夏医科大学附属医院魏军副院长、天津市人民医院检验学部刘蕊主任、广州出入境检验检疫局王志强主任，江苏省中医院检验科蔡新主任。

按评审要求，专家组于22日上午8：30在我院学术报告厅举行了简短的首次会议。

会后，评审专家组在实验室人员的陪同下对实验室的工作环境、实验室的质量和能力及生物安全等方面进行现场观摩。

在短短三天时间里，评审专家组对实验室质量管理体系近一年的运行情况进行了全面细致的评审，专家评审组一致认为：山东省胸科医院实验室对上次评审组所提的27个不符合项均采取纠正措施。

这些措施均得到认真的执行，本次现场评审未发现类似问题再次出现，故认为纠正措施有效。

同时认为实验室按准则CNAS-CL02：202X《医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的质量管理体系运行基本有效，实验室认真遵守执行CNAS认可规则，并履行其义务和职责。

最后评审组建议实验室按规定要求，针对此次评审发现的10个不符合项提出纠正措施，并将落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向CNAS推荐/维持认可。

回顾三天来的现场监督评审和扩项评审，实验室顺利获得专家的认可与院领导、各相关科室和实验室全体成员的共同努力分不开的，现将各项工作总结如下：
一、领导重视是关键
我院领导历来重视医学实验室的质量管理。

202X年4月22日，我院医学实验室正式获得CNAS认可资格。

王海英和王新锋两位副主任分别向院领导汇报今年的医学实验室定期监督评审计划后，刘院长就密切关注监督评审和扩项评审的进展；高大川副院长和郑建礼主席作为分管领导更是高度重视，高院长对专家的行程、食宿都一一过问并亲自指导安排，郑主席在生病住院期间也不忘关心实验室监督评审，不时聆听王海英副主任的工作汇报；张延安副院长分管临床，指示临床相关科室务必做好相关的迎检准备。

在首次会议上，刘志敏院长向各位专家介绍山东省胸科医院的概况及医院的发展战略，详细介绍了医学实验室质量管理体系运行情况，并代表医院欢迎评审专家组的到来，希望各位专家对实验室的各项工作严格检查，欢迎专家组进行现场批评和指导。

在末次会议上，刘志敏院长听取了专家组的意见反馈并做出表态：（1）同意本次监督评审结论；（2）感谢各位德高望重的专家在评审过程中传经送宝，为实验室工作的不断改进和切实提高提供技术支持；（3）对定期监督评审过程中发现的不符合项，按照专家要求按时
完成整改工作，实实在在地提高工作质量；（4）加强管理，保证检验质量，确保检验结果的准确性、及时性，努力为患者和临床科室提供优质服务。

二、科室合作是保证
在院领导班子的领导下，全院各科室全力配合本次医学实验室评审工作。

院办汤伟主任、人事科张利宏科长、护理部曹庆臣主任、科教科王维宣科长和感染科邓云峰副科长等部门领导出席首次会议。

在医务科王学东科长和护理部曹庆臣主任的配合下，4月22日下午的临床医护人员座谈交流会，以及4月23日早上的病房关注，各项工作进展顺利，获得了专家组的好评，院办汤伟主任负责专家组成员的日常生活，安排缜密，服务周到，为确保专家组工作方便，安排石茂琦师傅专人专车负责接送专家，为专家现场评审提供了很好的后勤保障。

三、团结协作是力量之源
在监督评审中，王海英副主任和王新锋副主任通力协作，保证实验室工作步调统一，共同迎评。

两位主任多次组织科室会议，讨论评审中可能遇到的问题，并及时采取相应方案，避免不必要的失误发生。

在两位主任的带领下，实验室全体成员在其业务活动中，互相支持、互相配合，顾全大局，明确工作任务和共同目标。

张志强在监督评审前就开始组织材料，与专家沟通；免疫室蒋彩花室长、临检室吴艳华室长、微生物室李欣欣室长和生化室王茂水室长，带领各室成员进行材料准备和项目核查。

在末次会议上，王海英副主任、王新锋副主任表态：以本次监督评审和扩项评审为契机，以更高的标准要求自己，强化管理，持续改进，努力将医学实验室认可工作推向新的高度。

正是由于实验室人员的良好配合，才为监督评审的顺利通过提供有效合力，取得满意结果。

四、持续改进是追求的目标
4月24日上午12：30，评审专家组在学术报告厅举行监督评审的末次会议。

会上专家组组长孙克江主任宣布此次监督评审结果：同意扩项申请，向CNAS推荐，维持认可。

这对我们实验室工作是极大的鼓舞，但也应高度重视本次评审中专家提出的10个不符合项，我们将以此为契机，启动一次实验室内部审核，同时按照评审组的要求对提出的不符合项进行限期整改，于5月30日前将整改后的材料递交评审组长。

定期监督评审结束不是认可的终点，而是实验室质量管理体系运行的新起点，我们将在今后的工作中，戒骄戒躁，踏实工作，持续改进，
使实验室工作质量上一个新的台阶。

实验室顺利通过此次现场监督评审及扩项评审，对促进我院检验专业的良好发展有着积极深远的意义：一是可以通过国际标准来规范医学实验室的质量管理，做到与国际接轨及结果国际互认；二是通过规范管理与质量、能力要求，不断提高检验专业人员素质；三是实验室认可规范了各种医疗行为及记录，能提供医疗纠纷举证的证据；四是提高专业水平、技术能力并提升实验室的地位，增加医疗市场的竞争力；五是通过科室管理走上标准化道路，提供高质量的服务，为科室医、教、研各项工作的开展与广泛的科研合作搭建起了坚实、可信的平台。

（王海英) 认可体会
实验室4月6日正式收到中国合格评定认可委员会（CNAS）来院评审的通知。

4月13日下午，为迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”，实验室召开了动员大会。

会上，检验科王新峰主任提出了迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”的各项要求并强调了在评审准备阶段实验室所暴漏出的问题，以及在评审过程中应该注意的问题。

与会人员还展开了激烈的讨论，提出了很好的解决问题的建议和方法。

最后，汉光中心王海英主任对本次监督评审充满信心，鼓舞大家在各自岗位上兢兢业业、做好本职工作，一定能做好监督评审和扩项评审工作。

会上听到CNAS专家马上就要来实验室作定期监督评审和扩项评审，我们每个人都很激动，很紧张，激动于我们走在了全省临床实验室的前列，紧张是深怕由于自己工作的疏漏而给实验室抹黑。

作为微生物室质量监督员，我有责任、有义务将微生物室的各项工作做好，把好关，和同事们一起为我们实验室争光。

我们每天的工作都是按照微生物室标准化操作规程规定来进行的，为保证实验结果的准确性，我们每天都要做相应的实验质控，并做相应的记录。

做实验室认可，使得我们的工作量在原有基础上翻了一倍，但我们实验室没有一个人发一句牢骚或有半点怨言，因为我们知道只有这样按照国家实验室认可的要求，我们的管理体系才能进一步完善，人员才能得到锻炼，我们实验室做出来的实验结果才能得到保证。

4月22日专家一行到微生物室检查，他们的专业水平和敬业精神让人敬佩，检查期间给我们实验室人员几点建议，比如取菌环的密合性是不是好，如果不好，它会直接影响取标本的。