药品经营质量管理规范现场检查细则(doc 47页)

药品经营质量管理规范现场检查细则(doc 47页)
2021年5月
说明
一、为规范«药品运营质量管理规范»反省任务，确保反省任务质量，依据«药品运营质量管理规范»，制定本细那么。

二、应当依照本细那么中的反省项目和所对应的附录反省内容，对药品批发企业实施«药品运营质量管理规范»状况停止片面反省。

三、依照本细那么停止反省进程中，有关反省项目应当同时对照所对应的附录反省内容停止反省。

假设附录反省内容反省中存在任何不契合要求的情形，所对应的反省项目应当判定为不契合要求。

四、该细那么反省项目共180〔现为176条)项，其中严重缺陷项目〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58〔现为56条)项，普通缺陷项118〔现为116条)项。

五、新兴办企业央求发证现场反省适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品运营范围允许有合理缺项。

六、结武判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不契合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷反省项目合理缺项数〕×100%。

药品批发企业«药品运营质量管理规范»现场反省细那么〔试行〕。