江苏省药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
一、审查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。

二、申报资料要求
（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。

（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。

1.申请材料封面和目录
2.《GSP认证申请书》（一式二份）
3.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件
4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
5.近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
6.企业负责人员、质量管理人员情况表
7.企业药品验收、养护人员情况表
8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
9.企业所属非法人分支机构情况表
10.企业药品经营质量管理制度目录
11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
12.企业经营场所和仓库的平面布局图
13.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
三、申报时限要求
（一）新开办药品批发企业取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证。

（二）GSP证书到期的，应在证书有效期满前3个月内提出重新认证的申请。

四、资料审查要点
（一）GSP认证申请书
1.每项表格均需填写，所填内容应与申请资料中其他资料保持一致。

2.联系人、联系电话、传真应填写准确，保持畅通。

（二）《药品经营许可证》和营业执照复印件等其他相关资料复印件
1.提供《药品经营许可证》正副本复印件，以及变更记录复印件。

2.提供《营业执照》复印件，应与《药品经营许可证》许可事项、登记事项保持一
致。

3.《药品GSP证书》到期重新认证企业，应提供到期证书复印件。

4.经营“蛋白同化制剂、肽类激素”，应提供省药监局批准文件复印件。

5.批发企业分支机构、药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》经营范围不应
超出其总部《药品经营许可证》经营范围。

6.实行药品委托配送的药品零售连锁企业，应提供委托配送协议复印件、所在地市
级药监部门批准或备案文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

（三）企业实施GSP情况的自查报告
1.自查报告内容应真实、准确，与《GSP认证申请书》、申请资料中其他相关内容保
持一致。

2.应结合企业所属经营方式的《GSP认证检查评定标准》、企业内部各项管理制度等
要求，如实反映企业及其所属非法人分支机构实施GSP的过程和现状，内容可包括：（1）企业概况及历史沿革；（2）GSP的实施情况，着重介绍组织机构、人员状况、教育培训、制度执行、设施设备以及药品进、销、存过程中主要质量管理工作；（3）自查过程中发现的问题，及其整改措施与整改结果。

3.重新申请认证企业的自查报告，应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，
历次GSP认证、跟踪、追踪或专项检查中存在缺陷项目的整改情况。

（四）非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
1.提供申请前12个月内未经销假劣药品的说明。

2.申请前12个月内经销了假劣药品，需提供在药品经销过程中无违规行为的证明，
并附相关证明资料复印件：
（1）当地药监部门的核查报告；
（2）企业对质量问题出现和处理过程的说明（附检查报告和处罚通知）；
（3）供货方资质证书复印件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，《营业执照》；
（4）购货合同；
（5）购货票据（发票和增值税票）；
（6）购货和验收记录；
（7）必要的养护记录或温湿度记录；
（8）出现问题后的停售、召回通知；
（9）要求提供的其他凭证。

3.注意事项：违规时限的确定，应以药监部门给予行政处罚的日期为准；是否属于
经销假劣药品，应以药监部门执法中认定或药检机构在药品抽检中得出的结论为准。

（五）企业负责人和质量管理人员情况表
1.表格内容应填写完整，提供相关人员学历证书、职称证书、执业药师注册证复印
件。

2.一并填写批发企业分支机构或零售连锁企业门店企业负责人、质量管理人员情况，
提供相关人员学历证书、职称证书、执业药师注册证复印件。

3.体外诊断试剂批发企业除质量负责人、质量管理机构负责人外，至少还应有1名
质量管理人员。

4.质量管理人员不得为兼职人员，其执业药师注册证中执业单位应与申请认证的企
业名称一致。

（六）企业药品验收、养护人员情况表
1.表格内容应填写完整，提供相关人员学历证书、职称证书复印件。

2.一并填写批发企业分支机构或零售连锁企业门店药品验收、养护人员情况，提供
相关人员学历证书、职称证书、执业药师注册证复印件。

（七）企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
1.仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确（含分支机构）。

2.实行委托配送的药品零售连锁企业，可填写被委托方情况。

3.验收养护用仪器设备的种类应与经营范围相适应。

4.经营生物制品企业、体外诊断试剂批发企业的冷库容积不应少于30立方米。

5.经营生物制品、疫苗批发企业应配有冷藏车，并标明车辆型号、数量；经营体外
诊断试剂批发企业应至少有1辆冷藏车或不少于80L的车载压缩机冰箱。

（八）企业所属非法人分支机构情况表
1.批发企业填写本企业分支机构，无分支机构的批发企业在此表中注明“无”；零售
连锁企业填写本企业所有门店。

2.应填写所有非法人分支机构名称，不得遗漏。

3.停业、歇业的分支机构应注明停业、歇业原因，并提供相关证明文件。

4.提供全部分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件、变更记录复印件和《营
业执照》复印件，并应注意各分支机构《营业执照》与《药品经营许可证》（正副本）许可事项、登记事项的一致性。

（九）企业药品经营质量管理制度目录
企业（含分支机构）的制度目录中至少应涵盖以下制度：
1.质量方针和目标管理
2.质量体系的审核
3.有关部门、组织和人员的质量责任
4.质量否决的规定
5.质量信息管理
6.首营企业和首营品种的审核
7.质量验收和检验的管理
8.仓储保管、养护和出库复核的管理
9.有关记录和凭证的管理
10.特殊管理药品的管理
11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理
12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理
13.药品不良反应报告的规定
14.卫生和人员健康状况的管理
15.质量方面的教育、培训及考核的规定
（十）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
1.质量管理组织、机构的设置应合理，并明确各部门之间的关系。

2.框图中组织机构名称、职能、各部门负责人员姓名均应标示明确。

3.有分支机构同时申请认证的企业，其质量管理组织、机构的设置与职能框图应延
伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。

（十一）企业经营场所和仓库的平面图
1.企业总部、分支机构、连锁门店的营业场所和仓库平面图均需列明。

2.图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企
业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致。

（十二）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
1.填写应规范，申请人签名应由企业法定代表人签署。

2.委托代表人签名，应附法定代表人签署的有效委托书。