临床超说明书用药管理制度

XXXX医院
临床超说明书用药管理制度
一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免不必要的纠纷，依据《医师法》、《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

二、超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

三、医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

医师是超说明书用药的第一责任人。

应建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

四、超说明书用药应具备的条件
1、因患者治疗需要，在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；
2、用药目的不是试验研究；
3、具有循证医学证据；
会批准同意;
5、获得患者或其家属明确知情同意。

五、当临床确需超药品说明书用药时，科室填写《超药品说明书用药备案申请表》，填写超说明书事项，包括药品适应证、剂量、疗程、途径或人群等；需详细提供权威的文献依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家审议通过后，伦理委员会批准同意，报医务部备案，药学部留存。

提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。

抢救等特殊情况不应受此限制，但应事后备案。

临床使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药的处方或医嘱时，与药学部留存档案相符时，方可进行调剂。

六、应权衡利弊，保障患者利益最大化。

超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

七、药师在对已备案的超说明书用药的处方审核过程中，如发现存在其他不合理用药情况（配伍禁忌、相互作用）时，药师也可依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

八、临床药师对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务部和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

九、为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前
提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品,而不应当超说明书用药。

十、循证证据支持超说明书用药循证医学证据，证据强度由高到低依次为: 1、其他国家或地区药品说明书中已注明的临床应用;
2、国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南；
3、国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、
临床诊疗指南、指导原则和临床路径等；
4、方法学可靠的系统评价和Meta 分析、队列研究等，必要时需
要对二次来源的证据进行溯源和再评价。

某些人群（如儿童、老年人等）和疾病（如罕见病、肿瘤等）的
循证医学证据较少，实施更为谨慎的审批流程。

证据级别
其他国家或地区药品说明书中已注明的临床应用 国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南
国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临
床诊疗指南、指导原则和临床路径等
方法学可靠的系统评价和Meta 分析、队列研究等，必要时需要对二次来源的
证据进行溯源和再评价
★★★★、指南证据、推荐级别高的，广东省药学会已公示过的
超说明书事项无需上药事会审议，其他的需上药事会审议，审议通过后经伦理委员会批准同意。

员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终标准 ★★★★
★ ★★ ★ ★
止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全,降低医疗风险。

上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。

附：超说明书用药干预流程
超药品说明书用药备案申请表
申请日期：年月日
备注：需附循证医学证据资料。

申请科室：药品名称：剂型: 超说明书用药方案：（适应症、用法用量、用药途径、疗程）
用药可能出现的风险:
应急预案：（具体可行方案、可另附文件）
科主任签名:
超说明书用药知情同意书
临床诊断：_____________________________________________________________
拟超说明书用药药品名称：_______________________________________________
拟超说明书用药类型：
口改变给药剂量口改变适应人群口改变适应证口改变给药途径
□其它_____________________________________________________ 为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。

为此，特告知如下事项：
1.根据您的病情，目前临床药品常规使用并不理想。

现充分考虑药品不良反应、禁忌症、
注意事项等，按照有利患者健康、知情同意等原则，我们认为，超说明书使用该药品是您目前的最佳诊治方案。

2.本超说明书用药不是用于临床试验或科研目的。

3.您有权要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师
讲解后，您有权向其提问并得到客观、科学的回答。

4.超说明书使用该药品可能发生如下不良反应，包括且不限于：
5.如发生意外情况或上述不良反应，医务人员将按规范积极救治，请患者及家属放心。

医师签名：日期：年月日时分
患方声明：经医师、药师告知、讲解，我已充分理解上述情况，同意并接受本次超说明书用药，且接受此种诊疗可能发生的医疗风险。

患者/近亲属/代理人签名：与患者关系：
日期：年月日时分。