011偏差处理管理规程

生产过程偏差处理管理规程
1．目的：为保证药品质量，建立本厂生产过程中的偏差处理规程。

2．范围：本厂各生产车间。

3．责任：车间主任、过程监控员、质量负责人、生产负责人、偏差的第一发现人。

4. 内容：
4.1 产生偏差的范围：
4.1 生产过程中的包装材料超过规定损耗范围。

4.1.2 生产过程中成品率超过规定范围。

4.1.3 物料平衡超出合格范围。

4.1.4 生产过程设备突发异常，可能影响产品质量。

4.1.5 生产过程中的一切异常情况。

4.2偏差处理的程序：
4.2.1 发现偏差的部门，应及时填写“偏差处理单”，详细记录偏差的内容、可能造成
的质量问题、解决问题的建议及准备采取的措施等。

4..2.2 “偏差处理单”由填报部门的负责人核实后签字，报质量部。

4.2.3 质量部负责偏差的调查处理工作。

处理的原则是最大限度地保证产品符合质量标
准。

4.2.4 质量部会同生产部根据情况提出处理意见和要求，并由负责人签字后原件留存，
复印件分别转至相关部门。

4.2.5 原上报偏差的部门按要求采取措施，组织生产，保证质量。

4.2.6 “偏差处理单”一份复印转给上报部门，在按质量部意见处理后，生产车间将“偏
差处理单”纳入批生产记录，以备查询。

相关部门转发的反馈记录，各部门按意
见处理后留存备查。