质量手册2013

天津市卫生监督所
质量手册
第○章
前言
天津市卫生监督所是隶属于天津市卫生局的卫生监督机构，在辖区内履行卫生监督和监测职能的执行机构，是辖区内应用公共卫生学技术实施卫生监测和代表国家政府遵循卫生法律法规实行卫生监督的专业机构，是全区卫生监督监测业务技术的指导中心。

本所主要任务是遵照国家有关卫生法律、法规、规章进行卫生许可证的审核发放、卫生监督执法和按国家卫生部、市卫生局规定的监测检验方法、《实验室资质认定评审准则》的要求，对辖区的卫生质量水平进行监测，并承诺作出公正、科学、准确的评价，为监督执法提供依据，以保护人民身体健康，维护国家和群众的利益，服务于全区经济社会发展。

因此，实施质量管理不仅关系到政府和我所的声誉，也关系到卫生监督执法的严肃性和权威性；为确保我所监测工作质量，特建立控制质量的各项规定，并编制“质量手册”，要求全所职工严格执行，特此公布。

天津市卫生监督所
天津市卫生监督所
质量手册修订记录表
我所是依据卫生法律法规，遵守《实验室资质认定评审准则》，在本区实施卫生质量监测、监督与执法等职能，并向社会提供服务和确保检验结果的公正、正确、可靠，因此，具备独立开展检测业务的能力和权力。

对卫生质量的评价是以检验测试数据为依据，以法律、法规、规章和卫生标准为衡量基准，对任何单位及个人的监督抽样检测产品、委托检测产品的质量评价，不受外界和上级领导机构意见的影响，不受任何方面的干扰，坚持质检机构第三方的公正地位，坚持卫生监测工作的质量方针。

为确保监测检验工作的严肃性、公正性、科学性和权威性，全体检测人员、管理人员和卫生监督员都要坚持四项基本原则，严格公开办事制度，加强廉政建设，具有良好的职业道德修养，并不断提高检测技术，确保服务质量。

同时，在我所监测工作流程中采取有效措施，确保检测结果的正确和检测工作的公正。

对送验单位提供的资料、样品及检测所得的数据负责保守秘密。

为确保检验质量，本所用于检验并出具检验数据的仪器设备一般不得外借。

最高管理者：
第一章
概述
1.1 本所概况
1.2业务范围
天津市卫生监督所是遵照国家卫生法律法规、标准、规范，行使卫生监测、监督的执行机构，随着我国卫生法制建设的不断完善，对卫生监督执法提出更高的要求，其主要工作是依照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《公共场所卫生管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《学校卫生工作条例》、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《中华人民共和国护士管理办法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》等法律、法规、实施对社会公共卫生和医疗执业的监督管理。

我所的工作任务和主要职责是：依法监督管理餐饮业、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为，承担法律法规规定的其他职责。

1.3 资源配置
我所天津市卫生监督所现设3个职能处室：行政办公室，组织人事处，保障与技术处），9个业务处室：信息业务处，法制稽查处，环境卫生处，大型活动保障处，食品卫生监督处，传染病防
治监督处，医疗执法监督处，职业卫生处，督察大队。

我所现有职工120人，其中：硕士研究生学历10人，本科生98人，大专生7人，中专生及以下5人。

1.4 通讯标识
1.4.1 单位名称
天津市卫生监督所。

1.4.2 单位地址
天津市和平区贵州路94号。

1.4.3 联系信息
邮编：300070
电话（传真）：23337603
第二章
质量手册的管理
2.1编制目的
为建立本所的质量体系并使之有效运行，不断提高管理和检测的质量水平，并保证检测工作的规范性及对《实验室资质认定评审准则》的符合性，从而保证检测结果的科学、准确和公正。

2.2编制依据
2.2.1《实验室资质认定评审准则》
2.2.2《检测和校准实验室能力的通用要求》
2.2.3《实验室和检查机构资质认定管理办法》
2.3适用范围
本《质量手册》适用于本所开展的全部检测工作流程和质量活动，作为规范全部检测工作的依据。

同时，作为向认可机构、上级监督机关及管理相对人提供接受评审检查和质量保证的书面说明。

2.4质量手册的管理
2.4.1《质量手册》的编制与审核、批准
《质量手册》由保障与技术处负责编制，质量负责人、技术负责人主持、策划和审核，经最高管理者批准发布实施。

2.4.2《质量手册》的控制
《质量手册》分“受控”与“非受控”两种控制状态的文本。

受控状态文本必须有文件代号、受控标识（受控章），编有发放编号，并标明为“受控”状态和持有者姓名。

非受控状态的文本应有文件代号，以便识别其是否是现行有效版本，并标明为“非受控”状态。

受控文本供本所内部使用及向认证机构提供作为审核资料。

非受控文本提供给需要的管理相对人和有关管理部门。

2.4.3《质量手册》的发放和使用
《质量手册》的受控文本由质量负责人提出发放清单，规定发放的人员范围，然后由保障与技术处主任编制发放的名册，由领用人签收。

领用人必须对《质量手册》的保管、完整负责。

一旦丢
发放范围应
保证全体人员都
能方便地获得并
使用。

手册持有人一旦调离本所，应在离职前办妥《质量手册》的归还手续，不得将《质量手册》携离本所。

《质量手册》的非受控文本经最高管理者批准，由保障与技术处办理发放手续。

2.4.4《质量手册》的修订和换版
2.4.4.1《质量手册》的修订
在《质量手册》的宣贯执行中以及本所的一切质量活动中，发现《质量手册》的内容需要修订时，由修订建议人填写修订建议表，经质量负责人、技术负责人审核、最高管理者批准后实施。

2.4.4.2《质量手册》的换版
《质量手册》在下列情况下要更换版次，重新编制：
a、当《质量手册》所依据的质量管理的标准和法律法规发生大的变化时；
b、当本所的检测领域、依据的标准、组织结构、人员配置发生大的变动，原质量体系无法覆盖时；
c、《质量手册》经多年运行并多次修订之后，最高管理者认为有必要进行换版时。

换版的程序
按2.4.1的规定。

2.5《质量手册》的宣贯
《质量手册》是本所检测工作的纲领性文件，是检测工作质量的保证，全体人员都应认真地学习和熟悉《质量手册》的要求和规定，保证《质量手册》的完全贯彻与执行。

质量负责人负责《质量手册》的宣贯、实施，并编制年度学习计划，按计划进行学习和考核。

在吸收新的成员时，必须在上岗培训中，将《质量手册》的相关内容列为培训项目，作为取得上岗证书的考核内容的一部分。

第三章
质量方针、目标和承诺
3.1质量方针
科学严谨、客观公正、优质高效
3.2质量目标：
3.2.1总体目标
天津市卫生监督所是向卫生行政部门提供行政管理、监督执法、及为社会提供公正报告的专门机构。

检测工作质量是与广大人民群众的身体健康、生命安危以及社会主义经济建设紧密相连的，它关系到本所甚至整个卫生监督系统的声誉，也关系到国家法律、法规的严肃性与权威性。

因此，我们的总目标是：全面贯彻《实验室资质认定评审准则》及国家相应的法律法规，完善质量体系，对检测工作质量进行全过程控制，严格保证人员、设备、环境、方法和质量体系的运行符合要求，对可能影响检测工作质量的一切因素进行有效控制，确保检测数据准确、可靠、及时，更好地为社会主义经济建设和保障人民健康提供优质服务。

3.2.2 近期质量目标
检测工作以管理相对人为中心，保证检测结果客观、公正、准确、可靠。

严格按检测周期和承诺期限完成各类任务。

检测能力验证、比对和质控在允许范围内。

检测报告及时率在98%以上，客户申诉率0.5%以下。

3.2.3 五年内质量目标
不断提高检测工作能力和质量，人员素质(学历层次、技术水平)逐年提高；仪器设备逐年改善；进一步改善检测环境，提高检测能力和检测质量，为客户提供高水平的服务，检测报告及时率提高到99%以上。

3.2.4 远期质量目标
持续改进质量管理体系，全面提升职工业务素质，使管理水平、设施、检测能力均达到国内同
行水平。

3.3质量承诺
3.3.1严格依据《质量手册》和程序文件的规定开展检测工作，保证质量体系的有效运行。

3.3.2严格遵循《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025-2008）和相关法律法规的规定，
3.3.3本所对检测结果的公正性、准确性、真实性负责。

本所法定代表人的公正性声明接受社会各有关方面的监督。

3.3.4恪守职业道德，诚实服务，不受任何行政和经济因素的影响，保持检测结果判断的独立性。

3.3.5认真接待相对人的反馈意见和申诉，依据程序文件的规定，及时、认真的做出答复和处理。

第四章
求
管理要
4.1组织
4.1.1法律地位和法律责任
天津市卫生监督所行政管理隶属于天津市卫生局，具有独立的机构编制、独立行文、独立开展业务、独立设置账号、独立核算和第三方公正性检测的合法地位。

本所独立承担履行职责负相应的法律责任，依照法律法规、国家标准、规范，遵循国际惯例进行检测活动，所出具的各类检测报告和有关文件具有相应的法律效力。

本所对检测结果负法律责任。

4.1.2设备设施
本所的全部检测仪器设备均为通用检测仪器，是属于国家计量部门认可的、其技术性能有相应标准规定的定型产品。

所有仪器都按规定程序按期进行计量校核，保证其准确可靠并溯源到国家基准。

4.1.3管理体系
本所是以符合《实验室资质认定评审准则》的方式从事检测工作，并保证满足客户、法定管理机构、及提供认证的组织的要求。

为此，本所完全按照《实验室资质认定评审准则》的要求，建立了自身的管理体系和组织机构。

本所的管理体系覆盖了离开本所固定场所的取样（抽样）、现场检测等工作与活动。

4.1.4专业技术人员和管理人员
本所任命的技术负责人、质量负责人均应具有大学本科以上文化程度与副处级以上职务，并有三年以上现场检测的工作经验、熟悉本所工作相关技术标准和质量体系。

全体检测人员必须接受上岗培训。

培训的主要内容是技术标准、计量基础知识、质量体系文件及必要的技能培训。

通过考核取得上岗证方可承担检测任务。

4.1.5卫生监督所的独立性的保证
根据法定代表人的保证公正性声明，本所是独立地开展检测工作的具有第三
方公正性的检测机构，本所不接受任何机构和个人的不正当的商业、财务和其他方面的干预和影响。

本所的公正性承诺则表明全体成员有权抵制一切违反公正性的压力和影响。

本所为了避Array免涉及某些活动
而降低了自身的
能力、公正性以及
判断或运作诚实性的可信程度而制定了《保证机构诚信度程序》的文件。

4.1.6检测人员在检测活动中对所熟知的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，本所制定相应的程序文件《保护客户的机密和所有权程序》保护客户的机密和所有权。

4.1.7组织机构的说明
本所由所长负全面的管理责任。

内设机构设置为行政办公室、组织人事处、信息业务处、保障与技术处、法制稽查（许可）处、食品卫生监督处、环境卫生监督处、职业卫生监督处、医疗服务监督处、传染病防治监督处、督察大队。

4.1.8所长、技术负责人、质量负责人及各处室负责人
本所所长、技术负责人、质量负责人及各处室负责人应有任命文件，所长由天津市卫生局任命，向质量技术监督局备案；技术负责人、质量负责人及各处室负责人由本所任命。

4.1.9人员、部门职责和权限
4.1.9.1各类人员岗位职责
4.1.9.1.1所长：
1、负责制定本所质量方针和目标；
2、委派技术负责人、质量负责人及其他工作人员；明确各类人员职责、权限和相互关系，保证本所及其员工能抵御任何可能影响其技术判断的，不正当的商业、财务和其他方面的压力，维护履行其职责所必须的权力，对本所的公正性负责；
3、保证本所所有的工作人员避免卷入任何可能会降低其技术能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；
4、负责全所人员的考核和奖励；
5、负责审批重大采购；
6、主持管理评审，对本所的发展和卫生监督作出决策；
7、对本所的工作承担法律责任。

4.1.9.1.2 技术负责人
范、规程等的现行
有效；
2、有对不符
合检测工作的状
态采取措施、对检测结果的错误严重性作出评估、对不符合检测工作的可接受性作出决定、对不符合检测工作所采取纠正措施以及作出取消或批准恢复工作的责任和权力；
3、主持现场检测技术方面的日常工作和资源配置计划的制订；参加质量体系的内审和管理评审，及时处理影响检测工作正常进行的有关问题；
4、负责人员培训、考核，提高人员素质，使之适应工作需要；
5、安排计划任务时选派合适的检测人员及配合人员；
6、负责对检测报告的结论的审核工作；
7、负责检测报告的签发（批准）工作；
8、在不能出席的情况下，指定人员代理本人的工作；
9、负责批准各类技术、程序文件；负责组织比对验证和人员熟练性比对工作；
10、对所技术方面工作和量值溯源的有效性承担主要责任。

4.1.9.1.3 质量负责人
1、主持质量手册和程序文件的编制、审定、修订、宣贯、发放、收回、注销等工作；负责质量监督工作的实施。

组织策划质量体系的内审工作，参加管理评审，保证质量体系的正常运行；
2、负责各类标准的检索，协助技术负责人对技术文件的收集、编制工作，保持质量手册的有效性；
3、负责不符合检测工作的纠正、纠正措施和预防措施的实施和验证工作；
4、负责客户的沟通、反馈意见和申诉的收集和处理工作；
5、对本所质量体系运行方面的工作承担主要责任。

4.1.9.1.4 授权签字人的职责：
1、负责在授权的范围内检测报告的签发。

2、熟悉授权范围内检测工作流程。

3、熟悉相关的标准。

4.1.9.1.5专业处室负责人的职责
2、负责
签订合同
前与客户
的沟通与
洽谈并拟制合同的相关条款。

3、根据检测工作需要填写采购申请单，并负责安排对影响检测质量的供应品在入库使用
时进行验收。

4、配合内审组对本处室的审核，提供审核
过程中所需资料。

并负责组织、督促本处室人员及时对不符合项采取纠正措施。

5、参加管理评审，并按职能提供质量体系运行情况的信息和资料。

并实施评审后制订有关纠
正、预防和改进措施。

4.1.9.1.6仪器设备管理员
1、负责仪器、设备的日常管理，编制仪器设备台账和仪器设备的唯一性编号；
2、保持检测设备技术档案的完整性及有效性；
3、编制检测仪器的周期检定（校准）计划经技术负责人批准后按计划执行；
4、负责检测仪器设备的计量状态标识管理工作，并检查督促保持其完好；
5、负责提出消耗性材料的采购计划报技术负责人批准以及实施采购；
6、对检测人员使用检测仪器设备的操作和维护有权进行监督；
7、对因检测仪器未及时计量所引起的后果负主要责任。

8、负责消耗性物品供应的管理，保证供应监测工作所需要的物品。

9、对因保管失职而影响监测工作正常开展的负主要责任。

4.1.9.1.7 检测员
1、接受相关的检测业务培训，掌握检测技术，通过考核取得上岗证书；
2、严格遵守本所的公证性声明，保持第三方公正性，不参于任何影响本所公正性的活动；
3、负责检测前后对仪器设备的状态检查工作并作相应的记录；
4、严格执行《检测工作程序》TJWJ-CX-24-2013，认真填写原始记
录，确保数据可靠、内容完整、签名齐全；
5、对需作出结论的检测应按相关技术标准作出明确的结论；
6、做好仪器设备的维护保养工作；对超周期、不合格的仪器设备应拒绝使用；
4.1.9.1.8 监督员
1、负责对检测员检测全过程的检查监督工作，及时向管理层反
映检测工作中的问题；
2、认真核查检测员的检测数据、检测结论的正确性；
3、督促并协同检测员做好仪器设备的维护保养工作；
4、对复核中发现的错误的记录、计算结果、结论应告知检测员，参照《不符合检测工作的控制程序》TJWJ-CX-09-2013实施纠正；
5、对检测员违反操作规程、出具错误数据及结论的行为有权制止；
6、对因监督核查失职所造成的后果负主要责任。

4.1.9.1.9 内审员
1、参与内部审核工作；掌握审核方法，按时完成审核任务；熟悉《实验室资质认定评审准则》,熟悉所内程序文件，作业指导书及有关法规文件并经过培训取得相当资质；
2、协助质量负责人贯彻、宣贯质量保证体系，搜集日常工作中质量体系运行的问题和缺陷及时反映给管理层。

4.1.9.1.10文件资料管理员
1、负责本所的文件、技术档案及检测记录的管理工作；
2、做好文件、技术档案及记录的收集、分类、造册、标识及保管工作；
3、协助技术负责人收集已完成任务的报告复制件与原始记录，按时装订成册，及时了解有关法规、规范的最新出版情况，随时更新过期的法规、规范；
4、遵守保密规定，未经批准不得复制和散发属于保密性质的文件；
5、按程序文件的规定做好文件的借阅、收回工作，防止文件的遗失和失密。

在技术负责人的指导下负责失效文件的及时回收。

6、对因文件、档案及记录管理混乱或因无效版本的文件未及时回收而造成的不良后果负主要责任。

4.1.9.1.11 人员技术档案管理员职责
1、 负责收集专业技术人员各类学历，任职资格证书，予以备案。

2、 收集整理专业技术人员参加各类业务培训、考核记录、继续教育资料。

4、及时为所计量认证技术负责人提供专业技
术人员各项业务技能信息。

4.1.9.2本所专业处室的职责与权力
a.依据程序文件的规定，负责客户的接待、委托合同的评审、接收样品或约定取样，并做好样品的管理工作；
b.严格依据质量手册和程序文件的规定开展检测工作；
c.按作业指导书的检测程序和方法进行检测，保证检测质量；
d.负责检测仪器设备使用记录；
e.按规定计划做好人员培训、能力验证等工作； 4.1.9.3授权和签字识别
所长授权技术负责人、质量负责人在公共场所卫生、生活饮用水卫生、传染病防治、学校卫生范围内签发报告。

技术负责人和质量负责人如有人在不能出勤的情况下，规定了如下的授权代理序列： 技术负责人由质量负责人代理； 质量负责人由技术负责人代理。

上述代理序列如因例外情况无法实现时，由所长书面任命代理人。

签字识别： 4.1.10质量监督
本所任命熟悉检测方法、程序、目的和结果评价，由一定检测经验的
人员担任监督员，对检测人员包括在培员工进行足够的监督。

4.1.11所质量负责人对质量体系的运行和完善负全面责任。

技术负责人负责全面的技术管理工作和资源配置。

质量负责人有权直接向所长反应、建议质量保证的任何问题和要求。

他们的权力和责任都在本所的《程序文件》中作出明确的规定。

4.1.12政府下达的指令性检验任务
划，报所长批准，各专业处室保质保量完成检测任务。

对本所下达的指令性检测任务，
由各专业处室负责编制计划，报技术负责人批准，并保质保量完成检测任务。

4.2管理体系 4.2.1概述
本所根据自身的检测工作范围和要求，建立了
相应的管理体系，并加以实施和不断完善改进。

制定了质量手册、工作程序、作业指导书及计划并全部文件化，从而保证了检测工作的质量。

体系文件全部发放到相关的岗位，并进行有效的宣讲，使之落实到每一个岗位人员的行动中，从而保证了质量体系的有效运行。

4.2.2质量控制的要素
本所质量控制的要素完全依据《实验室资质认定评审准则》要求并按自身检测工作的特点和范围确定。

管理要求的控制要素是：组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的
采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核及管理评审。

技术要求的控制要素是：人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。

以上各控制要素均在质量手册和程序文件中作出了明确的程序规定，在检测工作的全过程中受到严格的控制，以保证检测工作的质量。

4.2.3管理体系文件的架构
本所的管理体系文件分为五个层次： a.质量手册（包括质量方针和质量目标）
b.所有质量要素所涉及的程序文件（包括相应的制度）
c. 规章制度
d. 作业指导书及其实施细则
e. 质量管理表单及技术表单
质量手册的第三章明确阐述了我所的质量方针、质量目标以及相应的质量承 诺。

在这些章节里向所有的委托方、认可机构以及法定管理的部门表明本所将：
a.保证良好的职业行为和为客户提供检测工作的一流质量；
b.保证检测工作的公正性、科学性和准确性；
c.建立明确的质量目标，始终如一地高质量开展检测工作；
e.严格遵守
《实验室资质认
定评审准则》的全部规定和要求；
f.本所程序文件目录见附表6；
g.本所作业指导书目录见附表7。

4.3文件控制
4.3.1概述
本所对构成
质量体系的全部
文件，包括质量文
件和技术文件，内部制定的文件和外部引入的文件进行控制，为此，制定了程序文件
TJWJ-CX-03-2013《文件控制程序》，对受控文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和
废止等的控制程序都作了明确的规定，确保文件现行有效。

4.3.2文件的批准和发布
4.3.2.1 本所的质量体系文件必须经规定的人员审核和批准后发布使用。

审核和批准的权限在程序
文件中作出规定。

文件经过修订，在文件上应有明确的标识以表明其修订状态。

发放文件必须制定
分发清单，并有签收，以便查阅分发范围及必要时及时更新版本，防止无效文件的使用与流出。

4.3.2.2 本所保证：
在本所所有的场所都能得到必要的有效版本的文件，并对这些文件定期进行审查和修订、更新，
保证文件的持续有效和适用。

任何失效文件都由专人及时撤除，代之以更新版本。

已经失效的文件将由保障与技术处统一收回、注销并销毁。

作为档案被保存的作废文件，必须
盖以“作废”印章并归档专案保存。

4.3.2.3 质量体系文件均有唯一性标识。

标识内容包括编号、代号、编页、总页数、发布日期、修
订状态。

文件的结束加以终止号。

凡本所的正式受控文件，都由本所的正式名称和本所标识“TJWJ”。

4.3.3文件的变更
4.3.3.1修订后的文件的审核和批准由原审核和批准人（或与之相应的岗位人员）进行。

他们在审
核和批准经修订的文件时，有权获得其依据的背景资料。

4.3.3.2任何文件，一经修改立即在文件标识中标明其修订状态，并在档案中能方便地查到其修订
的内容。

对特别重要的修订内容，作为对使用者的提示，对修订部分可用下划线勾出。

4.3.3.3对于保存在计算机系统中的文件的更改和控制，按程序文件TJWJ-CX-04-2013《计算机及
其软件管理程序》的规定进行，同样加以修订状态。