3618医疗器械2014-08-01客户信息导出表

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xx医疗器械记录表

xx医疗器械记录表

XXXXXX有限公司首营企业审批表XXXXXX有限公司首营品种审批表XXXXXX有限公司供方评定记录表XXXXXX有限公司供应商现场审核记录表. zyzl . .. zyzl . .XXXXXX有限公司合格供方档案编号:XXX-JL-05-A/0 . zyzl . .. zyzl . .. .XXXXXX有限公司质量保证协议编号:XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前,供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。

供应商名称:供应物料名称:生产地址:联系电话:供应商代表(签字/日期):职务:容1.前言2.协议范围3.沟通流程3.1 审计3.2 投诉/咨询3.3 子合同4.制造4.1 生产工艺4.2 过程能力确认4.3 生产记录4.4 在线清场5.产品测试及放行5.1检验5.2生产和检验设备5.3放行6.批文件审核6.1 批文件审核6.2 产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准7.1 变更7.2 正式变更信息7.3 变更批准8.交货8.1 无缺陷交货8.2 及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.1.前言XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议,该协议生效于年月日。

一旦签署此协议,则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。

供方和XXXXXX有限公司将根据ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任,除了以下规定的要求以外,供方还必须遵守法律法规要求。

2.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制(在质量协议中列出),规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。

供方需严格遵守现行版ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。

3.沟通流程3.1 审计在事先合理通知的前提下,XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计,以确保供方按照ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。

系统操作手册-客户端系统

系统操作手册-客户端系统

医疗器械不良事件监测系统CDR1.0-06操作手册客户端系统分册国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心二〇一二年五月目录1前言 (4)2用户计算机要求 (4)2.1计算机硬件要求: (4)2.2用户计算机软件要求 (4)3安装 (8)4登录方式 (17)5医疗器械不良事件报告表操作 (21)5.1录入医疗器械不良事件报告表 (21)5.1.1进入方式 (21)5.1.2操作方法及步骤 (22)5.2医疗器械不良事件报告表浏览查询 (35)5.2.1进入方式 (35)5.3医疗器械不良事件报告表查看 (36)5.3.1进入方式 (36)5.3.2操作方法及步骤 (36)5.4医疗器械不良事件报告表修改 (37)5.4.1进入方式 (37)5.4.2操作方法及步骤 (37)5.5医疗器械不良事件报告表导出 (38)5.5.1进入方式 (38)5.5.2操作方法及步骤 (38)5.6医疗器械不良事件报告表导出 (39)5.6.1进入方式 (39)5.6.2操作方法及步骤 (39)5.7医疗器械不良事件报告表全部导出 (41)5.7.1进入方式 (41)5.7.2操作方法及步骤 (42)5.8医疗器械不良事件报告表导入 (42)5.8.1进入方式 (42)5.8.2操作方法及步骤 (42)5.9医疗器械不良事件数据上传操作 (44)5.9.1进入方式 (44)5.9.2操作方法及步骤 (44)6系统功能操作 (48)6.1基础数据更新 (48)6.1.1进入方式 (48)6.1.2操作方法及步骤 (48)6.2数据库备份 (49)6.2.1进入方式 (49)6.2.2操作方法及步骤 (50)6.3数据库恢复 (51)6.3.1进入方式 (51)6.3.2操作方法及步骤 (51)6.4分发用户 (52)6.4.1进入方式 (52)6.4.2操作方法及步骤 (53)7卸载 (54)7.1卸载应用程序 (54)器械离线客户端及操作手册下载地址:http://114.255.93.220/CDR/help/index/index.ht ml1 前言医疗器械不良事件监测系统客户端主要实现基层用户通过客户端软件录入医疗器械不良事件报告、导入导出不良事件报告及基础数据下载等功能。

山东省医疗器械网络销售信息表山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

山东省医疗器械网络销售信息表山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

附件1山东省医疗器械网络销售信息表(样表)填表说明:一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写,主体业态仅为“医疗器械生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

附件2山东省医疗器械网络交易服务填表说明:一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;2.营业执照;(不需提供)3.*法定代表人或者主要负责人身份证明;4.*医疗器械质量安全管理人身份证明;5.*组织机构与部门设置说明;6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;7.电信业务经营许可证;8.*非经营性互联网信息服务备案说明;9.*互联网药品信息服务资格证书;10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;12.其他相关证明材料。

所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。

山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(样表)备案编号:()网械平台备字〔〕第号备案部门(公章)备案日期:年月日。

(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书

(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书

(公司名称)医疗器械信息化管理系统说明书(YM-3.01经营企业版)系统支持:云脉信息技术(安徽)有限公司咨询电话:4008-55-7060 邮箱:qxjg_gy@版权所有:国药集团医疗器械信息化监管建设项目目录第一章系统概述 (3)第二章系统功能结构 (4)第三章系统操作说明 (6)3.1采购管理模块 (6)3.2库存管理模块 (10)3.3销售管理模块 (11)3.4质量管理模块 (13)3.5药监管理模块 (16)3.6基础数据模块 (19)3.7系统设置模块 (23)第四章系统处理流程 (25)第一章系统概述为贯彻《医疗器械监督管理条例》、落实《医疗器械经营监督管理办法》、满足《医疗器械经营企业质量管理规范》中对经营企业医疗器械信息化管理的要求,结合本企业实际情况,实现了对所有经营环节、各部门、各岗位信息化数字化可追溯的管理目标。

本系统具有以下功能:具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

第二章系统功能结构医疗器械化管理系统(YM-3.01)以下简称“系统”功能分为七个模块,具体如下:系统功能模块采购管理库存管理销售管理质量管理药监管理基础数据系统设置①采购管理模块:包括产品采购订单生成、货物质检、货物入库登记、货物入库制单功能;②库存管理模块:查看产品的库存及产品的进销存明细;③销售管理模块:产品的销售功能;④质量管理模块:包括质量管理文件、产品追溯系统、产品召回记录、不良事件监测记录、售后服务用户反馈记录、不合格产品处理记录、产品检验报告存档;⑤药监管理模块:包括企业的基本信息查询、法律法规查询、法规/安全/产品/销售培训记录、企业自检报告、药监年检反馈;⑥基础数据模块:包括产品分类管理、产品管理、供货单位管理、销售单位管理;⑦系统设置模块:管理系统的用户及登录权限等功能。

XX省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(样表)

XX省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(样表)

XX省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
填表说明:
一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

2
XX省医疗器械网络交易服务第三方平台变更备案表备案企业名称:
备案凭证编号:
一、本表按照实际内容填写,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸打印,不得手写。

3
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
〕第号
备案编号:(闽)网械平台备字〔
备案部门(公章)
备案日期:年月日
4。

医疗器械表格

医疗器械表格

****医药有限公司质量管理体系记录表格起草:日期:审核:日期:批准:日期:记录表格目录文件分发、回收记录文件修订申请表外来文件目录人事档案表培训计划制表人/日期:办公室/日期:质管部/日期:审批人/日期:教育培训总结表员工培训档案文件编号:QX-QR-011.01体检工作安排文件编号:QX-QR-012.01 页码:健康检查汇总表文件编号:QX-QR-013.01 页码:员工健康档案表健康异常申报表设施设备一览表设施设备情况表仪器设备检查、保养记录文件编号:QX-QR-018.01 页码:设备使用记录设备日常巡检记录计量仪器检定记录内审计划编制人/时间:审核人/日期:批准人/日期:内审缺陷项内审报告编制人/时间:审核人/日期:批准人/日期:整改通知单文件编号:QX-QR-025.01纠正预防措施表质量信息登记表文件编号:QX-QR-029.01供应商供货质量情况评审器械品种质量评审表器械抽查记录文件编号:QX-QR-032.01器械召回报告表医疗器械供货企业一览表首营器械品种审批表文件编号:QX-QR-035.01 档案号首营企业审批表文件编号:QX-QR-036.01 档案号器械供应品种一览表文件编号:QX-QR-037.01器械产品质量档案表合格用户资质审核表器械质量管理制度执行情况考核表文件编号:QX-QR-042.01各有关部门:以下器械经质量复查结果合格,撤消号“器械停售通知单”,请恢复正常出库发货和器械储存养护信息汇总分析表文件编号:QX-QR-043.01器械重点养护确认表。

(空白表)医疗器械网络销售备案变更表(样表)

(空白表)医疗器械网络销售备案变更表(样表)
医疗器械网络销售备案变更表(样表)
企业名称
备案日期
社会信用代码
联系人*
姓名
身份证件类型
证件号
电话
传真
电子邮件
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
住 所
法定代表人
企业负责人
经营场所或生产地址
库房地址
主体业态
经营范围
医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号
医疗器械网络销售类型
互联网药品信息服务资格证书编号
非经营性互联网信息服务备案编号
电信业务经营许可证编号
站域名
网站IP地址
服务器存放地址
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息
医疗器械网络交易服务第三方平台名称
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号
医疗器械网络交易服务第三方平台名称
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号
本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。
法定代表人(负责人)签字:
单位盖章:
年 月 日
填表说明:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照企业《医疗器械经营许可证》或者第二类医疗器械经营备案凭证中的经营范围填写。
3.本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

1 / 2
填表说明:
一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料
1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;
2.*营业执照;
3.*法定代表人或者主要负责人身份证明;
4.*医疗器械质量安全管理人身份证明;
5.*组织机构与部门设置说明;
6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;
7.电信业务经营许可证;
8.*非经营性互联网信息服务备案说明;
9.*互联网药品信息服务资格证书;
10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;
11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
12.其他相关证明材料。

所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。

医疗器械程序文件记录表全套

医疗器械程序文件记录表全套

DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期:DM/DD/01-02 受控文件清单DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No:DM/DD/01-06 文件借阅登记表DM/DD/01-07 外来文件清单DM/DD/01-04 文件更改申请表No:DM/DD/01-05 文件销毁登记表DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期:审核/日期:批准/日期:DM/DD/03-01 员工试用期考核记录No:DM/DD/03-02 年度培训计划DM/DD/03-03 培训申请表申请部门:综合部DM/DD/03-04 雇员培训记录NO:DM/DD/03-05 培训效果评价表DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表DM/DD/03-07 员工个人培训档案DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期:批准/日期:DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表DM/DD/04-03 20 年第次内审报告编制/日期:批准/日期:DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门:编号:被审核部门综合部范围DM/DD/05-01 管理评审计划DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No:DM/DD/05-03 管理评审报告DM/DD/05-04 会议签到表DM/DD/05-05 合理化建议书DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号DM/DD/06-02 序号:DM/DD/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制:时间:审核:时间:项目建议书编号:DM/DD/07-01 序号:(所列各项,可另加页叙述)设计开发任务书编号:DM/DD/07-02 序号:总工程师签名:年月日设计开发计划书编号:DM/DD/07-03 序号:设计开发输入清单编号:DM/DD/07-04 序号:设计开发信息联络单编号:DM/DD/07-05 序号:编号:DM/DD/07-06 序号:编号:DM/DD/07-08 序号:试产报告编号:DM/DD/07-10 序号:试产总结报告编号:KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号:KF-7.3-13 序号:编制:日期:批准:日期:供方评定记录表:合格供方名录供方业绩评定表:编号:DM/DD/08-03 序号:月采购要求单编号:DM/DD/08-05 序号:编制:日期:审核:日期:批准:日期:临时采购要求单编号:DM/DD/08-06 序号:DM/DD/09-01 月生产计划车间编制:日期:审核:日期:批准:日期:DM/DD/09-02 周生产计划编制:日期:审核:日期:批准:日期:DM/DD/09-03 生产日报表车间:日期:编制:日期:审核:日期:批准:日期:DM/DD/09-04 领料单领料部门:领料人:经手:时间:DM/DD/09-05 随工单DM/DD/09-11 物料标识卡DM/DD/09-12 物料收发卡DM/DD/09-19 设备配置申请单序号:DM/DD/09-20 设备验收单DM/DD/09-21 设施管理卡DM/DD/09-22 生产设备一览表编制:日期:。

医疗器械网络销售备案表

医疗器械网络销售备案表

医疗器材网络销售种类 *联系人 *主体信息网站信息(自建类)医疗器材网络销售信息表□ 自建类□ 入驻类姓名身份证件种类证件号电话传真电子邮件企业名称 *住所*社会信用代码 *经营场所或生产场所*库房地址 *□医疗器材生产□医疗器材批发主体业态(可多项选择)*□医疗器材零售□医疗器材批零兼营医疗器材生产(经营)同意证或备案凭证编号*互联网药品信息服务资格证书编号(自建类必填)经营范围 *法定代表人 *企业负责人 *网站名称 *网络客户端应用程序名网站域名 *网站 IP 地址*—1——.服务器存放地址 *非经营性互联网信息服务备案编号 *电信业务经营同意证编号医疗器材网络交易服务第三医疗器材网络交易服务第三方平台备案凭入驻医疗器材网方平台名称 *证编号*络交易服务第三方平台信息(入驻类)本单位承诺填报信息所有真实、合法、有效,并肩负所有法律责任。

同时,保证依照法律法规的要求从事医疗器材网络销售活动。

法定代表人(负责人)签字:单位盖章:年月日填表说明:一、本表依照本质内容填写, * 号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等依照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器材生产(经营)同意证或备案凭证编号、企业负责人等依照医疗器材生产(经营)同意证、第一类医疗器材生产备案凭证、第二类医疗器材经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当依照医疗器材经营同意证、第二类医疗器材经营备案凭证内容填写,主体业态仅为“医疗器材生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器材”。

三、本表填报内容应使用A4 纸双面打印,不得手写。

.。

经营器械企业数据导出

经营器械企业数据导出

信阳市浉河区宝视达眼镜体彩 豫130153 广场店 信阳大亮商贸有限公司息县分 豫130155 公司
信阳市平桥区李宾宝视达眼镜 豫130156 店
信阳市明港光明眼镜店
豫130157
信阳市明港商贸城
信阳市明月眼镜有限公司
豫130158
信阳市民权路364 号
信阳益生医疗器械有限公司
豫130160
信阳市平桥区人民 路33号平桥总工会 三楼
信阳市东方红大道 荣基广场南一栋 112-113
信阳市平桥区吴良材眼镜店
豫130171
平桥区平西路一中 门面房 平桥区平西路百佳 超市楼下 信阳市浉河区东方 红大道143号综合 楼一楼由西向东数 第五间 潢川县跃进路工商 银行楼下
信阳市平桥区康弘眼镜连锁店 豫130172
信阳市浉河区吴良材眼镜店
豫130170
淮滨县天一药品经营有限公司
豫信食药监械经营 淮滨县城关镇南大 许20150024号 街115号
罗山县医药公司
豫信食药监械经营 罗山县城关天元南 许20150025号 路
商城金康九州通医药有限公司
豫信食药监械经营 商城县城关滨河路 批发 许20150026号 20号
息县潐楼街与淮河 河南宝视达眼镜(连锁)有限 豫信食药监械经营 路交叉口西南角1- 零售 公司信阳息县店 许20150027号 5号
信阳市瑞馥堂器化玻有限公司
信阳市浉河区东方 豫信食药监械经营 红大道医药集团院 许20150002号 内二楼
信阳市医药(集团)有限责任 豫信食药监械经营 信阳市浉河区东方 批发 公司 许20150004号 红大道23号
信阳市亿家康医疗器械有限公 豫信食药监械经营 信阳市羊山新区长 司 许20150005号 虹小区A8、A9号

医疗器械网络销售企业信息汇总表

医疗器械网络销售企业信息汇总表

电信业务经 营许可证编

序号
医疗器械网络 医疗器械网络交 交易服务第三 易服务第三方平
方平台名称 台备案凭证编号
姓名
身份证件类 型
1 2
联系人
联系人
证件号
电话
传真 电子邮件
附件3:南京市医疗器械网络销售企业信息汇总表
序号 所属辖区
医疗器械网络 销售类型
企业名称
住所
社会信用代 经营场所或

生产场所
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
库房地址
主体 信息
主体业态(可多选)
1
□ 自建类 □ 入驻类
□医疗器械 □医疗器械
生产
批发
主体 信息
主体业态(可多选)
网站信息(自
医疗器械生产(经营) 许可证或备案凭证编号
互联网药品信息 服务
资格证书编号 (自建类必填)
经营范围 法定代表人 企业负责人 序号
网站名称
网络客户端 应用程序名
□医疗器械 零售
□医疗器械 批零兼营
1
2
网站信息(自建类)(可多个)
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信 息(入驻类)(可多个平台)
网站域名
网站IP地址
服务器存放 地址
非经营性互 联网信息服 务备案编号

医疗器械网络销售信息表之令狐文艳创作

医疗器械网络销售信息表之令狐文艳创作

附件2
令狐文艳
医疗器械网络销售信息表
填表说明:
一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。

其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写,主体业态仅为“医疗器械生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

xx医疗器械记录表

xx医疗器械记录表

XXXXXX有限公司首营企业审批表编号:XXX-JL-01-A/0XXXXXX有限公司首营品种审批表编号:XXX-JL-02-A/0XXXXXX有限公司供方评定记录表XXXXXX有限公司供应商现场审核记录表精品精品精品精品精品精品XXXXXX有限公司合格供方档案精品精品XXXXXX有限公司质量保证协议编号:XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前,供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。

供应商名称:供应物料名称:生产地址:联系电话:供应商代表(签字/日期):职务:内容1.前言2.协议范围3.沟通流程3.1 审计3.2 投诉/咨询3.3 子合同4.制造4.1 生产工艺4.2 过程能力确认4.3 生产记录4.4 在线清场5.产品测试及放行5.1检验5.2生产和检验设备5.3放行6.批文件审核6.1 批文件审核6.2 产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准7.1 变更7.2 正式变更信息7.3 变更批准8.交货8.1 无缺陷交货8.2 及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.保密1.前言XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议,该协议生效于年月日。

一旦签署此协议,则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。

供方和XXXXXX有限公司将根据ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任,除了以下规定的要求以外,供方还必须遵守法律法规要求。

2.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制(在质量协议中列出),规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。

供方需严格遵守现行版ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。

3.沟通流程3.1 审计在事先合理通知的前提下,XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计,以确保供方按照ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。

经营器械企业数据导出

经营器械企业数据导出

郑州市金 水区郑汴 路127号 院升龙凤 宋红涛 凰城A区 1号楼20 层2008 室
宋红涛
许百战
2017/7/28 0:00
2022/7/27 0:00
豫郑食药 郑州市经济 监械经营 河南人福医药 技术开发区 许 有限公司 第五大街 2017025 160号 7号
批发
第三类6801基础外科手 术器械,6803神经外科 手术器械,6804眼科手 术器械,6807胸腔心血 管外科手术器械,6808 腹部外科手术器械, 6810矫形外科(骨科) 手术器械,6812妇产科 用手术器械,6815注射 穿刺器械,6821医用电 子仪器设备,6822-1植 入体内或长期接触体内 的眼科光学器具(除角膜 塑形用硬性透气接触镜 及护理液),6822医用 光学器具、仪器及内窥 镜设备(6822-1除外), 6823医用超声仪器及有 关设备,6824医用激光 仪器设备,6825医用高 频仪器设备,6826物理 治疗及康复设备、理治 疗设备,6828医用磁共 振设备,6830医用X射 线设备,6831医用X射 线附属设备及部件, 6832医用高能射线设 备,6833医用核素设 备,6834医用射线防护 用品、装置,6840临床 检验分析仪器及体外诊 断试剂,6841医用化验 和基础设备器具,6845

柯国强
蔡宙坚
刘晶晶
2017/6/7 0:00
2022/6/6 0:00
豫郑食药 河南张仲景大 监械经营 郑州市管城 药房股份有限 许 区商城路 公司郑州商城 2017030 256号 路店 4号
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孙耀志
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39种医疗器械经营记录表格

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《医疗器械经营记录表格》xxx有限公司2020年10月21日目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.医疗器械拒收单5.医疗器械购进记录表6.医疗器械养护、检查表7.医疗器械养护处理记录表8.医疗器械质量复检通知单9.近效期医疗器械预警表10.医疗器械客户资格审核表11.医疗器械销售记录表12.医疗器械售后服务记录13.医疗器械产品出库复核记录表14.可疑医疗器械不良事件报告表15.不良事件报告记录16.医疗器械退回申请单17.退货记录18.医疗器械退回验收记录19.医疗器械召回事件报告表20.医疗器械召回计划实施情况报告21.不合格医疗器械销毁记录表22.不合格品处理记录表23.不合格医疗器械报损审批表24.医疗器械培训计划表25.年度培训记录表26.年度体检汇总表档案27.员工健康检查档案表28.质量事故确认处理记录表29.质量信息汇总表30.质量问题追踪表31.质量事故报告记录32.质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)33.质量(管理)档案34.用户反馈质量记录35.设施和设备及定期检查、维修、保养档案36.计量器具管理档案37.用户档案表38.质量管理制度执行情况检查和考核记录39.温湿度记录表填表日期:审核表应附资料:1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章)。

2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证(复印件加盖红章)。

3、授权委托书原件。

编号:注:附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单日期:页次:质量部:医疗器械购进记录表医疗器械拒收单日期:医疗器械养护、检查表日期:页次:养护:医疗器械养护处理记录表器械质量复检通知单近效期医疗器械预警表医疗器械客户资格审核表医疗器械销售记录表医疗器械产品出库复核记录表医疗器械售后服务记录质量事故确认处理记录表可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械退回申请单退货记录日期:页次:质量部:医疗器械退回验收记录医疗器械召回事件报告表医疗器械召回计划实施情况报告不合格医疗器械销毁记录表医疗器械培训计划表年度体检汇总表档案不合格品处理记录表不合格医疗器械报损审批表质量信息汇总表质量问题追踪表质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)方法:□信函□电话□附送样品□其他序号:年月日质量(管理)档案年至用户反馈质量记录退货记录日期:页次:质量部:设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案用户档案年度培训记录表员工健康检查档案质量管理制度执行情况检查和考核记录温湿度记录表(年月)库区:适宜湿度范围:0~30℃适宜相对湿度范围45~75%测量时间:上午10点。

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