现场检查缺陷项描述

现场检查缺陷项描述
一、总则（第一条—第四条00401—00402）：3条
1、现场检查发现中药饮片库存放的XX，批号：XX，产地：福建，包装显示分装企业为青海省XXX。

（**00401）
2、该企业物流仓库中心使用的计算机管理系统（WMS）中，验收主管XXX登录验收界面显示企业名称与公司名称不一致。

（**00401）
3、冷库验证方案（编号：XX-X-2014）中的冷库制冷机组型号为MT160HW4（两台），冷库验证报告（编号：XX-X-2014）中的制冷机组型号为MT125HU40VE和MT160HW4各一台；现场检查核实制冷机组型号为MT160HW
4、MT125HU40VE、MT64HM4CVE各一台。

（**00402）
二、质量管理体系（第五条—第十二条00501—01201）16条
1、企业制定的总的质量目标是“严谨思考、严密操作、严格检查、严肃验证”，但未对其进行量化管理；质量目标只分解到物流部、办公室、销售部、质监部，未贯彻到药品经营全过程（*00601）
2、企业2014年质量目标未分配到信息部、零售部、物流部采购部。

（*00601）
3、企业制定了公司总的质量目标，但对质量目标的分解未涵盖组织机构中设置的基药与处方药事业部，且未分解到公司设置的各个岗位。

（*00601）
4、该企业的麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品未委托配送，但公司建立的质量管理体系中无相应的组织机构、人员及设施设备等；（*00701）
5、对企业2014年1月质量管理体系内审记录进行了检查，发现了以下问题：（*00801）--定期开展内审
（1）企业质量管理体系内审的时间和报告的时间间隔时间过长，内审时间为2013年7月16日至18日，内审报告的时间为2014年1月，两者间隔时间有6个月；（*00801）
（2）企业内审中发现并明确已整改到位的二楼零货区外用药品与其它药品未分开的问题在此次检查中仍然存在；（*00901）（3）企业在内审中发现：“温湿度自动监测、记录设备未达到新修订GSP要求的问题”，报告中未提出具体整改的时间和结果。

（*00901）
6、企业在开展验证工作后其质量管理体系文件发生变化后未开展质量内审工作（其所制定的质量管理体系文件内审的规定中对关键要素发生重大变化的内容中未纳入质量管理体系文件的修订）。

（*00802）
7、该企业于2014年5月4日质量负责人由“XXX”变更为“XXX”，但未组织专项内审（*00802）
8、该企业于2013年8月27日进行了内审，内审中发现疫苗验收员XXX为大专学历，不符合疫苗验收工作的学历要求，但该公司至今仍未进行改进，目前XXX依然从事疫苗验收工作；（*00901）
9、企业2014年4月质量管理体系内审，对缺陷内容整改情况反馈没有具体内容。

（*00901）
10、企业2014年4月22日及2014年5月10日开展内审，内审记录中未对发现的缺陷进行描述，也未对内审结果进行分析，并制定整改措施。

（*00901）
11、企业2014年2月，针对GSP申报认证申请，开展了一次全面的内审工作，但对内审中发现缺陷项目整改落实的监督不到位：如：对内审中发现的问题（一号仓库有吊顶脱落现象），企业提供的质量管理体系内审不合格整改报告要求一周内完成整改，整改实施情况显示已完成整改，并有验证，且内审小组组长XXX路签字确认。

但在7月26日的仓库现场检查中发现，其仓库顶棚的吊顶板脱落情况依然存在。

（*00901）
12、已经开展的内部审核，审核范围较小，未覆盖管理全要素，如财务系统评价、人员总体评价、文件体系适配性、设施设备适配性、各类技术的应用能力等（*00901）
13、该企业于2014年2月20日进行了年度内审，内审中发现的
缺陷项目是:企业员工对验证工作的认识理解不到位、经验不足；对新版GSP学习和认识不够到位,但该公司至今未对上述情况采取任何整改措施，也未见相关人员相应培训资料（*00901）
14、企业对部分客户如XXX、XXX、医务室的诊疗范围进行有效评价。

（01101）
15、对供应商的审核仅限于合法性审核，对正确评价供应商不能起到有效支撑（01101、01715）。

16、企业未按照质量管理组织机构图设立质量管理组、验收组和养护组。

（*01302）
三、机构和质量管理职责（第十三条—第十七条01301—01718）17条
1、未制定采购主管职责，采购主管XXX履行采购经理职责。

（*01302）
2、该企业提供的花名册上部分人员的岗位与实际岗位不一致。

如花名册上验收员是张三、李四，但现场发现验收员是张三、王五。

又如花名册上刘二是采购退货岗，但现场发现刘二是养护员。

花名册上马六是商务代表，但现场发现马六是中药养护员。

(*01302)
3、企业质量管理部门未负责指导设定计算机系统质量操作权限的审核。

(*01710)
4、企业ERP角色与权限对应关系表中，最终审核人为综合管理部负责人XXX.（*01710）
5.质量管理部门未能对计算机系统操作权限进行有效审核，如该企业财务人员在结算时，可以对计算机系统中已审核确定的财务帐号进行修改；该企业计算机系统操作权限的审核由分
管综合部副总经理XXX进行审批。

（*01710）
6、质量管理部门未提供计算机系统操作权限审核的相关资料；抽查基础数据库中“XXX有限公司”经营范围，质量管理部门未对该企业经营范围识别项进行审核（*01710）
7、企业质监部未监督部分岗位人员按规定流程及要求操作系统，如养护员XXX可以进行药品采购、销售订单操作；采购部经理XXX登
录系统查询2014年X月XX日采购计划，查询结果显示制单人为养护员XXX。

（*01710）
8、计算机系统现场模拟操作中，抽查到“XXX药业有限公司”对其业务员“XXX”的法人授权委托书中授权的两个品种“XXXXX”、“XXXXXX”，质管员XXX未按质量管控的要求在计算机系统首营企业基础数据库中录入和审核。

（*01710）
9、计算机系统现场模拟操作中，在采购退出环节，退回供应商的货品，提货人员与计算机系统基础数据库中备案的人员不一致时，质管部未能在系统内对该人员资质进行管控。

（*01710）10、质管部门未对计算机系统操作权限进行定期跟踪检查，现场检查发现中药饮片库拣货员XXX、XXX及复核员XXX等六人的计算机系统操作权限密码卡集中放置在仓库未加锁的办公桌抽屉内。

（*01710）
11、抽查冷藏药品“XXX胰岛素注射液（批号XX）”，销售给XXXX医院，运输方式为自提，计算机系统中对冷藏药品的自提方式必须经质量管理部审核，但质量管理部审核后仓储部可对计算机系统内的运输方式自行修改。

（*01710、*05901）
12、质量管理部未能对部分质量基础数据库进行动态跟踪，如XXX的生产供货单位名称X 年X月由XX有限公司变更为XXXX有限责任公司，基础数据库未更新。

（*01710）
13、该企业质量管理部门未对所有冷库、冷藏运输的设施设备进行使用前的验证，该企业有冷库11间，冷藏车7辆、X型冷藏保温箱23个、车载冷藏柜1，但只对2辆冷藏运输车、1号、2号、2号、4号冷库、2个车载冷藏箱进行了验证，未对其余设施设备进行验证。

（*01716、*01711、*05302*05304、*11001）
14、质量管理部门对计算机系统操作权限未能进行有效审核和定期跟踪检查；企业提供各人员岗位设置表，虽有质量管理人员的审批，但未体现出各岗位人员的具体权限情况（经询问XXX，该表即为各岗位人员计算机系统的权限审批表）；经查信息部经理XXX的计算机终端的“用户及权限设置”模块，发现养护员XXX具有删除、修改“首营企业审批表、采购订单、药品收货记录、中药材质量验收记录”等
权限；计算机权限设置显示采购部经理XXX 具有修改发错货批号的权限，制度里并未规定，修改前要经过质监部审批。

（*01710）
15、企业对相关岗位人员的计算机系统操作培训不到位，现场抽查采购员XXX、信息部XXX 计算机系统模拟操作中，发现企业的基础数据库中所有合格供货方的经营范围识别项目均未进行选定（*01710）
16、企业提供的冷库、冷藏车、保温箱等验证方案、验证报告中未见质监部门组织、参与的任何记录。

（*01711）
17、质量管理部门在2014年X月X日对被委托运输的承运方进行的审计报告中，被委托运输的承运方驾驶员有49人，在现场检查中，由被委托运输的承运方提供的该公司驾驶员名单中驾驶员为28名，且2014年至今除一名驾驶员离职外，其余均无变动；（*01716）
四、人员与培训（第十八条—第三十条01801—03002）25条
1、叉车备用驾驶员XXX未取得特种设备操作证。

（01801）--适用条款
2、该企业疫苗验收员XXX没有从事3年以上疫苗管理和技术工作经历的条件。

（*02208）
3、企业疫苗验收员XX为双大专学历，不具备本科以上学历。

（*02208）
4、该企业无法提供质量管理部疫苗管理人员XXX三年的疫苗管理工作经历。

（*02208）
5、现场发现该企业养护员XXX兼任验收工作。

（*02301）
6、企业部分岗位如医院事业部业务组长兼采购岗位XX，其学历为财务专业大专学历。

（02401）
7、从事中药材采购员XXX不符合采购员资质要求。

（02401）
8、企业采购人员中有6人（姓名1、姓名2、姓名3、姓名4、姓名5、姓名6）不具备药学相关专业中专以上学历。

（02401）
9、企业8名从事采购工作的人员没有药学或相关专业中专以上学历。

（02401）
10、该企业采购副总经理XXX未提供药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证明文件（02401）
11、该企业业务副总经理XXX于2014年X月X日入职，未见岗前培训记录；（*02501）
12、企业对收货岗位个别人员培训不到位。

如：制度规定对收货核对不一致的药品应存放在待确定区，现场询问收货员XX，回答为存放到待验区。

（*02501）
13、企业未对养护员XXX、验收员XXX等新上岗人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

（*02501）
14、在收货岗位发现的冷链药品（XXX批号为XX）的运输凭证（供应商：XXXX有限责任公司）上，签收确认人员为XXX，其原岗位为拆零拣货岗，于2014年X月X日转岗至收货岗位，至今未对其进行岗前培训。

（*02501）
15、企业部分人员未经岗前培训即开展相关工作，如养护员XXX 未经上岗培训即独立开展养护工作。

（*02501）
16、新入职员工XXX的岗前培训内容不全，未包含其岗位职责、相关操作规程的培训。

（02601）
17、麻精药品开票员入职时未经相应岗位培训（2013年4月任职，培训时间为2013年5月）（*02801）
18、对退货药品验收员XXX进行了询问和检查，发现其对计算机系统操作不熟悉（描述不熟悉内容）。

（*02701）
19、企业养护员XXX经岗位培训后，不能正确理解并履行职责。

（*02701）
20、该企业未建立各岗位人员的个人培训档案（02702）
21、该企业建立的培训档案中无培训的具体内容，如课件、大纲等等。

（02702）
22、该企业在对从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员的培训中，综合管理部未能提供上述人员的详细名单，且被委托运输的承运方提供的冷链运输人员与培训签到表人员不一致。

（*02802）（*11001）
23、从事冷链运输的人员未进行相关法律法规和专业知识培训，无相关考核合格证明资料。

（*02802）
24、抽查质量管理员XXX于2014年7月1日入职，未提供岗前健康检查证明材料。

（03001）
25、养护员XXX健康档案中，2013年体检表上“姓名、性别”项目不清晰。

（03001）
五、质量管理体系文件（第三十一条—第四十二条03101—04202）37条
1、该企业制定的质量管理体系文件与企业实际经营管理不相符，如《药品召回管理制度》（XX-X-X-2014）、《药品追回管理制度》（XX-X-X-2014）中规定药品召回、追回的适用部门为供应链管理分中心、质量管理部、营销中心、分销中心，但上述部门职责中无药品召回、追回的相关职责；该企业《药品经营许可证》显示其具有体外诊断试剂的经营范围，但该公司未针对体外诊断试剂建立相关质量管理制度及程序。

（**03101）
2、企业对供应链采购中心、营销一部、二部、疫苗部、药品分销部等五个部门未制定部门职责；（**03101）
3、企业制定的部分质量管理体系文件与企业实际执行情况不符。

如冷链药品装箱操作规程（XX-X-X-2014）中规定外界环境超过25摄氏度时应放置4块冰排，企业实际操作中放置3块冰排。

（**03101）
4、企业实际经营中设置了业务部、零售部，但在其提供的2014年-01版本的质量管理职责中
未见其部门及岗位职责，且质量职责中有仓储部的部门及岗位职责，但组织机构中未设立仓储部门及岗位（**03101）
5、企业制定的部分体系文件与实际不符，如《药品收货管理程序》（XX-X-X-2014）中“进口麻醉药品、精神药品应有《进口药品注册证》”，该企业无麻醉药品经营范围；其“药品出库复核程序”、“药品质量检查验收程序”、“药品入库储存程序”均与实际操作不符；企业组织框架图未设置销售部、仓储部及销售员，但制定了销售部、仓储部及销售员的岗位质量职责。

（**03101）
6、采购环节首营企业审核实际操作中有业务部审核的步骤，而企业制定的操作规程中无此步骤；企业未制定完善的与企业经营范围相
符的质量管理体系文件，如该企业有二类精神药品的经营范围，有二类精神药品的管理岗位，但无相应的岗位职责及管理操作规程；（**03101）
7、2014年年度验证计划中包含了冷藏库的极高温验证，但企业冷藏库均位于阴凉库中，此项计划内容与实际情况不符（2013年验证报告提示验证中外界高温为23.6℃）；验收管理制度中包括了对疫苗的验收要求，而该公司无疫苗经营范围（**03101）；
8、企业制定的《麻醉药品与精神药品管理制度》（XX-X-X-2014）中未对麻精药品的养护工作做出明确规定；《含特殊药品复方制剂管理制度》（XX-X-X-2014）中规定含特殊药品复方制剂应指定专人负责验收，实际企业并无专人负责此项工作；《药品养护管理制度》（XX-X-X-2014）中规定由养护员确定重点养护品种，实际企业由质量管理部确定重点养护品种。

（**03101）
9、现场发现企业使用的“优先通过审批表”未在制度中进行规定。

（**03101）
10、企业制定的药品收货管理程序中有对“进口麻醉药品“收货描述。

（**03101）
11、企业制定的药品收货管理程序中有对“进口麻醉药品“收货描述。

（**03101）
12、不合格药品的处理手续不符合《不合格药品管理制度》（XX-X-X-2014）,不合格药品损（溢）单的审批人应为总经理，而实际审批人为质量总监XXX。

（*03101）
13、未按《质量管理文件发放操作程序》（XXXX）发放质量管理体系文件（*03201）
14、企业岗位职责文件《采购部门质量职责》（XX-X-X-2014）批准日期为2014年1月4日，执行日期为2014年1月1日。

（*03201）
15、企业质量体系文件的起草、发放的电子文件未保存相关的记录。

(*03201)
16、制度类文件分发未在文件管理操作规程中体现，过期已废除
的文件管理制度与现行文件管理制度未分开存放。

（*03201）
17、该企业文件的起草未按照文件管理操作规程进行，如《麻醉药品和第一类精神药品管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》、《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》中包括岗位职责及操作规程等内容。

（*03201）
18、手工类记录未进行编码管理（如《冷藏药品装箱登记表》、《冷藏药品出库交接记录表》、《拆零破损登记表》等），记录的可溯性有待提高(03301、*03902)。

19、该企业制定的所有质量体系文件，其编号表述不清，均写成“制度编码”。

（03302）
20、采购部门、销售部门质量体系文件未分类存放。

（03303）
21、采购部门使用的文件为失效、废止版本。

（03402）
22、企业信息管理部门未获得与其工作内容相对应的必要文件。

（03501）
23、验收、保管岗位未能提供与其工作内容相对应的岗位职责、操作流程等必要的文件。

（03501）
24、疫苗销售等大部分岗位未见与其工作内容相对应的岗位职责文件。

（03501）
25、在业务部副总XXX的工作岗位上，未能提供与其工作内容相对应的岗位职责及操作程序等文件。

（03501）。

26、企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作，如现场检查采购部等部门无岗位操作规程文件在场。

（03501）
27、收货岗位未能提供收货操作规程的纸制或电子版本；企业所有制度、职责、程序均定义为“C级”文件，而文件控制的制度、程序中未见文件等级确定的相关要求（03501）（*03201）28、（*03601）
（1）企业制定的冷藏药品管理制度中，当监测的温度达到设定的临界值时，仅向保管员、养护员发出报警信息；
（2）企业制定的冷藏药品质量管理制度中，对“冷处”的术语定
义为“2℃-8℃；
（3）企业制定的销售管理制度中，未对销售国家有专门管理规定的药品进行相应的规定；（4）企业制定的运输管理制度中，未对冬季运输药品的防冻制定相应规定；
（5）企业制定的不合格药品管理制度中规定养护员发现质量有疑问的药品报质监部门查验，经查确属不合格药品由质监部采取计算机系统锁定。

29、企业制定的质量制度不完整，如缺药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资格审核的规定以及含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品的管理规定；（*03601）
30、该企业制定的《质量管理文件管理制度》、《药品采购管理制度》、《药品验收管理制度》、《中药饮片管理制度》、《麻醉药品和第一类精神药品管理制度》内容不完整。

如：1.《质量管理文件管理制度》中未规定文件编码原则；2.“采购、验收、中药饮片管理”三个制度中均未描述从经营企业采购中药饮片时应索取该中药饮片的生产企业的《GMP证书》；3.《麻醉药品和第一类精神药品管理制度》中没有规定此类药品不能自提。

（*03601）
31、（*03701）
（1）该企业未制定会计、出纳、文员、中药验收员岗位职责；
（2）企业制定的出库复核员岗位职责中未明确规定应对实施电子监管的药品实施扫码和数据上传
32、该企业组织机构图中有15个部门，但只制定了11个部门质量管理职责，缺少医疗器械部、终端销售部、基药部、医院事业部的部门职责。

（*03701）
33、企业制定的《收货员岗位职责》未按照GSP要求，规定收货人员应在收货环节查验随货通行单相关内容。

模拟现场检查中发现，收货岗位人员XXX在回答检查员提问：收货岗位的操作程序时，明确回答此岗位不需核对供应商的随货通行票，此项工作由验收人员完成。

（*03701）
34、未见冷库开门作业、冷库断电重新启动、药品装卸等操作规
程。

（*03801）
35、企业制定的《验收操作规程》（版本号2014-01，文件编号XX-X-X-2014）中未涉及冷藏药品验收操作相关规定。

（*03801）
36、企业未制定计算机各岗位操作规程。

（*03801）
37、采购员XXX在登陆企业使用的计算机操作系统后，模拟操作进入首营企业界面中，可随意更改并保存基础数据中的药品经营许可证的经营范围及有效期。

（04002）
六、设施与设备（第四十三条—第五十二条04301—05201）39条
1、养护区域与办公区域未有效隔离。

（04501）
2、库房的规模偏小，整件货品库连通道处都堆放了已验收完成可以上架入库的药品，货架区内药品的码放拥挤、超高，与暖气片间距小于规范要求。

（*04601）
3、库房收货待验区偏小，不适应工作需要。

（*04601）
4、整件存储货架区多处空调出风口有冷凝水滴洒，例如，6号冷风机。

（04602）
5、库内多处地面有大量灰尘，高架库近入库区地面沉陷；库区多处门窗结构不严密；中药材库、阴凉库整件区屋顶破损、漏光。

（04603）
6、二楼二类精神药品、蛋肽库墙皮脱落；（04603）
7、企业二楼阴凉库内空调下地面有积水，大输液库安全门有缝隙；（04603）
8、中药饮片库内墙有一明显洞口（04603）
9、该企业中药饮片库有墙体破损、地面积水；中药材库顶棚有明显破损。

（04603）
10、中药饮片库的两侧墙角明显有缝隙与外界相通。

（04603）
11、企业库房无可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；（04604）
12、对进入麻精药品专库的人员未进行控制性管理，未登记进入人员姓名，也未控制单次进入人数。

（04604）
13、一楼库房的装卸场所未设置任何防止异常天气影响的措施。

（04605）
14、企业库房无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

（04605）
15、一楼仓库外无收货月台，无顶棚，不能防止异常天气对室外装卸药品等作业的影响。

（04605）
16、企业中药材库房、中药饮片养护室未配备通风设备，发货区无防鼠设施设备。

（04702）
17、企业中药饮片库、中药材库无通风设备、防虫设备、挡鼠板。

（04702）
18、中药材、中药饮片库未配备通风设备；（04702）
19、企业中药饮片库、中药材库、二类精神药品库无调控温湿度及室内外空气交换的设备；（*04703）
20、中药饮片库房未配备温湿度调控设备。

（*04703）
21、冷藏库内无湿度调节设备。

（*04703）
22、企业中药养护室未配备温湿度监测系统测点终端。

（*04704）
23、企业高架库库房面积为800㎡，药品堆码高度8m，仅配置温湿度监测探头5个。

(*04704)
24、湿度系统检测报告（XX-XX-2013）中，2013年12月2日14:15分进行了一次系统断电测试，企业未能提供断电时系统采用短信通信的方式向至少三名指定人员发出报警信息相关的材料。

（*04704）
25、企业温湿度监测系统设定的阴凉库（常温储存药品与阴凉储存药品共同使用的库房）设定温度预警下限为2.5℃，不能有效保证常温储存药品的储存环境；冷库设定的温度预警上线为20℃，不能有效保证常温储存药品的储存环境。

（*04704）
26、冷库中温湿度测点终端无就地声光报警装置，冷冻柜未见温湿度实时监测设施；（*04704）
27、配送中心二层零货仓储区内部分包装物料放置于包装线上。

（04707）
28、未设置退货区。

（04708）区--（专用场所）
29、企业存储第二类精神药品的库房内设置了双人双锁管理，但外墙有一向外打开的窗口，但无任何防盗措施（*04710）
30、现场检查时存储药品的冷藏库不符合国家相关标准要求，有三面墙体为裸露水泥墙面（*04901）
31、现场仅见一个用于储存疫苗的冷库.（*04902）
32、现场检查时，在1号冷库手握温湿度检测探头LT13（6月18日上午10:08-10:11）后，管理主机发出超高报警记录及手机短信报警信息显示超标探头为LT12。

（*04903）
33、8号冷库验证报告（XX-X-2014）显示温度超标后系统温度监测仍为每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；疫苗仓库退货区冷藏柜设备没有温湿度报警功能。

（*04903）
34、冷库缓冲区域内无温湿度外显监测设备。

（*04903）
35、企业对特殊低温要求药品XX（批号：XXX，外包装要求-5度到-10度）未配备符合其储存要求的设施设备。

（04905）
36、企业中药饮片的经营品种XX，需冷鲜储存，中药饮片库中无相应的设施设备。

（04905）
37、冷藏车车厢底部和后门未采取隔离措施，保证车内气体流动。

（*04906）
38、未提供冷藏车购买发票。

（*04906）
39、到现场检查结束时，企业冷藏车驾驶员及相关管理岗位人员未到场，无法对冷藏车的功能进行核查。

（*05102）
七、校准与验证（第五十三条—第五十六条05301—05601）25条
1.该企业设施设备情况表中显示用于验证用的温湿度传感器56台，但只提供了2台法定计量机构校准校验报告；（*05301）
2、用于冷藏车验证的8个温度传感器没有提供法定校准报告书。

（*05301）（委托运输）
3、验证报告中未附温度传感器的校准报告书。

（*05301）
4、企业提供的三辆冷藏车、一个保温箱及冷库二的验证报告中，验证使用的温度传感器只附一个无线温湿度仪校准证书；验证后未采
取偏差处理和预防措施（*05301）
5、XXX科技有限公司对提供的所有温湿度探头均出具了自行校准的校准证书，但企业未收集XXX校准人员的资质证明材料。

（*05301）
6、冷库二未做满载验证。

（*05302）；
7、2014年度冷库（#8号库）验证中确定开门验证时间为2分钟，验证探头实际每隔5分钟
记录一次，验证参数不具代表性。

（*05302）
8、企业配备有10个冷藏库，目前仅对2号、3号、5号、8号、11号冷藏库按新修订GSP 要求开展了验证工作（高温极端外部环境条件尚未开展），1号、4号、6号、7号、10号冷藏库均未按新修订GSP要求开展验证工作，现场检查时上述库内均存放有冷藏药品；配备有1个冷冻库，因未使用也未开展验证工作。

抽查2号冷库验证报告，对其中监测点35号、17号、28号、20号在2014年5月20日12：20分至2014年5月22日12:30分中所有温度记录，未在数据分析表中查到。

（*05302）(附照片）
9、企业对目前使用的1号库未作验证。

（*05302）
10、该企业冷库一、冷库二的验证报告中验证项目无温控设备运行参数及使用状况测试、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

（*05302）
11、企业未做常温库、阴凉库、冷库温湿度监测系统测点终端安装数量及位置确认。

（*05303）
12、企业未能提供在安装测点终端前，对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认的相关资料。

（*05303）
13、温湿度监测系统验证方案及报告未对验证监测对象、数量、监测终端分步进行描述，未见各监测终端监测数据；断电实验只有超限报警，未见各终端断电下的相关数据。

（*05303）14、该企业冷藏车的验证报告中验证项目无温控设备运行参数及使用状况测试、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

（*05304）
15、无冷藏箱超过外界环境25摄氏度条件下的冰排放置条件及持续时间的验证方案和验证报告。

（*05401）。