生物制剂使用规范和管理

上报
发生药物不 良反应/事 件按照医院 相关规定及 时妥善处理， 并及时上报 有关部门。
四、生物制剂的监督管理
1.应加强生物制剂采购与调剂管理，药事管 理与药物治疗学委员会对存在的问题进行通报， 限期整改；对违规人员进行诫勉谈话、通报批评 及调离岗位等处分。
四、生物制剂的监督管理
2.加强生物制剂临床应用的管理，药事管理 与药物治疗学委员会对生物制剂的临床使用情况 进行通报，对不合理用药的医生进行全院通报、 诫勉谈话、按照《宜春市人民医院医院评审重要 医疗质量与安全指标考核奖惩办法（暂行）（宜 市医字[2015]35号）》实施经济处罚及在医生个 人医疗技术档案中扣3分（每张处方或每份医嘱）
细胞因子 和重组DNA
产品
白细胞介素(IL)
集落刺激因 子(CSF)
Contents
1 生物制剂的定义 2 生物制剂的种类 3 生物制剂的管理 4 生物制剂的使用规范
一、组织管理
药事管理与药物治疗学委员会 负责指导、监督生物制剂规范管理与临床合理应用
采购审核工作小组 质量监督管理小组
合理用药监督小组 处方点评管理小组
临床申请使用血液制品流程图
主治医生及以上职称的临床医师根据患者情况填写 《血液制品临床使用申请单》
科室副主任职称以上医师核对后签字
科室凭《申请单》和医嘱到药房领取血液制品
三、生物制剂不良反应监测与报告
掌握
医护人员应 掌握生物制 剂的不良反 应及相应的 处置办法， 保障患者用 药安全。
防范
加强生物制 剂不良反应 监测，防范 生物制剂不 良反应/事 件的发生。
2.给患者使用生物制剂前必须核对患者信息、药 品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误 后方可给药。
七、药品调剂
3.严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物 制剂，属于高危药品的生物制剂专门位置存放并 有警示标志。
4.生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须避光 贮存。
5.人血白蛋白和免疫球蛋白实行重点监管。
2. 静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选 择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配 伍使用，应建立单独输液通道。
二、临床应用规范
3.生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液 变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。 过期失效的严禁使用。
4.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管 理，严格执行医院相关规定和审批流程。
生物制剂的 使用规范和管理
Contents 目录
1 生物制剂的定义 2 生物制剂的种类 3 生物制剂的管理 4 生物制剂的使用规范
生物制剂 的定义
生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集 和基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时 采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
三、生物制剂的购进
• 1.按照江西省药品集中招标采购管理制度，生物 制剂由采购科统一采购，任何其他科室或部门不 得从事生物制剂的采购活动，不得在临床使用非 采购科采购供应的生物制剂。
（一）储存
• ①生物制剂必须严格按照品种的说明书规 定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
• ②生物制剂应做好出入库登记，定期盘点 ，做到帐物相符，如发现差错问题，应立 即报告。
• ③由于破损、变质、过期失效的品种，应 清点登记，单独妥善保管，并列表上报报 损。
（二）养护
• ①生物制剂因其特殊性，应列为重点养护 品种，按规定进行养护检查，做好相关记 录并建立养护档案。
• ②在养护过程中发现质量异常和超过有效 期、贮存温度不符合要求、破损、霉变等 情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效 措施。
六、生物制剂的出库
生物制剂在出库复核时要对品种、数量进行 复查核对，并做好出库复核记录。
出库时，应尽量安排生物制剂最后发出，以 缩短其不在保温箱内的时间。
七、药品调剂
1.调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单， 经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确 认无误方可发放或配置。
• 2.为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院 使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证 ，经营企业必须通过GSP认证；购进生物制剂， 必须从具有经营资质的医药公司购进。
三、生物制剂的购进
• 3.从医药公司购进的生物制剂其运输配送条件和 记录必须符合生物制剂储存运输的相关规定。
• 4.医院采购科应对供货企业的配送资质和质量保 证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的 合法证照复印件、生物制剂检验报告书、《药品 注册证》及生物制剂批签发文件复印件。进口生 物制剂还应该按照《进口药品管理办法》要求索 取加盖供货方原印章的《进口药品注册证》及审 批签发的检验报告书。
FOR
LISTENING
疫苗
血液制品
诊断用品
菌苗 类毒素
分类
噬菌体 诊断用品
免疫血清
生物技术制剂
细菌类疫苗
病毒性疫苗
人用鼠 疫疫苗
霍乱菌 体疫苗
疫苗 分类
重组乙肝疫苗
乙型脑炎减 毒疫苗
重组疟疾疫苗
狂犬疫苗
白喉抗 毒素
抗毒素及 免疫血清
破伤风抗毒素
抗狂犬病血 清
人血白蛋白
血液制品
人免疫球蛋白
人凝血因子
干扰素(IF与原则， 定期监督检查 生物制剂的采 购、价格等实 施情况
对生物制剂药 品质量实施全 程监督检查及 药品召回等工 作
定期对生物制 剂的临床使用 情况进行点评、 监督和检查
负责生物制剂 药品不良反应/ 事件的收集、 分析、上报
二、生物制剂遴选
1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用 名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、 《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、 工仿保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂 品种。
四、生物制剂的验收
严格执行生物制剂的入库验收制度和流程。 入库时应对生物制剂的名称、规格、生产批号、 生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行 核对、登记。
并对药品的外观质量进行检查、符合规定后方 可入库。
五、生物制剂的储存与养护
入库生物制剂按照说明书要求贮存。对热不 稳定的生物制剂，贮存都应有专门的设施，一般 贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先 出，近效期先出的原则，防止过期失效。
Contents
1 生物制剂的定义 2 生物制剂的种类 3 生物制剂的管理 4 生物制剂的使用规范
一、人员资质管理
培训
医务处、药学部具体负责 组织生物制剂临床应用和
规范化管理培训
考核
医师、药师、护士必须 经过培训并考核
合格
考核合格，方能处方、 审核调配和配制使用生物制剂
二、临床应用规范
1.严格按照药品说明书的适应证和医疗保险 的有关规定合理应用。原则上不得超适应证、超 剂量使用、超疗程使用。如确应病情需要超说明 书用药，必须按照药品超说明书管理制度与规定 执行。