医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南随着医疗技术的不断发展，医疗器械的研发和上市已成为推动医学进步的重要方面。
为确保医疗器械的安全性和有效性，在新产品上市前需要进行临床试验，并按规定办理备案手续。
本文将详细介绍医疗器械临床试验备案的办事指南和相关流程，以帮助申请者顺利进行备案工作。
一、备案申请材料准备在开始办理医疗器械临床试验备案之前，申请者需要准备以下材料：1. 申请表：填写准确、完整的申请表格，包括试验器械的基本信息、试验计划和试验人员等。
2. 临床试验方案：详细描述试验的目的、内容、方法、试验人员选拔和试验过程等。
3. 试验计划：包括试验期限、试验地点、试验人员数量等。
4. 试验责任声明：说明试验中的负责人以及各方的权责。
5. 质量管理和风险控制方案：包括试验中的质量管理和风险控制措施。
6. 试验材料和设备：涉及试验的所有材料和设备的清单和相关证明文件。
7. 试验人员相关证明：试验人员的执业资质证明、专业背景等相关材料。
8. 伦理委员会批准文件：医疗器械临床试验涉及人体试验，需要得到伦理委员会的批准文件。
9. 试验参与受试者知情同意书：试验参与受试者应充分了解试验内容和风险，并签署知情同意书。
10. 其他必要材料：如研究机构的许可证明、技术文件等。
二、备案申请流程准备好上述材料后，可以开始办理医疗器械临床试验备案。
备案手续的具体流程如下：1. 申请材料准备：根据办事指南准备备案申请所需的所有材料。
2. 申请书递交：将准备好的备案申请材料和相关文件送交给所在地的药品监督管理部门。
3. 材料审核：药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，包括信息的完整性和准确性。
4. 现场检查：药品监督管理部门可能会进行现场检查，以核实试验设施和试验人员的合法性和资质。
5. 意见征询：根据需要，药品监督管理部门可能会征求专家意见或与相关部门进行协商。
6. 备案审批：审核通过后，药品监督管理部门颁发医疗器械临床试验备案证书。
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。
变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。
一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。
2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。
4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。
7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。
二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。
4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。
7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。
变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。
申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。
申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。
在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。
变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。
备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。
下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。
1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。
包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。
（2）医疗器械注册证复印件。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
（5）产品生产许可证复印件。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
（7）其他相关资料。
2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。
需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。
（2）医疗器械注册证复印件。
复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。
（5）产品生产许可证复印件。
复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。
（7）其他相关资料。
根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。
3.备案流程：（1）提交备案申请材料。
（2）备案机构审核。
对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。
（3）备案机构现场核查。
对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。
（4）备案机构评审。
对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。
（5）备案机构出具备案证书。
如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。
（6）备案机构监督。
备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。
第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。
医疗器械备案流程及要点
医疗器械备案流程及要点医疗器械备案是指企业向国家食药监局备案销售的医疗器械，是保证医疗器械质量和安全的重要手段。
本文将介绍医疗器械备案的流程及要点。
一、备案申请企业在备案前，应依法取得《营业执照》、《生产许可证》等基本资质，在此基础上，可以向食药监局自行备案或委托第三方机构代理备案。
备案申请需要提供医疗器械和生产企业的基本信息，包括产品名称、型号规格、适应症、生产企业名称、地址、联系方式等。
备案申请需要提交以下材料：备案申请表、医疗器械注册证或者受理通知书、生产许可证、生产企业质量保证体系文件、产品样品等。
二、备案审查食药监局在接到备案申请后，会对备案申请材料进行审查。
主要包括产品基本信息、适应症、使用目的、安全性、有效性等方面的审查。
如果审查通过，食药监局会在15个工作日内完成备案手续，并颁发备案通知书。
如果审查未通过，则需要完善材料或重新提交备案申请。
备案审查需要专业技术人员进行评估，因此备案申请需要遵循食药监局的要求，提供充分、准确的产品信息和相关资料。
三、备案管理医疗器械备案完成后，企业需要遵循备案要求开展销售、生产等活动。
备案管理主要包括以下方面：1.定期更新备案信息：企业应该及时更新备案信息，如产品名称、型号规格、质量标准等内容发生变化时需要重新备案。
2.保证备案内容真实、准确和完整：备案申请中提交的材料和备案通知书中标明的内容需要真实、准确和完整，不得虚假夸大产品功效或误导消费者。
3.建立质量管理体系：企业应该建立健全质量管理体系，加强产品质量监控、风险评估等工作。
4.主动配合监管部门检查：企业在销售、生产医疗器械时，应主动配合监管部门开展检查等工作。
总结：医疗器械备案是医疗器械安全监管的重要环节，企业在备案过程中要严格遵循备案流程和要求，确保产品质量和安全。
同时，监管部门也应该加强备案审核和监督管理工作，保障公众健康安全。
二类医疗器械经营备案讲解
二类医疗器械经营备案讲解二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。
一、备案申请条件1.医疗器械经营企业许可证在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。
2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。
3.产品的质量检验报告及产品说明书备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。
4.其他相关证明材料除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。
二、备案主体根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。
备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。
备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。
三、备案流程1.材料准备备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。
2.技术审查国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。
3.审核结果反馈国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。
4.登记备案备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。
四、备案注意事项1.逐一进行备案每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。
2.备案有效期备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、号告知书、信息表、格式-V1
北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、号告知书、信息表、格式-V1北京第类医疗器械备案资料要求及说明在北京进行第类医疗器械备案时，需要准备一系列资料，包括备案表、号告知书、信息表等等。
下面我们来详细了解一下这些资料的要求及说明。
备案表备案表是第类医疗器械备案中最重要的文件之一，其目的是用于向监管机构报告设备信息、用途等基本内容。
备案表主要包括以下几个方面：1.基本信息：包括医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产地址等；2.技术参数：包括产品特点、性能指标、安全性指标、适用范围等；3.使用说明书：要求列明产品名称、型号、特殊使用说明、适用范围等。
号告知书号告知书是备案成功后由监管机构发放的文书，也是备案成功的标志之一。
号告知书通常包括以下几个方面：1.产品生产地址；2.产品名称、型号、规格等基本信息；3.产品技术参数；4.监督管理要求。
信息表信息表是备案过程中要提供的一份重要的文件，主要用于报告产品名称、型号、生产厂家等信息。
信息表的内容主要包括：1.产品名称、型号、规格等基本信息；2.生产商名称、地址等信息；3.所需备案文档清单。
格式要求在备案过程中，需要注意格式的要求，格式主要包括以下几个方面：1.备案表和信息表需要提供清晰且可读的图片或图纸；2.填写资料时需要注意文字、数字的清晰度和准确性；3.必须按照监管机构的要求填写和组织相关资料。
以上就是关于北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、号告知书、信息表、格式的详细介绍。
在备案过程中，需要客户充分理解备案要求，及时准确地提交各项资料，以保证备案的顺利进行。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册是指将一种新的医疗器械或一种有明显改进的医疗器械列入国家医疗器械产品的目录并获得权威机构的批准销售的过程。
为了保障医疗器械的质量和安全性，国家对医疗器械注册申报资料提出了一系列要求和说明。
以下是医疗器械注册申报资料的要求及说明。
1.基本信息2.产品信息申请人需要提供医疗器械的详细信息，包括产品的名称、型号、分类以及技术规格等。
同时还需要提供器械的外观照片、功能说明书、使用说明书等相关资料。
此外，对于已上市的类似医疗器械，还需要提供产品的比较分析报告，说明新产品与已上市产品的区别和改进之处。
3.技术资料申请人需要提供医疗器械的技术资料，包括产品的设计图纸、工艺流程、成本分析、产品的质量控制体系等。
其中，设计图纸应包括产品的结构原理、尺寸参数、材料使用等信息。
工艺流程应包括产品的生产工艺、质量控制流程等信息。
成本分析应包括产品的材料成本、人工成本、设备成本等。
质量控制体系应包括产品的质量管理和质量控制方法等。
4.临床试验资料对于一些高风险类别的医疗器械，申请人需要提供经过批准的临床试验资料。
临床试验应符合国家相关规定，并按照国家规定的试验项目和方案进行。
5.生产许可证申请人需要提供医疗器械生产许可证书及其副本，以证明企业具备生产相关产品的条件和能力。
6.质量管理体系认证证书申请人需提供医疗器械质量管理体系认证证书及其副本，以证明企业能够按照国家相关标准进行生产和质量控制。
7.其他附加材料根据具体情况，申请人可能需要提供其他附加材料，例如变更批准证书的申请书、产品的市场销售情况报告等。
医疗器械注册申报资料的准备工作需要申请人仔细梳理和整理。
完成申报资料的准备后，申请人应在规定的时间内提交给相关的医药监督管理机构。
医疗器械注册申报资料要求的提升，不仅可以增加医疗器械产品的质量和安全性，还可以避免产品上市后可能出现的风险和问题。
因此，申请人在准备和提交申报资料时，应确保资料的完整性、真实性和准确性。
第一类医疗器械备案资料要求及说明书
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
医疗器械注册申报资料要求及说明讲解学习
医疗器械注册申报资料要求及说明讲解学习医疗器械注册是指将一个新的医疗器械或对现有器械进行研发和改进后的产品提交给相关医疗行政主管部门，经过审批和注册后，方可在市场上销售和使用。
为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械注册申报资料要求相对较高，需要提供详尽的技术和质量数据，满足一系列的法规和标准。
下面将对医疗器械注册申报资料的要求及说明进行详细讲解。
首先，医疗器械注册申报资料通常包括以下几个方面：基本信息资料、技术文件、质量管理体系、临床试验报告和其他相关资料。
1.基本信息资料：包括医疗器械的名称、型号、分类、结构和原理、品牌商、生产商、代理商等基本信息，这些信息有助于正确识别和分类医疗器械。
3.质量管理体系：医疗器械的质量管理体系是确保器械质量和安全性的关键因素，申报资料中应包括与质量管理体系有关的文件和记录，如质量手册、程序文件、检验报告和质量控制记录等。
4.临床试验报告：对于一些高风险或新型的医疗器械，通常需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。
临床试验报告是医疗器械注册申报的重要部分，需包括试验设计、样本选择、试验过程和结果分析等相关信息。
5.其他相关资料：根据具体申报要求，可能还需要提供产品的生产许可证、电子文档和软件描述等其他相关资料。
在提交医疗器械注册申报资料时，需要注意以下几个方面：1.提供真实准确的资料：申报资料应真实、准确、完整地描述医疗器械的性能、结构、原理和使用方法等相关信息，不得有虚假、误导和隐瞒等行为。
2.参考相关法规和标准：医疗器械注册申报需要符合国家和地区的相关法规和标准，了解并遵守这些法规和标准，是保证注册申报顺利进行和成功的关键。
3.申报过程中的审批和监管：医疗器械注册申报一般需要经过多个环节的审查和审批，包括初审、技术评审、现场检查和临床试验等。
在整个申报过程中，需与相关部门保持良好的沟通和合作，及时提供补充资料和回复意见。
总之，医疗器械注册申报资料要求非常严格，需要提供详细的技术和质量数据，并符合国家和地区的相关法规和标准。
一类医疗器械备案申报资料要求及说明
一类医疗器械备案申报资料要求及说明一类医疗器械备案申报需要提交一系列的资料，这些资料要求和说明如下：1.申请表格：申请表格是一类医疗器械备案申请的基本文件，必须按要求填写完整。
2.产品设计原理、功能和技术要求：申请人需要详细阐述所申报的医疗器械的设计原理、功能以及相关技术要求，包括器械的结构、组成部分、工作原理等。
3.产品研发过程：申请人需提供医疗器械的研发过程描述，包括设备的设计、制造、试验验证等流程，以及相关研发人员的资格证明。
4.产品性能与安全性评估报告：申请人需要提交对医疗器械进行的性能和安全性评估报告，以证明其产品符合相关标准和要求。
5.临床试验结果：根据医疗器械的类别和风险等级，申请人可能需要进行相关的临床试验。
在备案申报中，需要提供临床试验的设计方案、试验结果、评估报告等资料。
6.医疗器械的标识、说明书和包装：申请人需要提供医疗器械的标识、说明书和包装设计图纸，以及相关的说明书内容。
7.生产质量管理体系文件：申请人需要提交有关医疗器械生产过程中的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
8.相关资质证明文件：申请人需要提供其企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。
在备案申报时，申请人应当按照相关规定提交以上资料，并确保其真实、完整、准确。
1.提交的文件应当按照要求进行编号、盖章，并提供相应的文件清单。
2.所提供的资料应当是中文或中英文双语。
3.如果申请人是由外国企业、组织或个人担任代理机构，还需要提交其与委托人的委托协议和授权书。
4.对于医疗器械设计或生产技术属于核心技术的，申请人应提供相应的技术保密协议，并进行技术保密审查。
总之，一类医疗器械备案申报资料要求是相对详细和复杂的，申请人需要遵循相关规定，提供必要的资料以确保申请能够顺利通过。
同时，申请人也需要保证资料的真实性和完整性，以免造成不必要的麻烦和延误。
NMPA第一类医疗器械备案操作规范
第一类医疗器械备案操作规范一、备案（包括变更备案）（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。
（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。
对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比，结构组成与目录内容相同或者少于目录内容、预期用途在目录内容之内的，直接判定为第一类医疗器械。
“产品名称”“产品描述”“预期用途”超出目录所列内容的，应当结合产品实际情况，根据目录中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，判断属于第一类医疗器械、备案资料符合规定的，予以备案；无法判断是否属于第一类医疗器械的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。
对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”“产品描述”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类医疗器械；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。
（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，—1—予以备案。
备案资料不符合要求的，不予备案，并说明理由。
（四）备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并说明理由。
（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、信息公布对备案的，备案部门应当自收到符合规定的备案资料之日起5个工作日内，在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药监部门按要求将境内第一类备案信息及时上报送国家药品监督管理局备案信息平台。
对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，自收到符合规定的变更备案资料之日起5个工作日内，在其网站公布变更备案的有关信息，省级药监部门按要求将境内第一类变更备案信息及时上报送国家药品监督管理局备案信息平台。
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸打印，容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请容应当具有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】无菌产品举例B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】B5.1：两种情景（1）联合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；证据【10注册检测报告】（2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】B5.2：环境中的风险B5.5：举例【各种部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】4.3型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
注：与产品技术要求的区别：更侧重于区别和对比。
第一类医疗器械备案资料要求及说明书
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明【模板】
附件7医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表按照填表要求填写。
（三）关联文件1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交：（1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
（2）如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。
（4）代理人变更①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；②新代理人的营业执照副本复印件。
二类医疗器械备案资料
二类医疗器械备案资料随着医疗技术的不断发展和医疗设备的不断更新，医疗器械备案成为了保障医疗器械质量和安全的重要环节。
作为二类医疗器械备案资料的申请者，我们需要清楚了解备案资料的内容和要求，以便能够按照规定准备并提交所需的资料。
一、备案资料的主要内容1. 申请单位的基本信息备案资料的第一部分应包括申请单位的基本信息。
这些信息通常包括单位的名称、地址、法定代表人、联系人及联系方式等等。
此外，也需要提供申请单位的组织机构代码、税务登记证、营业执照等必要的证明文件。
2. 产品的基本信息备案资料中的第二部分是关于产品的基本信息。
这些信息通常需要包括产品的名称、型号、功能介绍、适用范围等详细描述。
同时，还需要提供产品的技术规格、性能参数、使用方法以及主要组成部分的相关信息。
3. 技术文件备案资料的第三部分是技术文件，也是备案申请的重要部分。
技术文件通常包括产品的设计图纸、技术规范、验证报告、测试数据等。
此外，还需要提供与产品相关的质量控制文件、操作说明书以及售后服务等文件。
4. 临床评价针对某些具有较高风险的医疗器械，备案资料还需要包括临床评价的相关文件。
这些文件常常包括临床试验报告、研究数据和专家评审报告等。
通过这些临床评价文件，可以确保该医疗器械的安全性和有效性得到充分验证。
5. 相关授权文件备案资料中，还需要提供与产品相关的授权文件。
这些文件主要包括生产企业的生产许可证、医疗器械注册证、产品检验报告等。
这些授权文件能够证明产品的生产企业或者销售单位具备相应的资质和条件，保证产品的质量和合法性。
6. 其他必要的资料备案资料还可能根据具体的要求需要提供其他必要的资料。
例如，产品的质检报告、不良事件报告，以及产品的研发历程、生产流程等。
这些资料可以更全面地展示产品的生命周期，有助于监管部门评估产品的质量和安全性。
二、备案资料的准备和提交要求1. 完整性和合规性备案资料的准备首先要求资料的完整性和合规性。
申请者需要确保所提供的资料完整齐备，并符合监管部门的要求。
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医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解
备案资料
·第一类医疗器械备案表
备案人填写备案表
·安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
·产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
·产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
·临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、
救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
·产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
·生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
·证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
·符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
变更备案资料
·变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
·证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
·符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
备案资料形式要求
1. 备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2. 各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
3. 境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
4. 进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
5. 备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
第一类医疗器械备案操作规范
为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。
第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
备案
·形式审查。
1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
不在目录里的，执行《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第十六条，申请分类。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
·备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
·备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
·对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
·食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
变更备案
·形式审查。
1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
·变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。
·变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。
对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
·食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
信息公布
对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。
设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外
诊断试剂备案信息表变更情况栏中。
报送信息要求参见本条第一款。